ガウン、マスク、防護服に関する ASTM 要件更新日: 2026 年 7 月 |読書時間: 10 分 病院、医療販売業者、個人用保護具の輸入業者は、購入要件に ASTM 規格を含めることがよくあります。ただし、ASTM、AAMI、FDA、および ISO は異なる目的を果たします。これらの違いを理解している購入者は、適切な製品を選択し、サプライヤーの文書を確認して、コンプライアンスのリスクを軽減できます。 のようなメーカーや輸出業者にとっては、湖北省海新, ASTMテストは、海外のB2Bバイヤーが製品のパフォーマンスを理解するのに役立ちます。購入者は会社についてさらに詳しく知ることもできます医療用PPEの製造能力。 このガイドでは、主な ASTM 規格について説明します。手術用ガウン、隔離用ガウン、防護服、医療用フェイスマスク。
医療用 PPE の ASTM 規格とは何ですか?ASTM インターナショナルは、材料、製品、試験方法、製品の性能に関する自主基準を作成しています。 のために医療用保護具、ASTM 規格には以下が含まれる場合があります。
バイヤー: ASTM 規格を満たすことは、FDA の承認や ASTM 認証と同じではありません。製品と市場によっては、ASTM と FDA、ANSI/AAMI、ISO、またはローカル ルールが必要になる場合があります。 医療用 PPE の主要な ASTM 規格購入者が医療用 PPE を評価する場合、次の ASTM 規格が一般的に使用されます。 製品 / アプリケーション ASTM 規格の主な焦点
必要な規格とエディションは、製品、その用途、市場、および地域の規則によって異なります。購入者は、購入書類に標準番号とエディションを記載する必要があります。 ASTM F2407/F2407M 手術用ガウンASTM F2407/F2407M重要です手術用ガウンの標準医療施設で使用されています。 次のような領域をカバーします。
購入者は、ガウンに必要なバリア レベルとともに ASTM F2407 を確認する必要があります。 米国では、バイヤーがよく使用するのは、ANSI/AAMI PB70ASTMテスト付き。 AAMI PB70 は、防護服の液体バリア性能を分類するために 4 つのレベルを提供します。 購入者は何を確認する必要がありますか?手術用ガウンを購入するときは、サプライヤーに次のことを尋ねてください。
1 つの生地またはガウン モデルのテスト レポートは、サプライヤーが製造するすべての製品を自動的にカバーするわけではありません。 ASTM F3352/F3352M 隔離ガウン用ASTM F3352/F3352M～の要件を設定します隔離ガウン医療施設で使用されています。 次のような製品に適用されます。
隔離ガウンと手術用ガウンは、必ずしも同じ目的を果たすとは限りません。 私たちは手術室用の手術用ガウンを製造しているため、手術室の基準を満たしている必要があります。隔離ガウンは、他の治療中にスタッフと患者を汚染から守ります。 B2B バイヤーは、ASTM 規格を選択する前に、製品の用途を確認する必要があります。 ASTM F1670/F1670M: 合成血液浸透ASTM F1670/F1670Mどの程度うまくいくかをテストする防護服材料は合成血液の浸透に抵抗します。 このテストは以下に適用される可能性があります。
このテストは、材料が特定のテスト条件下で合成血液に耐えられるかどうかを示します。 ただし、このテストに合格しただけでは、製品が特定の市場におけるすべてのパフォーマンス要件や規制要件を満たしていることを意味するわけではありません。
ASTM F1671/F1671M: 血液媒介病原体耐性ASTM F1671/F1671M は、ファージ テスト システムを使用して、防護服の素材が血液由来の病原体をどの程度ブロックするかをチェックします。生物学的保護が本当に重要な、リスクの高いギアに役立ちます。 防護服や高バリア医療服を購入しますか?テストレポートの全文を読んでください。サプライヤーの「ASTM テスト済み」という主張だけを信用しないでください。 レポートには以下を含める必要があります。
医療用フェイスマスク用 ASTM F2100ASTM F2100で使用される材料の性能要件を設定します。医療用フェイスマスク。 この規格には以下が含まれる場合があります。
この基準は、病院、流通業者、医療サプライチェーン向けに使い捨て医療用フェイスマスクを調達するバイヤーにとって重要です。 ASTM F2101 — 細菌濾過効率ASTM F2101 は、医療用フェイスマスク素材の BFE をテストします。 マスクのテストレポートをチェックするときは、購入する素材と構造が正確にカバーされていることを確認してください。 これは、サプライヤーが異なるデザインを持っていたり、注文ごとに材料を変更したりする場合に重要です。 医療用マスク用 ASTM F1862/F1862MASTM F1862/F1862M は、医療用フェイスマスクが合成血液をどの程度遮断するかをテストします。これは、汚染された液体がマスクに飛散する可能性がある医療現場では重要です。購入者は、これを品質の唯一の兆候として使用するのではなく、他のパフォーマンス データと併せてチェックする必要があります。 ASTM vs AAMI vs FDA vs ISOPPE の購入でよくある間違いは、治療を行うことです。AAMI、EN、ASTM 規格規制制度も同様です。 それらは異なります。
たとえば、ASTM テストはガウンが液体をどれだけ遮断するかを示し、AAMI PB70 はそのバリアを等級付けします。 FDA の規則は、デバイスが米国市場に合法的に参入できるかどうか、およびその方法を決定します。 したがって、購入者は次のような記述を避ける必要があります。 「この製品は ASTM 認証を受けているため、自動的に FDA の承認を受けます。」 この記述は購入者に誤った印象を与える可能性があります。 より良いアプローチは、以下を特定することです。
ASTM PPE サプライヤーを監査する方法大規模な PPE を注文する前に、調達チームはサプライヤーの技術文書を注意深く確認する必要があります。 1. 正確な ASTM 規格を確認する「ASTM 準拠」という言葉だけを受け入れないでください。 次のような完全な標準番号を尋ねます。 ASTM F2407/F2407M または ASTM F2100 必要に応じて、版または発行年も尋ねてください。 2. レポートを製品に適合させる検査レポートが以下の内容を正確にカバーしているかどうかを確認してください。
ある製品のレポートが別の製品に自動的に適用されるわけではありません。 3. 検査レポートを確認する完全なレポートには次のことが明確に示されている必要があります。
4. 使用目的を確認する正しい基準は、購入者が PPE をどのように使用するかによって異なります。 例えば： 手術手順 → 手術着の要件 患者の隔離 → 隔離ガウンの要件 生物学的リスクの高い用途 → より高いバリア要件が適用される可能性がある 医療用マスク → 濾過および耐液体性の要件 5. 仕向地市場の要件を確認するASTM テストに合格しただけでは、すべての国で合法的に製品を販売できるわけではありません。買い手は引き続き、どのようなルールが適用されるのかを確認する必要がある。米国の医療用 PPE の場合、それは FDA の要件を意味する可能性があります。ヨーロッパでは、適用される EU 法および関連する統一規格または指定規格を意味する場合があります。 PPE に関する ASTM 規格: 購入者が購入仕様書に記載すべき内容明確な B2B 購入仕様には、「ASTM 準拠」という言葉以上のものを含める必要があります。 一般的な仕様には次のものが含まれます。
この形式により、サプライヤーの比較が容易になり、生産時や出荷時の問題を防ぐことができます。
中国の PPE サプライヤーにとって ASTM 規格が重要な理由中国は、使い捨ての医療用 PPE および不織布保護製品の主要な製造拠点です。 海外のバイヤーは価格以上の点でサプライヤーを評価する必要があります。 信頼できるサプライヤーのレビューには次のものが含まれている必要があります。
長期的な B2B パートナーシップの場合、サプライヤーは次の情報を結び付ける必要があります。 製品仕様 → 材質 → 試験報告書 → 製造工程 → 完成品 この製品追跡可能は、単に Web サイトに多数の規格をリストするよりも便利です。 湖北省海新医療用PPE製造湖北海新保護製品グループ有限公司使い捨ての医療および保護製品を海外の B2B 顧客に供給しています。 その製品範囲には以下が含まれます。
同社では次のような資材を使用しています。PP、SMS、SMMS、および微多孔性生地。また、適切な B2B プロジェクト向けに OEM/ODM および大量供給サービスも提供しています。 バイヤーが中国の医療用 PPE サプライヤーを評価する場合、以下に基づいて製品要件を確認する必要があります。
湖北海信の医療用 PPE 製造能力について詳しくは、以下をご覧ください。 FAQ: 医療用 PPE の ASTM 規格手術用ガウンにはどのような ASTM 規格が使用されていますか?ASTM F2407/F2407M は、医療施設で使用される手術用ガウンの重要な規格です。購入者は、該当する AAMI PB70 バリア レベルと仕向地市場の要件も確認する必要があります。 隔離ガウンにはどの ASTM 規格が使用されていますか?ASTM F3352/F3352M は、医療施設で使用される隔離ガウンの要件を定めています。 ASTM F1670 は何に使用されますか?ASTM F1670/F1670M は、防護服の素材が合成血液の浸透にどれだけ耐えられるかをテストします。 ASTM F1671は何に使用されますか?ASTM F1671/F1671M は、ファージ システムを使用して、防護服の素材が血液由来の病原体の侵入にどの程度耐えられるかをテストします。 ASTM 認証は FDA の承認と同じですか?いいえ、ASTM 規格は単なる仕様または試験方法です。 FDA は米国の規制当局であり、独自の機器規則を持っています。したがって、ASTM テストに合格したからといって、自動的に FDA に準拠していることを意味するわけではありません。 ASTM PPE サプライヤーを確認するにはどうすればよいですか?正確な ASTM 規格とエディションをリクエストしてください。また、製品ラボレポート、材料仕様、モデル情報、テスト結果、必要な規制文書もリクエストしてください。次に、すべてが実際に入手した製品と一致していることを確認してください。 結論ASTM 規格は、購入者が医療用保護具をチェックするのに役立ちます。規格が異なれば、手術用ガウン、隔離用ガウン、防護服、医療用マスクの性能要件も異なります。 PPE を海外で購入する場合、単に「ASTM 準拠」を要求する必要はありません。具体的にしてください:
ASTM、AAMI、FDA、およびその他の市場基準 さらに、製品テストレポートは、調達チームがサプライヤーを精査し、より迅速に製品を選択するのに役立ちます。 中国からの医療用 PPE が必要ですか?湖北海信は、OEM/ODMおよびプロジェクトへの大量供給により、世界中のB2Bバイヤーに使い捨て保護具を供給しています。 仕様、サンプル、テストドキュメント、または一括見積もりが必要ですか?湖北省海新へのアクセスは次のとおりです。hh-haixin.com。 |
ASTM 医療用PPE 規格: 購入者ガイド
2026-07-02
