AAMI Niveau 2 contre Niveau 3 Différence des robes chirurgicales?

Résumé exécutif

Choisissez entre les niveaux 2 et 3 de l'AAMI: cela a un impact sur la sécurité, la conformité, le coût, pas seulement un nombre.

La réponse comporte trois parties: la science des tests, les scénarios cliniques et le cadre réglementaire.

Quel est le système de classification de l'AAMI?

ANSI/AAMI PB70:2012 définit quatre niveaux de protection des vêtements.

La barrière liquide mesure à quel point une robe empêche le sang, les fluides et les microbes d'atteindre la peau de celui qui la porte.

Source: ANSI/AAMI PB70:2012; ASTM F3352-19

AAMI niveau 2 contre niveau 3: les méthodes d'essai qui définissent chaque niveau

Les robes de niveau 2 et de niveau 3 sont validées par deux tests normalisés:

1. AATCC 42 ¢ Essai de pénétration d'impact

Un volume d'eau mesuré est pulvérisé sur la surface tendue du tissu de la robe.Le changement de poids du papier filtre détermine la valeur de pénétration par impactLes niveaux 2 et 3 requièrent ≤ 1,0 g ¢ le même niveau élevé de résistance aux chocs.

2. AATCC 127 Épreuve de pression hydrostatique

La pression de l'eau augmente progressivement sur la surface du tissu jusqu'à ce que trois points de pénétration apparaissent du côté opposé.Mesurer la pression à laquelle la pénétration se produit en centimètres d'eau (cm H2O)Voici les différences essentielles:

1. Niveau 2: doit résister à une pression hydrostatique de 20 cm H2O ou plus
2. Niveau 3: doit résister à une pression hydrostatique de ≥ 50 cm H2O supérieure de 2,5* à celle du niveau 2

En termes pratiques, les robes de niveau 3 résistent à une exposition à des fluides plus lourdes et de plus longue durée que les robes de niveau 2.

Cas d'utilisation clinique: quand utiliser quel niveau

Selon les directives d'isolement des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), les robes de niveau 2 sont recommandées pour:

• Contact standard avec le patient et évaluation des signes vitaux de routine
• Prélèvements sanguins et phlébotomie de routine
• Mise en place et entretien de la thérapie par voie intraveineuse (IV)
• Soins quotidiens en soins intensifs avec procédures à faible teneur en liquide, administration par cathéter
• Les établissements de soins de longue durée pour les résidents ayant une exposition limitée aux liquides
• Laboratoires de pathologie et zones de traitement des échantillons

Niveau 2: la meilleure robe polyvalente équilibre la protection, le confort, le coût des soins de routine à faible éclaboussure.

Vêtements d'isolement de niveau 3 AAMI

Les robes de niveau 3 sont destinées à une exposition à des fluides modérée ou élevée; elles sont nécessaires/recommandées pour:

• Procédures du service des urgences  triage des traumatismes, débridage des plaies
• Prélèvement des gaz sanguins artériels (GBA) et placement des conduites artérielles
• Procédures de bronchoscopie
• Les résultats de l'analyse de l'hypothyroïdie ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).
• Changement de pansement pour brûlure et irrigation des plaies
• Interventions orthopédiques avec une production modérée de liquide
• Procédures d'autopsie et accouchement avec des volumes de liquide attendus

Les robes de niveau 3 conviennent à un contact modéré avec les pulvérisations/éclaboussures/fluides, et coûtent moins cher et ont moins de restrictions que les robes de niveau 4.

Comparaison des données clés: niveau 2 par rapport au niveau 3

Le nombre d'équipements utilisés est déterminé en fonction de l'état de l'équipement.2012; ASTM F3352-19

Contextes réglementaires et normatifs

États-Unis

• PB70:2012: Norme américaine, 4 niveaux, citée dans les lignes directrices de la FDA pour les robes d'isolation (classe I/II).
• La norme ASTM F3352-19 est une spécification standard pour les robes d'isolement médical.
• FDA 21 CFR Partie 878 Cadre général des dispositifs de chirurgie plastique.
• Les directives de précaution de l'isolement des CDC (Standard, Contact, Droplet, Airborne) recommandent des robes classées AAMI.

Le Parlement européen

• EN 13795-1:2019  exigences de performances comparables aux niveaux AAMI (marquage CE pourvêtements de chirurgie) et

Le Canada

• Santé Canada reconnaît la série CSA Z314, faisant référence aux catégories de performance alignées sur AAMI PB70.

Comment faire le bon choix: un cadre pour prendre une décision

Choisissez le niveau AAMI 2 lorsque:

• Exposition minimale attendue au liquide; contact léger et bref avec le sang/le liquide
• Le patient ne présente pas de risque élevé d'infection
• L'efficacité en termes de coûts est une priorité pour les soins de routine à grande échelle
• Matériau confortable et respirant pour une utilisation prolongée
• L'ICRA (Infection Control Risk Assessment) de l'établissement classe la procédure comme étant à faible risque.

Choisissez le niveau AAMI 3 lorsque:

• Les opérateurs s'attendent à des éclaboussures ou des éclaboussures de liquide modérées à fortes
• Les procédures impliquent une exposition prolongée ou sous pression au fluide
• Le patient est isolé pour des précautions contre les maladies infectieuses.
• Des soins d'urgence ou liés à un traumatisme sont effectués
• L'ICRA indique un risque modéré ou des mandats de politique institutionnelle de niveau 3

Des erreurs courantes à éviter

• La sur-spécification du niveau 3 pour toutes les situations augmente les coûts sans bénéfice proportionnel dans les scénarios à faible exposition.
• Contrairement aux robes isolantes, les robes chirurgicales doivent répondre à la norme ASTM F2407 et avoir une résistance à la traction/à la déchirure plus élevée.
• Ignorer la certification AQL ANSI/AAMI PB70 exige une AQL de 4% (RQL de 20%); demandez toujours des rapports d'essais de tiers.
• Même si le matériau passe, les mauvaises coutures, le dos ouvert ou les menottes lâches peuvent causer une défaillance dans la pratique.

Matériel et construction: quelle est la différence?

Le non-tissé SMS (Spunbond-Meltblown-Spunbond) est la technologie de matériau dominante pour les deux niveaux, équilibrant les performances de barrière, le breathable et le coût.

Conclusion: Faire le bon choix à chaque fois

AAMI Niveau 2 par rapport au choix de la robe 3 = risque d'exposition aux fluides par ICRA de l'installation.

• Niveau 2 = faible à modéré risque d'éclaboussures. Idéal pour les soins de routine, la phlébotomie, la thérapie intraveineuse et les flux de travail standard en soins intensifs.
• Niveau 3 = risque d'éclaboussures modéré à significatif, le bon choix pour les soins d'urgence, les procédures invasives, les soins de plaies et le contact avec des liquides plus lourds ou prolongés.

En cas de doute, vous devriez vous tourner vers un niveau de protection plus élevé. la sécurité du personnel, le risque d'infection, et la responsabilité réglementaire.sélection fondée sur le risque.

Vérifiez les résultats des tests effectués par votre fournisseur (AATCC 42, AATCC 127 et rapports AQL), puis comparez-les avec les protocoles cliniques de votre établissement et les normes régionales applicables.

Normes et références de sources

• ANSI/AAMI PB70:2012 Classification de la barrière liquide pour les vêtements et rideaux de protection sanitaire
• ASTM F3352-19 Spécification standard pour les robes d'isolement médical
• AATCC 42 Résistance à l'eau: essai de pénétration par choc
• Résistance à l'eau: essai de pression hydrostatique
• ASTM F1670 / ASTM F1671 ¢ Sang synthétique et pénétration virale (niveau 4)
• Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ️ Directives de précaution en matière d'isolement
• U.S. FDA 21 CFR Partie 878 (Dispositifs pour chirurgie générale et plastique)
• EN 13795-1:2019 ¢ Drapeaux, robes et combinaisons de nettoyage à l'air (UE) pour chirurgiens
• Caractéristiques du produit Cardinal Health AAMI Niveau 2 / Niveau 4 données techniques sur les vêtements

Note: Tous les points de données sont compilés à partir de documents de normes publiques et de pages techniques du fabricant.Le texte de l'article est original et prêt à être publié sur des sites indépendants sans citer les URL de source.