AAMI Nivel 2 versus Nivel 3 ¿Diferencia en las batas quirúrgicas?

Resumen ejecutivo

Elegir entre los niveles 2 y 3 de la AAMI: impacta en la seguridad, el cumplimiento, el coste, no sólo en un número.

La respuesta tiene tres partes: ciencia de pruebas, escenarios clínicos y marco regulatorio. Todos se relacionan con estos productos.

¿Qué es el sistema de clasificación de la AAMI?

ANSI/AAMI PB70:2012 define cuatro niveles de protección de la bata. Es el punto de referencia publicado por la AAMI para el rendimiento de la barrera líquida en América del Norte y más allá.

La protección de la barrera líquida mide qué tan bien bloquea una bata la sangre, los líquidos y los microbios para que no lleguen a la piel del usuario.

Fuente: ANSI/AAMI PB70:2012; ASTM F3352-19

AAMI Nivel 2 vs Nivel 3: Los métodos de ensayo que definen cada nivel

Tanto las batas de nivel 2 como las de nivel 3 se validan mediante dos pruebas estandarizadas:

1. AATCC 42 ¢ Prueba de penetración por impacto

Se rocía una cantidad medida de agua sobre la superficie tensa del material del vestido y se coloca un papel filtrante pre-pesado detrás de la tela.El cambio de peso del papel filtrante determina el valor de penetración del impactoTanto el Nivel 2 como el Nivel 3 requieren ≤ 1,0 g ¢ el mismo alto estándar de resistencia al impacto.

2. AATCC 127 Prueba de presión hidrostática

La presión del agua se incrementa constantemente en la superficie del tejido hasta que aparecen tres puntos de penetración en el lado opuesto.Medir la presión a la que se produce la penetración en centímetros de agua (cm H2O)Estas son las diferencias críticas:

1. Nivel 2: debe soportar ≥ 20 cm de presión hidrostática de H2O
2. Nivel 3: debe resistir ≥ 50 cm de H2O a una presión hidrostática 2,5* superior al nivel 2

En términos prácticos, las túnicas de Nivel 3 resisten una exposición a fluidos más pesada y de mayor duración que las túnicas de Nivel 2.

Casos de uso clínico: cuándo utilizar qué nivel

Según las pautas de aislamiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, se recomiendan vestidos de nivel 2 para:

• Contacto estándar con el paciente y evaluación rutinaria de los signos vitales
• Saque de sangre y procedimientos de flebotomía de rutina
• Establecimiento y mantenimiento de la terapia intravenosa
• Atención diaria en UCI con procedimientos de bajo fluido, administración de catéteres
• Instalaciones de cuidados a largo plazo para residentes con exposición limitada a líquidos
• Laboratorios de patología y zonas de manipulación de muestras

Nivel 2: el mejor vestido general, con la protección, la comodidad y el costo de los cuidados de rutina con poca salpicadura.

Vestido de aislamiento de nivel 3 de AAMI

Las túnicas de nivel 3 son para exposición a líquidos moderados/altos; se requieren/recomendan para:

• Procedimientos del departamento de emergencias  triaje de trauma, desbridamiento de heridas
• Muestreo de gases sanguíneos en las arterias y colocación de líneas en las arterias
• Procedimientos de broncoscopia
• Se utilizará el método de la colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (ERCP).
• Cambios de vendajes para quemaduras e irrigación de heridas
• Procedimientos ortopédicos con generación moderada de líquido
• Procedimientos de autopsia y parto y parto con volúmenes de líquido esperados

Las túnicas de nivel 3 se adaptan al contacto moderado con spray/espuma/fluido sostenido, y cuestan menos y tienen menos restricciones que las del nivel 4.

Comparación de datos clave: nivel 2 frente al nivel 3

En el caso de los vehículos de la categoría M2 y N3, el número de homologación será el siguiente:2012; ASTM F3352-19

Contexto de la normativa y las normas

Estados Unidos de América

• PB70:2012: Estándar estadounidense, 4 niveles, citado en las directrices de la FDA para las túnicas de aislamiento (clase I/II).
• ASTM F3352-19 especificación estándar para túnicas de aislamiento médico.
• FDA 21 CFR Parte 878 ¢ marco general y de dispositivos de cirugía plástica.
• Las pautas de precaución de aislamiento de los CDC (Estándar, Contacto, Gota, Aire) recomiendan vestidos calificados AAMI.

Unión Europea

• EN 13795-1:2019 Requisitos de rendimiento comparables a los niveles AAMI (marcado CE pararopa de cirugía)).

Canadá

• Health Canada reconoce la serie CSA Z314, haciendo referencia a las categorías de rendimiento alineadas con AAMI PB70.

Cómo hacer la elección correcta: Un marco para tomar decisiones

Elegir el nivel 2 de AAMI cuando:

• Exposición mínima esperada al líquido; contacto ligero y breve de sangre/líquido
• El paciente no presenta un estado de alto riesgo de infección
• La eficiencia de los costes es una prioridad para los cuidados rutinarios de gran volumen
• Material confortable y transpirable para uso prolongado
• El ICRA de la instalación (Evaluación del riesgo de control de infecciones) clasifica el procedimiento como de bajo riesgo.

Elegir el nivel 3 de AAMI cuando:

• Los operarios esperan que el líquido rocío o salpicaduras moderadas a fuertes
• Procedimientos que implican una exposición prolongada o a presión de un fluido
• El paciente está aislado por precauciones de enfermedades infecciosas.
• Se está prestando atención de emergencia o relacionada con un trauma
• ICRA indica riesgo moderado o mandatos de política institucional Nivel 3

Errores comunes a evitar

• La especificación excesiva del nivel 3 para todas las situaciones aumenta los costes sin un beneficio proporcional en los escenarios de baja exposición.
• A diferencia de las batas de aislamiento, las batas quirúrgicas deben cumplir con ASTM F2407 y tener una mayor resistencia a la tracción / desgarro.
• Ignorar la certificación de AQL ¢ ANSI/AAMI PB70 exige un AQL del 4% (RQL del 20%); siempre solicitar informes de ensayos de terceros.
• Incluso si el material pasa, las costuras deficientes, las espaldas abiertas o los puños sueltos pueden causar fallas en la práctica.

Material y construcción: ¿Qué hace la diferencia?

SMS (Spunbond-Meltblown-Spunbond) no tejido es la tecnología de material dominante para ambos niveles, equilibrando el rendimiento de barrera, transpirable y costo.

Conclusión: Tomar la decisión correcta cada vez

AAMI Nivel 2 frente a la elección de la bata 3 = riesgo de exposición a fluidos por ICRA de la instalación.

• Nivel 2 = riesgo de salpicaduras de bajo a moderado. Ideal para cuidados de rutina, flebotomía, terapia intravenosa y flujos de trabajo estándar de la UCI. Eficaz en términos de costo para uso de gran volumen.
• Nivel 3 = riesgo de salpicaduras de moderado a significativo. Es la opción correcta para cuidados de emergencia, procedimientos invasivos, cuidados de heridas y contacto con líquidos más pesados o prolongados.

En caso de duda, se equivocan hacia el nivel más alto de protección. la seguridad del personal, el riesgo de infección, y la responsabilidad regulatoria, todo favor informado,selección basada en el riesgo.

Verifique los resultados de las pruebas de terceros de su proveedor (AATCC 42, AATCC 127 y informes AQL).

Normas y referencias de fuentes

• ANSI/AAMI PB70:2012 Clasificación de barrera líquida para ropa y cortinas de protección sanitaria
• ASTM F3352-19 Especificación estándar para las batas de aislamiento médico
• AATCC 42 Resistencia al agua: ensayo de penetración por impacto
• AATCC 127 Resistencia al agua: ensayo de presión hidrostática
• Las pruebas de detección y detección de la infección por virus deben realizarse en un laboratorio de la Unión.
• Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés)
• La FDA de los EE.UU. 21 CFR Parte 878 (Dispositivos para cirugía general y plástica)
• EN 13795-1:2019 Vestidos de cirugía, túnicas y trajes de aire limpio (UE)
• Especificaciones de productos de Cardinal Health AAMI Datos técnicos de nivel 2 / nivel 4

Nota: Todos los puntos de datos se recopilan a partir de documentos de normas públicas y páginas técnicas de la autoridad fabricante.El texto del artículo es original y listo para su publicación en sitios independientes sin citar las URL de origen.