가운, 마스크 및 보호복에 대한 ASTM 요구 사항업데이트 날짜: 2026년 7월 | 읽기 시간: 10분 병원, 의료 유통업체 및 PPE 수입업체는 구매 요구 사항에 ASTM 표준을 포함하는 경우가 많습니다. 그러나 ASTM, AAMI, FDA 및 ISO는 서로 다른 목적으로 사용됩니다. 이러한 차이점을 이해하는 구매자는 적합한 제품을 선택하고 공급업체 문서를 확인하며 규정 준수 위험을 줄일 수 있습니다. 다음과 같은 제조업체 및 수출업체의 경우후베이 하이신, ASTM 테스트는 해외 B2B 구매자가 제품 성능을 이해하는 데 도움이 됩니다. 구매자는 회사에 대해 더 자세히 알아볼 수도 있습니다.의료용 PPE 제조능력. 이 가이드는 다음과 같은 주요 ASTM 표준을 설명합니다.수술용 가운, 격리 가운, 보호복, 의료용 안면 마스크.
의료용 PPE에 대한 ASTM 표준은 무엇입니까?ASTM International은 재료, 제품, 테스트 방법 및 제품 성능에 대한 자발적인 표준을 만듭니다. 을 위한의료 보호 장비, ASTM 표준에는 다음이 포함될 수 있습니다.
구매자: ASTM 표준을 충족하는 것은 FDA 승인 또는 ASTM 인증과 동일하지 않습니다. 제품 및 시장에 따라 ASTM과 FDA, ANSI/AAMI, ISO 또는 현지 규정이 필요할 수 있습니다. 의료용 PPE에 대한 주요 ASTM 표준구매자가 의료용 PPE를 평가할 때 다음 ASTM 표준이 일반적으로 사용됩니다. 제품/응용 분야 ASTM 표준 주요 초점
필요한 표준과 에디션은 제품, 용도, 시장 및 현지 규정에 따라 다릅니다. 구매자는 구매 문서에 표준 번호와 에디션을 나열해야 합니다. 수술용 가운에 대한 ASTM F2407/F2407MASTM F2407/F2407M중요한 것입니다수술용 가운의 표준의료 시설에서 사용됩니다. 이는 다음과 같은 영역을 다룹니다.
구매자는 가운에 필요한 차단 수준과 함께 ASTM F2407을 검토해야 합니다. 미국에서는 구매자가 자주 사용합니다.ANSI/AAMI PB70ASTM 테스트를 통해 AAMI PB70은 보호복의 액체 차단 성능을 분류하기 위한 4가지 레벨을 제공합니다. 구매자가 확인해야 할 사항은 무엇입니까?수술용 가운을 구입할 때 공급업체에 다음 사항을 문의하십시오.
하나의 직물 또는 가운 모델에 대한 테스트 보고서에는 공급업체가 만든 모든 제품이 자동으로 포함되지 않습니다. 격리 가운에 대한 ASTM F3352/F3352MASTM F3352/F3352M요구사항을 설정합니다.격리 가운의료 시설에서 사용됩니다. 이는 다음과 같은 제품에 적용됩니다.
격리 가운과 수술용 가운은 항상 같은 목적으로 사용되는 것은 아닙니다. 우리는 수술실용 수술복을 제작하므로 수술실 기준을 충족해야 합니다. 격리 가운은 다른 진료 중에 직원과 환자를 오염으로부터 안전하게 보호합니다. B2B 구매자는 ASTM 표준을 선택하기 전에 제품의 용도를 확인해야 합니다. ASTM F1670/F1670M: 합성 혈액 침투ASTM F1670/F1670M얼마나 잘 테스트보호복재료는 합성 혈액 침투에 저항합니다. 이 테스트는 다음에 적용될 수 있습니다:
이 테스트는 특정 테스트 조건에서 재료가 합성 혈액에 저항할 수 있는지 여부를 보여줍니다. 그러나 이 테스트를 통과했다고 해서 제품이 해당 시장의 모든 성능 또는 규제 요구 사항을 충족한다는 의미는 아닙니다.
ASTM F1671/F1671M: 혈액 매개 병원체 저항성ASTM F1671/F1671M은 파지 테스트 시스템을 사용하여 보호복 재료가 혈액 매개 병원체를 얼마나 잘 차단하는지 확인합니다. 생물학적 보호가 정말로 중요한 고위험 장비에 유용합니다. 보호복이나 고차단 의료복을 구입하시나요? 전체 테스트 보고서를 읽어 보십시오. 공급업체의 "ASTM 테스트" 주장만 믿지 마십시오. 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다.
의료용 안면 마스크용 ASTM F2100ASTM F2100사용되는 재료에 대한 성능 요구 사항을 설정합니다.의료용 안면 마스크. 표준에는 다음이 포함될 수 있습니다.
이 표준은 병원, 유통업체 및 의료 공급망을 위해 일회용 의료용 안면 마스크를 공급하는 구매자에게 중요합니다. ASTM F2101 - 박테리아 여과 효율성ASTM F2101은 의료용 안면 마스크 재료에 대한 BFE를 테스트합니다. 마스크 테스트 보고서를 확인할 때 구매하려는 정확한 재료와 구성이 포함되어 있는지 확인하세요. 공급업체가 다른 디자인을 가지고 있거나 주문 간에 재료를 변경하는 경우 이것이 중요합니다. 의료용 마스크에 대한 ASTM F1862/F1862MASTM F1862/F1862M은 의료용 안면 마스크가 합성 혈액을 얼마나 잘 차단하는지 테스트합니다. 이는 오염된 액체가 마스크에 튀길 수 있는 의료 분야에서 중요합니다. 구매자는 이를 다른 성능 데이터와 함께 확인해야 하며, 이를 품질의 유일한 신호로 사용해서는 안 됩니다. ASTM vs AAMI vs FDA vs ISO일반적인 PPE 구매 실수는 다음과 같습니다.AAMI, EN 및 ASTM 표준규제 시스템도 마찬가지입니다. 그들은 다릅니다.
예를 들어, ASTM 테스트는 가운이 액체를 얼마나 잘 차단하는지 보여주고 AAMI PB70은 해당 장벽의 등급을 매깁니다. FDA 규칙은 기기가 미국 시장에 합법적으로 진출할 수 있는지 여부와 방법을 결정합니다. 따라서 구매자는 다음과 같은 진술을 피해야 합니다. "본 제품은 ASTM 인증을 받은 제품이므로 자동으로 FDA 승인을 받습니다." 이 진술은 구매자에게 잘못된 인상을 줄 수 있습니다. 더 나은 접근 방식은 다음을 식별하는 것입니다.
ASTM PPE 공급업체를 감사하는 방법대규모 PPE를 주문하기 전에 조달 팀은 공급업체의 기술 문서를 주의 깊게 검토해야 합니다. 1. 정확한 ASTM 규격을 확인하세요"ASTM 준수"라는 문구만 허용하지 마십시오. 다음과 같은 전체 표준 번호를 요청하세요. ASTM F2407/F2407M 또는 ASTM F2100 또한 필요한 경우 판이나 발행 연도를 문의하세요. 2. 보고서를 제품과 연결하세요.실험실 보고서에 다음 사항이 정확히 포함되어 있는지 확인하세요.
한 제품에 대한 보고서는 다른 제품에 자동으로 적용되지 않습니다. 3. 실험 보고서를 확인하세요완전한 보고서에는 다음 사항이 명확하게 표시되어야 합니다.
4. 용도를 확인하세요올바른 표준은 구매자가 PPE를 어떻게 사용할 것인지에 따라 다릅니다. 예를 들어: 수술방법 → 수술복 요건 환자 격리 → 격리 가운 요구 사항 생물학적 위험성이 높은 적용 → 더 높은 장벽 요구 사항이 적용될 수 있음 의료용 마스크 → 여과 및 액체 저항 요구 사항 5. 대상 시장 요구사항을 확인하세요.ASTM 테스트를 통과했다고 해서 모든 국가에서 합법적으로 제품을 판매할 수 있는 것은 아닙니다. 구매자는 여전히 그것이 어디로 가는지 규칙을 확인해야 합니다. 미국 의료용 PPE의 경우 이는 FDA 요구 사항을 의미할 수 있습니다. 유럽에서는 해당 EU 법률 및 관련 조화 표준 또는 지정 표준을 의미할 수 있습니다. PPE에 대한 ASTM 표준: 구매자가 구매 사양에 입력해야 하는 사항명확한 B2B 구매 사양에는 "ASTM 준수"라는 단어 이상이 포함되어야 합니다. 일반적인 사양에는 다음이 포함될 수 있습니다.
이 형식을 사용하면 공급업체를 더 쉽게 비교할 수 있으며 생산 및 배송 중 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다.
ASTM 표준이 중국 PPE 공급업체에 중요한 이유중국은 일회용 의료용 PPE 및 부직포 보호 제품의 주요 제조 기지입니다. 국제 구매자는 가격 이상의 요소로 공급업체를 평가해야 합니다. 신뢰할 수 있는 공급업체 검토에는 다음이 포함되어야 합니다.
장기적인 B2B 파트너십을 위해 공급업체는 다음 정보를 연결해야 합니다. 제품 사양 → 재료 → 테스트 보고서 → 생산 공정 → 완제품 이 제품 추적 가능은 단순히 웹사이트에 여러 표준을 나열하는 것보다 더 유용합니다. 후베이 하이신 의료용 PPE 제조호북 Haixin 보호 제품 그룹 유한 회사국제 B2B 고객에게 일회용 의료 및 보호 제품을 공급합니다. 제품 범위는 다음과 같습니다.
회사는 다음과 같은 재료를 사용합니다.PP, SMS, SMMS 및 미세다공성 직물. 또한 적합한 B2B 프로젝트를 위한 OEM/ODM 및 대량 공급 서비스도 제공합니다. 구매자는 중국의 의료용 PPE 공급업체를 평가할 때 다음을 기준으로 제품 요구 사항을 확인해야 합니다.
Hubei Haixin의 의료용 PPE 제조 역량에 대해 자세히 알아보세요. FAQ: 의료용 PPE에 대한 ASTM 표준수술용 가운에는 어떤 ASTM 표준이 사용됩니까?ASTM F2407/F2407M은 의료 시설에서 사용되는 수술용 가운에 대한 중요한 표준입니다. 구매자는 해당 AAMI PB70 장벽 수준과 대상 시장 요구 사항도 확인해야 합니다. 격리 가운에는 어떤 ASTM 표준을 사용합니까?ASTM F3352/F3352M은 의료 시설에서 사용되는 격리 가운에 대한 요구 사항을 설정합니다. ASTM F1670은 어디에 사용되나요?ASTM F1670/F1670M은 보호복 재료가 합성 혈액 침투에 얼마나 잘 저항하는지 테스트합니다. ASTM F1671은 어떤 용도로 사용되나요?ASTM F1671/F1671M은 파지 시스템을 사용하여 보호복 재료가 혈액 매개 병원체 침투에 얼마나 잘 저항하는지 테스트합니다. ASTM 인증은 FDA 승인과 동일합니까?아니요. ASTM 표준은 단지 사양 또는 테스트 방법일 뿐입니다. FDA는 미국 규제 기관이며 자체적인 기기 규정을 가지고 있습니다. 따라서 ASTM 테스트를 통과했다고 해서 자동으로 FDA 규정을 준수한다는 의미는 아닙니다. ASTM PPE 공급업체를 어떻게 확인할 수 있나요?정확한 ASTM 표준 및 버전을 요청하십시오. 또한 제품 실험실 보고서, 재료 사양, 모델 정보, 테스트 결과 및 필수 규제 문서를 요청하세요. 그런 다음 모든 것이 실제로 구입한 제품과 일치하는지 확인하세요. 결론ASTM 표준은 구매자가 의료 보호 장비를 확인하는 데 도움이 됩니다. 표준에 따라 수술용 가운, 격리 가운, 보호복 및 의료용 마스크에 대한 성능 요구 사항도 달라집니다. 국제적으로 PPE를 구매하는 경우 "ASTM 준수"만 요구하지 마십시오. 구체적으로 설명하세요:
ASTM, AAMI, FDA 및 기타 시장 표준 또한 제품 테스트 보고서는 조달 팀이 공급업체를 조사하고 제품을 더 빠르게 선택하는 데 도움이 됩니다. 중국산 의료용 PPE가 필요하신가요? Hubei Haixin은 OEM/ODM 및 프로젝트용 대량 공급을 통해 글로벌 B2B 구매자에게 일회용 보호 장비를 공급합니다. 사양, 샘플, 테스트 문서 또는 대량 견적을 원하시나요? 후베이하이신 도착hh-haixin.com. |
ASTM 의료용 PPE 표준: 구매자 가이드
2026-07-02
