دليل شراء معدات الحماية الطبية

أ:عند اختيار مورّد ثوب جراحي، قم بتقييم 5 أبعاد رئيسية: 1 يجب أن تكون الشهادات CE، FDA 510 ((k) ، ISO 13485 كاملة؛ 2 يجب أن تكون جودة المنتج AAMI مستوى 2 أو أعلى.3 القدرة الإنتاجية الخروج الشهري يجب أن يطابق حجمك؛ 4 خبرة التصدير معتاد على 50+ لوائح السوق المستهدفة ؛ 5 اختبار العينات اختبار دائمًا قبل الطلبات الكبيرة. هوبي هايكسين: 30+ عامًا من التصنيع ، FDA 510 ((ك) تمت إصدار ملابس المستوى 3 من AAMI ،تصدير إلى أكثر من 50 دولة.

أ:النقاط الرئيسية: 1 الشهادات (GB 19083-2010 للصين ؛ FDA 510 ((k) + مستوى ASTM للولايات المتحدة ؛ CE EN 14683 للاتحاد الأوروبي) ؛ 2 كفاءة التصفية (BFE≥95٪ ، KN95/N95 ≥95٪) ؛3 أسلوب الارتداء (الربطة الرأسية المفضلة للاستخدام الممتد الحماية العالية)؛ 4 المواصفات (حزم البالغين / الأطفال ، الفردية / الصندوق) ؛ 5 القدرة و MOQ. تمتلك هوبي هايكسين كل من FDA 510 ((k) ASTM Level 2/3 و CE EN 14683 Type IIR.

أ:التحقق من 6 خطوات: 1 التحقق الأساسي (ترخيص التجارة + ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية) ؛ 2 التحقق من الشهادة (CE عبر قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي ؛ FDA 510 ((k) عبر قاعدة بيانات FDA) ؛3 شهادات النظام (ISO 9001/13485)؛ 4 مراجعة المصنع (من خلال SGS/BV) ؛ 5 مرجعيات العملاء (من الأسواق المستهدفة) ؛ 6 اختبار العينات (SGS/Nelson/TUV).تقارير اختبار SGS/Nelson/TUV.

أ:عملية 7 خطوات: 1 تعريف المتطلبات ؛ 2 فحص الموردين (مع شهادات السوق الكاملة) ؛ 3 مراجعة الشهادات (ISO 13485 ، CE / FDA ، تقارير الاختبار) ؛ 4 اختبار العينات ؛ 5 التفاوض (MOQ ، FOB / CIF ،شروط الدفع)؛ 6 الإنتاج (العقد + الشحنات المخطط لها) ؛ 7 فحص الجودة (اختيار عينة AQL 2.5). يوصى بها: المصانع ذات الإنتاج السنوي > RMB 100M و 500 موظف.

أ:العملية: 1 تحديد سيناريو الاستخدام (مستوى AAMI 1 للرعاية العامة ؛ المستوى 3 لوحدة العناية المركزة / الجراحة) ؛ 2 تأكيد المعايير (AAMI PB70/EN 13795/GB 38482) ؛ 3 المواصفات التقنية (SMS / SMMS ، gsm ، معقمة أو غير ذلك) ؛4 متطلبات الشهادة؛ 5 طلب تجريبي (100-500 قطعة) ؛ 6 تأكيد بكميات كبيرة (عقد مع مواصفات الجودة) ؛ 7 التفتيش عند الوصول (AQL 2.5).

أ:عادةً ما تكون FCL أرخص بنسبة 15-25% من LCL: 1 أقل شحنًا لكل وحدة (رسوم الحاويات مقابل الوزن / الحجم) ؛ 2 أضرار أقل في التعامل (نقاط اتصال أقل) ؛ 3 جمارك أبسط (B / L واحد مقابل عدة).التوصية: معطف العزل MOQ 5000 قطعة ؛ تصل إلى حاوية 20ft (~ 30,000 قطعة) لأفضل معدلات الشحن. تدعم Haixin تحميل الحاويات المختلطة التي تجمع بين الملابس + الأقنعة + الملابس العازلة.

أ:5 استراتيجيات للحد من التكاليف: 1 شحن FCL (المنتجات المشتركة، وفقا لـ 15-25% على الشحن) ؛ 2 اتفاقية إطار سنوية (حجم + قفل الأسعار، خصم 10-20٪) ؛3 تجنب موسم الذروة (الأسهم قبل زيادة المعارض في الربع الرابع)؛ 4 مصادر المصنعين المباشرة (تجاوز التجار ، وفّر 15-25٪) ؛ 5 مطابقة المواصفات إلى حالة الاستخدام (اختر مستوى AAMI الصحيح ، وتجنب المواصفات الزائدة).طلب تقسيمات تكلفة مفصلة من الموردين للمقارنة.

أ:حسب السوق: الولايات المتحدة الأمريكية FDA 510 (((k) أو EUA (السترات / الأقنعة) ؛ N95 يتطلب NIOSH. الاتحاد الأوروبي علامة CE (لوائح PPE 2016/425) ؛ الأقنعة تحتاج إلى EN 14683. المملكة المتحدة علامة UKCA. العامةقائمة التعبئةنصيحة: تأكد من وجود الشركة المصنعة في القائمة البيضاء لـ MOFCOM لتسريع تصريح التصدير الصيني. هايكسين: MOFCOM White Listed، FDA Registered، CE Certified.

أ:7-خطوات التدقيق: 1 تراخيص (ترخيص التجارة + ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية NMPA) ؛ 2 شهادات الطرف الثالث (ISO 13485 ؛ CE / FDA) ؛ 3 زيارة المصنع (شخصيا أو جولة فيديو) ؛4 التحقق من القدرة (صور خط الإنتاج)، الإنتاج الشهري) ؛ 5 سجل التصدير (مرجعيات العملاء من الأسواق المستهدفة) ؛ 6 اختبار مستقل (SGS/Nelson/TUV) ؛ 7 العناية المالية الواجبة (Tianyancha/Qichacha).800 موظف، منشأة مساحتها 30,000 متر مربع، من قِبل وزارة الخارجية.

التوصية: SMS للجراحة العامة (أفضل قيمة) ؛ SMMS للجراحة العظامية والقلبية والجراحة التجميلية (أقصى قدر من الحماية). Haixin: تصنع كل من SMS و SMMS ، معتمدة على مستوى AAMI 2/3/4.

أ:يتم تصنيف مستوى AAMI 3 تحت ANSI/AAMI PB70خطر متوسط إلى مرتفعأربعة مستويات: المستوى 1 (أقل مخاطر / رعاية أساسية) → المستوى 2 (خطر منخفض إلى معتدل / فلبوتومي في وحدة العناية المركزة) →المستوى 3 (مستوى خطر معتدل إلى مرتفع / صدمة في حالة الطوارئ)→ المستوى 4 (أعلى حماية/جراحة كثيفة السوائل). متطلبات المستوى 3: مقاومة هيدروستاتية ≥100 سم H2O (ASTM F1670) ؛ مطلوب تصريح FDA 510 ((k)).1 مليون قطعة/شهرأكثر من 50 دولة

أ:نظام الحاجز العقيم (SBS) هونظام التعبئة الحد الأدنى الذي يسمح بالتعقيم ويحافظ على العقم حتى نقطة الاستخدامالمكونات: تغليف أساسي (ورقة طبية / فيلم ، كيس Tyvek ، كيس TYVEK ، كيس الورق البلاستيكي) + تغليف وقائي (الكرتونصندوق الشحن) + طريقة الختم (الختم الحراري/الشريط)أهمية: يحدد مباشرة مستوى ضمان العقم (SAL ، يجب أن يصل إلى 10-6) ؛ يمكن أن يسبب SBS غير المتوافق مع التهابات موقع الجراحة (SSI) ؛ يجب أن تتوافق عباءات الجراحة / الستائر مع EN ISO 11607.تقدم Haixin حلول SBS من جهة واحدة تتوافق مع EN ISO 11607 و EN 868.

أ:FDA 510 (((ك) هوعملية الإخطار قبل التسويقإثبات أن الجهاز يعادل بشكل كبير (SE) الجهاز الأساسي الذي يتم تسويقه قانونياً. ينطبق على: الأجهزة ذات المخاطر المتوسطة من الفئة الثانية (القناع الجراحية، الرداءات، الرداءات العازلة). جدول زمني:المراجعة القياسية لمدة 90 يوماً؛ 6-18 شهرا في المجموع ؛ 510 ((ك)تأكيد الإخطار، وليس الموافقة. ملاحظة: لا تنطبق على الفئة الأولى (منخفضة المخاطر ، معظمها معفاة) أو الفئة الثالثة (مرتفعة المخاطر ، تتطلب PMA). يحمل Haixin FDA 510 ((k): أقنعة طبية من المستوى 2/3 من ASTM + ثياب عزل من المستوى 3 من AAMI.تأكد دائماً من أن أرقام FDA 510 ((k)) صالحة قبل شراء السوق الأمريكية.

نصيحة: دخول كل من أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة يتطلب كل من CE و FDA 510 (((ك.كل من CE و FDA 510 ((k)).

أ: PPPE ليس مصطلحًا قياسيًاتفسيران شائعان:الخطأ في تهجئة الأجهزة الشخصية: معدات الحماية الشخصية تشمل الأقنعة، القفازات، الملابس، واقي الوجه، النظارات. 2PP = البولي بروبيلين: المواد الخام الأساسية للثياب والقناع الجراحية غير المنسوجة. إن غلاف PP غير المنسوج المذاب هو طبقة التصفية الأساسية في أقنعة الوجه. عند التسوق ، قم بتوضيح المعنى المحدد مع موردك.المنتجات الأساسية لشركة هايكسين هيغير من النسيج من PP الطبية، معتمدة بمعايير GB / FDA / CE.

هوبي هايكسين: AAMI المستوى 3 (FDA 510 (((k)) ، EN 13795 عالية الأداء ، معتمدة GB 38482-2021.

الفرق الرئيسيالمستوى 3: يحتوي على مقاومة سائل أعلى بنسبة 33٪ (160 مقابل 120 ملم زئبق) ، وهو أفضل لسيناريوهات التعرض للمسائل العالية.التوصية: المستوى 2 للوضع الطبي العام؛ المستوى 3 للطوارئ، الصدمات، البيئات الجراحية. هايكسين: تصنع كل من أقنعة ASTM المستوى 2 والستة، معتمدة من قبل إدارة الغذاء والعقاقير 510 ((ك)).

أ:النسيج غير المنسوج هو مادة ورقية مصنوعة عن طريق ربط الألياف معًا عن طريق الطرق الفيزيائية أو الكيميائية دون نسيج تقليدي. أنواع النسيج غير المنسوج الطبي: 1سبانبوند: قوة عالية، تستخدم في الطبقات الخارجية/الداخلية للقناع؛ذوبان: الألياف الدقيقة جداًكفاءة تصفية عالية للغاية، جوهر طبقات تصفية الأقنعة ؛ 3الرسائل النصية/SMMS (المختلطة): متعدد الطبقات Spunbond+Meltblown،المواد الشائعة للثياب الجراحية / العزلةالمزايا: الاستخدام لمرة واحدة (يتخلص من خطر العدوى المتقاطعة) ؛ خفيفة الوزن ويمكن التنفس (مناسبة للجراحة الممتدة) ؛حاجز السوائل (هيكل SMS يمنع الدم / السوائل الجسدية)؛ فعالة من حيث التكلفة. ارتفاع gsm = حماية أقوى ولكن أقل تنفسًا. الرداءات الجراحية عادةً ما تكون 25-65 gsm. هايكسين: غير منسوجة طبية متخصصة SMS / SMMS ، 25-65 gsm مجموعة كاملة.

يتم تصنيف كليهما تحت AAMI PB70 (المستوى 1-4) ؛ أعلى الأرقام تعني أداء حاجز سائل أقوى.المعبأة العقيمة) والملابس العازلة (مستوى AAMI 1-3، غير معقمة).

نصائح التخزين: الحفاظ على درجة الحرارة 15-30 درجة مئوية، RH < 60%؛ تجنب المواد الكيميائية والأشياء الحادة؛ الاحتفاظ في العبوة المغلقة الأصلية؛ بعيدا عن أشعة فوق البنفسجية..