AAMI 4급 수술복: 궁극적인 보호 가이드

AAMI 레벨 4 수술 장갑은 가장 높은 액체 장벽 보호를 제공합니다. 이 보호는 ANSI / AAMI PB70 표준을 충족합니다. 우리는 무거운 액체와 수술을 위해 그것을 의도합니다.그리고 ASTM F1671는 바이러스 저항성을 증명합니다..

AAMI 레벨 4 수술 장식은 가장 높은 액체 장벽 보호를 제공합니다. 그것은 고위험 절차에 대한 ANSI / AAMI PB70 표준을 충족합니다.이 [제품] 을 많은 혈액 이나 감염성 액체 를 포함 하는 수술 때 사용 합니다.

4급은 단순히 "더 두꺼운"수술 드레스가 아닙니다. 우리는 완성된 드레스 또는 재료에 테스트된 장벽 성능에 따라 분류합니다. 그것은 단순히 직물 이름에만 의존하지 않습니다.

AAMI 4급 수술복이란 무엇인가요?

AAMI 레벨 4= 의료용으로 ANSI/AAMI PB70에서 가장 높은 액체 장벽. 레벨 4은 레벨 1~3보다 더 많은 액체 장벽 보호가 필요한 절차입니다.

다음의 절차에 대해 레벨 4 로브를 고려할 수 있습니다.

• 높은 수준의 혈액 또는 체액 노출
• 유체 접촉이 길어질 가능성
• 고위험 수술 환경
• 외상 및 응급처리
• 강화된 장벽 보호가 필요한 절차

정확한 옷 선택은 항상 예상되는 노출 위험, 임상 절차, 기관 요구 사항 및 적용되는 규제 요구 사항에 기초해야합니다.

AAMI 레벨 4 대 레벨 3: 중요한 차이점

중요 한 통찰력: 레벨 4은오직AAMI 레벨은 바이러스 침투 테스트가 필요해요 1-3 레벨은 물 저항성만 검사합니다.

레벨 4의 차이점: 5가지 중요한 요소

1바이러스 차단기능

• 테스트: Phi-X174 파지 (27nm 바이러스 대리) 를 사용하여 ASTM F1671
• 요구 사항: 1 시간 동안 2psi (13.8 kPa) 에서 0 침투
• 결과: HIV, HBV, HCV 및 다른 혈전성 병원체 에 대한 입증 된 보호

2합성 혈액 저항성

• 시험: ASTM F1670 (수술용 커튼) 및 F1671 (가운)
• 압력: 2psi 지속 압력
• 목적: 동맥 출혈 스프래치와 장기적인 액체 접촉을 시뮬레이션합니다.

3재료 건설

• 일반적인 재료: 마이크로 포러스 라미네이트, 필름 장벽이 있는 SMS/SMMS, 다층 복합재료
• 중요한 구역: 앞 몸통, 팔을 팔꿈치 위로, 강화 부위
• 꿰매기: 열 밀폐 또는 테이프 된 꿰매기 는 꿰매기 구멍 을 통해 침투 하는 것을 방지 한다

4강화된 디자인

• 가슴 과 팔: 고위험 지역 은 추가적 인 장벽 층 을 받게 된다
• 수갑: 넥타이 또는 탄력성으로 꽉 막는 손목 장갑 인터페이스
• 커버리지: 어깨 에서 무릎 까지 전면 패널

5불임 옵션

• AAMI 수준 ≠ 불임
• 스테릴 (EO/가마) 또는 비 스테릴으로 제공되는 레벨 4 로브
• 장애 수준이 아닌 절차 요구 사항에 따라 선택

AAMI PB70: 완전 4단계 분류

중요해요: 레벨 1-3 사용물시험 액체로

중요: 레벨 1-3에서는 물을 시험 액체로 사용합니다. 시험 액체: 합성 혈액과 바이러스 (물 아닌)
이유: 물 은 피 보다 더 높은 표면 긴장 을 가지고 있다.
결과: 물은 병원체의 침투와 상관이 없으므로 4단계에는 사용되지 않습니다.

AAMI 레벨 4 드레스를 사용할 때

다음 용도로 필요합니다.

• 심혈관 및 가슴 수술
• 정형수술 (관절 교체, 척추 수술)
• 장기 이식
• 시제리 절단 과 고위험 의 산부인과
• 외상 및 응급 수술
• 수분 용액으로 장기간 수술 (> 2시간)
• HIV/HBV/HCV 양성 환자를 포함하는 절차

선택 기준:

1. 액체 부피: 높은 혈액 손실이 예상됩니다 (> 500 mL)
2. 지속 기간: 지속적인 노출과 함께 확장 된 절차
3. 병원체 위험: 알려진 또는 의심되는 혈액으로 전염되는 감염
4. 압력: 동맥 출혈 또는 압력 관개

AAMI 레벨 4 대 EN 13795: 다른 표준

구매 팁: 시장이 요구하는 표준을 확인합니다. AAMI 레벨 4 ≠ EN 13795 고성능 자동으로. 글로벌 시장에 공급하는 경우 두 가지 모두에 대한 테스트 문서를 요청합니다.

조달 확인 체크리스트

4급 드레스를 주문하기 전에

✅ AAMI 레벨: 제품 표지판에는 "AAMI 레벨 4" 또는 "ANSI/AAMI PB70 레벨 4"가 표시됩니다.

✅ 시험 보고서: ASTM F1670 및 F1671 시험 결과를 요청합니다.

• 실험실 이름 및 인증
• 시험 날짜 및 보고서 번호
• 제품 식별 (SKU, 재료 구성)
• 0의 침투와 함께 통과/실패 결과

✅ 위기 지역 커버리: 강화 영역이 수술 필요에 맞는지 확인

✅ 재료 사양:

• GSM (그램/평방미터)
• 직물 종류 (SMS, SMMS, 마이크로 포러스, 라미네이트)
• 강화 재료 및 배치

✅ 縫縫 제작: 레벨 4에 대한 열 밀폐 또는 테이프 된 縫縫

✅ 비생성: 비생성 제품이 필요한 경우 EO 또는 감마 비생성 검증

✅ 사이즈: 사용 가능한 사이즈 범위 (S-2XL) 및 측정 차트

✅ 패키지: 개별적인 비생성 봉지 또는 대용품 포장

✅ 품질 시스템: ISO 13485 인증, FDA 510 ((k) 허가 (미국 시장)

10 자주 묻는 질문

이것은 최고 수준의 액체 차단 옷 (PB70 표준) 입니다. 1시간 동안 2psi의 압력 아래 혈액과 바이러스 침투에 저항할 수 있습니다.

네, 네 번째 레벨은 4개의 AAMI 장벽 레벨 중 가장 높습니다.

SMS만으로는 레벨 4를 보장하지 않습니다. 완제품은 ASTM F1671 바이러스 침투 테스트를 통과해야합니다. 많은 레벨 4 드레스는 추가 라미네이트 또는 필름 장벽으로 SMS를 사용합니다.

레벨 3은 수 기반 검사 (AATCC 42/127) 를 사용합니다. 레벨 4는 혈액 및 바이러스 검사 (ASTM F1670/F1671) 를 사용합니다.

아니. 장벽 수준과 불균형성은 분리되어 있습니다. 레벨 4 드레스는 불균형 (EO/가마) 및 비 불균형 버전으로 제공됩니다. 절차 요구 사항에 따라 선택하십시오.

고액 수술: 예를 들어 심장 수술, 관절 교체 수술, 이식 수술, 시제리 수술 및 외상 수술.

ASTM F1671 테스트는 장벽을 1 시간 동안 도전합니다. 더 긴 절차를 위해 드레스를 손상되지 않고 포화되거나 손상되면 교체하십시오.

ASTM F1670/F1671에 대한 인증된 실험실 보고서는 제품 ID와 통과/실패 결과를 포함해야 합니다.

• 아니요. 시험 방법과 시장에서 다릅니다: FDA에 대한 AAMI PB70, EU MDR에 대한 EN 13795

시장이 요구하는 표준을 확인하세요.

확인: 레벨 4 라벨, F1671 보고서, ISO 13485 및 FDA 510 ((k) (미국 경우).

AAMI 레벨 4 장식은 ANSI/AAMI PB70에 따라 가장 높은 액체 장벽 보호를 제공합니다. 또한 바이러스 침투에 저항합니다. 그들은 고액, 고 위험 절차에 필수적입니다.

조달 팀: 직물 이름에만 의존하지 마십시오. 확인:

• ASTM F1670/F1671 시험 보고서
• 비중있는 구역 강화
• 톱니조직
• 살균 검증
• 규제 준수 (FDA 510 ((k), ISO 13485, CE 표시)

제조업체: 일반 재료 인증서가 아닌 제품별 테스트 문서를 제공하십시오. 구매자는 구매하는 정확한 드레스 구조에 대한 증거가 필요합니다.