1. Checkliste für die Prüfung von PSA-Lieferanten in China

2. Überprüfen Sie zuerst die Fabrik

Bevor Sie über den Preis sprechen, vergewissern Sie sich, dass der Lieferant die Fabrik tatsächlich betreibt.

Überprüfen:

Firmenname → Fabrikadresse → Geschäftslizenz → Produktionsstandort → Anzahl der Produktionslinien → Anzahl der Arbeiter

→ Produktionsbereich → Lagerbereich → Monatliche Produktionskapazität → Hauptprodukte → Hauptexportmärkte → Eigenproduktion

→ Ausgelagerte Produktion

Fragen Sie den Lieferanten:

Sind Sie Hersteller oder Handelsunternehmen?

Dann fragen Sie:

Welche Produkte stellen Sie in Ihrer eigenen Fabrik her?

Der Lieferant sollte klar darlegen, welche Produkte er selbst herstellt und welche Produkte er von anderen Fabriken kauft.

Häufige Warnzeichen

Seien Sie aufmerksam, wenn:

• Der Lieferant lehnt ein Werksaudit ab.
• Die Fabrikadresse stimmt nicht mit dem Zertifikat überein.
• Ein Zertifikat gehört einem anderen Unternehmen.
• Der Lieferant kann nicht erklären, wo produziert wird.
• Der Lieferant lagert den Großteil der Produktion aus.
• Der Lieferant kann keine Produktions- oder Qualitätsaufzeichnungen vorlegen.

Ein Zertifikat allein beweist nicht, dass eine Fabrik Ihr Produkt konsistent herstellen kann.

3. Überprüfen Sie das Qualitätssystem

Fragen Sie den Lieferanten nach seinen Qualitätszertifikaten und überprüfen Sie die Details.

Zum Beispiel:

ISO 9001 |ISO 13485, sofern zutreffend |Zertifikatsnummer |Zertifikatsumfang |Fabrikadresse |Zertifizierungsstelle |Ausgabedatum |Ablaufdatum| Abgedeckte Produkte

Fragen Sie nicht nur:

„Haben Sie ISO 13485?“

Fragen:

„Gilt Ihr ISO 13485-Zertifikat für diese Fabrik und die PSA-Produkte, die wir kaufen möchten?“

Diese Frage hilft Käufern dabei, Zertifikate zu finden, die nicht das tatsächliche Produkt oder die Fabrik abdecken.

4. Überprüfen Sie die Produktkonformität

Für unterschiedliche PSA-Produkte sind möglicherweise unterschiedliche Standards und behördliche Dokumente erforderlich.

Erstellen Sie eine Produktkonformitätsliste, bevor Sie eine Bestellung aufgeben.

Der entscheidende Punkt ist einfach:

Ordnen Sie jedes Dokument genau dem Produkt und Markt zu.

Akzeptieren Sie keine allgemeine Aussage wie „FDA-zugelassen“ oder „CE-zertifiziert“, ohne die Belege zu prüfen.

5. Überprüfen Sie Zertifikate und Prüfberichte

Fordern Sie vollständige Kopien aller Zertifikate und Prüfberichte an.

Überprüfen:

Herstellername |Fabrikadresse |Produktname |Produktmodell |Material |Prüfstandard |Testmethode |Testdatum |Labor |Testergebnisse |Zertifikatsnummer |Verfallsdatum

Überprüfen Sie vor allem, ob dieDas getestete Produkt entspricht dem Produkt, das Sie kaufen möchten.

Ein Prüfbericht für einen OP-Mantel gilt nicht für einen anderen aus einem anderen Material.

6. Überprüfen Sie die Rohstoffe

Rohstoffe wirken sich direkt auf die Qualität der PSA aus.

Für medizinische Einwegprodukte können Lieferanten Materialien verwenden wie:

PP |Spinnvlies |SMS |SMMS |Schmelzgeblasen |Mikroporöse Folie |Andere Verbundvliesstoffe

Fragen Sie nach:

Materialspezifikationen |GSM |Informationen zu Materiallieferanten |Echtheitszertifikat |Eingangskontrollprotokolle |Materialchargennummern |Speicheraufzeichnungen

Fragen Sie auch:

Was tun, wenn Sie den Rohstofflieferanten wechseln?

Ein guter Lieferant sollte das neue Material testen und freigeben, bevor er es in der Produktion verwendet.

7. Überprüfen Sie den Produktionsprozess

Überprüfen Sie den gesamten Produktionsprozess:

Rohmaterial → Schneiden → Nähen → Ultraschallsiegeln → Inspektion → Falten → Verpacken → Desinfektion, falls erforderlich → Fertigwaren

Überprüfen:

Schnittgenauigkeit |Nähqualität |Nahtqualität |Ultraschallversiegelung |Manschettenkonstruktion |Elastische Qualität |Binde- oder Verschlussstärke |Produktabmessungen |Kritische Schutzgebiete |Fremdstoffkontrolle |Nadelkontrolle |Sauberkeit in der Produktion

Achten Sie bei Schutzkleidung besonders auf die Nähte.

Der Stoff bietet zwar einen guten Schutz, schlechte Nähte können jedoch den Schutz des fertigen Kleidungsstücks beeinträchtigen.

8. Überprüfen Sie die Qualitätskontrolle

Bitten Sie den Lieferanten, seine tatsächlichen QK-Aufzeichnungen vorzulegen.

Eingangsqualitätskontrolle

Die Fabrik sollte die Rohstoffe vor der Produktion prüfen.

Zu den typischen Kontrollen gehören:

GSM |Dicke |Aussehen |Farbe |Materialtyp |Weitere produktspezifische Eigenschaften

Qualitätskontrolle im Prozess

Während der Produktion sollten Arbeiter und QC-Personal Folgendes überprüfen:

Produktabmessungen |Nähen |Nähte |Manschetten |Verschlüsse |Komponentenposition |Sichtbare Mängel

Endgültige Qualitätskontrolle

Vor dem Versand sollte das Werk Folgendes prüfen:

Aussehen |Größe |Menge |Verpackung |Etiketten |Produktspezifikationen |Losnummer |Probenahmeergebnisse

Fordern Sie nicht nur ein leeres QC-Formular an.

Fragen Sie nach:

„Können Sie uns QC-Aufzeichnungen einer echten Produktionscharge zeigen?“

Tatsächliche Aufzeichnungen liefern viel stärkere Beweise.

9. Überprüfen Sie die Rückverfolgbarkeit des Produkts

Ein zuverlässiger PSA-Lieferant sollte ein fertiges Produkt bis zu seinen Rohstoffen zurückverfolgen.

Eine einfache nachverfolgbare Kette sollte wie folgt aussehen:

Fertiges Produkt

↓

Produktionslos

↓

Produktionsdatum

↓

Rohstoffcharge

↓

Rohstofflieferant

↓

Eingehender QC-Datensatz

↓

Produktions-QC-Aufzeichnung

↓

Endgültiges Inspektionsprotokoll

Bitten Sie den Lieferanten, ein Produktionslos auszuwählen und diese vollständige Kette anzuzeigen.

Wenn der Lieferant das Produkt nicht zurückverfolgen kann, überprüfen Sie sein Qualitätssystem sorgfältiger.

10. Überprüfen Sie die Tests von Drittanbietern

Für wichtige PSA-Produkte fordern Sie bei Bedarf aktuelle Testberichte von Drittanbietern an.

Je nach Produkt kann die Prüfung Folgendes umfassen:

• Flüssigkeitsbarriereleistung
• Hydrostatischer Druck
• Synthetische Blutpenetration
• Virusdurchdringung
• Bakterienfiltration
• Partikelfiltration
• Atmungsaktiv
• Zugfestigkeit
• Reißfestigkeit
• Nahtfestigkeit
• Biokompatibilität
• Sterilität
• EO-Reste

Fragen Sie nicht einfach:

„Haben Sie einen Prüfbericht?“

Fragen:

„Können Sie einen aktuellen Testbericht für das genaue Produkt, Material und die Spezifikation vorlegen, die wir kaufen?“

Dies macht die Prüfung nützlicher und verringert das Risiko der Verwendung eines unabhängigen Berichts.

Regulatorische Referenz für Schlüsselmärkte:

11. Was sollten Sie bei einem Werksbesuch überprüfen?

Überprüfen und protokollieren Sie bei einem Vor-Ort-Audit:

• Außenansicht der Fabrik
• Firmenname und Firmenzeichen
• Produktionslinien
• Rohstofflager
• Materialetiketten
• Schnittbereich
• Nähbereich
• Ultraschall-Siegelbereich
• QC-BereichLabor
• Lager für Fertigprodukte
• Verpackungsbereich
• Desinfektionsbereich, falls erforderlich
• Arbeitshygiene
• Sicherheitsausrüstung

Fotos und Prüfprotokolle können Einkäufern später dabei helfen, Lieferanten zu vergleichen.

12. Bewertung von PSA-Lieferanten

Sie können das folgende Punktesystem verwenden:

Vorgeschlagenes Ergebnis

90–100:Bevorzugter Lieferant

80–89:Zugelassener Lieferant

70–79:Bedingte Genehmigung

60–69:Hohes Risiko; Korrekturmaßnahmen erforderlich

Unter 60:Erwägen Sie, den Lieferanten abzulehnen

Der Gesamtscore sollte jedoch keine kritischen Compliance-Prüfungen ersetzen.

Selbst bei einer hohen Punktzahl scheitert ein Lieferant, wenn er nicht nachweisen kann, dass das Zertifikat echt und korrekt ist.

13. 10 Fragen an einen chinesischen PSA-Lieferanten

Bevor Sie eine Großbestellung aufgeben, fragen Sie:

• Sind Sie Hersteller oder Handelsunternehmen?
• Wo ist Ihre eigentliche Produktionsfabrik?
• Welche PSA-Produkte stellen Sie selbst her?
• Können wir ein Fabrikaudit durchführen?
• Können Sie vollständige Zertifikate und Prüfberichte vorlegen?
• Decken die Zertifikate genau diese Fabrik und dieses Produkt ab?
• Woher beziehen Sie Ihre Rohstoffe?
• Können Sie eine Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene gewährleisten?
• Wie kontrollieren Sie Änderungen an Rohstoffen?
• Können Sie QC-Aufzeichnungen von tatsächlichen Produktionschargen bereitstellen?

14. Abschließende Checkliste für das PSA-Lieferantenaudit in China

Muss überprüft werden

• Legaler Hersteller verifiziert
• Werksverifiziert
• Produktumfang geprüft
• Anforderungen des Zielmarktes identifiziert
• Zertifikate überprüft
• Prüfberichte geprüft
• Rohstoffe kontrolliert
• Produktionsprozess dokumentiert
• QC-System funktioniert
• Chargenrückverfolgbar verfügbar
• Beschwerdeverfahren vorhanden
• Verpackung und Etikettierung überprüft

Empfohlene Schecks

• Stabile Produktionskapazität
• Exporterfahrung
• Labortests durch Dritte
• Lieferanten von Backup-Material
• Dokumentenkontrolle
• Lieferantenmanagement
• Arbeiterschulung
• Wartung der Ausrüstung

Handelsschecks

• Mindestbestellmenge
• Vorlaufzeit
• Beispielrichtlinie
• OEM/ODM-Fähigkeit
• Individuelle Verpackung
• Zahlungsbedingungen
• Anspruchsverfahren
• Kundendienst

Abschluss

Ein gutes Audit eines PSA-Lieferanten in China sollte drei grundlegende Fragen beantworten:

Kann der Lieferant das Produkt legal herstellen und verkaufen?

Kann die Fabrik das Produkt konsistent herstellen?

Kann der Lieferant seine Qualitäts- und Compliance-Ansprüche nachweisen?

Für B2B-Käufer ist die dritte Frage entscheidend. Verlassen Sie sich nicht nur auf Zertifikate, Fotos oder Verkaufsaussagen. Überprüfen Sie die Fabrik, das Produkt, die Materialien, Tests, QC-Aufzeichnungen und die Rückverfolgbarkeit – alles zusammen.

Ein Lieferant, der klare Dokumente und echte Produktionsaufzeichnungen bereitstellt, bietet Käufern eine stärkere Basis für eine langfristige Zusammenarbeit.

Referenzen und weiterführende Literatur

• Europäische Kommission, PSA-Verordnung (EU) 2016/425 –eur-lex.europa.eu
• NIOSH-zertifizierte Ausrüstungsliste –cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators
• ANSI/ISEA-Standards –Safetyequipment.org
• OSHA-PSA-Standards (29 CFR 1910) –osha.gov
• TGA Australia, Medizinprodukteverordnung –tga.gov.au
• SASO Saudi-Arabien –saso.gov.sa

FAQ

1. Wie überprüfe ich einen PSA-Lieferanten in China?

Sehen Sie sich alle Unterlagen an – Lizenzen, Zertifikate, Testberichte, Qualitätskontrolle, Materialien und Exportaufzeichnungen. Aber hören Sie hier nicht auf; Ein tatsächlicher Besuch in der Fabrik verrät Ihnen viel mehr als jedes Dokument.

2. Wie finde ich einen zuverlässigen PSA-Hersteller in China?

Stellen Sie zunächst sicher, dass die von Ihnen benötigte PSA tatsächlich hergestellt wird. Bevor Sie dann große Bestellungen aufgeben, prüfen Sie die Fabrik, die Qualität, die Zertifikate, die Testberichte, die Kapazität und den Kundenservice.

3. Welche Zertifikate sollte ein PSA-Lieferant haben?

Welche Unterlagen Sie benötigen, variiert je nach Produkt und Markt. Überprüfen Sie einfach FDA, CE, ISO, AAMI, ASTM, EN oder Ihre lokalen Vorschriften.

4. Wie kann ich überprüfen, ob es sich bei einem chinesischen PSA-Lieferanten um einen echten Hersteller handelt?

Besorgen Sie sich alle Fabrikdokumente (Adresse, Lizenz, Linieninformationen, Fotos, Aufzeichnungen) und führen Sie eine Standortprüfung durch. Überprüfen Sie dann, ob Name und Adresse mit den Zertifikaten und Testberichten übereinstimmen.

5. Was sollte ich vor dem Kauf von PSA aus China prüfen?

Es gibt viel zu überprüfen: Konformität, Qualität, Qualitätskontrolle im Werk, Berichte, Verpackung, Mindestbestellmenge, Vorlaufzeit, Lieferung und mehr. Bei der ersten Bestellung müssen Sie jedoch immer Muster genehmigen, bevor Sie mit der Massenproduktion beginnen.