FDA 등록 및 규정 준비를 위한 기업의 자세
업데이트: 2026년 7월 | 읽는 시간: 20분
1. FDA 이해하기 — "인증서"가 아닌 등록 + 규정 준수
FDA가 "인증서"라는 것은 흔한 오해입니다. 실제로는 FDA는 의무 등록 + 지속적인 규정 준수를 통해 운영됩니다. 기업은 제품 범주에 따라 해당 등록 절차를 지속하고 FDA 규제 요구 사항을 지속적으로 충족해야 합니다. 가장 일반적인 제품 범주별 분석은 다음과 같습니다.
2. 식품 시설 FDA 등록
매년 10월 1일 ~ 12월 31일 미국으로 향하는 식품, 음료, 보충제 및 접촉 물질 생산자, 가공업자 및 포장업자.
사전 요건
- 제품이 FDA 관할권에 속함 (USDA에서 규제하는 육류/가금류 제외)
- FDA에 시설 등록 완료 필수
PMA (시판 전 승인)
| NDC (National Drug Code) |
: 의약품 목록 |
주요 사항 |
| ① 제품 범주 결정 |
귀하의 제품이 속하는 FDA 식품 범주 확인 |
FDA 분류 데이터베이스 확인 |
| ② D-U-N-S 번호 획득 |
FDA는 Dun & Bradstreet 번호를 요구합니다. |
신청 무료; 약 1-3 영업일 소요 |
| ③ 미국 대리인 지정 |
해외 시설은 미국 거주자/회사를 대리인으로 지정해야 합니다. |
FDA 통신을 위한 시설 대표; 활성 상태 유지 필수 |
| ④ FDA FURLS 시스템에 등록 |
식품 시설 등록 제출 |
온라인으로 완료 ( FDA FURLS |
| ) |
⑤ 수수료 납부 (해당하는 경우) |
대부분의 식품 시설 등록은 무료입니다.갱신 기간: |
: 선행 기기가 없는 새로운 기기에 해당. III에서 I/II로의 재분류 요청.
- HDE 2년
- ✅ 등록 유효 기간: ✅ 갱신 기간:
- 짝수 해의 10월 1일 ~ 12월 31일
⚠️ 갱신 누락 시 → FDA 등록 삭제 → 세관 통관 보류
- 추가 규정 준수 요구 사항FSMA 규정 준수
- : 시설 유형에 따라 cGMP 준수, 위험 분석 및 예방 통제가 필요할 수 있습니다.FDA 검사
- : 해외 시설은 현장 FDA 검사를 받을 수 있습니다.식품 안전 계획
: 서면 HACCP 또는 식품 안전 계획을 수립해야 합니다.
매년 10월 1일 ~ 12월 31일적용 대상:
의료 기기 (IVD 포함)를 제조하거나 유통하는 기업.
| 기기 분류 (위험 기반) |
등급 |
위험 수준 |
예시 |
| 규제 요구 사항 |
Class I |
낮음 |
붕대, 목발, 안경 렌즈 |
| 일반 통제 (등록 + 목록; 대부분 GMP 면제) |
Class II |
중간 |
심장 박동기, 인공 관절, 임플란트일반 통제 + |
| 510(k) 시판 전 신고 |
Class III |
높음 |
심장 박동기, 인공 관절, 임플란트: 대부분의 Class II 기기에 필요. 선행 기기와 "실질적 동등성"을 증명해야 합니다. 검토 기간 약 |
PMA (시판 전 승인)
등록 절차 (5단계)
1단계: 제품 분류 및 규제 경로 결정
↓
2단계: 기술 문서 / 품질 시스템 준비
↓
3단계: 시설 등록 사용자 수수료 (DFUF) 납부
↓
4단계: FURLS / DRLM에 등록 및 목록 제출
↓
5단계: 시판 전 제출 (510(k) / PMA / De Novo) 제출
- 1단계: 제품 분류 결정FDA 제품 분류
- 데이터베이스 검색 받으려면, 기기가 안전하고 효과적임을 처음부터 증명해야 합니다. 이는 거의 항상 광범위한 실험실 연구, 인간 임상 시험 및 인간 요인 연구를 필요로 합니다. FDA는 마케팅 전에 "승인"을 해야 합니다. 및
- 패널 식별510(k) 경로에
선행 기기
- 가 있는지 확인2단계: 품질 시스템 (GMP) 구축Class I/II/III 모두
- 21 CFR Part 820
(품질 시스템 규정) 준수 필요
- 포함 사항: 설계 통제, 생산/공정 통제, CAPA, 문서화 등3단계: 등록 사용자 수수료 납부
- DFUF (Device Facility User Fee) 웹사이트를 통해 납부 PIN (결제 ID)
- 수령 → 처리 후
PCN (결제 확인 번호)
또한
- 기기 목록 완료 필수: 시설에서 제조된 모든 기기 및 수행된 활동 신고5단계: 시판 전 제출새로운 저/중위험 기기를 발명하는 경우: 분류 승인 (De Novo)이 필요할 가능성이 높습니다.
- : 대부분의 Class II 기기에 필요. 선행 기기와 "실질적 동등성"을 증명해야 합니다. 검토 기간 약 90일.새로운 저/중위험 기기를 발명하는 경우: 분류 승인 (De Novo)이 필요할 가능성이 높습니다.
- : Class III 기기에 필요. 임상 시험 + 포괄적인 검토. 약 6-12개월
- .De Novo
: 선행 기기가 없는 새로운 기기에 해당. III에서 I/II로의 재분류 요청.
- HDE: 인도주의적 기기 면제 (희귀 질환 기기용).주요 일정
- ✅ 등록 유효 기간: 1년
- (달력 연도)
✅ 갱신 기간:
매년 10월 1일 ~ 12월 31일⚠️ 갱신 누락 시 → FDA 등록 삭제 → 선적 보류
4. 의약품 (제약) FDA 등록
- 적용 대상:활성 의약품 성분 (API), 완제 의약품 및 일반 의약품 제조업체.
- 핵심 규제 프레임워크cGMP
- : 21 CFR Parts 210 & 211의약품 시설 등록
: 21 CFR Part 207
| NDC (National Drug Code) |
: 의약품 목록 |
| 등록 절차 |
단계 |
| 조치 |
① 의약품 범주 결정 |
| 처방약 / 일반의약품 / 생물학적 제제? NDA 또는 ANDA? |
② cGMP 품질 시스템 구축 |
| 시설, 장비, 공정 검증, 문서화, 인력 교육 |
③ FDA에 시설 등록 |
| FDA 양식 2656 (의약품 시설 등록) 제출 |
④ 의약품 목록 작성 |
| FDA 양식 2657 제출, 모든 의약품 목록 작성 |
⑤ NDA / ANDA 제출 |
신약: NDA; 제네릭: ANDA + CTD 형식
- ⑥ FDA 현장 검사 수검cGMP 준수를 위한 시판 전 및/또는 시판 후 검사API 특정 요구 사항
- 의약품 마스터 파일 (DMF)을 FDA에 제출하여 하위 의약품 제조업체에서 참조하도록 해야 합니다.
ICH Q7 (활성 의약품 성분에 대한 GMP) 준수 필요5. 화장품 FDA 등록참고:미국에서 판매되는 화장품은 사전 시판 FDA 승인이 필요하지 않습니다
, 하지만 자발적 프로그램 (VCRP)이 있었습니다.
- 2022년 화장품 규제 현대화법 (MoCRA)에 따라 새로운 요구 사항이 도입되었습니다.MoCRA 주요 요구 사항
- 화장품 시설은 FDA에 등록
- 해야 합니다 (의무, 2년마다 갱신).
제품 목록 (CPIS)
제출 필수
등록 유효 기간:
2년
6. 모든 FDA 범주에 대한 핵심 공통 요소
제품 유형에 관계없이 모든 기업은 다음을 처리해야 합니다:6.1 미국 대리인해외 회사는 FDA 통지를 위한 미국 대리인을 지정해야 합니다.
6.2 FURLS 전자 등록
모든 등록은 FDA FURLS 시스템
을 통해 전자적으로 제출해야 합니다. 종이 제출은 더 이상 허용되지 않습니다.
6.3 연간 / 2년마다 갱신식품: 짝수 해마다 갱신. 기기 / 의약품: 매년 갱신. 갱신 실패 시 자동 취소 = 세관 통관 불가.
6.4 GMP / cGMP 규정 준수
제조 공정은 FDA의 우수 제조 관리 기준을 준수해야 합니다. FDA는 언제든지
현장 검사
| 를 수행할 권리가 있습니다 (해외 시설 포함). |
6.5 라벨링 규정 준수 |
| 제품 라벨은 성분 목록, 순 함량, 제조업체 정보, 경고 및 알레르겐 문구를 포함한 FDA 라벨링 요구 사항을 충족해야 합니다. |
7. 수수료 참조 (2025 회계연도)항목수수료 (추정치) |
| 의료 기기 시설 연간 수수료 |
약 6,493달러/시설 (2025 회계연도) |
| 510(k) 제출 수수료 |
표준 약 21,760달러; 소규모 기업 약 5,440달러 |
| PMA 제출 수수료 |
표준 |
| 500,000달러 이상 |
; 소규모 기업 자격 |
식품 시설 등록
무료 (단, 갱신 필요)
소규모 기업 인증 (장비)
연간 매출 1억 달러 미만 기업은 할인 신청 가능.
⚠️ 수수료는 연간 조정될 수 있습니다. 가장 정확한 정보는 FDA 사용자 수수료 웹사이트에서 최신 정보를 참조하십시오.
8. 실질적인 제안: FDA 준비를 효율적으로 완료하는 방법
제품 분류 우선: 모든 작업의 시작점입니다. 잘못된 분류는 전체 전략의 실패로 이어집니다.
6-12개월 전에 준비: 510(k) 검토는 90일이 소요되며, cGMP 시스템 구축에는 더 많은 시간이 필요합니다.
- 경험이 풍부한 미국 대리인/컨설턴트 고용: FDA 규정은 복잡합니다. 전문 미국 대리인 및 규제 컨설턴트는 규정 준수 위험을 크게 줄일 수 있습니다.품질 시스템 문서 구축: 사전에 21 CFR 요구 사항에 따라 품질 매뉴얼, 절차 문서 및 SOP를 구축하십시오.
- FDA 공장 검사 준비: FDA 공장 검사는 기습 방문입니다. 정기적으로 규정 준수 상태를 유지하십시오."FDA 승인"이란 무엇을 의미하는가?
적용 대상: Class III 기기.
메커니즘: 시판 전 승인 (PMA).FDA 승인
- 은 규제 검토의 "골드 스탠다드"이며, 고위험 또는 생명 유지 장치에 예약되어 있습니다.기기를 승인받으려면, 기기가 안전하고 효과적임을 처음부터 증명해야 합니다. 이는 거의 항상 광범위한 실험실 연구, 인간 임상 시험 및 인간 요인 연구를 필요로 합니다. FDA는 마케팅 전에 "승인"을 해야 합니다.일반 수술 도구를 만드는 경우:새로운 저/중위험 기기를 발명하는 경우: 분류 승인 (De Novo)이 필요할 가능성이 높습니다.
- 등록
- 및
- 목록을 신청하면 됩니다.기존 기술을 개선한 저/중위험 기기 (예: 스마트 카테터)의 경우, 510k 승인이 필요할 가능성이 높습니다.새로운 저/중위험 기기를 발명하는 경우: 분류 승인 (De Novo)이 필요할 가능성이 높습니다.
생명 유지 시스템을 발명하는 경우:
FDA 승인 (PMA)
이 필요할 가능성이 높습니다.전문 제조업체와 협력하여 프로세스 진행Haixin Group은 국제 표준에 따라 의료 용품을 생산합니다. 우리는 배송 문제를 사전에 해결하여 시간과 비용을 절약합니다.
