가운, 마스크 및 보호복에 대한 ASTM 요구 사항업데이트: 2026년 7월 | 읽는 시간: 10분 병원, 의료 유통업체 및 PPE 수입업체는 종종 구매 요구 사항에 ASTM 표준을 포함합니다. 그러나 ASTM, AAMI, FDA 및 ISO는 다른 목적을 수행합니다. 이러한 차이점을 이해하는 구매자는 적합한 제품을 선택하고, 공급업체 문서를 확인하고, 규정 준수 위험을 줄일 수 있습니다. Hubei Haixin과 같은 제조업체 및 수출업체의 경우 ASTM 테스트는 해외 B2B 구매자가 제품 성능을 이해하는 데 도움이 됩니다. 구매자는 또한 회사의 의료 PPE 제조 역량에 대해 더 자세히 알아볼 수 있습니다.이 가이드에서는 수술 가운, 격리 가운, 보호복 및 의료용 마스크에 대한 주요 ASTM 표준을 설명합니다.의료용 PPE에 대한 ASTM 표준이란 무엇인가요?ASTM International은 재료, 제품, 테스트 방법 및 제품 성능에 대한 자발적 표준을 만듭니다.의료 보호 장비의 경우 ASTM 표준은 다음을 포함할 수 있습니다: 합성 혈액 침투에 대한 저항성혈액 매개 병원체 침투에 대한 저항성
입자 여과, 통기성 및 압력 강하재료 성능 제품 라벨 및 문서구매자: ASTM 표준을 충족하는 것이 FDA 승인 또는 ASTM 인증과 동일하지 않습니다. 제품 및 시장에 따라 ASTM과 FDA, ANSI/AAMI, ISO 또는 현지 규정이 필요할 수 있습니다.의료용 PPE에 대한 주요 ASTM 표준
의료용 마스크 ASTM F1862/F1862M 합성 혈액 침투에 대한 저항성 보호복 재료 ASTM F739 액체 및 가스 투과필요한 표준 및 에디션은 제품, 사용 목적, 시장 및 현지 규정에 따라 다릅니다. 구매자는 구매 문서에 표준 번호와 에디션을 기재해야 합니다. 수술 가운용 ASTM F2407/F2407M
미국에서는 구매자가 종종 ASTM 테스트와 함께 ANSI/AAMI PB70을 사용합니다. AAMI PB70은 보호복의 액체 장벽 성능을 분류하기 위한 네 가지 수준을 제공합니다. 구매자는 무엇을 확인해야 할까요?환자 격리 → 격리 가운 요구 사항ASTM 표준 및 에디션테스트에 포함된 제품 모델ASTM F1671/F1671M: 혈액 매개 병원체 저항성 실험실 테스트 보고서
ASTM F3352/F3352M은 의료 시설에서 사용되는 격리 가운에 대한 요구 사항을 설정합니다. 이는 다음과 같은 제품에 적용됩니다:재료액체 방지 격리 가운 부직포 의료 가운의료 시설용 보호 가운
격리 가운 보호복기타 액체 장벽 보호복이 테스트는 특정 테스트 조건에서 재료가 합성 혈액을 저항할 수 있는지 여부를 보여줍니다.그러나 이 테스트를 통과하는 것만으로는 제품이 특정 시장의 모든 성능 또는 규제 요구 사항을 충족한다는 의미는 아닙니다.ASTM F1671/F1671M: 혈액 매개 병원체 저항성 ASTM F1671/F1671M은 보호복 재료가 파지 테스트 시스템을 사용하여 혈액 매개 병원체를 얼마나 잘 차단하는지 확인합니다. 이는 생물학적 보호가 실제로 중요한 고위험 장비에 유용합니다.
테스트 표준 테스트 에디션 테스트 조건 테스트 결과실험실 정보의료용 마스크용 ASTM F2100ASTM F2100은 의료용 마스크에 사용되는 재료에 대한 성능 요구 사항을 설정합니다.이 표준은 다음을 포함할 수 있습니다: 세균 여과 효율
이 표준은 병원, 유통업체 및 의료 공급망을 위해 일회용 의료용 마스크를 소싱하는 구매자에게 중요합니다. ASTM F2101 — 세균 여과 효율
ASTM F2101은 의료용 마스크 재료의 BFE를 테스트합니다.마스크 테스트 보고서를 확인할 때 구매하려는 정확한 재료와 구성을 다루는지 확인하십시오. 공급업체가 주문 간에 다른 디자인을 가지고 있거나 재료를 변경하는 경우 이는 중요합니다. 의료용 마스크용 ASTM F1862/F1862M
제품 사양 및 표준 테스트 방법의료용 마스크 → 여과 및 액체 저항 요구 사항액체 장벽 보호복 분류FDA ISO
더 나은 접근 방식은 다음을 식별하는 것입니다: 적용 가능한 ASTM 테스트 또는 사양관련 AAMI 분류 대상 시장에 대한 규제 요구 사항 ASTM PPE 공급업체 감사 방법 대규모 PPE 주문을 하기 전에 조달 팀은 공급업체의 기술 문서를 신중하게 검토해야 합니다.1. 정확한 ASTM 표준 확인 "ASTM 준수"라는 문구만 받아들이지 마십시오.다음과 같은 전체 표준 번호를 요청하십시오:ASTM F2407/F2407M또는 ASTM F2100
3. 실험실 보고서 확인 완전한 보고서는 다음을 명확하게 보여야 합니다: 실험실 이름 테스트 표준 테스트 날짜
제품 식별4. 의도된 용도 확인 올바른 표준은 구매자가 PPE를 어떻게 사용할지에 따라 다릅니다.예: 수술 절차 → 수술 가운 요구 사항 환자 격리 → 격리 가운 요구 사항 고위험 생물학적 응용 → 더 높은 장벽 요구 사항이 적용될 수 있음 의료용 마스크 → 여과 및 액체 저항 요구 사항 5. 대상 시장 요구 사항 확인 ASTM 테스트를 통과하는 것만으로는 모든 국가에서 제품을 합법적으로 판매할 수 있다는 의미는 아닙니다. 구매자는 제품이 가는 곳의 규정을 확인해야 합니다. 미국 의료용 PPE의 경우 FDA 요구 사항일 수 있습니다. 유럽의 경우 해당 EU 법률 및 관련 조화 또는 지정 표준일 수 있습니다.PPE용 ASTM 표준: 구매자가 구매 사양에 포함해야 할 사항
재료 PP / SMS / SMMS / 미세 다공성 등ASTM 요구 사항
실험실테스트 실험실 이름 제품 모델 공급되는 제품과 일치해야 함 포장 명확하게 정의됨 라벨링 명확하게 정의됨품질 검사 선적 전 합의됨이 형식은 공급업체를 비교하기 쉽게 만들고 생산 및 배송 중 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다. 중국 PPE 공급업체에게 ASTM 표준이 중요한 이유
의료용 마스크
부직포 의료 보호 제품이 회사는 PP, SMS, SMMS 및 미세 다공성 직물과 같은 재료를 사용합니다. 또한 적합한 B2B 프로젝트에 대한 OEM/ODM 및 대량 공급 서비스를 제공합니다. 구매자가 중국에서 의료용 PPE 공급업체를 평가할 때 다음을 기준으로 제품 요구 사항을 확인해야 합니다: 의도된 용도
ASTM F1670/F1670M은 보호복 재료가 합성 혈액 침투에 얼마나 잘 저항하는지 테스트합니다. ASTM F1671은 무엇에 사용되나요? ASTM F1671/F1671M은 보호복 재료가 파지 시스템을 사용하여 혈액 매개 병원체 침투에 얼마나 잘 저항하는지 테스트합니다. ASTM 인증은 FDA 승인과 동일한가요?아니요. ASTM 표준은 사양 또는 테스트 방법일 뿐입니다. FDA는 미국 규제 기관이며 자체 장치 규칙이 있습니다. 따라서 ASTM 테스트를 통과한다고 해서 FDA 규정을 준수하는 것은 아닙니다.ASTM PPE 공급업체를 어떻게 확인할 수 있나요? 정확한 ASTM 표준 및 에디션을 요청하십시오. 또한 제품 실험실 보고서, 재료 사양, 모델 정보, 테스트 결과 및 필요한 규제 문서를 요청하십시오. 그런 다음 모든 것이 실제로 받는 제품과 일치하는지 확인하십시오.
요구되는 성능 수준테스트 문서대상 시장 규정 ASTM, AAMI, FDA 및 기타 시장 표준
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ASTM 의료용 PPE 표준: 구매자 가이드
2026-07-02
