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EN13795-1 のガウンは手術用ガウン スタイルでなければなりませんか?

2026-01-26

EN13795-1 手術用ガウンのスタイル要件 | 湖北海鑫のエキスパート回答

手術用ガウンとアイソレーションガウン

「EN13795-1で規定されているガウンは必ず手術用ガウンタイプでなければならないのか？アイソレーションガウンは、同じ原材料と熱溶着プロセスを使用していれば、異なるスタイルでも良いのか？」という質問について

The differences between surgical gowns and isolation gowns

以下に具体的な分析と提案を示します / 主要な違い / 標準の定義と適用:

  1. EN 13795-1規格の位置づけ:

    この規格の正式名称は「手術用ガウンおよびクリーンエアガウン」です。その主な目的は、手術室のような高リスクで高要求の環境で使用される保護衣の要件を設定することです。

    この規格は、「手術用ガウン」と「クリーンエアガウン」を明確に区別しています。この規格に準拠する製品カテゴリとして「アイソレーションガウン」は含まれていません。

  2. 「手術用ガウン」と「アイソレーションガウン」の主な違い / デザイン構造とカバー範囲:

    手術用ガウン：滅菌エリア向けに設計されています。通常、上半身全体、手首までの腕を覆い、背中の重なりが十分にある必要があります。襟、袖口、ウエストの留め具には、手術中の滅菌バリアを維持するための特定の要件があります。

    アイソレーションガウン：非滅菌操作または一般的な保護（患者の訪問、一般的な看護、隔離保護など）向けに設計されています。そのデザインは通常よりシンプルで、手術用ガウンと比較して、カバー範囲、袖口の留め具、ウエストバンドの留め具の要件は低いです。主な目的は、長時間の滅菌状態を維持することではなく、液体や微生物の飛沫や接触感染を防ぐことです。

性能試験要件:

EN 13795-1は、手術用ガウンの主要部分（前面および袖など）に対して、液体バリア特性（耐水性）、微生物バリア特性（乾燥および湿潤状態の両方）、通気性、および滑り落ち防止に関する非常に厳格な要件を課しています。これらの要件は、異なる性能レベルに分けられています。

アイソレーションガウンは、他の規格（EN 13795-2など、またはクラスI医療機器として）に従う場合があり、その性能要件、特に液体および微生物に対するバリア能力と試験方法は、通常、手術用ガウンよりも低いです。