의료용 PPE 구매 가이드 | 중국 공급업체 및 FAQ
중국으로부터 의료용 PPE 구매: 공급자 검사, 표준 및 조달조달 가이드마지막 업데이트: 2026년 6월 23일 Q:올바른 방법을 선택하는 방법외과복공급자? A:수술용 옷 공급자를 선택할 때 5가지 주요 점검에 집중하세요.
후베이 하이신: 30년 이상의 제조, FDA 510 ((k) AAMI 레벨 3 가운, 50개국 이상으로 수출 Q:구매할 때 확인해야 할 사항의료용 마스크? A:마스크 사양을 검토할 때 다음 사항에 초점을 맞추십시오.
후베이 하이신은 FDA 510 (k) ASTM 레벨 2/3 및 CE EN 14683 IIR 유형을 모두 보유하고 있습니다.
Q:PPE 제조업체의 자격증을 확인하는 방법 A:6단계 검증:
하이킨: MOFCOM 화이트 리스트, FDA 등록, CE 인증, ISO 9001, SGS/Nelson/TUV 테스트 보고서. Q:중국으로부터 의료용품 구매 절차는 어떤가요? A:7단계 과정: 요구사항 정의
추천: 연간 생산량 100만 RMB 이상, 직원 500명 이상의 공장. Q:표준 격리 장갑 조달 절차는 무엇입니까? A:프로세스:
하이킨: AAMI 레벨 3, 1M+ pcs/month 생산 능력. Q:대용품 또는 FCL (전 컨테이너 로딩) 는 수술 장옷에 대해 더 비용 효율적입니까? A:FCL는 일반적으로 LCL보다 15-25% 저렴합니다.
추천: 격리 드레스 MOQ 5,000 pcs; 최적의 화물 요금을 위해 20ft 컨테이너 (~ 30,000 pcs) 에 도달하십시오. 하이신은 드레스 + 마스크 + 격리 드레스를 결합한 혼합 컨테이너 로딩을 지원합니다.
Q:중국으로부터 PPE 구매 비용을 어떻게 줄일 수 있을까요? A:5가지 비용 절감 전략:
비교를 위해 공급자로부터 상세한 비용 분할을 요청합니다. Q:PPE에 대해 수입업체는 어떤 인증이 필요합니까? A:미국 (복/마스크: FDA 510(k) 또는 EUA; N95: NIOSH), EU (PPE 2016/425에 대한 CE 마크; 마스크 EN 14683), 영국 (UKCA). 일반 문서: COO, B/L, 청구서, 포장 목록. 팁:MOFCOM 백계 중국 면허가 빨라지고하이킨: MOFCOM 목록, FDA, CE. Q:중국 의료 공급업체들을 어떻게 감사할 수 있을까요? A:7단계 감사:
하이신: 송지 진저우, 800명 이상의 직원, 30,000m2의 시설, MOFCOM 백악관. Q:SMS 대 SMMS 수술 드레스 더 좋은 건?
권고: 일반 외과 의사용 SMS (최고 가치); 정형외과, 심장, 성형외과용 SMMS (최대 보호). 하이킨: AAMI 레벨 2/3/4 인증으로 SMS와 SMMS를 모두 제조합니다. Q:AAMI 3급 격리복은 뭐죠? A:AAMI 레벨 3 (PB70) = 중대/고위 위험 사용 (ER, ICU, 외상, IV, 동맥 도취). Q:불균형 장벽 시스템 (SBS) 은 무엇입니까? A:SBS는 의료기기를 사용 시까지 살균하고 불균형성을 유지하는 최소한의 패키지입니다. 패키지: 기본 (용지/필름/타이브크), 외부 (카튼/박스), 열 또는 테이프로 밀폐됩니다.SBS가 SAL를 설정합니다 (10-6가 필요합니다); 실패 → SSI 위험; 로브 / 드레인은 ISO 11607을 충족해야합니다. Haixin은 EN ISO 11607 및 EN 868을 준수하는 SBS 솔루션을 제공합니다. Q:FDA 510 (k) 승인이 무슨 뜻일까요? A:FDA 510 ((k): 귀하의 장치가 기존의 법적 장치와 SE (물질적으로 동등한) 이라는 것을 증명합니다. 제2급 (마스크, 로브) 적용됩니다. 검토: 90일, 총 6~18개월. 510(k) = 통지, 승인되지 않습니다. 제1급 (제보) 및 제3급 (PMA가 필요합니다) 을 제외합니다. 하이킨은 FDA 510 ((k) 를 보유하고 있습니다: ASTM 레벨 2/3 의료 마스크 + AAMI 레벨 3 격리 가운. 미국 시장에 공급하기 전에 항상 유효한 FDA 510 ((k) 번호를 확인하십시오. Q:CE와 FDA 인증의 차이점은 무엇일까요?
팁: EU와 미국 시장에 진입하려면 CE와 FDA 510 (k) 이 필요합니다.CE 및 FDA 510 (k).
Q:PPPE란 무슨 뜻일까요? A: PPPE는 표준 용어가 아닙니다.두 가지 일반적인 해석:
하이킨의 주요 제품은의료용 PP 직물, GB / FDA / CE 표준에 인증됩니다. Q:의료 보호 의복 에 대한 국제적 표준 은 무엇 입니까?
후베이 하이신: AAMI 레벨 3 (FDA 510 ((k))), EN 13795 고성능, GB 38482-2021 인증 Q:ASTM 레벨 2 대 레벨 3의 의료 마스크는 어떤 차이가 있을까요?
주요 차이점: 레벨 3는 33% 더 높은 유체 저항 (160 mmHg 대 120 mmHg), 높은 유체 노출 시나리오에 더 좋습니다.권고: 일반 의료 환경의 레벨 2; ER, 외상, 수술 환경의 레벨 3. 하이킨: ASTM 레벨 2 및 레벨 3 마스크를 모두 제조하고, FDA 510 ((k) 를 승인했습니다. Q:직물 은 무엇 입니까? A:직물: 결합된 섬유, 육체적 또는 화학적 직물:
더 높은 gsm = 더 강한 보호, 그러나 덜 호흡. 수술 장갑 일반적으로 25-65 gsm. 하이 킨: 전문 SMS / SMMS 의료 직물, 25-65 gsm 전체 범위. Q:수술복과 격리복의 차이는 뭐죠?
둘 다 AAMI PB70 (Level 1-4) 로 분류됩니다. 더 높은 숫자는 더 강한 액체 장벽 성능을 의미합니다.세균성 포장) 및 격리 드레스 (AAMI 레벨 1-3, 비 비결결 포장) Q:일회용 의학적 보호제품의 유효기간은 얼마입니까?
보관 팁: 15~30°C, <60%의 습도에서 보관한다. 밀폐되어 보관한다. 자외선, 화학물질 및 날카로운 물체를 피한다. 후베이 하이신 (Hubei Haixin) 은 모든 제품 포장지에 생산 날짜와 만료 날짜를 인쇄한다. 연락처Hubei Haixin 보호 제품 그룹 Co., Ltd. 송치 시, 진저우 시, 후베이 지방 info@hh-haixin.com 30년이 넘는 전문적인 제조사 800명 이상의 직원 3만 평방미터의 공장 공간 ✅ FDA 510 (k) ✅ CE ✅ ISO9001 SGS/Nelson/TUV |