كيفية اختيار ثياب جراحية من مستوى AAMI 2/3
ملخص التنفيذي
الاختيار بين مستوى AAMI 2 و 3: يؤثر على السلامة، الامتثال، التكلفة وليس مجرد رقم.
الإجابة تتكون من ثلاثة أجزاء: علم الاختبار، السيناريوهات السريرية، والإطار التنظيمي. كل ذلك يتعلق بهذه المنتجات. هذا الدليل يفكك كل شيء مع البيانات، وليس التخمين.
ما هو نظام تصنيف AAMI؟
يحدد ANSI/AAMI PB70:2012 أربعة مستويات حماية للملابس. وهو المعيار المنشور من قبل AAMI لأداء الحاجز السائل في أمريكا الشمالية وخارجها.
الحماية الحاجز للسوائل تقيس مدى كفاءة حجب ثوب الدم والسوائل والميكروبات من الوصول إلى جلد المرتدي.
| المستوى | فئة الخطر | الاختبارات الأساسية | الحد الأساسي |
|---|---|---|---|
| المستوى 1 | الحد الأدنى | AATCC 42 | ≤ 4.5 غرام (اختراق الاصطدام) |
| المستوى الثاني | منخفض إلى معتدل | AATCC 42 + AATCC 127 | ≤ 1.0 g + ≥ 20 cm H2O |
| المستوى 3 | معتدلة | AATCC 42 + AATCC 127 | ≤ 1.0 g + ≥ 50 cm H2O |
| المستوى الرابع | مخاطر عالية | الصينية F1670 / F1671 | تمر عند 2 psi (الدم والفيروس) |
المصدر: ANSI/AAMI PB70:2012؛ ASTM F3352-19
مستوى AAMI 2 مقابل المستوى 3: أساليب الاختبار التي تحدد كل مستوى
يتم التحقق من صحة كل من الملابس المستوى 2 والمستوى 3 باستخدام اختبارين موحدين:
1AATCC 42 اختبار اختراق الأثر
يتم رش كمية معينة من الماء على سطح الملابس المضغوطة. نضع ورقة مرشح مسبقة الوزن خلف القماش.يحدد تغيير وزن ورق المرشح قيمة اختراق الاصطدامكل من المستوى 2 والمستوى 3 يتطلبان ≤ 1.0 غرام نفس المعيار العالي لمقاومة الصدمة.
2. AATCC 127 اختبار الضغط الهيدروستاتي
يتم زيادة ضغط الماء بشكل مطرد على سطح النسيج حتى تظهر ثلاثة نقاط اختراق على الجانب الآخر.قياس الضغط الذي يحدث فيه الاختراق في سنتيمترات من الماء (سم H2O)هذه هي الاختلافات الحاسمة:
- المستوى 2: يجب أن يتحمل ≥ 20 سم من الضغط الهيدروستاتيكي
- المستوى 3: يجب أن يتحمل 50 سم أو أكثر من H2O من الضغط الهيدروستاتيكي أعلى من المستوى 2 بـ 2.5
من الناحية العملية، فإن ثياب المستوى الثالث تتحمل التعرض للسيول بشكل أثقل وأطول من ثياب المستوى الثاني.
حالات الاستخدام السريري: متى تستخدم أي مستوى
يتناسب ثياب المستوى 2 مع خطر التعرض للسوائل منخفض إلى معتدل. وفقًا لمبادئ توجيهية مركز الولايات المتحدة لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) ، يوصى بارتداء ثياب المستوى 2:
- الاتصال المعتاد مع المريض وتقييم العلامات الحيوية الروتينية
- سحب الدم وإجراءات الجراحة الجلدية الروتينية
- إعداد العلاج بالوريد الدموي والحفاظ عليه
- الرعاية اليومية في وحدة العناية المركزة مع إجراءات منخفضة السوائل، إدارة القسطرة
- مرافق الرعاية الطويلة الأجل للمقيمين الذين يعانون من تعرض محدود للسوائل
- مختبرات علم الأمراض ومناطق معالجة العينات
المستوى الثاني: أفضل ثوب شامل يوازن بين الحماية والراحة والتكلفة للرعاية الروتينية منخفضة الرذاذ.
ملابس العزل المستوى 3 من AAMI أفضل ل:
الملابس المستوى 3 هي لمعرضات معتدلة / عالية للسوائل ؛ مطلوبة / موصى بها:
- إجراءات قسم الطوارئ
- أخذ عينات غازات الدم الشرياني ووضع خطوط الشريان
- إجراءات تنظير القصبات
- ERCP (التصوير الكولانجيوبانكرياتوجرافي التخلفي)
- تغييرات ضمادة جروح الحروق ورش الجروح
- إجراءات العظام مع توليد السوائل المعتدلة
- إجراءات التشريح والولادة والولادة مع أحجام السوائل المتوقعة
ترتدي ثياب المستوى الثالث معدل الرذاذ / الرذاذ / اتصال السوائل المستمر ، وتكلفة أقل وتحتوي على قيود أقل من المستوى الرابع.
مقارنة البيانات الرئيسية: المستوى 2 مقابل المستوى 3
| الممتلكات | مستوى AAMI 2 | مستوى AAMI 3 |
|---|---|---|
| AATCC 42 اختراق التأثير | ≤ 1.0 غرام | ≤ 1.0 غرام |
| AATCC 127 الضغط الهيدروستاتي | ≥ 20 سم H2O | ≥ 50 سم H2O |
| فئة الخطر | منخفض إلى معتدل | معتدلة |
| مقاومة البقع السائلة | رش خفيف إلى معتدل | رذاذ متوسطة إلى ثقيلة |
| الوزن النموذجي / المادة | غير من النسيج الخفيف | SMS متوسط الوزن أو SMS + فيلم |
| قوة الشد (D5034) | ≥ 30 ن | ≥ 30 ن |
| قوة الدموع (D5587) | ≥ 10 N | ≥ 10 N |
| AQL (مستوى جودة مقبول) | 4% | 4% |
| RQL (مستوى الجودة القابل للرفض) | 20% | 20% |
الإشارة: ANSI/AAMI PB70:2012؛ ASTM F3352-19
سياق القواعد والمعايير
الولايات المتحدة
- PB70:2012: المعيار الأمريكي، 4 مستويات، المذكورة في إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير لملابس العزل (الفئة I/II).
- ASTM F3352-19 مواصفات قياسية لثياب العزلة الطبية.
- إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية 21 CFR الجزء 878 إطار أجهزة الجراحة التجميلية العامة.
- توصي إرشادات الوقاية من العزلة (المعيار، الاتصال، القطرة، الهواء) بالملابس التي تم تصنيفها باسم AAMI.
الاتحاد الأوروبي
- المعيار EN 13795-1:2019 متطلبات أداء قابلة للمقارنة مع مستويات AAMI (تسمية CE للثياب الجراحية).
كندا
- تعترف الصحة الكندية بسلسلة CSA Z314 ، والتي تشير إلى فئات الأداء المتماسية مع AAMI PB70.
كيفية اتخاذ الاختيار الصحيح: إطار للقرار
اختر مستوى AAMI 2 عندما:
- الحد الأدنى من التعرض المتوقع للسوائل؛ اتصال خفيف وقصير مع الدم والسوائل
- المريض لا يقدم حالة عالية خطر العدوى
- كفاءة التكاليف هي أولوية للرعاية الروتينية ذات الحجم الكبير
- الراحة والمواد القابلة للاستنشاق لارتداء طويل
- ICRA من المنشأة (قياس مخاطر مكافحة العدوى) تصنف الإجراء على أنه منخفض المخاطر
اختر مستوى AAMI 3 عندما:
- المستخدمون يتوقعون رش السائل المعتدل إلى الثقيل أو الرذاذ
- الإجراءات تنطوي على تعرض مستمر أو تحت ضغط السائل
- المريض في عزلة لأسباب الوقاية من الأمراض المعدية
- يتم تقديم الرعاية الطارئة أو الرعاية المتعلقة بالصدمة
- تشير ICRA إلى المخاطر المعتدلة، أو ولايات السياسة المؤسسية المستوى 3
أخطاء شائعة يجب تجنبها
- الإفراط في تحديد المستوى 3 لجميع الحالات يزيد من التكاليف دون فائدة متناسبة في سيناريوهات التعرض المنخفض.
- على عكس ثياب العزل ، يجب أن تلبي ثياب الجراحة ASTM F2407 وتكون لها قوة سحب / تمزيق أعلى.
- تجاهل شهادة AQL ANSI/AAMI PB70 تفرض AQL 4% (RQL 20%) ؛ اطلب دائمًا تقارير اختبار الطرف الثالث.
- حتى لو تمر المادة، فإن الخياطة السيئة أو الظهر المفتوح أو الأصفاد المفتوحة يمكن أن تسبب الفشل في الممارسة. توفر الملابس الكاملة مع الأصفاد المغلقة حماية أفضل في العالم الحقيقي.
المواد والبناء: ما الذي يجعل الفرق
| السمة | المستوى الثاني | المستوى 3 |
|---|---|---|
| القماش غير المنسوج (المعيار) | شائعة | شائعة |
| الرسائل القصيرة + الفيلم المطلي | اختياري | يوصى بها للسيولة العالية |
| حلقة الإبهام / كيس مرن | المعيار | المعيار |
| تغطية الظهر | خلفية مفتوحة أو خلفية كاملة | الظهير الكامل يفضل |
| بناء الخياطة | خياطات قياسية | خياطات معززة |
| التسجيل لدى إدارة الغذاء والعقاقير | مطلوب | مطلوب |
SMS (Spunbond-Meltblown-Spunbond) غير المنسوجة هي تكنولوجيا المواد المهيمنة لكلا المستويين ، مما يوازن بين أداء الحاجز والتنفس والتكلفة.
الاستنتاج: اتخاذ القرار الصحيح في كل مرة
مستوى AAMI 2 مقابل اختيار الثوب 3 = مخاطر التعرض للسوائل لكل ICRA للمنشأة.
- المستوى 2 = خطر منخفض إلى معتدل من الرذاذ. مثالي للرعاية الروتينية، والجراحة الحمضية، والعلاج بالولايات المتحدة، والجريانات العاملة القياسية في وحدة العناية المركزة. فعالة من حيث التكلفة للاستخدام الكبير.
- المستوى 3 = خطر رش معتدل إلى كبير، وهو الخيار الصحيح للرعاية الطارئة، والإجراءات الغازية، ورعاية الجروح، والاتصال السائل الثقيل أو المستمر.
عندما تكون في شك، اخطئ نحو مستوى أعلى من الحماية، الرداءات هي دفاع منخفض التكلفة ضد التعرض للموظفين،الاختيار القائم على المخاطر.
تحقق من نتائج اختبار المورد الخاص بك (تقارير AATCC 42 و AATCC 127 و AQL) ثم قم بمقارنتها مع البروتوكولات السريرية لمركزك والمعايير الإقليمية المعمول بها.
المعايير ومراجع المصادر
- ANSI/AAMI PB70:2012 تصنيف الحاجز السائل للملابس والستائر الواقية للرعاية الصحية
- أيه إس تي إم إف 3352-19 مواصفات قياسية لملابس العزل الطبية
- AATCC 42 مقاومة المياه: اختبار اختراق الأثر
- AATCC 127 مقاومة الماء: اختبار الضغط الهيدروستاتيكي
- ASTM F1670 / ASTM F1671 دم اصطناعي و اختراق الفيروسات (المستوى 4)
- مراكز الولايات المتحدة لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC)
- FDA الأمريكية 21 CFR الجزء 878 (أجهزة الجراحة العامة والجراحية التجميلية)
- EN 13795-1:2019 ️ الستائر الجراحية والملابس والملابس الهوائية النظيفة (EU)
- مواصفات المنتجات للصحة الأساسية
ملاحظة: تم تجميع جميع نقاط البيانات من وثائق المعايير العامة والصفحات التقنية لمصنعي السلطات.نص المقال أصلي ومستعد للنشر على مواقع مستقلة دون اقتباس عنوان URL المصدر.
