أ:عندما تختار مورداً للسترات الجراحية، ركز على 5 اختبارات رئيسية:

• الشهادات "موافقة الموافقة" و"إف دي إيه 510" و"آي إس أو 13485" كلها موجودة.
• الجودة: مستوى 2 أو أعلى.
• القدرة ‬ إنتاج شهري يلبي طلبك
• خبرة التصدير: معتاد على اللوائح في أكثر من 50 سوقاً.
• العينات دائما اختبار قبل الطلبات السائبة.

هوبي هايكسين: 30 عاماً من التصنيع، إدارة الصحة الأمريكية 510 ((ك) أصدرت ثياب المستوى 3 من AAMI، وتصدر إلى أكثر من 50 دولة.

أ:عند مراجعة مواصفات الأقنعة، ركز على:

• الشهادات (الصين GB19083، الولايات المتحدة FDA+ASTM، الاتحاد الأوروبي CE EN14683) ؛
• تصفية (BFE≥95٪، KN95/N95≥95٪)
• نمط الحزام الرئيسي للاستخدام لفترة طويلة عالية المخاطر.
• الأحجام (بالغ/طفل) والتعبئة (فردية/صندوق)
• القدرة الإنتاجية و MOQ.

هوبي هايكسين يحمل كل من FDA 510 ((k) ASTM Level 2/3 و CE EN 14683 Type IIR.

أ:التحقق من 6 خطوات:

• التحقق الأساسي (ترخيص التجارة + ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية)
• التحقق من الشهادة (CE عبر قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي؛ FDA 510 ((k) عبر قاعدة بيانات FDA) ؛
• شهادات النظام (ISO 9001/13485) ؛
• مراجعة المصنع (عبر SGS/BV)
• مراجع العملاء (من الأسواق المستهدفة)
• اختبار العينات (SGS/Nelson/TUV).

هايكسين: مدرجة في قائمة MOFCOM البيضاء، مسجلة من قبل إدارة الغذاء والدواء، معتمدة من قبل CE، تقارير اختبار ISO 9001، SGS / Nelson / TUV.

أ:عملية 7 خطوات:

تعريف المتطلبات

• فحص الموردين (مع شهادات السوق الكاملة)
• مراجعة الاعتمادات (ISO 13485 ، CE / FDA ، تقارير الاختبار) ؛
• اختبار العينات
• التفاوض (MOQ، FOB/CIF، شروط الدفع)
• الإنتاج (العقد + الشحنات المقررة)
• فحص الجودة (التقاط عينات AQL 2.5)

الموصى بها: المصانع ذات الإنتاج السنوي > RMB 100M و 500 + موظف.

أ:العملية:

• تحديد سيناريو الاستخدام (مستوى AAMI 1 للرعاية العامة ؛ المستوى 3 للفصل العصبي / الجراحة)
• تأكيد المعايير (AAMI PB70/EN 13795/GB 38482) ؛
• المواصفات التقنية (SMS/SMMS، gsm، معقمة أم لا) ؛
• متطلبات الشهادة
• طلب المحاكمة (100-500 قطعة)
• تأكيد المجموعات (العقد مع مواصفات الجودة)
• التفتيش عند الوصول (AQL 2.5).

هايكسينمستوى AAMI 3طاقة إنتاج 1 مليون قطعة / شهر.

أ:عادة ما تكون FCL أرخص بنسبة 15-25% من LCL:

• أقل شحن لكل وحدة (معدل الحاويات مقابل رسوم الوزن / الحجم) ؛
• أضرار أقل في التعامل (نقاط اتصال أقل)
• رسوم جمركية أبسط (B / L واحد مقابل عدة).

التوصية: معطف العزل MOQ 5000 قطعة ؛ تصل إلى حاوية 20 قدمًا (~ 30,000 قطعة) لأفضل معدلات الشحن. تدعم Haixin تحميل الحاويات المختلطة التي تجمع بين الملابس + الأقنعة + الملابس العزلة.

أ:5 استراتيجيات للحد من التكاليف:

• شحن FCL (المنتجات المشتركة ، وفقاً لـ 15-25% على الشحن)
• اتفاقية إطار سنوية (حجم + سعر مقفل، خصم 10-20٪)
• تجنب موسم الذروة (الأسهم قبل زيادة المعارض في الربع الرابع)
• المشتريات المباشرة من الشركة المصنعة (المتداولون الذين يتجاوزون الحدود، ويحفظون 15-25٪) ؛
• تطابق المواصفات مع حالة الاستخدام (اختر مستوى AAMI الصحيح ، وتجنب المواصفات الزائدة).

اطلب تفاصيل التكاليف من الموردين للمقارنة.

أ:الولايات المتحدة الأمريكية (الرداءات / الأقنعة: FDA 510 (((k) أو EUA ؛ N95: NIOSH) ، الاتحاد الأوروبي (علامة CE لكل PPE 2016/425 ؛ الأقنعة EN 14683) ، المملكة المتحدة (UKCA). الوثائق العامة: COO ، B / L ، الفاتورة ، قائمة التعبئة. نصيحة:القائمة البيضاء لوزارة التجارة وتسرع تصفية الصين(هايكسين) مدرجة في قائمة وزارة الغذاء والعقاقير (إدارة الغذاء والعقاقير)

أ:مراجعة 7 خطوات:

• الترخيص (ترخيص التجارة + ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية NMPA)
• شهادات الطرف الثالث (ISO 13485 ، CE / FDA) ؛
• زيارة المصنع (شخصيا أو جولة فيديو)
• التحقق من القدرة (صور خط الإنتاج، الإنتاج الشهري)
• سجل التصدير (مراجع العملاء من الأسواق المستهدفة)
• اختبار مستقل (SGS/Nelson/TUV)
• العناية المالية الواجبة (تيانيانشا/كيتشاشا).

هايكسين: سونغزي جينججو، 800 موظف، منشأة مساحتها 30,000 متر مربع، في القائمة البيضاء للوزارة.

التوصية: SMS للجراحة العامة (أفضل قيمة) ؛ SMMS للجراحة العظامية والقلبية والجراحة التجميلية (أقصى قدر من الحماية). Haixin: تصنع كل من SMS و SMMS ، معتمدة على مستوى AAMI 2/3/4.

أ:مستوى AAMI 3 (PB70) = استخدام معتدل / عالية المخاطر (ER ، ICU ، الصدمة ، IVs ، السحب الشرياني).
أربعة مستويات حماية: 1 (الحد الأدنى/الأساسي) ، 2 (منخفضة-متوسطة/وحدة العناية المركزة) ، 3 (متوسطة-عالية/ER) ، و 4 (أعلى جراحة/سائل). متطلبات المستوى 3: المقاومة الهيدروستاتية ≥100 سم H2O (ASTM F1670) ؛مطلوب تصريح FDA 510 ((k))الـ (هايكسين) ، المستوى 3 من الـ (إف دي إيه) 510 ((ك) مُسْتَقْرَر، 1 مليون قطعة/شهر، أكثر من 50 دولة.

أ:SBS هو الحد الأدنى من التعبئة والتغليف التي تعقيم وتحافظ على العقم للأجهزة الطبية حتى نقطة الاستخدام. التعبئة والتغليف: الأساسية (الورق / الفيلم / Tyvek) ، الخارجية (الكرتون / الصندوق) ، مختومة عن طريق الحرارة أو الشريط.يحدد SBS SAL (يحتاج إلى 10-6)؛ فشل → خطر SSI ؛ يجب أن تستوفي الملابس / الستائر معيار ISO 11607. توفر Haixin حلول SBS من محطة واحدة تتوافق مع EN ISO 11607 و EN 868.

أ:FDA 510 ((k): يثبت أن الجهاز الخاص بك SE (معادل أساسي) لجهاز قانوني موجود.

يطبق الفئة الثانية (القناع، الملابس). المراجعة: 90 يومًا، إجمالي 618 شهرًا. 510 ((ك) = إشعار، وليس موافقة. يستثني الفئة الأولى (المعفاة) والفئة الثالثة (يحتاج إلى PMA).

تحتوي هايكسين على FDA 510 ((k): أقنعة طبية من المستوى 2/3 من ASTM + ثياب عزل من المستوى 3 من AAMI. تحقق دائمًا من أرقام FDA 510 ((k) الصحيحة قبل التسوق للسوق الأمريكية.

نصيحة: دخول كل من أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة يتطلب كل من CE و FDA 510 (((ك.كل من CE و FDA 510 ((k)).

أ: PPPE ليس مصطلحًا قياسيًاتفسيران شائعان:

• الخطأ في تهجئة الأجهزة الشخصية: معدات الحماية الشخصية تشمل الأقنعة، القفازات، الملابس، واقي الوجه، النظارات.
• PP = البولي بروبيلين: المواد الخام الأساسية للثياب والقناع الجراحية غير المنسوجة. إن غلاف PP غير المنسوج المذاب هو طبقة التصفية الأساسية في أقنعة الوجه. عند التسوق ، قم بتوضيح المعنى المحدد مع موردك.

المنتجات الأساسية لشركة هايكسين هيغير من النسيج من PP الطبية، معتمدة بمعايير GB / FDA / CE.

هوبي هايكسين: AAMI المستوى 3 (FDA 510 ((k)) ،المعيار EN 13795الأداء العالي، معتمد من GB 38482-2021.

الفرق الرئيسيالمستوى 3: يحتوي على مقاومة سائل أعلى بنسبة 33٪ (160 مقابل 120 ملم زئبق) ، وهو أفضل لسيناريوهات التعرض للمسائل العالية.التوصية: المستوى 2 للوضع الطبي العام؛ المستوى 3 للطوارئ، الصدمات، البيئات الجراحية. هايكسين: تصنع كل من أقنعة ASTM المستوى 2 والستة، معتمدة من قبل إدارة الغذاء والعقاقير 510 ((ك)).

أ:النسيج غير المنسوج: الألياف الملتصقة، بدون نسج فيزيائي أو كيميائي

• سبانبوند: قوة عالية، تستخدم في الطبقات الخارجية / الداخلية للقناع.
• ذوبان: الألياف الدقيقة جداًكفاءة تصفية عالية للغاية، جوهر طبقات تصفية الأقنعة
• الرسائل النصية/SMMS (المختلطة): متعدد الطبقات Spunbond+Meltblown،المواد الشائعة للثياب الجراحية / العزلة، يجمع بين الحماية والتنفس مستخدم لمرة واحدة، تنفس، ضد السوائل، منخفضة التكلفة.

ارتفاع ضغط الجسم = حماية أقوى ولكن أقل تنفسًا. السترات الجراحية عادةً ما تكون 25-65 ضغط الجسم. هايكسين: غير منسوجة طبية متخصصة SMS / SMMS ، مجموعة كاملة 25-65 ضغط الجسم.

يتم تصنيف كليهما تحت AAMI PB70 (المستوى 1-4) ؛ أعلى الأرقام تعني أداء حاجز سائل أقوى.المعبأة العقيمة) والملابس العازلة (مستوى AAMI 1-3، غير معقمة).

نصائح التخزين: تخزين في درجة حرارة 15-30 درجة مئوية، رطوبة <60٪. احتفظ بإغلاق. تجنب الأشعة فوق البنفسجية والمواد الكيميائية والأشياء الحادة. طباعة هوبي هايكسين تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية على جميع عبوات المنتجات.