Hoe ondernemingen zich kunnen voorbereiden op FDA-registratie en naleving

Het is een veelvoorkomende misvatting dat FDA een "certificaat" is. In werkelijkheid werkt FDA via verplichte registratie + voortdurende naleving. Ondernemingen moeten hun bijbehorende registratieproces voortzetten op basis van productcategorie en continu voldoen aan de FDA-regelgeving. Hieronder volgt de uitsplitsing per meest voorkomende productcategorieën.

Van toepassing op: Producenten, verwerkers en verpakkers van voedsel, dranken, supplementen en contactmaterialen die bestemd zijn voor de VS.

• Product valt onder de jurisdictie van de FDA (behalve vlees/gevogelte, dat wordt gereguleerd door de USDA)
• Moet Registratie van faciliteit bij de FDA voltooien

• ✅ Geldigheid van registratie: Geldigheid van registratie: (vervalt aan het einde van een even jaar)
• ✅ Vernieuwingsperiode: 1 oktober – 31 december van elk even jaar
• ⚠️ Gemiste vernieuwing → FDA verwijdert registratie → opslag van zendingen bij douane

• FSMA-naleving: Afhankelijk van uw type faciliteit, kan naleving van cGMP, gevarenanalyse en preventieve controles vereist zijn
• FDA-inspecties: Buitenlandse faciliteiten kunnen onderworpen zijn aan FDA-inspecties ter plaatse
• Voedselveiligheidsplan: Moet schriftelijke HACCP- of voedselveiligheidsplannen opstellen

Van toepassing op: Ondernemingen die medische hulpmiddelen (inclusief IVD's) produceren of distribueren.

Stap 1: Bepaal de productclassificatie en het regelgevende traject
    ↓
Stap 2: Bereid technische documentatie / kwaliteitssysteem voor
    ↓
Stap 3: Betaal de gebruikersvergoeding voor vestigingsregistratie (DFUF)
    ↓
Stap 4: Dien registratie en vermelding in FURLS / DRLM in
    ↓
Stap 5: Dien premarket inzending in (510(k) / PMA / De Novo)

• Zoek in de FDA Productclassificatie database
• Identificeer het RegelgevingsnummerregistrerenPanel
• Bepaal of een Predicate Device bestaat voor een 510(k)-traject

• Klasse I/II/III vereisen allemaal naleving van 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation)
• Omvat: Ontwerpregels, productie/procesregels, CAPA, documentatie, etc.

• Betaal via de DFUF (Device Facility User Fee) website
• Ontvang een PIN (Payment ID) → na verwerking, ontvang een PCN (Payment Confirmation Number)
• Kleine bedrijven komen mogelijk in aanmerking voor vrijstelling van kosten (vereist SBD-certificering)

• Dien in op: FDA FURLS OAA
• Ontvang een FEI-nummer (Facility Establishment Identifier) na voltooiing
• Moet ook Apparaatvermelding voltooien: verklaar alle geproduceerde apparaten en uitgevoerde activiteiten in de faciliteit

• 510(k) (PMN): Vereist voor de meeste Klasse II-apparaten. Bewijs "substantiële equivalentie" aan een bestaand apparaat. Beoordelingsperiode ≈ 90 dagenFDA-goedkeuring (PMA)
• PMA (Premarket goedkeuring): Vereist voor Klasse III-apparaten. Klinische proeven + uitgebreide beoordeling. ≈ 6–12 maandenFDA-goedkeuring (PMA)
• De Novo: Voor nieuwe apparaten zonder bestaand apparaat. Vraag herclassificatie aan van III naar I/II.
• HDE: Humanitarian Device Exemption (voor apparaten voor zeldzame ziekten).

• ✅ Geldigheid van registratie: 1 jaar (kalenderjaar)
• ✅ Vernieuwingsperiode: 1 oktober – 31 december jaarlijks
• ⚠️ Gemiste vernieuwing → FDA verwijdert registratie → zendingen worden vastgehouden

Van toepassing op: Fabrikanten van actieve farmaceutische ingrediënten (API's), afgewerkte geneesmiddelen en vrij verkrijgbare geneesmiddelen.

• cGMP: 21 CFR Parts 210 & 211
• Registratie van geneesmiddeleninrichtingen: 21 CFR Part 207
• NDC (National Drug Code): Opsomming van geneesmiddelen

• Moet een Drug Master File (DMF) indienen bij de FDA ter referentie door downstream-geneesmiddelenfabrikanten
• Moet voldoen aan ICH Q7 (GMP voor actieve farmaceutische ingrediënten)

Opmerking: Cosmetica die in de VS worden verkocht vereisen geen voorafgaande goedkeuring door de FDA, maar er waren vrijwillige programma's (VCRP). Onder de Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), zijn nieuwe vereisten ingevoerd.

• Cosmetische faciliteiten moeten zich registreren bij de FDA (verplicht, tweejaarlijkse vernieuwing)
• Moet Productvermeldingen (CPIS)
• indienenGeldigheid van registratie:

6. Kern gemeenschappelijke elementen voor alle FDA-categorieën

6.1 Amerikaanse agent

6.2 FURLS elektronische registratieAlle registraties moeten elektronisch worden ingediend via het FDA FURLS-systeem

6.3 Jaarlijkse / Tweejaarlijkse vernieuwingVoedsel: vernieuwen elk even jaar. Apparaten / Geneesmiddelen: jaarlijks vernieuwen.

6.4 GMP / cGMP-nalevingProductieprocessen moeten voldoen aan de Good Manufacturing Practices van de FDA. De FDA heeft het recht om inspecties ter plaatse op elk moment

6.5 Naleving van etikettering

Bedrijven met een jaaromzet van minder dan $100 miljoen kunnen een korting aanvragen.

8. Praktische suggesties: Hoe de FDA-voorbereiding efficiënt te voltooien
Productclassificatie eerst: Dit is het startpunt van al het werk. Onjuiste classificatie leidt tot het mislukken van de hele strategie.
Bereid 6-12 maanden van tevoren voor: De 510(k)-beoordeling duurt 90 dagen en de opbouw van het cGMP-systeem vereist nog meer tijd.
Huur ervaren Amerikaanse agenten/consultants in: FDA-regelgeving is complex. Professionele Amerikaanse agenten en regelgevende consultants kunnen de nalevingsrisico's aanzienlijk verminderen.
Stel documenten voor het kwaliteitssysteem op: Stel kwaliteitsmanuals, proceduredocumenten en SOP's op in overeenstemming met de 21 CFR-vereisten van tevoren op.

• Wat betekent "FDA goedgekeurd"?Van toepassing op:
• Klasse III-apparaten.Het mechanisme:

Premarket goedkeuring (PMA).FDA-goedkeuring

is de "gouden standaard" van regelgevende beoordeling, gereserveerd voor apparaten met een hoog risico of die levensondersteunend zijn.Om een apparaat goedgekeurd

• te krijgen, moet u — vanaf nul — bewijzen dat het apparaat veilig en effectief is. Dit vereist bijna altijd uitgebreide laboratoriumstudies, klinische onderzoeken bij mensen en studies naar menselijke factoren. De FDA moet "goedkeuring" verlenen voordat u het apparaat op de markt mag brengen.Als u een generiek chirurgisch instrument maakt: U hoeft waarschijnlijk alleen algemene controles toe te passen, registreren en FDA-goedkeuring (PMA)
• .
• Voor apparaten met een laag/gemiddeld risico die voortbouwen op bestaande technologie (bijv. slimme katheters), heeft u waarschijnlijk 510k-goedkeuring nodig.
• Als u een nieuw apparaat met een laag tot gemiddeld risico uitvindt: U heeft waarschijnlijk een classificatieverlening (De Novo) nodig.Als u een levensondersteunend systeem uitvindt: U heeft waarschijnlijk FDA-goedkeuring (PMA)

nodig.

Werk samen met professionele fabrikanten om het proces te bevorderen

Haixin Group produceert medische benodigdheden volgens internationale normen. Wij lossen verzendproblemen vooraf op, waardoor u tijd en geld bespaart.

Heeft u productvereisten en moet u uw definitieve generatieplan bepalen?Neem onmiddellijk contact op met Haixin Group