병원 구매 담당자, GPO 계약 관리자, 그리고 미국과 캐나다의 의료기기 유통업체외과복을 구입하는 것은 단순히 구매 결정이 아니라 환자 안전 결정입니다.수술실 절차 중 한 번의 장벽 보호 위반은 수술 부위 감염 (SSI), 장기간 병원 입원 및 상당한 책임 노출로 이어질 수 있습니다.이 현실은 규제 준수가 모든 B2B 구매자의 공급자 평가 과정의 주요 필터가 된 이유를 운전.
미국 식품의약품안전처 (FDA) 는 수술용 격리복을2급 의료기기규정 번호21 CFR 879.4040, 제조업체가 법적으로 판매되는 선착장 장치에 대한 실질적 동등성을 입증하도록 요구합니다.510 (k) 판매 전 제출이것은 형식적인 것이 아닙니다. 그것은 수백 페이지의 생물 호환성 데이터, AAMI PB70 프로토콜에 따라 액체 저항 테스트,그리고 제조 품질 시스템 감사.
Hubei Haixin 보호제품 그룹 Co., Ltd., 중국 후베이 지방의 송치 시에 본사를 두고 있습니다.이 엄격한 과정을 마쳤고 국제적으로 인정받는 품질 관리 인증으로 지원했습니다..
수술복 제조업체가 둘 다 가지고 있을 때FDA 510 (k) 허가그리고TÜV SUD의 ISO 13485:2016 인증, 그것은 두 가지 다른 그러나 상호 보완적인 보증을 표시합니다:
- FDA 510 (k)특정 장치의 재료, 설계 및 의도된 사용이 안전 및 효과에 대한 미국 규제 표준에 따라 검토되었음을 확인합니다.
- ISO 13485:2016독일에 본사를 둔 TÜV SÜD ( DAkkS-accredited certification body) confirms that the manufacturer’s entire quality management system—from raw material incoming inspection to finished product shipment—meets the global benchmark for medical device production consistency.
캐나다 구매자에게 이중 인증은 추가 무게를 지니고 있습니다. 건강 캐나다의 의료기기 설립 라이선스 (MDEL) 프레임 워크는 ISO 13485을 기본 품질 표준으로 인정합니다.그리고 FDA 510 (k) 승격은 상호 인정 협약 경로에 따라 캐나다 의료기기 라이선스 신청을 위한 강력한 지원 증거를 제공합니다..
| 매개 변수 | 가치 | 그 의미 |
|---|---|---|
| 제품 이름 | 옷, 격리, 수술 | 수술용 장벽 보호 |
| 제품 코드 | FYC | 식품의약품안전처의 특정 장치 식별자 |
| 장치 클래스 | 클래스 II | 상용화 전에 510 (k) 의 신고가 필요합니다. I급보다 높은 위험 |
| 정규 번호 | 21 CFR 879.4040 | 외과 의류 연방 표준 |
| 판매 전 제출 | K171535 | FDA 510 ((k) 실질적 동등성 검토를 통해 승인되었습니다. |
| 설립 등록 | 액티브 | 현재 FDA에 등록된 제조 시설 |
이 매개 변수들 각각은 제조자가 통과해야 하는 시험 또는 문서화 게이트를 나타냅니다.
- AAMI PB70 액체 저항 테스트: 장갑 재료는 정의된 수정적 압력 수준 (수준 1: ≥20cm H2O, 수준 2: ≥20cm H2O, 수준 3: ≥50cm H2O, 수준 4: 바이러스 침투 저항) 에서 장벽 성능을 입증해야합니다.
- ISO 10993에 따른 생물 호환성: 피부 또는 수술장과 접촉하는 모든 물질에 세포 독성성, 민감성 및 자극 테스트.
- 살균 검증: 살균형 버전이 제공되면, 살균 방법 (일반적으로 EO 가스 또는 감마 방사선) 은 SAL 10−6 보증 수준으로 검증되어야 합니다.
| 매개 변수 | 가치 | 그 의미 |
|---|---|---|
| 증명서 번호 | Q6 051993 0009 개정 00 | 온라인 추적 가능한 고유 TÜV SÜD 식별자 |
| 적용 표준 | EN ISO 13485:2016 / DIN EN ISO 13485:2016 | 유럽 및 독일의 의료기기 QMS 표준 |
| 인증 기관 | TÜV SÜD 제품 서비스 GmbH | DAkkS 공인 독일 공인기관 (D-ZM-11321-01-00 번호) |
| 적용 범위 | 수술용 옷차림, 수술용 커튼, 얼굴 마스크, 신발 덮개, 실험용 코트 및 살균형 수술용 의류를 포함한 의료용 직물제품의 생산 및 유통 | 전체 스펙트럼 PPE 제조 능력 |
| 보고서 제1호 | SH1928217 | 구매자 확인을 위한 감사 보고서 참조 |
| 유효기간: | 2019-10-10 | 초기 인증 날짜 |
이 인증의 범위는외과복 (FYC)FDA로부터 승인을 받았지만 더 넓은 포트폴리오의 수술 커튼, 마스크,병원 구매자가 일반적으로 함께 구매하는 비생성 PPE 제품.
전형적인 B2B 구매 시나리오를 생각해 봅시다.
시나리오 A: U.S. 병원 그룹 구매 담당자12개의 병원으로 구성된 지역 보건 시스템이 3년 간 GPO 계약에 대한 수술복 공급업체들을 평가하고 있습니다. 그들의 RFP는 다음과 같은 것을 요구합니다.
- 모든 수술용 드레스에 대한 FDA 510 (k) 승인 (공제)
- 인증된 기관의 ISO 13485 인증 (공제)
- OR 사용에 대한 AAMI 레벨 3 이상 (최저)
- 공급자 감사 보고서는 요청에 따라 제공됩니다 (선택)
후베이 하이?? 의 FYC 수술 장식은 첫 두 가지 요구 사항을 완벽하게 충족합니다.K171535FDA 510 (k) 데이터베이스에서 직접 확인할 수 있습니다.Q6 051993 0009DAkkS 인증 마크를 사용하여 TÜV SUD의 온라인 인증 인증 포털을 통해 검증 될 수 있습니다.
시나리오 B 캐나다 의약품 유통업체브리티시 컬럼비아의 보건 당국에 서비스를 제공하는 밴쿠버에 기반을 둔 유통업체는 FDA 표준 (미국 FDA 표준) 을 모두 충족하는 문서가있는 공급업체를 필요로합니다.- USMCA 규칙에 따라 국경을 넘어선 운송) 및 Health Canada의 MDEL 수입 요구 사항FDA 설립 등록과 TÜV SÜD ISO 13485:2016 인증의 조합은 두 관할권에 대한 문서 기반을 제공합니다.입주자의 준수 과실의 부담을 줄이는 것.
공급자 자격을 수행하는 조달 팀의 경우 다음 검증 단계가 권장됩니다.
-
FDA 510 (k) 확인
- Accessdata.fda.gov에서 FDA 510 ((k) 데이터베이스를 방문하십시오.
- K 번호에 따라 검색:K171535
- 제품 분류, 제품 코드 (FYC) 및 신청자의 이름의 일치 확인 Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.
-
식품의약품안전처 등록 확인
- FDA 설립 등록 데이터베이스를 사용하십시오.
- 소유자/운영자 번호 또는 회사 이름에 따라 검색하여 활성 등록 상태를 확인합니다.
-
ISO 13485 인증서 검증
- certipedia.com에서 TÜV SÜD의 인증서 검색 포털에 이동하십시오.
- 인증서 번호 입력Q6 051993 0009
- 적용 범위에 수술복이 포함되고 인증서의 상태가 현재인지 확인합니다. 참고: 문서에 표시된 유효 기간은 2019-10-10에서 2021-05-31입니다.현재 상태 확인을 위해 업데이트 된 갱신 인증서를 요청).
-
현장 또는 원격 품질 감사
- 가장 최근의 TÜV SÜD 감시 감사 보고서를 요청하십시오 (보고서 참조: SH1928217 또는 후속 업데이트).
- 교정 조치 기록과 비상응 폐쇄 역사를 검토합니다.
그 중에서도FDA 510 (k) 허가 (K171535)FYC 외과 격리복과TÜV SÜD ISO 13485:2016 인증 (Q6 051993 0009)포지션 후베이 하이신 보호 제품 그룹 Co., Ltd.미국과 캐나다에서 가장 까다로운 병원 조달 과정의 검사를 견딜 수 있는 품질 자격증을 가진 공급업체로.
이러한 인증은 PPE 공급에 대한 지속적인 도전을 해결하는 공급망 관리자에게 제조자가 다음과 같이 작동한다는 문서화된 증거를 제공합니다.
- FDA가 규제하는 설계 통제 및 생산 프로세스 검증
- 국제적으로 조화 된 품질 관리 시스템, DAkkS 인증을 받은 독일 기관의 감사
- 추적 가능한 랩 기록 및 양쪽 틀에 따라 요구되는 살균 문서 관행
사양은 중요하고 인증 번호는 검증 가능합니다. 그리고 B2B 구매자에게는검증 가능성은 지속가능한 공급자 관계의 기초입니다..
