Hubei Haixin obtém autorização FDA 510(k) e certificação ISO 13485:2016 para batas cirúrgicas

Para agentes de aquisição hospitalares, gerentes de contratos GPO, e distribuidores de dispositivos médicos em todo os Estados Unidos e Canadá,A aquisição de roupas cirúrgicas nunca é apenas uma decisão de compra, é uma decisão de segurança do paciente.Uma única violação da proteção da barreira durante um procedimento de sala de cirurgia pode levar a infecções no local cirúrgico (SSIs), estadias hospitalares prolongadas e exposição significativa à responsabilidade.Esta realidade impulsiona por que a conformidade regulamentar tornou-se o filtro primário em cada processo de avaliação de fornecedor do comprador B2B.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classifica os vestidos de isolamento cirúrgico como:Dispositivos médicos de classe IIsob o número de regulamento21 CFR 879.4040, exigindo aos fabricantes que demonstrem a equivalência substancial aos dispositivos pré-510 (k) Apresentação antes da colocação no mercadoIsto não é uma formalidade, representa centenas de páginas de dados de biocompatibilidade, testes de resistência a fluidos sob os protocolos AAMI PB70, validação de esterilização,e auditorias do sistema de qualidade de fabrico.

Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd., com sede na cidade de Songzi, província de Hubei, China,O programa de qualificação é uma forma de formação profissional que permite aos estudantes de nível médio e médio de nível médio e médio de nível médio e médio de nível médio, de nível médio, de nível médio e médio, de nível médio e médio, de nível médio e médio, de nível médio e médio, de nível médio e médio, de nível médio e médio, de nível médio e médio, de nível médio e médio..

Quando um fabricante de bata cirúrgica mantém ambosCertificação FDA 510 (k)eCertificação ISO 13485:2016 do TÜV SUD, indica duas garantias distintas mas complementares:

1. FDA 510 (k)confirma que o dispositivo específico – os seus materiais, conceção e utilização prevista – foi revisto em função das normas regulamentares dos EUA em matéria de segurança e eficácia.
2. ISO 13485:2016da TÜV SÜD (uma empresa alemã, DAkkS-accredited certification body) confirms that the manufacturer’s entire quality management system—from raw material incoming inspection to finished product shipment—meets the global benchmark for medical device production consistency.

Para os compradores canadenses, esta dupla certificação tem um peso adicional.A aprovação da FDA 510 (k) fornece fortes evidências de apoio para os pedidos de licenciamento de dispositivos médicos canadenses nos termos do Acordo de Reconhecimento Mútuo.

Cada um destes parâmetros representa um limite de ensaio ou de documentação que o fabricante deve ultrapassar:

• Ensaios de resistência ao fluido AAMI PB70: O material do manto deve demonstrar um desempenho de barreira a níveis de pressão hidrostática definidos (nível 1: ≥20 cm H2O, nível 2: ≥20 cm H2O, nível 3: ≥50 cm H2O, nível 4: resistência à penetração viral).
• Biocompatibilidade de acordo com a norma ISO 10993: Ensaios de citotoxicidade, sensibilização e irritação em todos os materiais que entram em contacto com a pele ou campos cirúrgicos.
• Validação da esterilizaçãoSe for fornecida a versão estéril, o método de esterilização (normalmente com gás EO ou irradiação gama) deve ser validado com o nível de segurança SAL 10−6.

Este âmbito de certificação é particularmente relevante porque abrange não só aVestido cirúrgico (FYC)aprovado pela FDA, mas também o portfólio mais amplo de cortinas cirúrgicas, máscaras faciais,Os fornecedores de equipamentos de proteção individual e de EPI estéreis que normalmente adquirem os hospitais em conjunto permitem a aquisição consolidada de um único fornecedor qualificado.

Considere um cenário típico de compra B2B:

Criação de um grupo de hospíciosUm sistema regional de saúde com 12 hospitais está avaliando fornecedores de roupas cirúrgicas para um contrato de três anos com a GPO.

• FDA 510 ((k) autorização para todos os vestidos cirúrgicos (obrigatório)
• Certificação ISO 13485 de um organismo acreditado (obrigatório)
• Nível AAMI 3 ou superior para utilização em instalações de operações (mínimo)
• Relatórios de auditoria dos fornecedores disponíveis mediante pedido (de preferência)

O vestido cirúrgico FYC da Hubei Haixin cumpre os dois primeiros requisitos.K171535O certificado TÜV SÜD é um certificado de qualidade que pode ser verificado diretamente na base de dados FDA 510 (k).Q6 051993 0009podem ser validados através do portal de verificação de certificados em linha do TÜV SUD®, utilizando a marca de acreditação DAkkS.

Criação de um grupo de negóciosUm distribuidor baseado em Vancouver que serve as autoridades de saúde da Colúmbia Britânica precisa de um fornecedor cuja documentação satisfaça as duas normas da FDA (para os EUA-transporte transfronteiriço em conformidade com as regras do USMCA) e os requisitos de importação MDEL do Health CanadaA combinação do registo do estabelecimento da FDA e da certificação ISO 13485:2016 da TÜV SÜD fornece a base de documentação para ambas as jurisdições,Reduzir o ônus da diligência devida no que respeita à conformidade para o importador.

Para as equipas de contratação que realizam a qualificação dos fornecedores, recomendam-se as seguintes etapas de verificação:

1. FDA 510 (k) Verificação

   • Visite o banco de dados FDA 510 ((k) em accessdata.fda.gov
   • Procure pelo número K:K171535
   • Confirmar a correspondência entre a classificação do dispositivo, o código do produto (FYC) e o nome do requerente Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

2. Verificação do registo do estabelecimento da FDA

   • Use o banco de dados de registro de estabelecimentos da FDA em accessdata.fda.gov
   • Pesquisa por número de proprietário/operador ou nome da empresa para confirmar o estado de registo ativo.

3. Verificação do certificado ISO 13485

   • Navegue para o portal de pesquisa de certificados da TÜV SÜD em certipedia.com
   • Indicar o número do certificadoQ6 051993 0009
   • Confirmar que o âmbito inclui roupas cirúrgicas e que o estado do certificado é atual (nota: o período de validade indicado no documento é de 10 de dezembro de 2019 a 31 de dezembro de 2021;solicitar um certificado de renovação atualizado para confirmação do estado actual).

4. Auditoria da qualidade no local ou à distância

   • Solicitar o relatório de auditoria de vigilância mais recente do TÜV SÜD (relatório Ref: SH1928217 ou atualizações posteriores).
   • Revisar os registos de medidas corretivas e o histórico de encerramento de não conformidade.

A convergência deClassificação da FDA 510 (k) (K171535)para a bata de isolamento cirúrgico FYC eCertificação TÜV SÜD ISO 13485:2016 (Q6 051993 0009)posições Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.Como fornecedor cujas credenciais de qualidade podem suportar o escrutínio dos processos de aquisição hospitalar mais exigentes nos Estados Unidos e no Canadá.

Para os gestores da cadeia de abastecimento que enfrentam desafios em curso no abastecimento de EPI, estas certificações fornecem provas documentadas de que o fabricante opera sob:

• Controles de projeto e validações do processo de produção regulados pela FDA
• Sistemas de gestão da qualidade harmonizados internacionalmente auditados por um organismo alemão acreditado pela DAkkS
• Registo de lote rastreável e práticas de documentação de esterilização exigidas nos dois quadros

As especificações são importantes, os números de certificação são verificáveis e para os compradores B2B cujas decisões de aquisição têm implicações diretas para a segurança do paciente e responsabilidade institucional,que a verificabilidade é a base de uma relação sustentável com os fornecedores.