Dotyczy certyfikacji fartuchów chirurgicznych zgodnie z FDA 510(k) i ISO 13485

Dla specjalistów ds. zaopatrzenia szpitali, kierowników kontraktów GPO i dystrybutorów wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie zakup fartuchów chirurgicznych nigdy nie jest jedynie decyzją o zakupie – jest to decyzja dotycząca bezpieczeństwa pacjenta. Pojedyncze naruszenie barier ochronnych podczas zabiegu na sali operacyjnej może prowadzić do infekcji miejsca operowanego (ZMO), dłuższych pobytów w szpitalu i znacznego narażenia na odpowiedzialność. Ta rzeczywistość powoduje, że zgodność z przepisami stała się głównym filtrem w procesie oceny dostawcy każdego kupującego B2B.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) klasyfikuje fartuchy chirurgiczne jako:Wyroby medyczne klasy IIpod numerem regulaminu21 CFR 879.4040, wymagając od producentów wykazania znacznej równoważności z legalnie wprowadzonymi do obrotu urządzeniami predykatowymi za pośrednictwem510(k) złożenie przed wprowadzeniem na rynekproces. To nie jest formalność. Zawiera setki stron danych dotyczących biokompatybilności, testów odporności na płyny zgodnie z protokołami AAMI PB70, walidacji sterylizacji i audytów systemu jakości produkcji.

Firma Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd. z siedzibą w Songzi City w prowincji Hubei w Chinach ukończyła tę rygorystyczną ścieżkę i potwierdziła ją uznanym na całym świecie certyfikatem zarządzania jakością.

Kiedy producent fartuchów chirurgicznych posiada jedno i drugieZezwolenie FDA 510(k).ICertyfikat ISO 13485:2016 wydany przez TÜV SUDsygnalizuje dwa odrębne, ale uzupełniające się zapewnienia:

1. FDA 510(k)potwierdza, że ​​konkretne urządzenie – jego materiały, projekt i przeznaczenie – zostało sprawdzone pod kątem zgodności z amerykańskimi normami regulacyjnymi pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
2. ISO 13485:2016wydany przez TÜV SÜD (jednostka certyfikująca z siedzibą w Niemczech, akredytowana przez DAkkS) potwierdza, że ​​cały system zarządzania jakością producenta – od kontroli przychodzących surowców po wysyłkę gotowego produktu – spełnia światowe standardy spójności produkcji wyrobów medycznych.

Dla kanadyjskich nabywców ta podwójna certyfikacja niesie ze sobą dodatkową wagę. Ramy licencji na zakładanie wyrobów medycznych (MDEL) organizacji Health Canada uznają normę ISO 13485 za podstawową normę jakości, a zezwolenie FDA 510(k) zapewnia mocne dowody potwierdzające kanadyjskie wnioski o wydanie licencji na urządzenia medyczne w ramach ścieżek umowy o wzajemnym uznawaniu.

Każdy z tych parametrów stanowi bramkę testową lub dokumentacyjną, którą musi przejść producent:

• Testowanie odporności na płyny AAMI PB70: Materiał fartucha musi wykazywać właściwości barierowe przy określonych poziomach ciśnienia hydrostatycznego (poziom 1: ≥20 cm H₂O, poziom 2: ≥20 cm H₂O, poziom 3: ≥50 cm H₂O, poziom 4: odporność na przenikanie wirusów).
• Biokompatybilność zgodnie z ISO 10993: Testy cytotoksyczności, uczulenia i podrażnienia na wszystkich materiałach mających kontakt ze skórą lub polami chirurgicznymi.
• Walidacja sterylizacji: Jeśli dostarczona jest wersja sterylna, metoda sterylizacji (zwykle gaz EO lub napromienianie gamma) musi zostać zwalidowana z poziomem pewności SAL 10⁻⁶.

Ten zakres certyfikacji jest szczególnie istotny, ponieważ obejmuje nie tylkofartuch chirurgiczny (FYC)zatwierdzone przez FDA, ale także szerszy asortyment obłożeń chirurgicznych, masek na twarz i sterylnych środków ochrony indywidualnej, które nabywcy szpitali zwykle zaopatrują się razem, co umożliwia skonsolidowane zaopatrzenie od jednego kwalifikowanego dostawcy.

Rozważ typowy scenariusz zakupów B2B:

Scenariusz A — Specjalista ds. zakupów amerykańskiej grupy szpitalnejRegionalny system opieki zdrowotnej obejmujący 12 szpitali ocenia dostawców fartuchów chirurgicznych w ramach trzyletniego kontraktu GPO. Ich zapytanie ofertowe wymaga:

• Zezwolenie FDA 510(k) na wszystkie fartuchy chirurgiczne (obowiązkowe)
• Certyfikat ISO 13485 wydany przez akredytowaną jednostkę (obowiązkowy)
• AAMI poziom 3 lub wyższy do użytku LUB (minimum)
• Raporty z audytu dostawcy dostępne na żądanie (preferowane)

Fartuch chirurgiczny FYC Hubei Haixin od razu spełnia dwa pierwsze wymagania. Numer FDA 510(k).K171535można zweryfikować bezpośrednio w bazie danych FDA 510(k). Certyfikat TÜV SÜDQ6 051993 0009można zweryfikować za pośrednictwem internetowego portalu weryfikacji certyfikatów TÜV SUD za pomocą znaku akredytacji DAkkS.

Scenariusz B — Kanadyjski dystrybutor medycznyDystrybutor z siedzibą w Vancouver obsługujący władze ds. zdrowia Kolumbii Brytyjskiej potrzebuje dostawcy, którego dokumentacja spełnia zarówno standardy FDA (w przypadku przesyłek transgranicznych po stronie USA zgodnie z przepisami USMCA), jak i wymagania importowe MDEL obowiązujące w Health Canada. Połączenie rejestracji zakładu FDA i certyfikatu TÜV SÜD ISO 13485:2016 zapewnia podstawę dokumentacji dla obu jurysdykcji, zmniejszając obciążenie importera związane z należytą starannością w zakresie zgodności.

W przypadku zespołów zakupowych przeprowadzających kwalifikację dostawców zalecane są następujące etapy weryfikacji:

1. Weryfikacja FDA 510(k).

   • Odwiedź bazę danych FDA 510(k) pod adresem accessdata.fda.gov
   • Szukaj według numeru K:K171535
   • Potwierdź, że klasyfikacja urządzenia, kod produktu (FYC) i nazwa wnioskodawcy są zgodne z Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.

2. Weryfikacja rejestracji zakładu FDA

   • Skorzystaj z bazy danych rejestracji zakładów FDA pod adresem accessdata.fda.gov
   • Wyszukaj według numeru właściciela/operatora lub nazwy firmy, aby potwierdzić status aktywnej rejestracji.

3. Weryfikacja certyfikatu ISO 13485

   • Przejdź do portalu wyszukiwania certyfikatów TÜV SÜD pod adresem certipedia.com
   • Wprowadź numer certyfikatuQ6 051993 0009
   • Potwierdź, że zakres obejmuje fartuchy chirurgiczne i że status certyfikatu jest aktualny (uwaga: okres ważności wskazany na dokumencie to 2019-10-10 do 2021-05-31; poproś o zaktualizowany certyfikat odnowienia, aby potwierdzić bieżący status).

4. Audyt jakości na miejscu lub zdalny

   • Poproś o najnowszy raport z audytu nadzoru TÜV SÜD (nr raportu: SH1928217 lub kolejne aktualizacje).
   • Przejrzyj zapisy działań naprawczych i historię zamknięcia niezgodności.

ZbieżnośćZezwolenie FDA 510(k) (K171535)do fartucha izolacyjnego chirurgicznego FYC orazCertyfikat TÜV SÜD ISO 13485:2016 (Q6 051993 0009)pozycjonuje Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd. jako dostawcę, którego referencje jakościowe wytrzymują kontrolę najbardziej wymagających procesów zamówień szpitalnych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Certyfikaty te stanowią udokumentowany dowód na to, że producent działa w ramach:

• Kontrole projektów i walidacje procesów produkcyjnych regulowane przez FDA
• Międzynarodowe zharmonizowane systemy zarządzania jakością audytowane przez niemiecką jednostkę akredytowaną przez DAkkS
• Identyfikowalne praktyki dotyczące zapisów partii i dokumentacji sterylizacji wymagane w ramach obu ram

Specyfikacje mają znaczenie. Numery certyfikatów są weryfikowalne. Natomiast dla nabywców B2B, których decyzje dotyczące zamówień niosą bezpośrednie konsekwencje dla bezpieczeństwa pacjentów i odpowiedzialności instytucjonalnej, weryfikowalność jest podstawą trwałych relacji z dostawcami.