Hubei Haixin erhält FDA 510 (k) Zulassung und ISO 13485:2016 Zertifizierung für chirurgische Gewänder

Für Krankenhausbeschaffungsbeamte, GPO-Vertragsmanager und Medizinproduktevertreter in den USA und Kanada,Die Beschaffung von Operationskleidern ist nie nur eine Kaufentscheidung, sondern eine Entscheidung für die Sicherheit der Patienten.Ein einziger Bruch des Barriere-Schutzes während eines OP-Verfahrens kann zu Infektionen am Operationsort (SSI), längeren Krankenhausaufenthalten und erheblicher Haftung führen.Diese Realität führt dazu, dass die Einhaltung der Vorschriften zum primären Filter in jedem B2B-Käufer-/Anbieterbewertungsprozess geworden ist.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert chirurgische Isolationskleider alsMedizinprodukte der Klasse IIunter der Regelnummer21 CFR 879.4040, die Hersteller verpflichtet, die wesentliche Gleichwertigkeit mit rechtmäßig in Verkehr gebrachten Prädikatgeräten durch die510 (k) VorverkaufsvorlageDas ist keine Formalität, es sind Hunderte Seiten Biokompatibilitätsdaten, Tests auf Flüssigkeitsbeständigkeit nach AAMI PB70-Protokollen, Sterilisationsvalidierung,und Prüfungen des Produktionsqualitätssystems.

Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd. mit Sitz in der Stadt Songzi, Provinz Hubei, China,hat diesen strengen Kurs abgeschlossen und ihn mit einer international anerkannten Qualitätsmanagement-Zertifizierung abgeschlossen.

Wenn ein Operationskleidher beide hältFDA 510 (k) GenehmigungundISO 13485:2016-Zertifizierung des TÜV SUD, gibt es zwei verschiedene, aber sich ergänzende Zusicherungen:

1. FDA 510 (k)bestätigt, dass das spezifische Gerät – seine Materialien, sein Design und seine beabsichtigte Verwendung – nach den US-amerikanischen Regulierungsstandards für Sicherheit und Wirksamkeit überprüft wurde.
2. ISO 13485:2016von der TÜV SÜD (deutsche DAkkS-accredited certification body) confirms that the manufacturer’s entire quality management system—from raw material incoming inspection to finished product shipment—meets the global benchmark for medical device production consistency.

Für kanadische Käufer trägt diese doppelte Zertifizierung zusätzliches Gewicht.Die Zulassung für Medizinprodukte in Kanada gemäß der Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung.

Jeder dieser Parameter stellt ein Prüf- oder Dokumentations-Gate dar, das der Hersteller bestehen muss:

• Prüfung der Flüssigkeitsbeständigkeit AAMI PB70: Das Kleidungsmaterial muss eine Barriereleistung bei definierten hydrostatischen Druckstufen aufweisen (Ebene 1: ≥20 cm H2O, Ebene 2: ≥20 cm H2O, Ebene 3: ≥50 cm H2O, Ebene 4: Virusdurchdringungsbeständigkeit).
• Biokompatibilität nach ISO 10993: Zytotoxizität, Sensibilisierung und Reizungstests an allen Materialien, die mit Haut oder chirurgischen Feldern in Berührung kommen.
• Sterilisationsvalidierung: Wenn die sterile Version geliefert wird, muss die Sterilisationsmethode (typischerweise EO-Gas oder Gammastrahlung) mit dem Sicherheitsniveau SAL 10−6 validiert werden.

Dieser Zertifizierungsbereich ist von besonderer Bedeutung, da er nicht nurOperationskleidung (FYC)von der FDA genehmigt, aber auch das breitere Portfolio an chirurgischen Vorhängen, Gesichtsmasken,Die Einrichtung von Krankenhäusern und Krankenhäuser, die in der Regel gemeinsam beschafft werden..

Betrachten wir ein typisches B2B-Kaufszenario:

Szenario A: Beschaffungsbeauftragter der U.S. Hospital GroupEin regionales Gesundheitssystem mit 12 Krankenhäusern prüft Lieferanten für chirurgische Gewänder für einen dreijährigen GPO-Vertrag.

• FDA 510 (k) Genehmigung für alle chirurgischen Gewänder (Pflicht)
• ISO 13485-Zertifizierung von einer akkreditierten Stelle (Pflicht)
• AAMI-Stufe 3 oder höher für den Einsatz im OP (Minimum)
• Auf Anfrage verfügbare Prüfberichte der Lieferanten (vorzugsweise)

Hubei Haixin's FYC-Chirurgie-Kleid erfüllt die ersten beiden Anforderungen.K171535Die TÜV SÜD-Zertifizierung ist für dieQ6 051993 0009kann über das Online-Zertifikatsverifizierungsportal des TÜV SUD® mit dem DAkkS-Akkreditierungszeichen validiert werden.

Szenario B: Kanadischer medizinischer HändlerEin in Vancouver ansässiger Vertriebspartner, der den Gesundheitsbehörden in British Columbia dient, benötigt einen Lieferanten, dessen Dokumentation den beiden FDA-Standards (für die USA-seite grenzüberschreitende Sendungen nach den USMCA-Vorschriften) und den MDEL-Einfuhrvorschriften von Health CanadaDie Kombination aus der FDA-Einrichtung Registrierung und TÜV SÜD ISO 13485:2016 Zertifizierung bietet die Dokumentationsgrundlage für beide Rechtsordnungen,Verringerung der Belastung des Einführers durch die Sorgfaltspflicht.

Für Beschaffungsgruppen, die die Lieferantenqualifizierung durchführen, werden folgende Überprüfungsschritte empfohlen:

1. FDA 510 (k) Überprüfung

   • Besuchen Sie die FDA 510 ((k)) Datenbank auf accessdata.fda.gov
   • Suche nach K-Nummer:K171535
   • Bestätigen Sie die Übereinstimmung der Klassifizierung des Produktes, des Produktcodes (FYC) und des Namens des Antragstellers Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

2. Überprüfung der Registrierung der Einrichtung der FDA

   • Nutzen Sie die FDA-Datenbank für die Registrierung von Einrichtungen unter accessdata.fda.gov
   • Suche nach Eigentümer-/Betreibernummern oder Firmennamen zur Bestätigung des aktiven Registrierungsstatus.

3. Überprüfung der ISO 13485-Zertifizierung

   • Navigieren Sie zum TÜV SÜD-Zertifikatssuchportal auf certipedia.com
   • Nummer der Zertifizierung eingebenQ6 051993 0009
   • Bestätigen Sie, dass der Anwendungsbereich chirurgische Gewänder beinhaltet und dass der Zertifikatstatus aktuell ist (Anmerkung: Gültigkeitsdauer des Dokuments beträgt vom 10.10.2019 bis zum 5.3.2021;eine aktualisierte Erneuerungsbescheinigung zur Bestätigung des aktuellen Status beantragen).

4. Qualitätsprüfung vor Ort oder aus der Ferne

   • Nachfrage nach dem jüngsten TÜV SÜD-Überwachungsprüfungsbericht (Bericht Ref: SH1928217 oder spätere Aktualisierungen).
   • Überprüfen Sie die Berichte über Korrekturmaßnahmen und die Schließungsgeschichte für Nichtkonformitäten.

Die Konvergenz vonFDA 510 (k) Genehmigung (K171535)für die FYC-Kirurgische Isolationskleidung undZertifizierung nach TÜV SÜD ISO 13485:2016 (Q6 051993 0009)Positionen Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.als Lieferant, dessen Qualitätsnachweise der Prüfung der anspruchsvollsten Krankenhausbeschaffungsprozesse in den Vereinigten Staaten und Kanada standhalten können.

Für Lieferkettenmanager, die sich mit laufenden Herausforderungen bei der Beschaffung von PSA befassen, stellen diese Zertifizierungen einen dokumentierten Nachweis dafür bereit, dass der Hersteller unter folgenden Bedingungen tätig ist:

• FDA-regulierte Konstruktionskontrollen und Validierungen des Produktionsprozesses
• International harmonisierte Qualitätsmanagementsysteme, die von einer DAkkS-akkreditierten deutschen Stelle geprüft wurden
• Nachvollziehbare Chargenprotokolle und Dokumentationsverfahren zur Sterilisation, die im Rahmen beider Rahmenbedingungen erforderlich sind

Die Spezifikationen sind wichtig, die Zertifizierungsnummern sind überprüfbar, und für B2B-Käufer, deren Beschaffungsentscheidungen direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die institutionelle Haftung haben,dass die Nachprüfbarkeit die Grundlage einer nachhaltigen Lieferantenbeziehung ist.