فيما يتعلق بشهادة FDA 510 ((k)) و ISO 13485 الجراحية

لموظفي المشتريات في المستشفيات، ومديري العقود في المكتب العام، وموزعي الأجهزة الطبية في جميع أنحاء الولايات المتحدة وكندا،مصادر السترات الجراحية ليست مجرد قرار شراء انها قرار سلامة المريضيمكن أن يؤدي خرق واحد في حماية الحاجز أثناء إجراء غرفة العمليات إلى عدوى موقع الجراحة، وإقامة مستشفى طويلة، وتعرض كبير للمسؤولية.هذا الواقع يدفع لماذا أصبحت الامتثال التنظيمي المرشح الرئيسي في كل عملية تقييم البائع B2B.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنف ثياب العزل الجراحي على أنهاالأجهزة الطبية من الفئة الثانيةتحت رقم اللائحة21 CFR 879.4040، والتي تطلب من الشركات المصنعة إثبات الموازنة الجوهرية للأجهزة المبدئية التي يتم تسويقها قانونيا510 ((ك) تقديم قبل السوقهذه ليست شكلية إنها تمثل مئات الصفحات من بيانات التوافق البيولوجي اختبار مقاومة السوائلوتدقيقات نظام جودة التصنيع.

شركة Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd. ، ومقرها في مدينة سونغزي ، مقاطعة هوبي ، الصين ،وقد أكمل هذا المسار الصارم ويدعمها مع شهادة إدارة الجودة المعترف بها دوليا.

عندما يصنع صانع ثوب جراحيتصريح FDA 510 ((k))وشهادة ISO 13485:2016 من TÜV SUD، فإنه يشير إلى اثنين من الضمانات المختلفة ولكن التكميلية:

1. FDA 510 ((ك)يؤكد أن الجهاز المحدد ‬موادها وتصميمها واستخدامها المقصود ‬تم مراجعته وفقاً للمعايير التنظيمية الأمريكية للسلامة والفعالية.
2. إيزو 13485:2016من TÜV SÜD (شركة مقرها ألمانيا، DAkkS-accredited certification body) confirms that the manufacturer’s entire quality management system—from raw material incoming inspection to finished product shipment—meets the global benchmark for medical device production consistency.

وبالنسبة للمشترين الكنديين، فإن هذه الشهادة المزدوجة تحمل وزنًا إضافيًا.و FDA 510 ((ك) التخليص يوفر أدلة داعمة قوية لطلبات ترخيص الأجهزة الطبية الكندية بموجب مسارات اتفاق الاعتراف المتبادل.

كل من هذه المعايير تمثل بوابة اختبار أو وثائق يجب على المصنع اجتيازها:

• اختبار مقاومة السوائل AAMI PB70: يجب أن تظهر مادة الرداء أداء حاجز عند مستويات ضغط هيدروستاتيكية محددة (المستوى 1: ≥20 سم H2O ، المستوى 2: ≥20 سم H2O ، المستوى 3: ≥50 سم H2O ، المستوى 4: مقاومة اختراق الفيروسات).
• التوافق البيولوجي وفقًا للمعيار ISO 10993: اختبار السمية الحمضية والحساسية والتهيج على جميع المواد التي تتصل بالجلد أو الحقول الجراحية.
• التحقق من صحة التعقيم: إذا تم توفير النسخة المعقمة، يجب التحقق من صحة طريقة التعقيم (عادة غاز EO أو إشعاع غاما) بمستوى ضمان SAL 10-6

هذا النطاق من الشهادة ذو أهمية خاصة لأنه لا يغطي فقطثوب جراحي (FYC)الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والعقاقير ولكن أيضا مجموعة واسعة من الستائر الجراحية، أقنعة الوجه،ومنتجات الأجهزة الشخصية المعقمة التي يشتريها المشترون في المستشفيات عادةً معاً.

فكر في سيناريو شراء B2B نموذجي:

السيناريو A ضابط المشتريات لمجموعة المستشفيات الأمريكيةنظام صحي إقليمي يضم 12 مستشفى يقوم بتقييم الموردين لملابس جراحية من أجل عقد GPO لمدة ثلاث سنوات.

• إصدار FDA 510 ((ك) لجميع الأزياء الجراحية (إلزامي)
• شهادة ISO 13485 من هيئة معتمدة (إلزامي)
• مستوى AAMI 3 أو أعلى لاستخدام OR (الحد الأدنى)
• تقارير مراجعة المورد متاحة عند الطلب (يفضل)

"هوبي هايكسين" الرداء الجراحي "في واي سي" يستوفي الشرطين الأولين تماماًK171535يمكن التحقق منها مباشرة في قاعدة بيانات FDA 510 ((k)).Q6 051993 0009يمكن التحقق من صحته من خلال بوابة التحقق من الشهادات عبر الإنترنت من TÜV SUD using باستخدام علامة الاعتماد DAkkS.

السيناريو ب: الموزع الطبي الكنديموزع مقره في فانكوفر يخدم سلطات الصحة في كولومبيا البريطانية يحتاج إلى مورد تتوافق وثيقته مع كل من معايير إدارة الأغذية والعقاقير (للولايات المتحدة)-الشركات المختصة في مجال المنتجات المختلفةيقدم الجمع بين تسجيل مؤسسة إدارة الأغذية والعقاقير وشهادة TÜV SÜD ISO 13485: 2016 أساس الوثائق لكلا الولايات القضائية.الحد من عبء الدقة الواجبة على المستورد.

بالنسبة لفرق المشتريات التي تقوم بتأهيل الموردين ، يوصى بخطوات التحقق التالية:

1. FDA 510 ((k) التحقق

   • قم بزيارة قاعدة بيانات FDA 510 ((k) على accessdata.fda.gov
   • البحث عن طريق الرقم K:K171535
   • تأكد من مطابقة تصنيف الجهاز و رمز المنتج و اسم مقدم الطلب Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

2. التحقق من تسجيل مؤسسة إدارة الأغذية والعقاقير

   • استخدم قاعدة بيانات تسجيل مؤسسات إدارة الأغذية والعقاقير في accessdata.fda.gov
   • البحث عن طريق رقم المالك / المشغل أو اسم الشركة للتأكيد على حالة التسجيل النشط.

3. التحقق من شهادة ISO 13485

   • انتقل إلى بوابة البحث عن الشهادات التابعة لشركة TÜV SÜD على certipedia.com
   • أدخل رقم الشهادةQ6 051993 0009
   • تأكد من أن نطاق التطبيق يتضمن ثياب جراحية وأن حالة الشهادة الحالية (ملاحظة: فترة صلاحية الموضحة على الوثيقة هي 2019-10-10 حتى 2021-05-31) ؛طلب شهادة تجديد محدثة لتأكيد الوضع الحالي).

4. مراجعة الجودة في الموقع أو عن بعد

   • طلب أحدث تقرير مراجعة مراقبة TÜV SÜD (التقرير Ref: SH1928217 أو التحديثات اللاحقة).
   • مراجعة سجلات الإجراءات التصحيحية وتاريخ إغلاق عدم المطابقة.

التقارب بينتصريح FDA 510 ((ك) (K171535)لثوب العزل الجراحي FYC وشهادة TÜV SÜD ISO 13485:2016 (Q6 051993 0009)المواقف شركة هوبي هايكسين لمنتجات الحمايةكمزود يمكن أن تتحمل أوراقه الجودة فحص أكثر عمليات شراء المستشفيات في الولايات المتحدة وكندا.

وبالنسبة لمديري سلسلة التوريد الذين يتعاملون مع التحديات المستمرة في مجال مصادر الأجهزة الشخصية، توفر هذه الشهادات دليلًا موثقًا على أن الشركة المصنعة تعمل تحت:

• ضوابط التصميم المنظمة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير والتحقق من صحة عملية الإنتاج
• أنظمة إدارة الجودة المنسقة دوليًا تم تدقيقها من قبل هيئة ألمانية معتمدة من قبل DAkkS
• سجلات الدفعات القابلة للتتبع وممارسات توثيق التعقيم المطلوبة بموجب الإطارين

المواصفات مهمة، أرقام الشهادات قابلة للتحقق، وبالنسبة للمشترين من الشركات المشتركةأن القدرة على التحقق هي أساس علاقة مستدامة مع الموردين.