의료용 보호 장비 구매 안내 | FAQ - 의료 조달 가이드

A:외과복 공급자를 선택할 때 5 가지 주요 차원을 평가하십시오. 1 인증 ∙ CE, FDA 510 ((k), ISO 13485이 완료되어야합니다. 2 제품 품질 ∙ AAMI 레벨 2 이상 요구됩니다.3 생산 능력 월간 생산량은 양과 일치해야 합니다; 4 수출 경험 50+ 대상 시장 규정을 알고; 5 샘플 테스트 always 대량 주문 전에 테스트. 후베이 하이신: 30+ 년 제조, FDA 510 ((k) AAMI 레벨 3 장갑을 통과,50개국 이상으로 수출.

A:주요 사항: 1 인증 (중국에서는 GB 19083-2010; 미국에서는 FDA 510 ((k) + ASTM 레벨; EU에서는 CE EN 14683); 2 필터레이션 효율 (BFE≥95%, KN95/N95 ≥95%);3 착용 방식 (장기 높은 보호 사용을 위해 선호되는 헤드밴드); 4 사양 (성인과 어린이, 개인/박스 포장); 5 용량 및 MOQ. 후베이 하이신은 FDA 510 ((k) ASTM 레벨 2/3 및 CE EN 14683 IIR 유형을 모두 보유하고 있습니다.

A:6단계 검증: 1 기본 검증 (사업 면허 + 의료기기 생산 면허); 2 인증서 검증 (EU 데이터베이스를 통해 CE; FDA 데이터베이스를 통해 FDA 510 ((k)));3 시스템 인증서 (ISO 9001/13485); 4 공장 감사 (SGS/BV를 통해); 5 고객 참조 (목적 시장에서); 6 샘플 테스트 (SGS/넬슨/TUV). 하이킨: MOFCOM 백색 목록, FDA 등록, CE 인증, ISO 9001,SGS/넬슨/TUV 시험 보고서.

A:7단계 과정: 1 요구 사항 정의; 2 공급자 검사 (전체 시장 인증); 3 자격증 감사 (ISO 13485, CE/FDA, 시험 보고서); 4 샘플 테스트; 5 협상 (MOQ, FOB/CIF,지불 조건); 6 생산 (계약 + 예정된 배송) 7 품질 검사 (AQL 2.5 샘플링) 권장: 연간 생산량 > 100M RMB 및 500 + 직원.

A:프로세스: 1 사용 시나리오를 정의합니다 (AAMI 레벨 1 일반 치료; 레벨 3 ICU/수술); 2 표준을 확인합니다 (AAMI PB70/EN 13795/GB 38482); 3 기술적 사양 (SMS/SMMS, gsm, 비생성 또는 그렇지);4 인증 요구 사항; 5 시험 주문 (100-500 pcs); 6 대용량 확인 (품질 사양과 계약); 7 도착시 검사 (AQL 2.5). 하이 킨: AAMI 레벨 3, 1M + pcs / 월 생산 용량.

A:FCL는 일반적으로 LCL보다 15-25% 저렴합니다: 1 유닛 당 운송량이 낮습니다 (컨테이너 요금 대 무게 / 부피 요금); 2 처리 손상이 적습니다 (작은 접촉점); 3 더 간단한 관세 (한 B / L 대 여러).권고: 격리 드레스 MOQ 5,000 pcs; 최적의 화물 요금을 위해 20ft 컨테이너 (~ 30,000 pcs) 에 도달합니다. 하이킨은 드레스 + 마스크 + 격리 드레스 결합 혼합 컨테이너 로딩을 지원합니다.

A:5가지 비용 절감 전략: 1 FCL 운송 (통합 제품, 화물 비용에서 15~25% 절감)3 피크 시즌 (제4분기 전시회 급증 전 재고); 4 직접 제조업체 소싱 (스키프 상인, 절약 15-25%); 5 사용 사례에 스펙을 일치 (올라올라 AAMI 레벨을 선택, 과다 규격 방지).비교를 위해 공급자로부터 상세한 비용 분할을 요청.

A:시장별로: 미국 FDA 510 (k) 또는 EUA (가운 / 마스크); N95는 NIOSH가 필요합니다. EU CE CE 마크 (PPE 규정 2016/425); 마스크는 EN 14683이 필요합니다. 영국 UKCA 표시. 일반 COO, B / L, 상업 청구서,포장 목록. 팁: 제조업체가 더 빠른 중국 수출 승인을 위해 MOFCOM 화이트 리스트에 있는지 확인합니다. 하이킨: MOFCOM 화이트 리스트, FDA 등록, CE 인증.

A:7단계 감사: 1 면허 (사업 면허 + NMPA 의료기기 생산 면허); 2 제3자 인증서 (ISO 13485; CE/FDA); 3 공장 방문 (인격 또는 비디오 투어);4 용량 검증 (생산 라인 사진), 월간 생산량); 5 수출 기록 (목적 시장의 고객 참조); 6 독립 테스트 (SGS/넬슨/TUV); 7 금융 과실성 (Tianyancha/Qichacha).800명 이상의 직원, 30,000m2 시설, MOFCOM 백 목록.

권고: 일반 외과 의사용 SMS (최고 가치); 정형외과, 심장, 성형외과용 SMMS (최대 보호). 하이킨: AAMI 레벨 2/3/4 인증으로 SMS와 SMMS를 모두 제조합니다.

A:AAMI 레벨 3는 ANSI/AAMI PB70에 분류됩니다.중등에서 높은 위험세팅: 동맥 혈액 채취, IV 삽입, 외상 치료, ER, ICU. 네 레벨: 레벨 1 (최저 위험/기초 치료) → 레벨 2 (저위에서 중위 위험/ICU 플레보토미) →레벨 3 (중심에서 고위험/ER 외상)→ 레벨 4 (최고 보호/액집약 수술). 레벨 3 요구 사항: 수질 저항 ≥100cm H2O (ASTM F1670); FDA 510 ((k) 클리어먼트가 필요합니다. 하이킨스: AAMI 레벨 3, FDA 510 ((k) 클리어,1M+ pcs/month, 50개국 이상.

A:불균형 장벽 시스템 (SBS) 은최소 포장 시스템으로 사용 시까지 살균을 허용하고 불균형성을 유지합니다.의약품 포장재에 필수적인 요소입니다. 구성 요소: 기본 포장재 (의료용 종이/필름, Tyvek 봉지, TYVEK 봉지, 종이-플라스틱 봉지) + 보호 포장재 (카튼,운송 상자) + 밀폐 방법 (열 밀폐/테이프)중요성: 직접적으로 불균형 보장 수준 (SAL, 10-6까지 도달해야합니다) 을 결정합니다. 비응하는 SBS는 수술 부위 감염 (SSI) 을 유발할 수 있습니다. 수술 드레프 / 드레프는 EN ISO 11607에 따라야합니다.하이킨은 EN ISO 11607 및 EN 868을 준수하는 단일 SBS 솔루션을 제공합니다..

A:FDA 510 (k) 는판매 전 알림 절차장치가 합법적으로 판매되는 선행기 장치와 실질적으로 동등하다는 것을 증명합니다. II급 중소 위험 장치 (수술 마스크, 장갑, 격리 장갑) 에 적용됩니다. 시간표:90일 표준 검토; 6~18개월 총; 510(k) 면허는통지 확인, 승인되지 않습니다. 참고: I급 (저위험, 대부분 면제) 또는 III급 (고위험, PMA가 필요합니다) 에 적용되지 않습니다. 하이킨은 FDA 510 ((k) 를 보유하고 있습니다.: ASTM 레벨 2/3 의료 마스크 + AAMI 레벨 3 격리 가운.미국 시장에 공급하기 전에 항상 유효한 FDA 510 ((k) 번호를 확인하십시오..

팁: EU와 미국 시장에 진입하려면 CE와 FDA 510 (k) 이 필요합니다.CE 및 FDA 510 (k).

A: PPPE는 표준 용어가 아닙니다.두 가지 일반적인 해석: 1PPE의 철자 오류: 개인 보호장비: 마스크, 장갑, 로브, 얼굴 보호장치, 안경 등이 포함됩니다.PP = 폴리프로필렌: 비조직 수술 드레스 및 마스크의 주요 원료입니다. 용해 된 PP 비조직은 얼굴 마스크의 핵심 필터레이션 층입니다. 소싱 할 때 공급 업체와 구체적인 의미를 명확히하십시오.하이킨의 주요 제품은의료용 PP 직물, GB / FDA / CE 표준에 인증됩니다.

후베이 하이신: AAMI 레벨 3 (FDA 510 ((k))), EN 13795 고성능, GB 38482-2021 인증

주요 차이점: 레벨 3는 33% 더 높은 유체 저항 (160 mmHg 대 120 mmHg), 높은 유체 노출 시나리오에 더 좋습니다.권고: 일반 의료 환경의 레벨 2; ER, 외상, 수술 환경의 레벨 3. 하이킨: ASTM 레벨 2 및 레벨 3 마스크를 모두 제조하고, FDA 510 ((k) 를 승인했습니다.

A:직물 은 전통적인 직물을 사용하지 않고 물리적 또는 화학적 방법 으로 섬유 를 결합 하여 만들어지는 잎자루 이다. 의료용 직물 의 종류: 1스펀본드: 고강도, 마스크 외면/내면 층에 사용됩니다. 2녹기: 초미세 섬유,극도로 높은 필터레이션 효율성, 마스크 필터레이션 층의 핵심; 3SMS/SMMS (복합): 다층 스푼보운드+메이트블로운외과용 옷과 격리용 옷의 주류 재료, 보호 및 호흡을 결합합니다. 장점: 일회용 (교차 감염 위험을 제거합니다); 가볍고 호흡 (장기 수술에 적합합니다);유체 장벽 (SMS 구조는 혈액/신체 유체를 차단합니다); 비용 효율적. 더 높은 gsm = 더 강한 보호, 그러나 덜 호흡. 수술 장갑 일반적으로 25-65 gsm. 하이 킨: 전문 SMS / SMMS 의료 비 직물, 25-65 gsm 전체 범주.

둘 다 AAMI PB70 (Level 1-4) 로 분류됩니다. 더 높은 숫자는 더 강한 액체 장벽 성능을 의미합니다.세균성 포장) 및 격리 드레스 (AAMI 레벨 1-3, 비 비결결 포장)

보관 팁: 15-30°C, RH <60% 유지; 화학 물질 및 날카로운 물체를 피; 원래 밀폐 된 포장 보관; 자외선에서 멀리. 후베이 하이신 모든 제품 포장지에 생산 날짜와 만료 날짜를 인쇄.