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구매자를 위한 중국 PPE 공급업체 감사 체크리스트

2026-07-27

중국 의료용 PPE 제조업체를 확인하는 방법

중국에서 올바른 PPE 공급자를 선택하는 것은 몇 가지 인증서를 확인하는 것 이상의 것이 필요합니다. 구매자는 공장, 원자재, 생산 프로세스를 검토해야 합니다.

품질 관리, 제품 테스트 및 배송 역사. 이 체크리스트를 사용하여 대량 주문하기 전에 PPE 공급자를 확인하십시오.

이 체크리스트는 일회용 PPE의 공급업체에 적용됩니다. 수술용 로브, 마스크, 모자, 신발 덮개 및 기타 유사한 제품.


Various types of protective clothing









1중국 PPE 공급자 감사 체크리스트


감사 영역 확인 해야 할 것 증거 요청 위험
회사 정보 법인명, 주소, 사업 영역 영업 면허 높은
공장 공장 주소 및 소유자 공장 문서 높은
생산용량 생산 라인 및 월 생산량 생산 기록 중간
수출 경험 주요 수출 시장 수출 기록 중간
품질 시스템 ISO 9001 / ISO 13485, 적용될 경우 유효 인증서 높은
제품 적합성 CE, FDA, ASTM, EN, AAMI 등 인증서 및 시험 보고서 높은
원자재 PP, SMS, SMMS, 마이크로 포러스 등 재료 사양 높은
들어오는 QC 원자재 검사 IQC 기록 높은
생산 품질 관리 공정 중 품질 검사 QC 기록 높은
최종 QC 완제품 검사 검사 보고 높은
제품 테스트 내부 또는 제3자 테스트 시험 보고서 높은
추적 가능성 롯과 롯 기록 생산 기록 높은
살균 EO 또는 필요한 경우 다른 과정 살균 기록 높은
포장 포장 및 제품 라벨 포장 샘플 중간
창고 청결 및 재고 관리 창고 점검 중간
생산 지역 깨끗하고 통제된 환경 공장 검사 높은
노동자 교육 및 위생 훈련 기록 중간
아웃소싱 아웃소싱된 생산 또는 프로세스 공급자 기록 높은
불만 불만 제기 및 시정 조치 절차 CAPA 기록 높은
배달 정해진 시간에 배달하는 역사 운송 기록 중간


2먼저 공장을 확인해

가격에 대해 논의하기 전에 공급자가 실제로 공장을 운영하는지 확인하십시오.

체크:

법적인 회사 이름 → 공장 주소 → 사업 면허 → 생산 현장 → 생산 라인의 수 → 근로자 수

→ 생산 면적 → 창고 면적 → 월간 생산 용량 → 주요 제품 → 주요 수출 시장 → 내부 생산

→ 외부에서 생산


공급자에게 물어보세요.

제조사인가요, 아니면 무역회사인가요?

그럼 물어봐:

당신 자신의 공장에서 어떤 제품을 만드십니까?

공급자는 자신이 직접 생산하는 제품과 다른 공장으로부터 구매하는 제품을 명확히 설명해야합니다.

흔 한 경고 징후

다음 과 같은 경우 에 주의 를 기울여야 합니다.

  • 공급자는 공장 감사를 거부합니다.
  • 공장 주소는 인증서와 일치하지 않습니다.
  • 인증서는 다른 회사 소유입니다.
  • 공급자는 생산이 어디에서 이루어지는지 설명할 수 없습니다.
  • 공급자는 생산의 대부분을 아웃소싱합니다.
  • 공급자는 생산이나 품질 기록을 제공 할 수 없습니다.

인증서만으로는 공장이 일관성 있는 제품을 만들 수 있다는 것을 증명할 수 없습니다.


3품질 시스템을 확인하세요.

공급자 에게 품질 인증서 를 요청 하고 세부 사항 을 검토 하십시오.

예를 들어:

ISO 9001입니다.ISO 13485, 적용될 경우인증서 번호인증서의 범위공장 주소는인증 기관입니다발매 날짜입니다.유효기간뚜렷한 제품


그냥 묻지 말고

"ISO 13485이 있나요?"

물어봐:

"당신의 ISO 13485 인증서에는 이 공장과 우리가 구매할 계획인 PPE 제품이 포함되나요?"

이 질문은 구매자가 실제 제품이나 공장을 포함하지 않는 인증서를 찾을 수 있도록 도와줍니다.


4제품 준수 여부를 확인합니다.

다른 PPE 제품에는 다른 표준과 규제 문서가 필요할 수 있습니다.

주문하기 전에 제품 준수 목록을 작성하세요.


제품 시장 확인 해야 할 문서
외과복 미국 FDA 요구 사항, AAMI PB70, 적용 가능한 ASTM 표준
격리복 미국 적용 가능한 FDA 요구 사항 및 성능 표준
외과복 유럽 연합 적용 가능한 EU MDR 요구 사항
보호복 유럽 연합 적용 가능한 EN 표준 및 EU 문서
의료용 마스크 다른 시장 적용 가능한 지역 표준 및 시험 보고서
일회용복 산업용 적용 가능한 EN, ASTM 또는 지역 표준


핵심은 간단합니다.

각 문서를 정확한 제품과 시장에 맞추십시오.

"FDA 승인" 또는 "CE 인증"과 같은 일반적인 진술은 뒷받침 문서를 확인하지 않고는 받아들이지 마십시오.

Disposable surgical gown


5인증서와 시험 보고서를 확인

모든 인증서와 시험 보고서의 완전한 사본을 요청하십시오.

체크:

제조업체의 이름입니다.공장 주소는제품 이름제품 모델물질입니다.시험 표준입니다.테스트 방법시험 날짜실험실테스트 결과입니다.인증서 번호유효기간

가장 중요한 것은테스트 된 제품이 구매할 계획인 제품과 일치합니다..

한 수술복의 시험 보고서는 다른 재료로 만든 다른 수술복에는 적용되지 않습니다.


6원료 확인해

원료는 PPE 품질에 직접적인 영향을 미칩니다.

일회용 의약품의 경우 공급자는 다음과 같은 재료를 사용할 수 있습니다.

PP입니다.스펀본드문자 메시지를 보내세요.SMMS입니다.녹아들었습니다.미세포로스 필름입니다.다른 합성 직물


다음 과 같이 요청 하십시오.

재료 사양GSM입니다.재료 공급자 정보COA입니다.검사 기록이 들어오고 있습니다.재료의 팩 번호는저장 기록

또한 이렇게 질문 해 보십시오.

원자재 공급자를 바꾸면 어떻게 할까요?

좋은 공급자는 생산에 사용하기 전에 새로운 재료를 테스트하고 승인해야 합니다.


Isolation gowns of various materials


7생산 과정을 확인하세요.

전체 생산 과정을 검토합니다.

원자재 → 절단 → 꿰매기 → 초음파 밀폐 → 검사 → 접기 → 포장 → 필요한 경우 살균 → 완제품

체크:

절단 정확성꿰매는 품질입니다.꿰매는 품질입니다.초음파 밀폐손목구멍 구조탄력적인 품질입니다.묶거나 닫는 힘입니다.제품 크기는중요한 보호 구역입니다.외부 물질 통제바늘 제어생산의 청결성

보호 의류 를 입는 경우, 매듭 에 특히 주의 를 기울여야 합니다.

천은 좋은 보호 를 제공할 수 있지만, 부적절 한 매듭 은 완성 된 옷 의 보호 를 감소 시킬 수 있다.

8품질 관리 확인

공급자에게 실제 QC 기록을 보여주도록 요청하세요.

들어오는 품질 관리

공장은 생산 전에 원료를 검사해야 합니다.

전형적인 검사는 다음을 포함합니다.

GSM입니다.두께.겉모습색깔입니다.재료 유형입니다.다른 제품별 특성

공정 중 품질 관리

생산 도중, 노동자와 QC 직원은 다음을 확인해야 합니다.

제품 크기는꿰매고 있습니다.꿰매고 있습니다.수갑닫습니다.부품 위치가시적인 결함

최종 품질 관리

운송 전에 공장은 다음을 확인해야 합니다.

겉모습크기는양입니다.패키지꼬리표입니다.제품 사양롯데 번호샘플링 결과

빈 QC 양식을 요청하지 마세요.

다음 과 같이 요청 하십시오.

"실제 생산 대량에서 QC 기록을 보여 줄 수 있나요?"

실제 기록은 훨씬 더 강력한 증거를 제공합니다.


9제품 추적성 확인

신뢰성 있는 PPE 공급자는 완성된 제품을 원료로 추적해야 합니다.

기본적인 추적 가능한 연쇄는 다음과 같습니다.

완제품

생산 롯

생산 날짜

원자재 대량

원자재 공급자

QC 기록

생산 품질관리 기록

최종 검사 기록

공급자에게 생산량 한 롯을 선택하여 전체 사슬을 표시하도록 요청하십시오.

공급자가 제품을 추적 할 수 없다면 품질 시스템을 더 신중하게 검토하십시오.


Medical protective equipment certificate


10제3자 테스트를 확인하세요.

중요한 PPE 제품에서는 필요한 경우 최근 제3자 시험 보고서를 요청합니다.

제품에 따라 테스트는 다음을 포함할 수 있습니다.

  • 액체 장벽 성능
  • 수정 압력
  • 합성 혈액 침투
  • 바이러스 침투
  • 박테리아 필터레이션
  • 입자 필터링
  • 숨쉬는
  • 당기력
  • 찢기 강도
  • 꿰매기 강도
  • 생물 호환성
  • 불임성
  • EO 잔류

그냥 이렇게 묻지 마세요.

"검사 보고서를 가지고 있나요?"

물어봐:

"우리가 구매하는 제품, 재료, 사양에 대한 최근의 테스트 보고서를 제공할 수 있나요?"

이것은 감사를 더 유용하게 만들고 다른 보고서를 사용하는 위험을 줄입니다.


주요 시장에 대한 규제 참조:

시장 요구 사항 핵심 권한
유럽연합 제2항의 규정에 의한 CE 표시 유럽 위원회 (eur-lex.europa.eu)
미국 호흡기용 NIOSH 승인; 의료용 PPE용 FDA 승인 NIOSH/CDC (cdc.gov/niosh); FDA (fda.gov)
호주 의료기기 TGA 등록; 호흡기 ARL 목록 TGA (tga.gov.au)
아프리카 대부분의 국가에 대한 적합성 인증서 (COC) 다양한 국가 표준 기관
걸프국 SASO/GSO 인증 SASO (saso.gov.sa)


11공장 방문 도중 무엇 을 확인 해야 합니까?

현장 점검 중에 확인 및 기록:

  • 공장 외관
  • 회사 이름 및 기호
  • 생산 라인
  • 원자재 창고
  • 소재 라벨
  • 절단 면적
  • 꿰매기 지역
  • 초음파 밀폐 부위
  • 품질관리 구역실험실
  • 완제품 창고
  • 포장 부지
  • 필요한 경우 소독 구역
  • 근로자 위생
  • 안전장비

사진과 감사 기록은 구매자가 나중에 공급자를 비교하는 데 도움이 될 수 있습니다.


Shipping inspection


12PPE 공급자 점수

다음 점수 시스템을 사용할 수 있습니다.


감사 범주 무게
회사 와 공장 10%
품질 시스템 15%
제품 적합성 20%
원자재 15%
생산 능력 10%
품질 관리 15%
추적 가능성 5%
배달 및 서비스 5%
전체 100%

제안 된 결과

90~100:우선 공급자

80~89:승인된 공급자

70~79:조건부 승인

60~69:높은 위험; 시정 조치 필요

60세 이하:공급자를 거절하는 것을 고려하십시오.

그러나 전체 점수는 중요한 준수 검사를 대체해서는 안 됩니다.

높은 점수에도 불구하고 공급자는 인증서가 진짜이고 정확하다는 것을 증명하지 못하면 실패합니다.


Logistics method


13중국 PPE 공급업체에 묻는 10가지 질문

큰 주문 을 하기 전 에 다음 과 같은 질문 을 해 보십시오.

  • 제조사인가요, 아니면 무역회사인가요?
  • 실제 생산 공장은 어디죠?
  • 어떤 PPE 제품을 직접 생산하시나요?
  • 공장 감사를 할 수 있나요?
  • 완전한 인증서와 테스트 보고서를 제공할 수 있나요?
  • 인증서들은 정확히 이 공장과 제품을 포함하고 있나요?
  • 원료는 어디서 얻나요?
  • 대량으로 추적할 수 있나요?
  • 어떻게 원료의 변화를 통제합니까?
  • 실제 생산 대량에서 QC 기록을 제공 할 수 있습니까?


14최종 중국 PPE 공급자 감사 체크리스트

확인해야 합니다.

  • 합법적인 제조업체 확인
  • 공장 확인
  • 제품 범위를 확인
  • 목표시장 요구사항
  • 확인된 인증서
  • 시험 보고서를 확인
  • 통제된 원료
  • 생산 과정 문서화
  • QC 시스템 작동
  • 추적 할 수 있는 롯데
  • 이용 가능한 불만 절차
  • 포장 및 라벨 검사

권장 검사

  • 안정적인 생산력
  • 수출 경험
  • 제3자 실험실 검사
  • 백업 재료 공급자
  • 문서 관리
  • 공급자 관리
  • 근로자 교육
  • 장비 유지보수

상업적 검사

  • MOQ
  • 선행 시간
  • 표본 정책
  • OEM/ODM 기능
  • 맞춤형 포장
  • 지불 조건
  • 청구 절차
  • 판매 후 서비스

결론

좋은 중국 PPE 공급자 감사는 세 가지 기본적인 질문에 답해야 합니다.

공급자가 합법적으로 제품을 제조하고 판매 할 수 있습니까?

공장은 일관성 있게 제품을 만들 수 있을까요?

공급자는 품질과 준수 주장을 증명할 수 있습니까?

B2B 구매자에게는 세 번째 질문이 핵심입니다. 인증서, 사진 또는 판매 주장에만 의존하지 마십시오. 공장, 제품, 재료, 테스트, QC 기록 및 추적 가능한 모든 것을 함께 확인하십시오.

명확한 문서와 실제 생산 기록을 제공하는 공급자는 구매자에게 장기적인 협력의 더 강력한 기반을 제공합니다.

참고 자료 및 추가 읽기

FAQ

1중국에서 PPE 공급자를 확인하는 방법은?

모든 서류를 살펴보세요. 면허, 인증서, 시험 보고서, QC, 재료, 수출 기록. 하지만 여기서 멈추지 마세요. 실제로 공장을 방문하면 어떤 문서보다 훨씬 더 많은 것을 알 수 있습니다.

2중국에서 믿을만한 PPE 제조업체를 어떻게 찾을 수 있을까요?

먼저, 당신이 필요로 하는 PPE를 실제로 생산하는지 확인하고, 큰 주문을 하기 전에, 그들의 공장, 품질, 인증서, 테스트 보고서, 용량, 고객 서비스를 확인하세요.

3PPE 공급자는 어떤 자격증을 가져야 합니까?

필요한 서류는 제품과 시장에 따라 다릅니다. FDA, CE, ISO, AAMI, ASTM, EN 또는 현지 규정을 확인하십시오.

4어떻게 중국 PPE 공급자가 진짜 제조업체인지 확인할 수 있을까요?

모든 공장 문서 (주소, 면허, 라인 정보, 사진, 기록) 를 가져와 현장 점검을 하고 이름과 주소가 인증서와 시험 보고서와 일치하는지 확인하세요.

5중국에서 PPE를 구매하기 전에 무엇을 확인해야 할까요?

준수, 품질, 공장 QC, 보고서, 포장, MOQ, 납품 시간, 배송 등 많은 것을 확인해야 합니다. 하지만 첫 번째 주문에 대해서는 대량 생산에 들어가기 전에 항상 샘플을 승인하세요.