의료용 일회용 격리 옷 을 선택 하는 방법

뉴스 & 업계 가이드. 후베이 하이신 보호 제품 그룹 회사, Ltd.

소개: 올바른 일회용 격리 옷 을 선택하는 방법

일회용 격리복은 병원, 클리닉, 실험실 및 기타 의료 시설에서 필수적입니다. 그들은 혈액, 체액 및 감염 물질으로부터 노동자의 피부와 옷을 보호합니다.

모든 드레스는 동일한 보호를 제공하지는 않습니다. 어떤 드레스는 일상적인 관리에 적합합니다. 다른 드레스는 더 강한 액체 장벽을 제공합니다. 올바르게 선택하는 것은 의도 된 사용, 재료, 장벽 성능,그리고 관련 표준.

병원, 유통업체, 수입업체 및 구매 팀의 경우 이러한 요인은 품질, 공급 비용 및 현지 규칙 준수에 영향을 미칩니다.

이 가이드는 고립 옷 표준의 주요 규칙, 그들을 비교하는 방법, 그리고 대량 구매하기 전에 확인해야하는 것을 보여줍니다.

1일회용 격리 옷 은 무엇 입니까?

aami 레벨 3 일회용 격리 장갑일회용 옷으로 자신과 의류를 오염으로부터 보호합니다. 접촉 예방 환자, 감염성 물질 또는 체액에 노출되는 경우 사용합니다.

수술용 드레스는 수술용이며, 비수술용 격리 드레스는 일상적인 치료 및 감염 통제용입니다. 교환이 불가능합니다. 작업, 노출 수준 및 의도된 사용에 따라 보호를 선택하십시오.

ppe 공급자 일반적인 응용 프로그램은 다음을 포함합니다.

• 병원 및 의료 클리닉
• 요양병원 및 장기요양 시설
• 실험실 및 시험 시설
• 환자 격리 구역
• 의학적 검사 및 일상적인 환자 관리
• 의료 서비스 공급 및 유통 프로그램

옷차림은 오염 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만, 그것은 손 위생, 장갑, 마스크 또는 작업 장소에서 필요한 다른 PPE를 대체 할 수 없습니다.

2일회용 격리 옷에 대한 주요 표준

격리 장갑을 구매하기 전에 구매자는 목표 시장과 의도된 사용에 적용되는 표준을 확인해야합니다.

ANSI/AAMI PB70: 액체 장벽 성능

ANSIAAMI PB70 격리복보호복과 다른 의료용 의류를 액체 장벽 성능에 따라 분류합니다. 또한 라벨링 요구 사항을 설정하고 보호 평가에 표준화된 테스트 방법을 사용합니다.

이 표준은 레벨 1에서 레벨 4까지 네 가지 장애물 성능 수준을 포함합니다.

이 예들은 단지 지침일 뿐, 시설 위험 평가의 대체가 아닙니다. 더 높은 수준은 모든 작업에 적합하지 않습니다. 구매자는 의도된 사용, 건설,그리고 실제 작업과 비교하여 테스트 결과.

격리 장옷의 경우, 주요 부위 및 매듭에서 액체 저항이 중요합니다. 개방된 뒷면 디자인은 일부 부위가 노출되기 때문에 전체 장옷과 같은 장벽 등급을 얻지 못할 수 있습니다.

더 많은 정보를 공식 홈페이지에서 알아보세요.FDA 의료복 지침그리고AAMI PB70 표준 개요.

ASTM F3352: 격리 장식에 대한 요구 사항

ASTM F3352는 의료 시설에서 사용되는 격리 옷에 대한 표준입니다. 그것은 옷이 무엇을해야하고 표준 및 전염 기반의 예방 조치를 위해 어떻게 표시해야하는지 설명합니다.

또한 ANSI/AAMI PB70의 4개의 장벽 레벨을 사용해서 구매자가 드레스가 적절한 성능 요구사항을 충족하는지 확인할 수 있습니다.

공급업체의 문서를 검토할 때, 어떤 버전의 표준에 따라 제품을 테스트했는지 물어보십시오. 그리고 보고서가 정확히 드레스의 모델을 다루고 라벨에 표시된 내용과 일치하는지 확인하십시오.

FDA는 의료기기들에 대한 인정된 합의 표준 중 ASTM F3352를 나열합니다.FDA 표준 기록.

미국 시장에 대한 FDA 요구 사항

미국에서는 규제 요구 사항이 드레스의 의도된 사용과 주장에 달려 있습니다.

일반적으로 FDA는 낮은 위험 또는 최소한의 위험 격리를 위한 비수술 격리복을 1급으로 지정합니다. 조건이 충족되면 시장 진출 전 검토가 필요하지 않습니다.

수술용 옷과 중등 또는 높은 장벽을 가진 옷은 II급이 될 수 있으며 510 ((k) 을 필요로 합니다.그래서 모든 격리복이 같은 FDA 승인을 필요로 하거나 의료용으로 표시된 모든 복장이 같은 과정을 거쳐야 한다고 생각하지 마십시오..

FDA 등록, 목록, 510 (k) 허가 및 장벽 테스트 보고서는 모두 다른 작업을 수행합니다. 회사가 제품을 등록하거나 목록에 올린다고 해서 FDA가 승인하거나 승인했다는 것을 의미하지는 않습니다.

FDA 설립 등록, 장치 목록, 510 (k) 허가 및 장애 테스트 보고서는 다른 목적을 제공합니다.등록 또는 목록 자체는 FDA가 제품을 승인하거나 승인했다고 의미하지 않습니다..

확인해의료복 요구 사항에 대한 FDA 지침미국으로 제품을 수입하거나 유통하기 전에

유럽 시장 요구 사항

유럽에서 판매되는 제품에 대해 구매자는 제품의 목적에 따라 적용되는 규제 틀을 확인해야합니다.

일부 보호 장비는 EU MDR에 해당됩니다. 다른 장비는 EU PPE 규정에 해당 할 수 있습니다. 그것은 착용자를 건강 및 안전 위험으로부터 보호하려는 경우입니다. 기본적으로,그것은 당신이 말하는 것과 당신이 그것을 사용하는 방법에 달려 있습니다..

올바른 적합성 평가와 제품과 관련한 적절한 규제 경로에 대한 문서가 CE 마크를 지원해야 합니다.

구매자는 주문하기 전에 의도된 사용, 적용 법령, 기술 문서 및 요구되는 적합성 문서를 확인해야합니다.

공식 문서를 읽어보세요.EU PPE 규정 2016/425더 많은 정보를 얻으려면

3적절한 격리 가운 재료를 선택하는 방법.

재료 선택 은 액체 저항성, 편안성, 호흡력, 내구성, 그리고 비용 에 영향을 미칩니다. 구매자 들 은 완성 된 드레스 의 시험 결과 를 비교 하는 것 이 더 낫습니다.

PP 직물

폴리프로필렌 (PP) 비조직은 가볍고 많은 일회용 의류 용도로 적합합니다.

그것은 필요한 장벽 성능을 충족하면 일상적인 관리에 대한 비용 효율적인 옵션을 제공 할 수 있습니다.PP 기본 천은 액체 침투에 강한 저항을 자동으로 제공하지 않습니다..

직무용 직물, 직무용 직물

SMS 및 SMMS 비조직은 일회용 의약품의 일반적인 선택입니다. 구매자는 비교해야합니다.직무용 직물, 직무용 직물장벽 성능, 편안함, 그리고 의도된 응용에 기초한 옵션.

이 구조물 들 은 강도 와 가벼운 무게 와 호흡력 을 균형 잡을 수 있다. 이 구조물 들 은 격리 옷 을 포함한 일회용 의료 의류 를 위한 일반적인 선택 이다.

필름 laminated 재료

일부 고품질 격리 장식은 액체 침투에 대한 저항성을 향상시키기 위해 필름 층을 사용합니다.

이 재료들은 더 강한 액체 장벽을 필요로 하는 작업에 적합할 수 있다. 그러나 장벽 성능의 증가는 열 축적과 편안함에 영향을 줄 수 있다.

필름 라미네이트 드레스를 선택하기 전에 테스트 결과, 의도된 사용, 착용 가능성 및 적용 가능한 성능 요구 사항을 확인하십시오.

4. 일회용 격리 장갑 구매 체크리스트

명확한 구매 과정은 제품 불일치, 배송 문제 및 불필요한 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다.

1단계: 의도 된 사용 을 정의 하라

먼저 직원들이 드레스를 어디서 어떻게 사용할지 알아보세요.

혈액, 체액, 그리고 다른 전염성 물질과 접촉할 수 있는 경우를 고려하고, 적용이 일상적인 격리 보호 또는 더 높은 장벽 수준을 필요로 하는지를 확인하십시오.

이 요구사항을 공급업체와 공유하고 요금을 요청하십시오.

단계 2: 장벽 성능을 확인

물어봐일회용 격리 장갑 공급자주장된 장벽수준과 이를 뒷받침하는 시험 보고서를 제공해야 합니다.

다음 세부사항을 확인하세요:

• 적용되는 표준 및 버전
• 시험 방법 및 결과
• 드레스 모델 및 직물 사양
• 커버 및 시트 건설
• 제품 표기 및 목적 사용

"고도 높은 보호"나 "물 에 내성이 있다"는 것 같은 말 에만 의존 하지 마십시오.

3단계: 크기, 디자인, 편리성

옷 은 몸 을 적절 히 덮고 착용자 가 편하게 움직일 수 있도록 해야 합니다.

수면 길, 수갑 스타일, 목 닫기, 허리 넥타이, 등 덮기, 그리고 사용 가능한 사이즈 를 검토 하십시오. 탄력적 인 수갑 과 조정 가능한 넥타이 는 일상적 인 일 을 할 때 옷 을 고정 시키는데 도움 이 될 수 있습니다.

장시간 근무에 있어서, 또한 천을 숨쉬고 열을 쌓는 것을 고려하세요.

단계 4: 품질 및 준수 문서를 검토

주문하기 전에 시장과 제품에 관련된 문서를 요청하십시오.

그 중에는 다음과 같은 것들이 있을 수 있습니다.

• 제품 사양
• 장벽 성능 시험 보고서
• 적용되는 규제 및 적합성 문서
• 품질 관리 문서
• 라벨 및 포장 정보
• 샘플 검사 기록

서류 가 구매 하려는 제품 과 정확히 일치 하는지 확인 하십시오. 다른 직물, 모델, 제품 범주 에 대한 보고서 는 선택 된 드레스 의 주장 을 뒷받침 하지 않을 수 있습니다.

단계 5: 공급자의 생산 능력을 평가

유통업체와 수입업체에게는 공급의 일관성이 제품 사양만큼이나 중요합니다.

월 생산량, 납품 시간, 최소 주문량, 품질 검사, 포장 및 수출 경험에 대해 물어보십시오.

개인 레이블 또는 맞춤형 제품이 필요한 경우, 공급자가 지원하는지 확인OEM 및 ODM 서비스.

큰 주문을 승인하기 전에 샘플을 요청합니다. 의류의 크기, 꿰매기, 폐쇄, 포장 및 전체 일관성을 검사합니다. 장벽 주장이있는 제품,시각 검사와 적절한 성능 테스트를 결합합니다..

단계 6: 전체 구매 비용 을 비교

가장 낮은 유닛 가격은 최고의 전체 가치를 제공하지 않을 수 있습니다.

천의 사양, 보호 수준, 포장량, 배송 조건, 배송 일정 및 품질 요구 사항에 기초한 요금을 비교하십시오.

또한 공급자 가 결함 을 가진 제품, 생산 변경, 반복 주문 을 어떻게 처리 하는지 확인 하십시오.

상세한 공고는 같은 기준으로 공급자를 비교하고 예상치 못한 비용을 피하는 것을 더 쉽게합니다.

5구매자 들 이 피해야 할 흔 한 실수

가격만 고려해서 선택하죠.저렴한 드레스는 필요한 장벽 성능을 충족시키지 못하거나 의도된 작업에 충분한 커버리지를 제공하지 않을 수 있습니다.

모든 일회용 드레스가 동일한 기준을 충족한다고 가정합니다.제품 카테고리, 테스트 요구 사항 및 규제 경로는 다를 수 있습니다.

외과복과 격리복을 혼동하는 거죠용도와 성능 요구 사항은 다를 수 있습니다.

지원되지 않은 보호 주장을 받아들이는 것제품 설명이나 마케팅 언어에만 의존하는 대신 관련 테스트 보고서를 요청하십시오.

포장과 라벨을 무시합니다.부적절한 크기, 정보가 부족하거나 부적절한 포장은 저장 및 유통 과정에서 문제를 일으킬 수 있습니다.

표본을 검사하지 않고 대량으로 주문하는 것.표본 승인과 명확한 사양은 구매자가 기대와는 다른 제품을 받을 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

6왜 경험 많은 일회용 의상 제조업체와 일해야 합니까?

좋은 제조업체는 구매자가 원하는 옷, 디자인, 장벽, 포장 등에 맞도록 도와줍니다.

하이킨 ppe 제조업체국제적인 B2B 구매자에게 일회용 비조직 보호 제품을 공급합니다. 유통업체, 수입업체 및 의료 공급 업체는 하이킨의 사이트를 탐색하고 대량 주문 및 고객에 대해 문의 할 수 있습니다.

구매하기 전에 사양, 테스트 보고서, 생산 계획, 규제 문서 등을 확인하고 실제 제품과 일치하는지 확인하세요.

OEM/ODM 프로젝트의 경우, 제안 단계에서 직물, 디자인, 크기, 색상, 포장, 라벨링 및 목표 시장 요구 사항을 논의하십시오. 명확한 사양은 양측이 개발 및 반복 주문을 관리하는 데 도움이됩니다.

7자주 묻는 질문

일회용 격리 옷은 어떤 기준을 충족해야 합니까?

ANSI/AAMI PB70는 액체 장벽 성능을 분류하는 일반적인 시스템이다. ASTM F3352는 격리 장갑 성능과 라벨링을 포함합니다.구매자는 사용 및 시장에 적용되는 표준을 확인해야합니다..

어떤 AAMI 레벨을 선택해야 할까요?

노출 및 시설 위험 평가에 따라 레벨을 선택하십시오. 레벨 1은 최소한의 위험 작업에 적합합니다. 더 높은 레벨은 더 많은 액체 장벽 요구를 처리합니다. 항상 의도 된 사용 및 테스트 결과를 확인하십시오.

모든 비조직 격리복은 FDA로부터 허가받았나요?

아니. FDA 규칙은 제품 종류, 의도된 사용, 주장 및 면제 등에 따라 다릅니다. 일부 비수술 드레스는 시장 사전 검토를 생략 할 수 있습니다. 일부 고 보호 또는 수술 드레스는 여전히 510 ((k) 을 필요로합니다.

맞춤형 격리복을 대량으로 주문할 수 있나요?

많은 격리 드레스 제조업체는 용량에 따라 커스톤을 제공합니다. 주문하기 전에 MOQ, 직물, 크기, 색상, 포장, 납품 시간 및 추가 테스트 필요를 확인하십시오.

구매하기 전에 어떤 서류를 요청해야 합니까?

스펙 시트, 테스트 보고서, 라벨링, 규제 / 적합성 문서를 요청하십시오. 그들은 정확한 드레스 모델과 목표 시장에 일치하는지 확인하십시오.

결론: 검증된 성능에 기초하여 조달 결정을 내립니다.

일회용 격리 장식을 선택하는 것은 가격과 직물 무게를 비교하는 것 이상입니다. 구매자는 의도 된 사용을 이해하고 적용되는 표준을 확인하고 테스트 보고서를 검토해야합니다.그리고 공급자의 품질과 공급 능력을 평가합니다..

체계적인 구매 과정은 병원, 유통업체, 수입업체들이 올바른 제품을 선택하고 피할 수 있는 구매 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

맞춤형 의료 격리복 구매가 필요하십니까?Hubei Haixin 보호 제품 그룹 Co., Ltd.사양, 옵션, 공급 필요에 대해 얘기하기 위해서요.

중요한 참고:표준 및 규제 요구 사항은 변경될 수 있습니다. 구매자는 품질 통제를 하기 전에 목적 시장 및 예정된 제품 사용에 대한 현재 요구 사항을 확인해야합니다.