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FDA 510(k) 医療用 PPE 輸入ガイド |米国のコンプライアンス

2026-06-02

米国への医療用PPEの輸入方法：FDAの要件

米国輸入業者、販売業者、および海外のPPE製造業者向け

米国への医療用PPEの輸入は、「FDA証明書」を持っているだけではありません。確認する必要があります。それは医療機器ですか？510(k)が必要ですか、それとも免除されますか？そして、製造業者、登録、表示、品質システム、および輸入申告はすべてFDAの規則を満たしていますか？

サージカルガウン、アイソレーションガウン、手袋、マスクなどのPPEを製造していますか？重要なのは、製品とその意図された用途を適切なFDAのパスウェイに一致させることです。

FDA-certified surgical gown manufacturing factory

1. FDA 510(k)とは？

510(k)は、新しいデバイスが合法的に販売されている先行デバイスと基本的に同等であることを示すFDAへの提出書類です。これは一般的な「製品証明書」ではなく、そのデバイスとその意図された用途にのみ適用されます。510(k)が必要な場合は、FDAによって実質的に同等であるとクリアされるまで販売できません。医療用PPEの場合、規制パスウェイは製品の種類と意図された用途に大きく依存します。PPE製品

一般的なFDAステータス

510(k)？ サージカルガウン クラスII
デザイン 非サージカル低/最小バリアガウン クラスI
はい 非サージカル低/最小バリアガウン クラスI
はい 非サージカル低/最小バリアガウン クラスI
一般的に免除 サージカルマスク クラスI
一般的に510(k)が必要 サージカルマスク デバイス固有
しばしば必要 KN95レスピレーター 特定のFDA/NIOSHパスウェイ
製品と用途による FDAによると、サージカルガウンとサージカルアイソレーションガウンはクラスIIであり、510(k)が必要です。一部の非サージカルガウンはクラスIであり、市販前審査は不要です。 重要：

名前だけで判断しないでください。ガウンの名前は異なる規則を意味する場合があります。意図された用途と表示によって異なります。

2. FDA 510(k)は輸入コンプライアンスの一部にすぎませんよくある間違いは次のとおりです。

「製品には510(k)があるので、輸入できます。」

必ずしもそうではありません。

FDAの輸入要件には以下が含まれる場合があります：

施設登録

医療機器リスト

  1. 適用される510(k)クリアランスまたは免除
  2. 10. ステップ8 — 米国輸入申告を準備する
  3. 品質管理システム要件
  4. 医療機器報告義務
  5. 正しい輸入申告情報
  6. 適用される製品基準への準拠
  7. 海外製造業者の米国代理人要件
  8. 米国への医療機器および放射線放出電子製品の輸入
  9. 3. ステップ1 — PPEが医療機器かどうかを判断する

最初の質問は次のとおりです。

製品の意図された用途は何ですか？

例：

例A — サージカルガウン

医療従事者が手術中に細菌、体液、粒子を防ぐためにガウンを着用する場合、FDAはそれをクラスIIと呼び、510(k)を要求します。

例B — 基本的なアイソレーションガウン

低リスクの隔離用の非サージカルガウンはクラスIである可能性があり、市販前審査は不要な場合があります。したがって、輸出業者は次のことを確立する必要があります：

意図された用途

ユーザー

患者接触条件

  • 実質的同等性に関する議論
  • バリアレベル
  • 滅菌/非滅菌ステータス
  • 製品クレーム
  • 表示クレーム
  • FDAパスウェイを選択する前に。
  • 4. ステップ2 — FDA製品分類を見つける
  • 510(k)の準備をする前に、適用されるFDA製品コードと分類を特定してください。

ガウンの場合、FDAはデバイスに応じて、製品コードFYF、FYB、FYC、またはQPCで510(k)を検索するように指示しています。

FDA-certified surgical gown customs inspection

分類検索は、次の質問に答えるのに役立ちます：

製品はクラスI、II、またはIIIですか？510(k)が必要ですか？☐

どの規制が適用されますか？

特別な管理はありますか？

  • どの先行デバイスが存在しますか？
  • これは重要なステップです。なぜなら、間違った製品分類は不十分な510(k)戦略につながる可能性があるからです。
  • 5. ステップ3 — 先行デバイスを選択する
  • 510(k)の提出は、実質的同等性に基づいています。
  • 申請者は通常、合法的に販売されている先行デバイスを特定し、新しいデバイスと比較します。
  • 典型的な比較ポイントは次のとおりです：

比較項目

新しいPPE

先行意図された用途☐

サージカル保護

デバイスタイプ

サージカルガウン サージカルガウン 素材
実質的同等性に関する議論 バリア性能 バリア性能
テスト結果 デザイン デザイン
この区別はB2Bバイヤーにとって非常に重要です。 同等のデザイン 滅菌
滅菌 滅菌 生体適合性
適用されるテスト 確立されたプロファイル 表示
一般的なリスク FDAによると、510(k)レビューは比較です。それは一つの質問をします：新しいデバイスは、すでに合法的に市場に出ているデバイスと基本的に同じですか？ FDAによると、510(k)レビューは比較です。それは一つの質問をします：新しいデバイスは、すでに合法的に市場に出ているデバイスと基本的に同じですか？
6. ステップ4 — パフォーマンステストを準備する 医療用PPEの場合、テストは製品に対して行われたクレームを裏付ける必要があります。 デバイスに応じて、テストは以下に対処する場合があります：
該当する施設はFDAに登録されていますか？ 流体抵抗 微生物バリア特性

引裂強度

縫い目性能

破裂強度

生体適合性

  • 滅菌
  • 包装
  • 燃焼性
  • その他の適用可能な物理的または性能特性
  • サージカルガウンの場合、FDAはANSI/AAMI PB70を液体バリア分類のコンセンサス標準として認識しています。この標準は、液体バリア性能に基づいてレベル1〜4を確立しています。
  • サージカルガウンの保護レベル
  • AAMIレベル
  • 一般的なリスク
  • レベル1
  • 最小
  • レベル2

低レベル3中程度レベル4高

素材が高保護性に見えるからといって、製品に「AAMIレベル4」と印刷するだけではいけません。テストと規制文書はクレームを裏付ける必要があります。

7. ステップ5 — 510(k)提出書類を準備する 典型的な510(k)パッケージには以下が含まれる場合があります：
管理情報 デバイスの説明
意図された用途 使用目的
先行比較 素材
デザイン情報 パフォーマンステスト

生体適合性情報

該当する場合は消毒情報

包装情報

  • 表示
  • パフォーマンス基準
  • 実質的同等性に関する議論
  • サージカルガウンの場合、FDAの専用ガイダンスは、510(k)提出書類で期待される情報とデータに関する推奨事項を提供しています。
  • 8. ステップ6 — FDAクリアランスはFDA登録と同じではありません
  • この区別はB2Bバイヤーにとって非常に重要です。
  • FDA 510(k)クリアランス
  • 回答：
  • この特定の医療機器は、適用される510(k)パスウェイの下で合法的にマーケティングできますか？
  • FDA施設登録
  • 回答：
  • 該当する施設はFDAに登録されていますか？
  • 医療機器リスト
  • 回答：

デバイスは要求通りFDAにリストされていますか？

これらは別個の規制概念です。

FDAはまた、登録とリストだけではデバイスのFDA承認またはクリアランスを意味するものではないと警告しています。

9. ステップ7 — 製造業者登録と米国代理人

貨物が米国に到着すると、輸入業者またはブローカーは申告情報をCBPに送信します。その後、FDAはそれを受け取り、レビューします。

海外の製造業者は、登録情報の一部として米国代理人を指定する必要があります。

したがって、海外のPPE製造業者の場合、コンプライアンスチェーンは次のようになります：

貨物が米国に到着すると、輸入業者またはブローカーは申告情報をCBPに送信します。その後、FDAはそれを受け取り、レビューします。

米国輸入業者と海外製造業者は、税関申告に使用される情報がFDAの記録と一致していることを確認する必要があります。

10. ステップ8 — 米国輸入申告を準備する

貨物が米国に到着すると、輸入業者またはブローカーは申告情報をCBPに送信します。その後、FDAはそれを受け取り、レビューします。

FDAは、輸入申告情報に以下が含まれる場合があると示しています：

原産国

FDA製品コード輸入業者製造業者

荷送人

適用されるコンプライアンス確認書

HTSコード製品説明FDAは、提出された情報を規制データベースと比較します。不正確または不完全な情報は、追加のレビュー、遅延、差押え、または拒否につながる可能性があります。

11. 製品に必要な510(k)がない場合はどうなりますか？

製品に510(k)が必要な場合、製造業者はクリアランスを取得する必要があります。そうでない場合、FDAは輸入時に拒否することができます。

FDAは次のように述べています：デバイスに510(k)またはPMAが必要な場合、FDAはそれを承認する必要があります。そうでない場合、FDAはそれを拒否することができます。

したがって、輸入業者は出荷前にコンプライアンスを確認する必要があります。貨物が米国の港に到着するまで待たないでください。

12. 2026年アップデート：QMSRがコンプライアンス環境を変更しました医療機器製造業者にとって重要なアップデートは、FDAの品質管理システム規制（QMSR）です。QMSRは2026年2月2日に発効しました。21 CFR Part 820を改正し、ISO 13485:2016を引用して組み込んでいます。FDAはまた、以前のQSIT検査アプローチを新しい検査プロセスに置き換えました。

海外のPPE製造業者にとって、文書化され効果的な医療機器品質システムを維持することがますます重要になっています。

  • 製造業者は、以下をカバーする管理を実証する準備をする必要があります：
  • 該当する場合は設計と開発
  • サプライヤー管理
  • 製造管理
  • リスク管理
  • 苦情処理
  • 是正および予防措置
  • 記録

経営者によるレビュー

内部品質監査

FDAは、QMSR検査には経営者によるレビュー、品質監査、サプライヤー監査の記録が含まれる場合があると指摘しています。

13. 出荷前のFDA 510(k)チェックリスト

米国輸入業者は、注文前に次のチェックリストを使用できます：

チェック

ステータス意図された用途を確認済み☐

FDA製品分類を確認済み☐FDA製品コードを特定済み☐510(k)要件を確認済み

☐

先行を特定済み

  • ☐
  • 510(k)番号を検証済み
  • ☐
  • 製造業者登録を検証済み
  • ☐
  • デバイスリストを検証済み
  • ☐
  • 米国代理人を確認済み
  • ☐

表示を確認済み


FDA-certified masks during customs inspection

☐

パフォーマンステストを確認済み

☐ AAMI/ASTM/その他の適用基準を確認済み
☐ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
☐ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
☐ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
☐ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
☐ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
☐ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
☐ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
間違い1：「FDA登録済み」=「FDA承認済み」 いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
間違い2：他社の510(k)を使用する いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
間違い3：製品名で製品分類を選択する いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
間違い4：意図された用途を無視する いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
間違い5：コンプライアンス検証前に出荷する いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
FAQ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
いいえ。FDAの要件はデバイスによって異なります。また、クラス、意図された用途、および免除の有無によっても異なります。例えば、一部の非サージカルガウンはクラスIです。 いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
サージカルガウンにFDA 510(k)が必要ですか？ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
中国のPPE製造業者は510(k)を申請できますか？ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
FDA登録後に医療機器を輸入できますか？ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。
ISO 13485は510(k)に取って代わりますか？ いいえ。ISO 13485/QMSRは品質管理システムに対処します。510(k)は、必要な場合、デバイスの市販前規制パスウェイと実質的同等性に対処します。

米国バイヤーはPPEサプライヤーに何を要求すべきですか？

結論：FDAリスト、510(k)番号、製品コード、意図された用途、ラベル、テストレポート、および基準を入手してください。その後、FDAのデータベースでそれらすべてを再確認してください。

主なテイクアウェイ

米国の医療用PPE輸入プロジェクトの場合、正しい順序は次のとおりです：

製品 → 用途 → FDAクラス → コード → 510(k)？ → 先行 → テスト → クリアランス → 登録/リスト → ラベル → 輸入 → 市販後規則。

これは、海信およびその他の中国のPPEメーカーにとって非常に役立ちます。登録、リスト、510(k)、テスト、輸入コンプライアンスなどの混乱しやすいFDA用語を明確にし、FDAはこれらを輸入時にチェックします。

FDA — 医療機器の輸入

FDA — 医療用ガウン

FDA — 510(k)クリアランスプロセス

FDA — 品質管理システム規制