ガウン、マスク、保護衣のASTM規格

更新日：2026年7月 | 読了時間：10分

病院、医療品販売業者、PPE輸入業者は、購入要件にASTM規格を含めることがよくあります。しかし、ASTM、AAMI、FDA、ISOはそれぞれ異なる目的を持っています。これらの違いを理解しているバイヤーは、適切な製品を選択し、サプライヤーの書類を確認し、コンプライアンスリスクを軽減できます。

Hubei Haixinのようなメーカーや輸出業者にとって、ASTM試験は海外のB2Bバイヤーが製品の性能を理解するのに役立ちます。バイヤーはまた、同社の医療用PPE製造能力についても詳しく知ることができます。このガイドでは、サージカルガウン、アイソレーションガウン、保護衣、医療用フェイスマスクの主なASTM規格について説明します。医療用PPEのASTM規格とは？ASTM Internationalは、材料、製品、試験方法、製品性能に関する自主的な規格を作成しています。医療用保護具の場合、ASTM規格は以下をカバーする場合があります：

合成血液浸透への耐性血液媒介病原体浸透への耐性

粒子ろ過

通気性と圧力損失

材料性能製品ラベルと書類バイヤー：ASTM規格への準拠は、FDA承認やASTM認証と同じではありません。製品と市場によっては、ASTMに加えてFDA、ANSI/AAMI、ISO、または現地の規則が必要になる場合があります。

• 医療用PPEの主要ASTM規格
• したがって、バイヤーは以下のような記述を避けるべきです：
• 製品/用途 ASTM規格 主な焦点
• ISO
• アイソレーションガウン ASTM F3352/F3352M ヘルスケア用アイソレーションガウンの要件
• 保護衣 ASTM F1670/F1670M 合成血液浸透への耐性
• 保護衣 ASTM F1671/F1671M 血液媒介病原体浸透への耐性
• 医療用フェイスマスク ASTM F2100 医療用フェイスマスク材料の性能要件

医療用フェイスマスク ASTM F2101 細菌ろ過効率試験

医療用フェイスマスク ASTM F1862/F1862M 合成血液浸透への耐性

保護衣材料 ASTM F739 液体および気体の浸透

必要な規格と版は、製品、その用途、市場、および現地の規則によって異なります。バイヤーは、購入書類に規格番号と版を記載する必要があります。

• サージカルガウン用ASTM F2407/F2407M
• ASTM F2407/F2407Mは、医療施設で使用されるサージカルガウンの重要な規格です。
• これは以下のような分野をカバーしています：
• バリア性能
• 物理的性能
• 重要なガウン領域
• 製品書類
• 製品ラベル

バイヤーは、ガウンの要求されるバリアレベルとともに、ASTM F2407をレビューする必要があります。

米国では、バイヤーはASTM試験と併せてANSI/AAMI PB70をよく使用します。AAMI PB70は、保護衣の液体バリア性能を分類するための4つのレベルを提供しています。

外科処置 → サージカルガウンの要件サージカルガウンを購入する際は、サプライヤーに以下を依頼してください：ASTM規格と版しかし、この試験に合格しただけでは、製品が特定の市場におけるすべての性能または規制要件を満たしていることを意味するわけではありません。

材料組成

• 試験報告書
• AAMI PB70レベル（要求される場合）
• 主要な性能特性の試験結果
• 製品ラベルと技術仕様
• 1つの生地またはガウンモデルの試験報告書は、サプライヤーが製造するすべての製品に自動的に適用されるわけではありません。

アイソレーションガウン用ASTM F3352/F3352M

ASTM F3352/F3352Mは、医療施設で使用されるアイソレーションガウンの要件を設定します。製品モデル使い捨てアイソレーションガウン

液体バリア性アイソレーションガウン

不織布ヘルスケアガウン

1. 医療施設用保護ガウン
2. アイソレーションガウンとサージカルガウンは、必ずしも同じ目的を果たしません。
3. 私たちは手術室用のサージカルガウンを製造しているため、手術室の規格を満たす必要があります。アイソレーションガウンは、他のケア中にスタッフと患者を汚染から守ります。
4. B2Bバイヤーは、ASTM規格を選択する前に、製品の意図された用途を確認する必要があります。
5. ASTM F1670/F1670M：合成血液浸透
6. ASTM F1670/F1670Mは、保護衣材料が合成血液浸透にどれだけ耐性があるかを試験します。
7. この試験は以下に適用される場合があります：

サージカルガウン

アイソレーションガウン

保護スーツその他の液体バリア性保護衣この試験は、材料が特定の試験条件下で合成血液に耐えられるかどうかを示します。しかし、この試験に合格しただけでは、製品が特定の市場におけるすべての性能または規制要件を満たしていることを意味するわけではありません。

ASTM F1671/F1671M：血液媒介病原体耐性

• ASTM F1671/F1671Mは、保護衣材料が血液媒介病原体をどれだけ効果的にブロックするかを、ファージ試験システムを使用してチェックします。これは、生物学的保護が本当に重要な高リスクの装備に役立ちます。
• 保護スーツや高バリア性医療用ウェアを購入しますか？サプライヤーの「ASTM試験済み」という主張を鵜呑みにせず、完全な試験報告書を読んでください。
• 報告書には以下を含める必要があります：
• 試験された材料

製品または材料の構造

試験規格

試験版

試験条件

試験結果実験室情報医療用フェイスマスク用ASTM F2100ASTM F2100は、医療用フェイスマスクに使用される材料の性能要件を設定します。

この規格は以下をカバーする場合があります：

• ASTM PPEサプライヤーをどのように検証できますか？
• 正確なASTM規格と版を要求してください。また、製品の試験報告書、材料仕様、モデル情報、試験結果、および要求される規制文書も要求してください。その後、すべてが実際に受け取る製品と一致していることを確認してください。
• 差圧
• 合成血液浸透への耐性

付着

この規格は、病院、販売業者、ヘルスケアサプライチェーン向けに使い捨て医療用フェイスマスクを調達するバイヤーにとって重要です。

ASTM F2101 — 細菌ろ過効率

ASTM F2101は、医療用フェイスマスク材料のBFEを試験します。

マスクの試験報告書を確認する際は、購入する正確な材料と構造をカバーしていることを確認してください。

サプライヤーが異なるデザインを持っている場合や、注文間で材料を変更する場合、これは重要です。

• 医療用マスク用ASTM F1862/F1862M
• ASTM F1862/F1862Mは、医療用フェイスマスクが合成血液をどれだけ効果的に遮断するかを試験します。これは、汚染された可能性のある液体がマスクに飛散する可能性がある医療現場では重要です。バイヤーは、これを他の性能データと併せて確認すべきであり、品質の唯一の指標として使用すべきではありません。
• 正確なASTM規格
• PPE購入における一般的な間違いは、AAMI、EN、ASTM規格および規制システムを同じものとして扱うことです。
• それらは異なります。
• 適用されるAAMIまたは顧客要件
• 主な役割

ASTM

高生物学的リスク用途 → より高いバリア要件が適用される場合がありますANSI/AAMI PB70液体バリア性保護衣の分類

米国医療機器規制要件

• ISO
• 品質、試験、リスク管理などの国際規格
• 例えば、ASTM試験はガウンが液体をどれだけ効果的にブロックするかを示し、AAMI PB70はそのバリアを等級分けします。FDAの規則は、デバイスが合法的に米国市場に参入できるかどうか、そしてどのように参入できるかを決定します。
• したがって、バイヤーは以下のような記述を避けるべきです：
• 「この製品はASTM認証を受けているため、FDA承認済みです。」

この記述はバイヤーに誤解を与える可能性があります。

より良いアプローチは、以下を特定することです：

適用されるASTM試験または仕様

関連するAAMI分類

目的地市場の規制要件

ASTM PPEサプライヤーの監査方法

大量のPPE注文を行う前に、調達チームはサプライヤーの技術文書を慎重にレビューする必要があります。

1. 正確なASTM規格を確認する

「ASTM準拠」というフレーズだけを受け入れないでください。完全な規格番号を要求してください、例えば：ASTM F2407/F2407M

または

1つの製品の報告書は、別の製品に自動的に適用されるわけではありません。

3. 試験報告書を確認する

完全な報告書は、以下を明確に示す必要があります：

実験室名

試験規格

• 試験日
• サンプル説明
• 試験方法

試験結果

製品識別

4. 意図された用途を確認する

正しい規格は、バイヤーがPPEをどのように使用するかによって異なります。

例えば：

外科処置 → サージカルガウンの要件

患者隔離 → アイソレーションガウンの要件

高生物学的リスク用途 → より高いバリア要件が適用される場合があります

医療用マスク → ろ過および液体耐性の要件

5. 目的地市場の要件を確認する

ASTM試験に合格しただけでは、すべての国で合法的に製品を販売できるわけではありません。バイヤーは、どこに行くのかの規則を確認する必要があります。米国の医療用PPEの場合、FDAの要件かもしれません。ヨーロッパでは、適用されるEU法および関連する調和規格または指定規格かもしれません。

• 製品仕様 → 材料 → 試験報告書 → 生産プロセス → 完成品
• 製造能力
• 調達品目
• 推奨情報
• 製品

サージカルガウン / アイソレーションガウン / 保護スーツ / マスク

材料

PP / SMS / SMMS / マイクロポーラスなど

• ASTM要件
• 正確なASTM規格
• 版
• 要求される版（該当する場合）
• 適用されるAAMIまたは顧客要件
• 試験報告書

要求される

実験室

試験機関名

製品モデル

供給される製品と一致する必要がある

梱包

明確に定義されている

ラベリング

明確に定義されている

品質検査

出荷前に合意される

この形式により、サプライヤーの比較が容易になり、製造および出荷中の問題を回避するのに役立ちます。

使い捨て保護衣

医療用フェイスマスク

不織布医療用保護製品

同社は、PP、SMS、SMMS、マイクロポーラスファブリックなどの材料を使用しています。また、適切なB2Bプロジェクト向けにOEM/ODMおよびバルク供給サービスも提供しています。

バイヤーが中国の医療用PPEサプライヤーを評価する際、製品要件を以下に基づいて確認する必要があります：

• 意図された用途
• 目的地市場
• 要求されるASTM規格
• 試験書類
• 顧客仕様
• Hubei Haixinの医療用PPE製造能力の詳細はこちら：
• https://www.hh-haixin.com
• FAQ：医療用PPEのASTM規格
• サージカルガウンにはどのASTM規格が使用されますか？
• ASTM F2407/F2407Mは、医療施設で使用されるサージカルガウンの重要な規格です。バイヤーは、適用されるAAMI PB70バリアレベルと目的地市場の要件も確認する必要があります。
• アイソレーションガウンにはどのASTM規格が使用されますか？

ASTM F3352/F3352Mは、医療施設で使用されるアイソレーションガウンの要件を設定します。

ASTM F1670は何に使用されますか？

ASTM F1670/F1670Mは、保護衣材料が合成血液浸透にどれだけ耐性があるかを試験します。

ASTM F1671は何に使用されますか？

ASTM F1671/F1671Mは、ファージシステムを使用して、保護衣材料が血液媒介病原体浸透にどれだけ耐性があるかを試験します。ASTM認証はFDA承認と同じですか？

いいえ。ASTM規格は単なる仕様または試験方法です。FDAは米国の規制当局であり、独自のデバイス規則を持っています。したがって、ASTM試験に合格しても、自動的にFDAに準拠しているとは限りません。

• ASTM PPEサプライヤーをどのように検証できますか？
• 正確なASTM規格と版を要求してください。また、製品の試験報告書、材料仕様、モデル情報、試験結果、および要求される規制文書も要求してください。その後、すべてが実際に受け取る製品と一致していることを確認してください。
• 結論
• ASTM規格は、バイヤーが医療用保護具をチェックするのに役立ちます。異なる規格は、サージカルガウン、アイソレーションガウン、保護衣、医療用マスクに対して異なる性能要件を設定します。
• PPEを国際的に購入する場合は、「ASTM準拠」と要求するだけでなく、具体的に指定してください：
• 正確なASTM規格

試験方法製品構造要求される性能レベル

試験書類

• 目的地市場の規制
• ASTM、AAMI、FDA、およびその他の市場規格
• さらに、製品試験報告書は、調達チームがサプライヤーを審査し、製品をより迅速に選択するのに役立ちます。
• 仕様、サンプル、試験書類、またはバルク見積もりが必要ですか？Hubei Haixinにhh-haixin.comまでお問い合わせください。