FDA登録とコンプライアンスへの企業の準備方法
更新: 2026年7月 | 読了時間: 20分
1. FDAをまず理解する — 「証明書」ではなく、登録とコンプライアンスについて
FDAが「証明書」であるという誤解はよくあります。実際には、FDAは必須の登録と継続的なコンプライアンスを通じて運営されています。企業は製品カテゴリに基づいて対応する登録プロセスを継続し、FDAの規制要件を継続的に満たす必要があります。以下に、最も一般的な製品カテゴリ別の内訳を示します。
2. 食品施設FDA登録
: 21 CFR Parts 210 & 211 米国向けの食品、飲料、サプリメント、および接触材料の製造業者、加工業者、包装業者。
前提条件
- 製品がFDAの管轄下にあること（USDAが規制する肉/家禽を除く）
- FDAへの施設登録を完了する必要がある
PMA（市販前承認）
| ② cGMP品質システムの確立 |
施設、設備、プロセスバリデーション、文書化、人員トレーニング |
主なポイント |
| ① 製品カテゴリの決定 |
製品がどのFDA食品カテゴリに該当するかを確認する |
FDA分類データベースを確認する |
| ② D-U-N-S番号の取得 |
FDAはDun & Bradstreet番号を要求します |
申請は無料。約1〜3営業日 |
| ③ 米国代理人の任命 |
外国の施設は、FDAとのコミュニケーションを担当する米国居住者/会社を代理人として指定する必要があります。 |
FDAとのコミュニケーションを担当する代理人であり、アクティブである必要があります |
| ④ FDA FURLSシステムへの登録 |
食品施設登録の提出 |
オンラインで完了（FDA FURLS |
| 経由） |
⑤ 料金の支払い（該当する場合） |
ほとんどの食品施設登録は無料です更新期間: |
✅ 更新期間:
- 毎年10月1日から12月31日まで製品の種類に関わらず、すべての企業はこれらに対処する必要があります:2年間
- 対象:✅ 更新期間:
- 偶数年の10月1日から12月31日まで
⚠️ 更新漏れ → FDAが登録を削除 → 税関での貨物引き止め
- 追加のコンプライアンス要件FSMAコンプライアンス
- : 施設のタイプによっては、cGMPコンプライアンス、ハザード分析、予防管理が必要になる場合があります。FDA査察
- : 外国の施設は、オンサイトのFDA査察を受ける場合があります。食品安全計画
: 文書化されたHACCPまたは食品安全計画を確立する必要があります。
: 21 CFR Parts 210 & 211対象:
医療機器（IVDを含む）を製造または販売する企業。
| 機器分類（リスクベース） |
クラス |
リスクレベル |
例 |
| 規制要件 |
クラスI |
低 |
包帯、松葉杖、眼鏡レンズ |
| 一般管理（登録とリスト、ほとんどの場合GMP免除） |
クラスII |
中 |
ペースメーカー、人工関節、インプラント一般管理 + |
| 510(k)市販前通知 |
クラスIII |
高 |
ペースメーカー、人工関節、インプラントDe Novo |
PMA（市販前承認）
登録プロセス（5ステップ）
ステップ1：製品分類と規制経路を決定する
↓
ステップ2：技術文書/品質システムを準備する
↓
ステップ3：施設登録ユーザー料金（DFUF）を支払う
↓
ステップ4：FURLS / DRLMで登録とリストを提出する
↓
ステップ5：市販前提出（510(k) / PMA / De Novo）を提出する
- ステップ1：製品分類の決定FDAの製品分類
- データベースを検索する「規制番号」と「パネル」を特定するを適用するだけでよいでしょう。ステップ2：品質システムの確立（GMP）
- クラスI/II/IIIはすべて21 CFR Part 820
（品質システム規制）
- に準拠する必要があります設計管理、製造/プロセス管理、CAPA、文書化などを含むステップ3：登録ユーザー料金の支払い「
- DFUF（Device Facility User Fee）
」ウェブサイトを通じて支払う
- 「PIN（Payment ID）」を受け取る → 処理後、「PCN（Payment Confirmation Number）」を受け取る
- 中小企業は料金免除の対象となる場合があります（SBD認証が必要）ステップ4：FURLSシステムへの登録提出先: FDA FURLS OAA
- 完了時に「
FEI番号（Facility Establishment Identifier）
- 」を受け取る「
- 機器リスト」も完了する必要があります：製造されたすべての機器と施設で行われた活動を宣言するステップ5：市販前提出
- 510(k)（PMN）: クラスII機器のほとんどに必要。「先行機器」との「実質的同等性」を証明する。審査期間は約90日
。
- PMA（市販前承認）: クラスIII機器に必要。臨床試験 + 包括的な審査。約6〜12ヶ月海信グループは国際基準で医療用品を製造しています。 shipping の問題を upfront で解決し、時間とお金を節約します。
- De Novo: 先行機器のない新規機器向け。クラスIIIからクラスI/IIへの再分類を要求する。HDE海信グループは国際基準で医療用品を製造しています。 shipping の問題を upfront で解決し、時間とお金を節約します。
- 主なタイムライン✅ 登録の有効期間:
- 1年間（暦年）
✅ 更新期間:
- 毎年10月1日から12月31日まで⚠️ 更新漏れ → FDAが登録を削除 → 貨物引き止め4. 医薬品（製薬）FDA登録
- 対象:有効医薬品成分（API）、最終医薬品、OTC医薬品の製造業者。
- 主要な規制フレームワーク
cGMP
: 21 CFR Parts 210 & 211医薬品施設登録
: 21 CFR Part 207
- NDC（National Drug Code）: 医薬品リスト
- 登録プロセスステップ
- アクション① 医薬品カテゴリの決定
処方薬/OTC/生物製剤？ NDAまたはANDA？
| ② cGMP品質システムの確立 |
施設、設備、プロセスバリデーション、文書化、人員トレーニング |
| ③ FDAへの施設登録 |
FDAフォーム2656（医薬品施設登録）を提出する |
| ④ 医薬品リストの作成 |
FDAフォーム2657を提出し、すべての医薬品をリストする |
| ⑤ NDA / ANDAの提出 |
新薬：NDA；ジェネリック：ANDA + CTD形式 |
| ⑥ FDAオンサイト査察の実施 |
cGMPコンプライアンスのための承認前および/または承認後の査察 |
| API固有の要件 |
下流の医薬品製造業者が参照できるように、 |
| 医薬品マスターファイル（DMF） |
をFDAに提出する必要があります |
「
- ICH Q7」（有効医薬品成分のGMP）に準拠する必要があります
- 5. 化粧品FDA登録注:米国で販売される化粧品は
事前のFDA承認を必要としません
が、自主的なプログラム（VCRP）がありました。「Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（MoCRA）」の下で、新しい要件が導入されました。MoCRAの主要要件化粧品施設はFDAに登録する
必要があります（必須、2年ごとの更新）
- 「製品リスト（CPIS）」を提出する必要があります
- 登録の有効期間: 2年間
- 6. すべてのFDAカテゴリに共通するコア要素製品の種類に関わらず、すべての企業はこれらに対処する必要があります:
6.1 米国代理人
外国企業は、FDAの通知のために米国代理人を指名する必要があります。
6.2 FURLS電子登録
すべての登録は、
FDA FURLSシステム
を通じて電子的に提出する必要があります。紙の提出はもはや受け付けられません。6.3 年次/隔年更新食品：偶数年に更新。医療機器/医薬品：毎年更新。
更新の失敗 = 自動キャンセル = 税関での通関不可。
6.4 GMP / cGMPコンプライアンス製造プロセスは、FDAの適正製造基準に準拠する必要があります。FDAは、
いつでもオンサイト査察を実施する権利があります
（外国施設を含む）。6.5 ラベリングコンプライアンス製品ラベルは、成分リスト、正味量、製造業者情報、警告、アレルゲン表示を含むFDAのラベリング要件を満たす必要があります。
7. 料金参照（2025年度）
項目
料金（推定）
| 医療機器施設年次料金 |
約 |
| $6,493/施設 |
（2025年度）510(k)提出料金標準約 |
| $21,760 |
; 中小企業約 $5,440PMA提出料金標準 |
| $500,000+ |
; 中小企業資格あり食品施設登録無料（ただし更新が必要） |
| 中小企業認証（設備） |
年間売上高が1億ドル未満の企業は、割引を申請できます。 |
| ⚠️ 料金は年次調整の対象となります。最も正確な詳細については、FDAユーザー料金ウェブサイトの最新情報をご参照ください。 |
8. 実践的な提案：FDA準備を効率的に完了する方法 |
まず製品分類：すべての作業の出発点です。誤った分類は、戦略全体の失敗につながります。
6〜12ヶ月前に準備：510(k)の審査には90日かかり、cGMPシステムの構築にはさらに時間がかかります。
経験豊富な米国代理人/コンサルタントを雇用する：FDA規制は複雑です。専門の米国代理人および規制コンサルタントは、コンプライアンスリスクを大幅に軽減できます。
品質システム文書の確立：事前に21 CFR要件に従って、品質マニュアル、手順文書、SOPを確立します。
FDA工場査察の準備：FDA工場査察は予告なしの訪問です。定期的にコンプライアンス状況を維持します。
「FDA承認」とはどういう意味ですか？
対象:
クラスIII機器。
- メカニズム: 市販前承認（PMA）。
- FDA承認は規制審査の「ゴールドスタンダード」であり、高リスクまたは生命維持装置に reserved されています。
デバイスを承認
してもらうには、デバイスが安全で効果的であることをゼロから証明する必要があります。これには、ほとんどの場合、広範な実験室研究、人間の臨床試験、および人間工学研究が必要です。FDAは、マーケティングを許可する前に「承認」を与える必要があります。ジェネリック手術器具を作成する場合: 一般管理、
- 登録、リストを適用するだけでよいでしょう。既存の技術の改良版である低リスク/中リスク機器（例：スマートカテーテル）の場合、おそらく510kクリアランスが必要です。海信グループは国際基準で医療用品を製造しています。 shipping の問題を upfront で解決し、時間とお金を節約します。
- 生命維持システムを発明する場合:
-
- FDA承認（PMA）が必要になるでしょう。専門メーカーと協力してプロセスを進める海信グループは国際基準で医療用品を製造しています。 shipping の問題を upfront で解決し、時間とお金を節約します。
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