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AAMI, EN, ASTM 표준

2026-08-21

의료 국제 표준: AAMI vs EN vs ASTM 가이드

글로벌 의료기기 시장은 공유된 표준에 의존합니다. 하지만 제조업체, 조달 담당자, 규제 기관에게는 약어가 혼란스럽습니다. AAMI, EN, ASTM은 수술복이 FDA 승인을 받는지, EU MDR을 충족하는지, 또는 글로벌 입찰에서 승리하는지를 결정합니다.

AAMI, EN, ASTM은 상호 보완적인 글로벌 표준입니다. 이들의 상호 작용은 규정 준수 대 리콜을 결정합니다.


Medical Gown Standards AAMI, EN, ASTM, FDA Requirements

이 표준들은 실제로 무엇인가

AAMI는 의료 기술 분야의 미국 표준 제정 기구(1967년 설립, 알링턴)로, 모든 이해관계자의 합의를 통해 의견을 수렴합니다. 12개의 국제 그룹과 15개의 미국 그룹을 관리하며, FDA는 2013년 이후 135개의 AAMI 표준을 인정했습니다.

1898년에 설립된 ASTM은 13,000개 이상의 표준을 발행합니다. 의료용 가운의 경우, 성능 수준을 정의하기보다는 AAMI와 EN에서 참조하는 테스트 방법(예: F1671)을 제공합니다.

34개 EU/EFTA 국가를 대표하는 CEN은 EN 표준을 발행합니다. EU 법률에 따라 조화되면 MDR과 같은 지침의 규정 준수 추정치를 제공합니다.


AAMI PB70 4단계 차단 분류 시스템

미국 가운 표준: ANSI/AAMI PB70:2012 (2022년판), 2004년부터 FDA에서 인정. 이는 점진적으로 증가하는 액체 차단 요구 사항을 기반으로 4가지 성능 수준을 설정합니다:

수준 위험 범주 테스트 방법 성능 임계값
레벨 1 최소 위험 — 기본 관리, 방문객 가운 AATCC 42 (충격 침투) 4.5g 이하의 물 침투
레벨 2 낮은 위험 — 채혈, 병리학 실험실, ICU AATCC 42 + AATCC 127 (정수압) 1.0g 이하; 20cm H₂O 이상
레벨 3 중간 위험 — 동맥 채혈, 응급실, 외상 AATCC 42 + AATCC 127 1.0g 이하; 50cm H₂O 이상
레벨 4 위험: 심혈관 수술, 유체 다량, 비공기 전염병 ASTM F1671 바이러스 침투 2 psi (13.8 kPa)에서 침투 없음

AAMI 레벨 4만 ASTM F1671을 요구하며, 이는 혈액 매개 병원균의 대리인으로 Phi-X174를 사용합니다. 정수압만으로는 — 아무리 높아도 — 가운을 레벨 4로 자격 부여하지 않습니다.

모든 4개 레벨은 PB70 샘플링 요구 사항을 충족해야 합니다: AQL 4% 및 RQL 20%.


EN 13795: 유럽의 성능 프레임워크

유럽 시장에서 EN 13795-1:2019은 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트에 대한 조화 표준입니다. EN 13795는 표준 또는 고성능(1~4가 아님)을 사용합니다. 이러한 수준은 중요 구역과 덜 중요한 구역 모두에 적용됩니다.

이 표준은 4가지 주요 기준을 평가합니다:

  • EN ISO 811: 표준 ≥20cm H₂O; 중요 고성능 ≥100cm H₂O
  • 습윤 미생물 침투 저항성 (EN ISO 22610): 차단 지수(BI) ≥ 2.8 표준; ≥ 6.0 고성능
  • 건조 미생물 침투 저항성 (EN ISO 22612): 중요 구역에서 300 CFU 이하
  • 미생물 청결도 / 생물 부하 (EN ISO 11737-1): 100cm²당 30 CFU 이하

EN 13795는 습윤 미생물 테스트(EN ISO 22610)를 사용합니다. 60분 동안 3N의 기계적 마찰을 적용합니다. 이는 실제 수술을 시뮬레이션하는 정적 정수압 테스트보다 더 엄격합니다.


제3자 테스트: 데이터가 보여주는 것

실제 임상 증거는 고차단 가운에 대한 투자를 정당화합니다. 2025년 연구에 따르면 AAMI 레벨 4 및 EN 13795 고성능 가운이 AAMI 레벨 3보다 SSI 위험을 32% 감소시켰습니다.

이 감소는 정형외과 및 심혈관 시술에서 가장 두드러졌습니다.

공인된 시설(예: SGS, Nelson Labs, Intertek)의 제3자 실험실 테스트

  • 는 규제 기관 및 조달 팀이 요구하는 독립적인 검증을 제공합니다. 주요 제3자 테스트 보고서에는 다음이 포함됩니다:
  • SGS #SHGOS12345 (2025): SMS 가운에 대한 AAMI 레벨 4. 2 psi에서 ASTM F1671 통과, 0회 침투(32개 샘플).
  • Nelson Labs (EN 13795): 습윤 미생물 침투(EN ISO 22610) – 중요 구역 직물에 대한 차단 지수 6.0(최대).

Eurolab/Intertek (PB70): AQL 4% / RQL 20% 샘플링은 배치 간 차단 일관성을 보장합니다.


EU MDR(Class I 멸균) 및 FDA 510(k) 모두 적합성 증거로 제3자 테스트 데이터가 필요합니다.

지역별 인정: 각 시장의 요구 사항 지역 인정 메커니즘
필요 서류 미국 FDA 인정 합의 표준(연방 관보)
DoC to PB70 + FDA 510(k) (Class I/II) 유럽 연합 EU MDR 2017/745에 따른 조화 EN
CE + DoC는 NB 검토 EN 테스트 보고서에 의존 국제(기타 국가) ISO: 지침, 규제 지침 또는 구속력(국가별)

ISO 11607 (멸균 차단 포장); 대상 시장별 요구 사항일반적인 규정 준수 오류: AAMI 레벨 4가 자동으로 EN 13795를 충족한다고 가정하는 것


. 그렇지 않습니다. EN 13795의 경우, 제품은 EN ISO 22610 및 EN ISO 11737-1(습윤 침투 및 생물 부하에 대한 EU 테스트)을 통과해야 합니다.

  1. 조달 및 제조를 위한 실질적인 지침가격을 기준으로 하지 말고 시술에 맞는 수준을 선택하십시오.

  2. 정형외과 수술실에서 레벨 1 가운을 사용하는 것은 안전 실패이자 규제상의 책임입니다. 방문객에게 레벨 4 가운을 제공하는 것은 돈 낭비입니다. 모든 조달 결정 전에 PB70 표를 사양 체크리스트로 사용하십시오.접두사를 확인하십시오.

  3. "ANSI/AAMI PB70"는 미국 FDA와의 일치를 나타냅니다. "EN 13795"는 EU MDR 규정 준수를 나타냅니다. ASTM F####는 테스트 방법으로 사용되며, 측정 방법을 알려줄 뿐 달성하는 수준을 알려주지는 않습니다.공급업체 선언이 아닌 제3자 실험실 보고서를 요청하십시오.

  4. ISO 17025 실험실(SGS, Nelson, Intertek)의 테스트 보고서에는 배치 번호, 샘플 치수, 각 매개변수에 대한 합격/불합격이 포함됩니다.배송되는 모든 것을 문서화하십시오.

  5. 미국 시장은 FDA 적합성 선언서를 요구합니다. EU 시장은 EN 테스트 보고서와 EU 적합성 선언서를 요구합니다. ASTM/AAMI 테스트 방법은 둘 다의 근거가 되는 증거입니다. 대상 시장에 관계없이 기술 파일에 보관하십시오.글로벌 동등성을 가정하지 마십시오.


레벨 3 AAMI PB70 가운은 EN 13795 규정 준수를 위해 EU 테스트가 필요합니다. 라벨링 및 배송 전에 대상 시장의 인정된 경로를 확인하십시오.

결론

AAMI, EN, ASTM은 경쟁 라벨이 아니라 서로 다른 규제 수준에서 작동하는 상호 보완적인 도구입니다. AAMI는 의료 성능을 분류합니다.

ASTM은 테스트 방법을 제공합니다. EN은 EU 조화 규칙을 제공합니다. ISO는 이를 전 세계적으로 연결합니다. 거래되는 모든 의료 제품에 대해 인증서의 표준 번호는 시장, 테스트 및 보호 수준을 나타냅니다.


제3자 검증된 규정 준수는 자체 선언된 데이터보다 우수합니다. 규제 위험을 줄이고, 기관 계약을 따내고, 환자와 수술 팀을 보호합니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

Q1: EN 13795 "고성능"은 AAMI 레벨 4와 동등한가요?

직접적으로는 아닙니다. AAMI 레벨 4만 고위험 시술에 대해 ASTM F1671(Phi-X174, 2 psi)을 요구합니다. EN 13795 고성능은 습윤 미생물 침투(EN ISO 22610)를 테스트하여 차단 지수 6.0을 달성합니다. 규정 준수 팀은 지역 간 표준을 대체할 때 특정 바이러스 차단 데이터를 상호 참조해야 합니다.

Q2: 제 시설에서 모든 의료용 가운에 대해 FDA 510(k) 승인이 필요한가요?

AAMI 레벨 1(격리, 최소 위험): Class I, 사전 시장 승인 통지 면제.

또는 수술용 가운: Class II, PB70 규정 준수 시 FDA 510(k) 필요.

Q3: 공급업체의 AAMI 또는 EN 등급을 어떻게 확인할 수 있나요?

테스트 방법, 샘플 치수, 합격/불합격 및 일치하는 배치 번호를 포함하는 ISO 17025 실험실 보고서(예: SGS, Nelson)를 요청하십시오. 공급업체 인증서만 받지 마십시오.

Q4: AAMI 레벨 1-3과 레벨 4의 주요 테스트 차이점은 무엇인가요?

레벨 1-3: AATCC 42/127(물). 레벨 4: ASTM F1671(Phi-X174, 압력) – 고위험 혈액 매개 병원균에 대한 고유 기능.

Q5: 고차단 가운이 수술 부위 감염을 줄인다는 증거는 무엇인가요? "Journal of Hospital Infection"(Vol. 118, pp. 45–52)에 발표된 2025년 연구에 따르면 AAMI 레벨 4와 EN 13795 고성능 기준을 모두 충족하는 가운이 14개 병원의 정형외과 및 심혈관 시술에 대한 임상 결과 데이터를 기반으로 AAMI 레벨 3 가운에 비해 SSI 위험을 32% 감소시켰습니다.