AAMI レベル 2/3 の 手術 衣装 を 選べる 方法
実行要約
AAMIレベル2とレベル3のどちらかを選択してください.安全性,コンプライアンス,コストに影響します.単なる数字ではありません.チームは質問します.どのレベルですか?
試験科学,臨床シナリオ,規制枠組みの3つの部分があります. これらはすべてこれらの製品に関連しています.このガイドは,推測ではなくデータですべてを分解しています.
AAMI の 分類 制度 は 何 です か
ANSI/AAMI PB70:2012は,四つの防護レベルを定義している.これは,北米およびその外の液体障壁性能に関するAAMIが公表した基準である.
液体バリア保護は 衣装が血や液体や微生物が 肌に届くのを どれだけ阻むかを測定するものです
| レベル | リスクカテゴリー | 主要テスト | 鍵値 |
|---|---|---|---|
| レベル1 | 最低限 | AATCC 42 | ≤4.5g (衝撃による浸透) |
| レベル2 | 低度から中等度 | AATCC 42 + AATCC 127 | ≤1.0g + ≥20cm H2O |
| レベル3 | 適度 | AATCC 42 + AATCC 127 | ≤1.0g + ≥50cm H2O |
| レベル4 | 高リスク | ASTM F1670 / F1671 | 2psi (血とウイルス) で通過する |
ソース: ANSI/AAMI PB70:2012"ASTM F3352-19"
AAMIレベル2対レベル3:各レベルを定義する試験方法
レベル2とレベル3の両方のドローンは2つの標準化テストで検証されます.
1AATCC 42 衝撃穿透試験
水 の 量 を 測定 し て 衣装 の 材料 の 張っ た 表面 に 噴出 し て,先ず 計量 さ れ た フィルター 紙 を 布 の 後 に 置く.フィルター紙の重量の変化が衝撃浸透値を決定しますレベル2とレベル3の両方で,衝撃耐性について同じ高い基準を要求します.
2AATCC 127 液静圧試験
面面に水圧が徐々に上昇し,反対側には3つの突入点が現れる.水のセンチメートル (cm H2O) で浸透が起こる圧力を測定する重要な違いはこれです
- レベル2:H2Oが 20cm以上の静水圧に耐える
- レベル3:レベル2より2.5*高い水静圧のH2Oが ≥50cm耐える
実用的にはレベル3の衣装はレベル2の衣装よりも重くて長時間の液体被曝に耐える.
臨床用ケース: いつどのレベルを使うか
レベル2の衣装は,低~中程度の液体被曝リスクに適しています.米国疾病管理予防センター (CDC) の隔離ガイドラインによると,レベル2の衣装は,以下に推奨されています.
- 標準的な患者接触と日常的な生命体検査
- 血液採取と定期的なフレボトミー
- 静脈内 (IV) 治療の開始と維持
- 低流体処理によるICUの日々のケア カテーテル管理
- 液体への曝露が限られている住民のための長期介護施設
- 病理研究室と標本処理場
レベル2:最高のオールラウンドドッグ 保護,快適さ,低スプレーの日常ケアにかかるコストをバランスします
AAMIレベル3 隔離衣装 適当に:
レベル3のマントは,中程度/高度の液体被曝のために使用します.
- 緊急治療室の手順 創傷診断,傷の解剖
- 動脈血液ガス (ABG) の採取と動脈管の配置
- ブロンコスコピー
- ERCP (内視後退性コレンジパンクレアトグラフィー)
- 焼け傷の包帯の変更と傷の注水
- 適度な液体生成を伴う整形手術
- 検死手続きと 流体量が期待される分娩と出産
レベル3のドローンは,中程度のスプレー/噴霧/持続的な液体接触に適しており,レベル4よりも安価で制限が少ない.
キーデータ比較:レベル2対レベル3
| 資産 | AAMIレベル2 | AAMIレベル3 |
|---|---|---|
| AATCC 42 衝撃浸透 | ≤1.0g | ≤1.0g |
| AATCC 127 水静圧 | ≥ 20cm H2O | ≥50cm H2O |
| リスクカテゴリー | 低度から中等度 | 適度 |
| 液体噴出抵抗 | 軽度から中程度の噴水 | 中程度から重度の噴水 |
| 典型的な重量 / 材料 | 軽量なSMSノン織物 | 中重量SMSまたはSMS+フィルム |
| 張力強度 (D5034) | ≥ 30 N | ≥ 30 N |
| 破裂強度 (D5587) | ≥ 10 N | ≥ 10 N |
| AQL (許容できる品質レベル) | 4% | 4% |
| RQL (拒絶可能な品質レベル) | 20% | 20% |
参照: ANSI/AAMI PB702012"ASTM F3352-19"
規制と基準の文脈
アメリカ合衆国
- PB70:2012: アメリカ標準,4レベル,隔離衣のFDAガイドライン (クラスI/II) で引用されています.
- ASTM F3352-19 医療用隔離衣の標準仕様
- FDA 21 CFR Part 878 整形外科医療機器の枠組み
- CDCの隔離予防ガイドライン (標準,接触,滴滴,空気中) では,AAMI 格付けのガウンが推奨されています.
欧州連合
- EN 13795-1:2019 AAMI レベル (外科服のCEマーク) と比較可能な性能要件
カナダ
- 健康カナダは,AAMI PB70 に準拠したパフォーマンスカテゴリーを参照する CSA Z314 シリーズを認識しています.
正しい 選択 を する の は どう です か
AAMI レベル 2 を選択する
- 最小の予期される液体被曝;軽く短期間血液/液体接触
- 感染リスクが高い状態ではない
- 費用効率は,大量の日常ケアに優先される
- 快適さや長時間着用のための透気材料
- 施設のICRA (感染対策リスク評価) は この手順を低リスクと分類しています
AAMI レベル 3 を選択する
- 操作者は中程度から重度の液体噴霧や噴霧を期待します
- 持続的または圧迫された流体暴露を含む手順
- 感染予防のために隔離されています
- 緊急またはトラウマ関連ケアが行われています
- ICRAは中程度のリスクを示し,または機関政策の義務レベル3
避ける べき 一般 的 な 間違い
- すべての状況でレベル3を過剰に指定すると 低被曝シナリオでは 費用が増加し,相対的な利益は得られない.
- 隔離衣装とは異なり,外科用衣装はASTM F2407を満たし,より高い拉伸/破裂強度を持つ必要があります.
- AQL 認証を無視する ANSI/AAMI PB70 AQL 4% (RQL 20%) を義務付けます.常に第三者の試験報告書を要求します.
- 服 の 背中 に 密着 し た 背中 の 衣装 は,現実 の 生活 に より 良い 保護 を 提供 し て い ます.
材料 と 建築: 違い を 示す もの
| 特徴 | レベル2 | レベル3 |
|---|---|---|
| SMS ノンウェブン (スタンダード) | 共通 | 共通 |
| SMS + フィルムラミネート | 選択可能 | 高流体用で推奨 |
| 指のループ / 弾性マッサージ | スタンダード | スタンダード |
| バックカバー | オープンバックまたはフルバック | フルバックが好ましい |
| 縫合工事 | 標準シーム | 強化縫合物 |
| FDA登録 | 必須 | 必須 |
SMS (Spunbond-Meltblown-Spunbond) ノンウェブンは,両レベルにおける支配的な材料技術であり,バリア性能,透気性,コストをバランスします.
結論: どの 時 も 正しい 選択 を する
AAMIレベル2対3の衣装選択 = 施設のICRAごとに液体への曝露リスク
- レベル2 = 低~中程度の噴水リスクです. 通常のケア,フレボトミー,静脈療法,ICUの標準的なワークフローに最適です. 大量の使用に費用対効果があります.
- レベル3=中程度から相当な噴水リスク.緊急治療,侵入的手術,傷の治療,重いまたは持続的な液体接触の適切な選択です.
疑いがある時は 高いレベルの保護を 選択してください 衣装は 低コストで 労働者に曝露する防護手段ですリスクに基づく選択.
提供者の第三者検査結果 (AATCC 42,AATCC 127,AQLレポート) を確認し,施設の臨床プロトコルと適用される地域基準と比較してください.
基準と情報源参照
- ANSI/AAMI PB70:2012 医療用防護服とカーテンのための液体障壁分類
- ASTM F3352-19 医療用隔離衣の標準規格
- AATCC 42 耐水性:衝撃浸透性試験
- AATCC 127 耐水性:静水圧試験
- ASTM F1670 / ASTM F1671 合成血液とウイルス侵入 (レベル4)
- 米国疾病対策センター (CDC) 孤立予防ガイドライン
- アメリカ合衆国FDA 21 CFR Part 878 (一般および整形外科用機器)
- EN 13795-1:2019 手術用カーテン,ローブ,クリーンエアスーツ (EU)
- カーディナル・ヘルス 製品仕様 AAMIレベル2 /レベル4の衣装の技術データ
注:すべてのデータポイントは,公的規格文書および当局の製造者技術ページから収集されています.記事のテキストはオリジナルで,ソースURLを引用せずに独立したサイトで公開する準備ができています.
