TG011 AAMI 레벨 3 수술용 가운 | 후베이 하이신

TG011은 병원 및 기타 의료 환경을 위한 일회용 수술 가운입니다. 혈액, 체액, 기타 액체로부터 의료진을 보호하는 데 도움이 됩니다.

후베이 하이신 용품TG011은 병원, 의료 유통업체, 수술 센터 및 기타 의료 구매자에게 제공됩니다. 시장과 주문에 맞게 재질, 크기, 색상, 포장, 방부방법을 선택하실 수 있습니다.

AAMI 레벨 3 수술용 가운을 구입하시나요? 원단만 보지 마세요. 전체 제품 스펙을 확인해보세요. 이는 필요한 보호 수준, 사용 목적, 적용 영역, 라벨 및 현지 규칙과 일치해야 합니다.

TG011 수술용 가운 개요

AAMI 레벨 3 수술용 가운이란 무엇입니까?

AAMI 레벨 3의료용 보호복의 액체 보호 수준입니다.

FDA는 ANSI/AAMI PB70을 사용하여 보호복이 액체를 얼마나 잘 차단하는지 평가합니다. 레벨 3은 채혈, IV 삽입, 응급실 절차 및 외상 치료와 같은 중간 위험 작업에 사용됩니다.

B2B 구매자라면 "AAMI 레벨 3"을 단순한 판매 홍보물로 취급하지 마십시오.

전체 제품 사양은 다음과 연결되어야 합니다.

사용 목적 → 보호 구역 → 재료 구조 → 장벽 테스트 → 라벨링 → 규제 문서

이를 통해 구매팀은 제품 이름만 사용하는 대신 명확한 제품 요구 사항을 기반으로 공급업체를 비교할 수 있습니다.

TG011 수술용 가운을 선택하는 이유는 무엇입니까?

1. 액체에 대한 보호

TG011은 직원이 혈액, 체액 및 기타 액체와 접촉할 수 있는 의료 환경을 제공합니다. 테스트 보고서는 보호 수준이 의도된 용도와 일치함을 보여야 합니다.

2. 통기성 부직포 소재

TG011은 주문 요구에 따라 SMS 또는 SMMS 부직포를 사용할 수 있습니다. 외부 스펀본드 층은 강도를 높이고 취급을 더 쉽게 해줍니다. 멜트블로운 층은 액체 장벽을 생성합니다. 대규모 주문의 경우 Haixin은 다음을 기반으로 자재 옵션을 논의할 수 있습니다.

• 필요한 보호 수준
• 원단 무게
• 통기성
• 목표 비용
• 대상 시장
• 무균 요구 사항
• 포장 요구 사항

3. 안전한 커프와 잠금 장치

긴 소매와 신축성 있는 니트 커프스가 장갑을 끼고도 안정적인 핏을 연출하는 데 도움이 됩니다.

구매자의 요구 사항에 맞게 목과 허리 잠금 장치를 조정할 수도 있습니다.

이러한 세부정보는 다음과 같은 영향을 미치기 때문에 병원 및 기타 대규모 구매자에게 중요합니다.

• 가운 입기와 벗기
• 맞다
• 이동의 자유
• 장갑과의 연결
• 시술 중 편안함
• 제품 일관성

4. 강화된 건설 옵션

Haixin은 보호 수준에 따라 강화된 영역을 추가하거나 다른 솔기를 사용할 수 있습니다. 일부 설정에서는 초음파 용접이 가능합니다. 최종 솔기 디자인은 테스트 보고서 및 규제 문서와 일치해야 합니다. 장벽이 높다는 막연한 주장만 믿지 마세요.

TG011 재료 옵션:SMS 대 SMMS

이전 제품 설명에서는 두 가지를 모두 사용합니다.SMS그리고SMMS. 이것들은 다른 재료입니다. 그들을 동일하게 취급하지 마십시오.

페이지에는 실제로 사용된 재료가 나열되어야 합니다. 이는 테스트 보고서에 있는 것과 동일합니다. 대량 주문의 경우 Haixin은 생산이 시작되기 전에 자재 세부 정보를 공유할 수 있습니다.

AAMI 레벨 3과 AAMI 레벨 4 비교

AAMI 3과 4는 동일하지 않습니다. 소유권을 바꾸지 마세요. FDA는 레벨 3 = 중간 정도의 액체 보호를 말합니다. 수준 4 = 위험도가 높으며 성능 요구 사항이 다릅니다.

따라서 문구는 다음과 같습니다.

“AAMI 레벨 3/4 상당”

되어야 한다에서 제거됨표준 제품별도의 테스트 보고서가 두 주장을 모두 지원하지 않는 한 페이지.

TG011 AAMI 레벨 3으로 판매되는 제품의 경우 다음 명확한 구조를 사용하십시오.

TG011 → AAMI 레벨 3 → 사용 목적 → 테스트 증거

사용하지 마십시오:

TG011 → 레벨 3/4 상당

이 문구는 병원 구매자가 제품을 이해하는 데 도움이 되며 규제 요건에 대한 혼란을 줄여줍니다.

다양한 보호 수준을 비교하는 구매자는 다음을 검토할 수도 있습니다.AAMI 레벨 4 수술용 가운옵션.

수술용 가운의 중요 구역

보호되는 영역은 직물만큼 중요합니다. FDA는 신체 전면, 어깨부터 무릎까지, 팔, 손목 커프부터 팔꿈치 위까지 주요 사항을 나열합니다.

구매자는 다음을 확인해야 합니다.

• 전면 패널 보호
• 소매 보호
• 커프 디자인
• 솔기 건설
• 클로저 디자인
• 패브릭 성능
• 제품 라벨링

공급업체는 정확한 제품 구성에 대한 관련 테스트 문서를 제공해야 합니다.

TG011 크기 사양

현재 제품 페이지에는 다음 크기가 나열되어 있습니다.

이러한 측정값은 현재 제품 사양에서 나온 것입니다.

OEM 프로젝트의 경우 Haixin은 다음 사항에 대해 논의할 수 있습니다.

• 맞춤형 크기 등급
• 소매 길이
• 가운 길이
• 커프 디자인
• 강화된 지역
• 색상
• 라벨링
• 포장

멸균 및 비멸균 공급 옵션

TG011에는 현재 멸균 및 비멸균이 모두 나열되어 있습니다. 최종 사양은 이들을 분할해야 합니다. 멸균 수술 가운의 경우 구매자는 다음을 확인해야 합니다.

• 방부방법(EO, 감마 등)
• SAL 수준(보통 10⁻⁶)
• 검증된 소독 과정
• 멸균 장벽 포장 및 밀봉 무결성
• 유통기한/유통기한
• 로트 또는 배치 추적 가능
• 라벨링: 멸균 기호, 일회용, 제조업체 정보
• 용도에 맞게 AAMI 수준을 수정하세요.
• 미국 시장인 경우: 해당 장치 및 제조업체에 대한 실제 FDA 510(k)

마케팅 단어로 "멸균"을 받아들이지 마십시오.

B2B 조달 사양

TG011은 일회성 소매 주문 대신 안정적인 공급 프로그램이 필요한 구매자에게 적합합니다.

일반적인 구매 요구 사항은 다음과 같습니다.

병원 조달

• AAMI 보호 수준
• 소재 세부정보
• 크기 범위
• 멸균 또는 비멸균 상태
• 포장
• 유통기한
• 규제 문서
• 샘플 승인
• 생산능력

의료 유통업체 조달

• 자사 상표 포장
• 카톤 구성
• 제품 라벨
• MOQ
• 컨테이너 적재 세부정보
• 배송 일정
• 국가별 문서

OEM / ODM 프로젝트

Haixin은 다음 사항에 대해 논의할 수 있습니다.

• 직물 구조
• 제품 치수
• 색상
• 커프 디자인
• 폐쇄 시스템
• 강화된 지역
• 심벌 마크
• 상표
• 개별 포장
• 판지 포장
• 방부 방법

대량 주문 시 포장

현재 제품 사양 목록은 다음과 같습니다.

• 가방당 수술용 가운 1개
• 표준 상자 당 50개의 가운
• 맞춤형 포장 가능

멸균제품과 비멸균제품은 서로 다른 포장이 필요할 수 있으므로 구매자는 생산 전 포장을 확인해야 합니다.

컨테이너 주문의 경우 Haixin은 다음을 제공할 수도 있습니다.

• 상자 크기
• 총중량
• 순중량
• 예상 적재량

품질 및 규정 준수 문서

의료용 PPE의 경우 인증서 이름만으로는 충분하지 않습니다. 구매자는 정확한 제품 설정과 일치하는 문서를 요청해야 합니다. 판매 위치와 청구 내용에 따라 문서 팩에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 제품 사양서
• 재료 사양
• 액차단성 시험성적서
• AAMI PB70 테스트 보고서(해당하는 경우)
• ISO 13485 품질 시스템 문서
• 해당되는 경우 CE 관련 문서
• 멸균 제품에 대한 방부 문서
• 해당되는 경우 생체 적합성 문서
• 포장 검증 문서
• 라벨 아트워크
• 국가별 규제 문서

FDA는 액체 차단 등급으로 ANSI/AAMI PB70을 인정합니다. 미국 구매자: "510(k)"라고 말하는 것은 해당 장치 및 제조업체에 대한 실제 FDA 510(k) 승인과 동일하지 않습니다.

왜 Hubei Haixin의 소스 TG011입니까?

Hubei Haixin은 중국 후베이에서 일회용 의료 및 보호용 부직포를 만듭니다. B2B 구매자의 경우, 제조사에 직접 방문하면 대량 생산 전 원하는 제품을 매칭하는 데 도움이 됩니다.

Haixin은 다음을 통해 대량 주문을 지원합니다.

• TG011에 대한 5,000개 MOQ
• 대량 생산
• 재료 사용자 정의
• 크기 사용자 정의
• 색상 사용자 정의
• 포장 관례
• OEM / ODM 서비스
• 수출 중심의 B2B 공급

현재 제품 페이지에는 최대 공급 용량이 나열되어 있습니다.매월 수술복 1,000,000벌.

TG011 AAMI 레벨 3 수술용 가운 주문 방법

정확한 견적을 위해 다음 정보를 보내주세요.

1. 필수 AAMI 수준
2. 용도
3. 멸균 또는 비멸균 요건
4. 선호하는 소재: SMS 또는 SMMS
5. 필요한 크기
6. 주문 수량
7. 색상
8. 개별 포장 요구 사항
9. 상자 요구 사항
10. 목적지 국가
11. 필수 규제 문서
12. OEM 또는 개인 상표 요구 사항

TG011 수술용 가운 견적 요청

샘플, 제품 사양, 규정 준수 문서 및 대량 가격에 대해서는 Hubei Haixin에 문의하십시오.

RFQ의 경우 주문 수량, 대상 시장 및 필요한 보호 수준을 제공하십시오. 그런 다음 Haixin은 대량 생산 전에 적합한 제품 구성과 문서 패키지를 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

TG011은 AAMI 레벨 3 수술복인가요?

TG011은 AAMI 레벨 3 구성으로 제공됩니다. 최종 AAMI 레벨 3 요구 사항은 정확한 생산 구성에 대한 테스트 보고서 및 제품 라벨과 일치해야 합니다.

TG011은 어떤 소재를 사용하나요?

현재 제품 사양에는 SMMS가 나열되어 있고, 제품 제목에는 SMS가 나열되어 있습니다. SMS와 SMMS는 구조가 다르기 때문에 구매자는 주문 전 정확한 자재를 확인해야 합니다.

TG011은 멸균인가요?

당사는 멸균 또는 비멸균 형태로 TG011을 공급할 수 있습니다. 명령에는 필요한 소독 방법, 포장 및 문서가 명확하게 명시되어야 합니다.

Haixin이 TG011을 맞춤 설정할 수 있나요?

예 - Haixin은 생산 및 규제 한도 내에서 재료, 크기, 색상, 마개, 보강재, 라벨 및 포장을 맞춤화할 수 있습니다.

TG011의 MOQ는 무엇입니까?

현재 제품 페이지에는 최소 주문 수량이 나와 있습니다.5,000개.

생산능력은 얼마나 됩니까?

현재 제품 페이지에는 최대 공급 용량이 나열되어 있습니다.월별 수술복 1,000,000벌. Haixin은 생산 일정과 주문 세부 사항을 기반으로 실제 생산 능력과 리드 타임을 확인해야 합니다.

Haixin은 병원 조달을 위한 문서를 제공할 수 있습니까?

예. 구매자는 목적지 국가 및 제품 구성에 따라 제품 사양, 테스트 보고서 및 규제 문서를 요청할 수 있습니다.

AAMI 레벨 3과 레벨 4의 차이점은 무엇입니까?

AAMI 3는 중간 정도의 액체 위험을 처리합니다. AAMI 4는 고위험 사례를 위한 것으로 사양이 다릅니다. 귀하의 절차와 규정에 따라 올바른 것을 선택하십시오.

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