EN13795-1 Anforderungen an Operationskittel | Expertenantwort von Hubei Haixin

Operationskittel und Isolationskittel

Zur Frage: „Ist der in EN13795-1 spezifizierte Kittel zwangsläufig vom Typ Operationskittel? Kann der Isolationskittel einen anderen Stil haben, solange er die gleichen Rohmaterialien und das gleiche Heißsiegelverfahren verwendet?“

Im Folgenden finden Sie die spezifischen Analysen und Vorschläge / Kernunterschiede / Standarddefinition und Anwendung:

1. Die Positionierung des Standards EN 13795-1:

   Der vollständige Name dieses Standards lautet „Operationskittel und Reinluftkittel“. Sein Kernzweck ist die Festlegung von Anforderungen an Schutzkleidung, die in Umgebungen mit hohem Risiko und hoher Beanspruchung wie Operationssälen verwendet wird.

   Der Standard unterscheidet klar zwischen „Operationskitteln“ und „Reinluftkitteln“. Er schließt „Isolationskittel“ nicht als Produktkategorie ein, die diesem Standard entspricht.

2. Wesentliche Unterschiede / Konstruktionsweise und Abdeckungsbereich zwischen „Operationskittel“ und „Isolationskittel“:

   Operationskittel: Entwickelt für sterile Bereiche. Er erfordert in der Regel die Bedeckung des gesamten Oberkörpers, der Arme bis zu den Handgelenken und eine ausreichende Überlappung am Rücken. Die Verschlusssysteme von Kragen, Manschetten und Taille haben spezifische Anforderungen, um die sterile Barriere während der gesamten Operation aufrechtzuerhalten.

   Isolationskittel: Entwickelt für nicht-sterile Eingriffe oder allgemeinen Schutz (z. B. Patientenbesuch, allgemeine Pflege, Isolationsschutz). Sein Design ist in der Regel einfacher, mit geringeren Anforderungen an Abdeckung, Manschettenverschluss und Taillenverschluss im Vergleich zum Operationskittel. Der Hauptzweck ist die Verhinderung von Spritzern oder der Übertragung von Flüssigkeiten und Mikroorganismen durch Kontakt, anstatt die Aufrechterhaltung eines sterilen Zustands über einen längeren Zeitraum.

Anforderungen an Leistungstests:

EN 13795-1 stellt extrem strenge Anforderungen an die Schlüsselbereiche von Operationskitteln (wie Vorderteil und Ärmel), einschließlich Flüssigkeitsbarriereeigenschaften (Wasserbeständigkeit), mikrobieller Barriereeigenschaften (sowohl im trockenen als auch im nassen Zustand), Atmungsaktivität und Anti-Abrieb. Diese Anforderungen sind in verschiedene Leistungsstufen unterteilt.

Isolationskittel können anderen Normen folgen (z. B. EN 13795-2 oder als Medizinprodukte der Klasse I), und ihre Leistungsanforderungen, insbesondere die Barrierefähigkeit gegen Flüssigkeiten und Mikroorganismen sowie die Prüfmethoden, sind in der Regel geringer als die von Operationskitteln.