Come si preparano le imprese alla registrazione e alla conformità FDA
Aggiornamento: Luglio 2026 | Tempo di lettura: 20 min
1. Comprendere la FDA prima di tutto — Si tratta di registrazione + conformità, non di un "certificato"
È un malinteso comune che la FDA sia un "certificato". In realtà, la FDA opera attraverso registrazione obbligatoria + conformità continua. Le imprese devono continuare il loro processo di registrazione corrispondente in base alla categoria di prodotto e soddisfare continuamente i requisiti normativi della FDA. Di seguito è riportata la ripartizione per le categorie di prodotti più comuni.
2. Registrazione FDA per stabilimenti alimentari
Produttori di principi attivi farmaceutici (API), prodotti farmaceutici finiti e farmaci da banco. Produttori, trasformatori e confezionatori di alimenti, bevande, integratori e materiali a contatto destinati al mercato statunitense.
Prerequisiti
- Il prodotto rientra nella giurisdizione della FDA (ad eccezione di carne/pollame, che è regolamentato dall'USDA)
- È necessario completare la Registrazione dello stabilimento con la FDA
Processo di registrazione (5 passaggi)
| Azione |
① Determinare la categoria del farmaco |
Punti chiave |
| ① Determinare la categoria del prodotto |
Confermare in quale categoria alimentare FDA rientra il tuo prodotto |
Controllare il database di classificazione FDA |
| ② Ottenere un numero D-U-N-S |
La FDA richiede un numero Dun & Bradstreet |
Gratuito da richiedere; ~1-3 giorni lavorativi |
| ③ Nominare un agente USA |
Gli stabilimenti esteri devono designare un residente/società statunitense come agente |
Rappresenta il tuo stabilimento per le comunicazioni FDA; deve rimanere attivo |
| ④ Registrarsi nel sistema FDA FURLS |
Presentare la registrazione dello stabilimento alimentare |
Completare online tramite FDA FURLS |
| ⑤ Pagare le tasse (se applicabile) |
La maggior parte delle registrazioni di stabilimenti alimentari sono gratuite |
Periodo di rinnovo: 1 ottobre - 31 dicembre di ogni anno pari |
✅ Validità della registrazione:
- 1 anno6. Elementi comuni di base per tutte le categorie FDA (scade alla fine dell'anno pari)
- 1 ottobre - 31 dicembre ogni anno1 ottobre - 31 dicembre di ogni anno pari
- ⚠️ Rinnovo mancato → La FDA rimuove la registrazione → detenzione della spedizione alla dogana
Requisiti di conformità aggiuntivi
- Conformità FSMA: A seconda del tipo di stabilimento, potrebbe essere richiesta la conformità cGMP, l'analisi dei pericoli e i controlli preventivi
- Ispezioni FDA: Gli stabilimenti esteri possono essere soggetti a ispezioni FDA in loco
- Piano di sicurezza alimentare: È necessario stabilire piani scritti HACCP o di sicurezza alimentare
3. Registrazione FDA per dispositivi medici
Produttori di principi attivi farmaceutici (API), prodotti farmaceutici finiti e farmaci da banco.Imprese che producono o distribuiscono dispositivi medici (inclusi IVD).
Classificazione dei dispositivi (basata sul rischio)
| Classe |
Livello di rischio |
Esempi |
Requisiti normativi |
| Classe I |
Basso |
Bende, stampelle, lenti per occhiali |
Controlli generali (Registrazione + Elenco; GMP esente per la maggior parte) |
| Classe II |
Moderato |
Siringhe, lenti a contatto, dispositivi a ultrasuoni |
Controlli generali + Notifica pre-commercializzazione 510(k) |
| Classe III |
Alto |
Pacemaker, protesi articolari, impianti |
Controlli generali + : Richiesto per i dispositivi di Classe III. Studi clinici + revisione completa. ≈ |
Processo di registrazione (5 passaggi)
Passaggio 1: Determinare la classificazione del prodotto e il percorso normativo
↓
Passaggio 2: Preparare la documentazione tecnica / sistema di qualità
↓
Passaggio 3: Pagare la tassa utente per la registrazione dello stabilimento (DFUF)
↓
Passaggio 4: Presentare la registrazione e l'elenco in FURLS / DRLM
↓
Passaggio 5: Presentare la domanda pre-commercializzazione (510(k) / PMA / De Novo)
Passaggio 1: Determinare la classificazione del prodotto
- Cercare nel database Classificazione dei prodotti della FDA
- Identificare il Numero di regolamentazioneElencarePanel
- Determinare se esiste un Dispositivo precursore per il percorso 510(k)
Passaggio 2: Stabilire il sistema di qualità (GMP)
- Classe I/II/III tutti richiedono la conformità a 21 CFR Parte 820 (Regolamento sul sistema di qualità)
- Include: controlli di progettazione, controlli di produzione/processo, CAPA, documentazione, ecc.
Passaggio 3: Pagare la tassa utente per la registrazione
- Pagare tramite il sito web DFUF (Device Facility User Fee)Ricevere un
- PIN (Payment ID) → dopo l'elaborazione, ricevere PCN (Payment Confirmation Number)Le piccole imprese possono qualificarsi per esenzioni dalle tasse (richiede certificazione SBD)
- Passaggio 4: Registrarsi nel sistema FURLS
Presentare a:
- FDA FURLS OAARicevere un
- FEI Number (Facility Establishment Identifier) al completamentoÈ inoltre necessario completare
- Elenco dei dispositivi: dichiarare tutti i dispositivi fabbricati e le attività svolte presso lo stabilimentoPassaggio 5: Domanda pre-commercializzazione
510(k) (PMN)
- : Richiesto per la maggior parte dei dispositivi di Classe II. Dimostrare "equivalenza sostanziale" a un dispositivo precursore. Periodo di revisione ≈ 90 giorni.Collaborare con produttori professionisti per far avanzare il processo
- : Richiesto per i dispositivi di Classe III. Studi clinici + revisione completa. ≈ 6-12 mesi.Collaborare con produttori professionisti per far avanzare il processo
- : Per dispositivi innovativi senza predecessore. Richiedere la riclassificazione da III a I/II.HDE
- : Esenzione per dispositivi umanitari (per dispositivi per malattie rare).Cronologia chiave
✅ Validità della registrazione:
- 1 anno (anno solare)✅ Periodo di rinnovo:
- 1 ottobre - 31 dicembre ogni anno⚠️ Rinnovo mancato → La FDA rimuove la registrazione → spedizioni detenute
- 4. Registrazione FDA per farmaci (farmaceutici)
Applicabile a:
Produttori di principi attivi farmaceutici (API), prodotti farmaceutici finiti e farmaci da banco.Quadro normativo di base
cGMP
- : 21 CFR Parti 210 e 211Registrazione degli stabilimenti farmaceutici
- : 21 CFR Parte 207NDC (National Drug Code)
- : Elenco dei farmaciProcesso di registrazione
Passaggio
| Azione |
① Determinare la categoria del farmaco |
| Su prescrizione / Da banco / Biologico? NDA o ANDA? |
② Stabilire il sistema di qualità cGMP |
| Strutture, attrezzature, convalida dei processi, documentazione, formazione del personale |
③ Registrare lo stabilimento presso la FDA |
| Presentare il modulo FDA 2656 (Registrazione degli stabilimenti farmaceutici) |
④ Elencare i prodotti farmaceutici |
| Presentare il modulo FDA 2657, elencare tutti i prodotti farmaceutici |
⑤ Presentare NDA / ANDA |
| Nuovi farmaci: NDA; Generici: ANDA + formato CTD |
⑥ Sottoporsi a ispezione FDA in loco |
| Ispezioni pre-approvazione e/o post-approvazione per la conformità cGMP |
Requisiti specifici per API |
È necessario presentare un
- Drug Master File (DMF) alla FDA per riferimento da parte dei produttori di farmaci a valleÈ necessario conformarsi a
- ICH Q7 (GMP per principi attivi farmaceutici)5. Registrazione FDA per prodotti cosmetici
Nota:
I cosmetici venduti negli Stati Uniti non richiedono l'approvazione pre-commercializzazione della FDA, ma esistevano programmi volontari (VCRP). Ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), sono stati introdotti nuovi requisiti.Requisiti chiave del MoCRA
Gli stabilimenti cosmetici devono
- registrarsi presso la FDA (obbligatorio, rinnovo biennale)È necessario presentare
- Elenchi dei prodotti (CPIS)Validità della registrazione:
- 2 anni6. Elementi comuni di base per tutte le categorie FDA
Indipendentemente dal tipo di prodotto, ogni impresa deve affrontare questi aspetti:
6.1 Agente USA
Le aziende estere devono nominare un agente statunitense per le notifiche FDA.
6.2 Registrazione elettronica FURLS
Tutte le registrazioni devono essere presentate elettronicamente tramite il sistema
FDA FURLS. Le presentazioni cartacee non sono più accettate.6.3 Rinnovo annuale / biennale
Alimenti: rinnovo ogni anno pari. Dispositivi / Farmaci: rinnovo annuale.
Mancato rinnovo = cancellazione automatica = nessuna autorizzazione doganale.6.4 Conformità GMP / cGMP
I processi di produzione devono essere conformi alle Good Manufacturing Practices della FDA. La FDA ha il diritto di condurre
ispezioni in loco in qualsiasi momento (inclusi gli stabilimenti esteri).6.5 Conformità dell'etichettatura
Le etichette dei prodotti devono soddisfare i requisiti di etichettatura della FDA, inclusi elenchi degli ingredienti, quantità netta, informazioni sul produttore, avvertenze e dichiarazioni sugli allergeni.
7. Riferimento tasse (AA 2025)
Articolo
| Tassa (Stima) |
Tassa annuale per stabilimenti di dispositivi medici |
| Circa |
$6.493/stabilimento (AA2025)Tassa di presentazione 510(k) |
| Standard circa |
$21.760; Piccola impresa circa $5.440Tassa di presentazione PMA |
| Standard |
$500.000+; Idoneità per piccole impreseRegistrazione stabilimento alimentare |
| Gratuito (ma richiede rinnovo) |
Certificazione per piccole imprese (Attrezzature) |
| Le imprese con un fatturato annuo inferiore a 100 milioni di dollari possono richiedere una riduzione. |
⚠️ Le tasse sono soggette ad adeguamento annuale. Si prega di fare riferimento alle informazioni più recenti sul sito web delle tasse utente FDA per i dettagli più accurati. |
8. Suggerimenti pratici: Come completare in modo efficiente la preparazione FDA
Classificazione del prodotto prima: Questo è il punto di partenza di tutto il lavoro. Una classificazione errata porterà al fallimento dell'intera strategia.
Preparare 6-12 mesi in anticipo: La revisione 510(k) richiede 90 giorni e la costruzione del sistema cGMP richiede ancora più tempo.
Assumere agenti/consulenti USA esperti: Le normative FDA sono complesse. Agenti USA professionali e consulenti normativi possono ridurre significativamente i rischi di conformità.
Stabilire documenti di sistema di qualità: Stabilire in anticipo manuali di qualità, documenti di procedura e SOP in conformità con i requisiti del 21 CFR.
Prepararsi all'ispezione di fabbrica FDA: L'ispezione di fabbrica FDA è una visita a sorpresa. Mantenere regolarmente lo stato di conformità.
Cosa significa "Approvato dalla FDA"?
Si applica a:
- Dispositivi di Classe III.Il meccanismo:
- Approvazione pre-commercializzazione (PMA).Approvazione FDA
è lo "standard di riferimento" della revisione normativa, riservato ai dispositivi ad alto rischio o salvavita.Per ottenere un dispositivo
Approvato, devi dimostrare — da zero — che il dispositivo è sicuro ed efficace. Ciò richiede quasi sempre studi di laboratorio approfonditi, studi clinici sull'uomo e studi sui fattori umani. La FDA deve dare l'"Approvazione" prima che tu possa commercializzare il dispositivo.Se stai realizzando uno strumento chirurgico generico:
- Probabilmente hai solo bisogno di applicare controlli generali, Registrare e Elencare.Collaborare con produttori professionisti per far avanzare il processo
- Se stai inventando un dispositivo innovativo a rischio basso o moderato: Probabilmente hai bisogno di una concessione di classificazione (De Novo).
- Se stai inventando un sistema di supporto vitale:
- Probabilmente hai bisogno di Approvazione FDA (PMA).Collaborare con produttori professionisti per far avanzare il processo
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