Jak wybrać szaty chirurgiczne poziomu AAMI 2/3
Podsumowanie
Wybór pomiędzy poziomami AAMI 2 i 3: wpływa na bezpieczeństwo, zgodność, koszty, nie tylko liczbę.
Odpowiedź składa się z trzech części: badania naukowe, scenariusze kliniczne i ram regulacyjne. Wszystkie odnoszą się do tych produktów.
Czym jest system klasyfikacji AAMI?
ANSI/AAMI PB70:2012 definiuje cztery poziomy ochrony szat. Jest to opublikowany przez AAMI punkt odniesienia dla odporności na płyn w Ameryce Północnej i poza nią.
Ochrona płynnej bariery mierzy, jak dobrze suknia blokuje dotarcie krwi, płynów i drobnoustrojów do skóry noszącego.
| Poziom | Kategoria ryzyka | Testy podstawowe | Kluczowy próg |
|---|---|---|---|
| Poziom 1 | Minimalne | AATCC 42 | ≤ 4,5 g (przeniknięcie w wyniku uderzenia) |
| Poziom 2 | Od niskiego do umiarkowanego | AATCC 42 + AATCC 127 | ≤ 1,0 g + ≥ 20 cm H2O |
| Poziom 3 | Środkowa | AATCC 42 + AATCC 127 | ≤ 1,0 g + ≥ 50 cm H2O |
| Poziom 4 | Wysokie ryzyko | ASTM F1670 / F1671 | Przejście w 2 psi (krwi i wirusów) |
Źródło: ANSI/AAMI PB70:2012; ASTM F3352-19
Poziom AAMI 2 vs. Poziom 3: Metody badawcze określające każdy poziom
Zarówno szaty poziomu 2 jak i poziomu 3 są zatwierdzane za pomocą dwóch standaryzowanych testów:
1. AATCC 42 ¢ Badanie przepuszczalności w wyniku uderzenia
Na napiętą powierzchnię materiału sukienki rozpylamy określoną ilość wody.Zmiana masy papieru filtrującego określa wartość przenikania uderzeniaZarówno poziom 2 jak i poziom 3 wymagają ≤ 1,0 g ¢ tego samego wysokiego standardu odporności na uderzenia.
2. AATCC 127 ¢ Badanie ciśnienia hydrostatycznego
Ciśnienie wody stale wzrasta na powierzchni tkaniny, aż na przeciwnej stronie pojawiają się trzy punkty penetracji.Mierzyć ciśnienie, przy którym dochodzi do penetracji w centymetrach wody (cm H2O)To są kluczowe różnice:
- Poziom 2: musi wytrzymać ≥ 20 cm ciśnienia hydrostatycznego H2O
- Poziom 3: musi wytrzymać ≥ 50 cm H2O ciśnienia hydrostatycznego 2,5* wyższego niż poziom 2
W praktyce szaty poziomu 3 są odporne na cięższe, dłuższe narażenie na płyny niż szaty poziomu 2.
Przypadki zastosowania klinicznego: kiedy używać jakiego poziomu
Wskazówki Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zalecają stosowanie sukni poziomu 2 w przypadku:
- Standardowy kontakt z pacjentem i rutynowa ocena czynności życiowych
- Pobieranie krwi i rutynowa flebotomia
- Wprowadzenie i utrzymanie terapii dożylnej (IV)
- Codzienna opieka na OIOM z zabiegami o niskiej zawartości płynów, leczenie cewnikami
- Obiekty opieki długoterminowej dla mieszkańców z ograniczoną ekspozycją na płyn
- Laboratoria patologiczne i obszary obsługi próbek
Poziom 2: najlepsza, wszechstronna suknia, która równoważy ochronę, komfort i koszty rutynowej pielęgnacji.
AAMI poziom 3 suknia izolacyjna ️ Najlepiej dla:
Szybkość wprowadzania i wprowadzenia do obrotu
- Procedury w szpitalu ratunkowym
- Pobieranie próbek gazu krwi tętniczej (ABG) i umieszczanie linii tętniczej
- Procedury bronchoskopii
- ERCP (endoskopowa retrogradowa cholangiopankreatografia)
- Zmiana opatrunku na ranę poparzenia i nawadnianie rany
- Procedury ortopedyczne z umiarkowanym wytwarzaniem płynu
- Procedury autopsji i porodu z oczekiwaną objętością płynu
Suknie poziomu 3 nadają się do umiarkowanego kontaktu z rozpylaczami/płytkami/trwałym kontaktem z płynami, są tańsze i mają mniejsze ograniczenia niż suknie poziomu 4.
Porównanie kluczowych danych: poziom 2 vs. poziom 3
| Nieruchomości | Poziom AAMI 2 | Poziom AAMI 3 |
|---|---|---|
| AATCC 42 Przenikanie w wyniku uderzenia | ≤ 1,0 g | ≤ 1,0 g |
| AATCC 127 Ciśnienie hydrostatyczne | ≥ 20 cm H2O | ≥ 50 cm H2O |
| Kategoria ryzyka | Od niskiego do umiarkowanego | Środkowa |
| Odporność na rozpylanie płynów | Świetne do umiarkowanych rozpylania | Środkowo do silnego rozpylania |
| Typowa waga / materiał | Pozostałe artykuły z włókien | SMS średniej wagi lub SMS+film |
| Wytrzymałość na rozciąganie (D5034) | ≥ 30 N | ≥ 30 N |
| Siła roztrzaskania (D5587) | ≥ 10 N | ≥ 10 N |
| AQL (akceptowalny poziom jakości) | 4% | 4% |
| RQL (odrzucany poziom jakości) | 20% | 20% |
Odniesienie: ANSI/AAMI PB70:2012; ASTM F3352-19
Kontekst regulacji i norm
Stany Zjednoczone
- PB70:2012: Standardy amerykańskie, 4 poziomy, wymienione w wytycznych FDA dotyczących szat izolacyjnych (klasa I/II).
- ASTM F3352-19 ′′ standardowa specyfikacja sukni izolacyjnych medycznych.
- FDA 21 CFR Część 878 ogólne i plastyczne mechanizmy chirurgii.
- Wytyczne CDC dotyczące izolacji (Standard, Contact, Droplet, Airborne) zalecają ubieranie się w sukniach z oceną AAMI.
Unia Europejska
- EN 13795-1:2019 wymagania dotyczące wydajności porównywalne z poziomami AAMI (oznakowanie CE dla szat chirurgicznych).
Kanada
- Health Canada uznaje serię CSA Z314, odnoszącą się do kategorii wydajności zgodnych z AAMI PB70.
Jak dokonywać właściwego wyboru?
Wybierz poziom AAMI 2 gdy:
- Minimalna spodziewana ekspozycja na płyn; lekkie i krótkie kontakty krwi/płynów
- Pacjent nie występuje z wysokim ryzykiem zakażenia
- Efektywność kosztowa jest priorytetem dla dużych ilości rutynowej opieki
- Komfort i materiał oddychający do długotrwałego noszenia
- ICRA (Infection Control Risk Assessment) klasyfikuje tę procedurę jako niskiego ryzyka.
Wybierz poziom AAMI 3 gdy:
- Operatorzy spodziewają się umiarkowanego do silnego rozpylania lub rozpylania płynu
- Procedury obejmujące długotrwałe lub pod ciśnieniem narażenie na działanie płynu
- Pacjent jest w izolacji ze względu na choroby zakaźne.
- Wykonywana jest pomoc w nagłych wypadkach lub w wypadkach urazowych
- ICRA wskazuje umiarkowane ryzyko lub mandaty polityki instytucjonalnej Poziom 3
Powszechne błędy, których należy unikać
- Nadmierne określanie poziomu 3 dla wszystkich sytuacji zwiększa koszty bez proporcjonalnej korzyści w scenariuszach niskiej ekspozycji.
- W przeciwieństwie do szat izolacyjnych, szaty chirurgiczne muszą spełniać normy ASTM F2407 i mieć wyższą wytrzymałość na rozciąganie.
- Zignorowanie certyfikacji AQL ANSI/AAMI PB70 nakazuje AQL 4% (RQL 20%); zawsze żądać sprawozdań z badań osób trzecich.
- Nawet jeśli materiał przechodzi, złe szwy, otwarte plecy lub luźne kajdanki mogą spowodować awarię w praktyce.
Materiał i konstrukcja: co sprawia różnicę?
| Cechy | Poziom 2 | Poziom 3 |
|---|---|---|
| SMS Włókna nienasycone (standardowe) | Często | Często |
| SMS + folia laminowana | Opcjonalnie | Zalecane do stosowania w dużych ilościach płynu |
| Łącznik kciuka / Elastyczny mankiet | Standardowy | Standardowy |
| Przykrycie tylne | Z otwartym plecami lub pełnym plecami | Wolę pełnego obrońca. |
| Budowa szwów | Szwy standardowe | Wzmocnione szwy |
| Rejestracja FDA | Wymagane | Wymagane |
SMS (Spunbond-Meltblown-Spunbond) jest dominującą technologią materiałową dla obu poziomów, zrównoważając wydajność bariery, przepustność i koszt.
Wniosek: Zawsze podejmuj właściwą decyzję
Poziom AAMI 2 w porównaniu z wyborem sukienki 3 = ryzyko narażenia na działanie płynów w zależności od ICRA obiektu.
- Poziom 2 = niskie do umiarkowanego ryzyko rozpylania. Idealne do rutynowej opieki, flebotomii, terapii intravenowej i standardowych przepływów pracy w intensywnej terapii. Kosztowo korzystne dla dużych ilości użytkowania.
- Poziom 3 = umiarkowane do znaczące ryzyko rozpylania.
Jeśli masz wątpliwości, skorzystaj z wyższego poziomu ochrony.selekcja oparta na ryzyku.
Zweryfikuj wyniki badań prowadzonych przez dostawcę (raporty AATCC 42, AATCC 127 i AQL), a następnie porównaj je z protokołami klinicznymi i obowiązującymi normami regionalnymi.
Standardy i odniesienia źródłowe
- ANSI/AAMI PB70:2012 ¢ Klasyfikacja bariery płynnej odzieży ochronnej i zasłon medycznych
- ASTM F3352-19 Standardowa specyfikacja szat medycznych izolacyjnych
- AATCC 42 Odporność na wodę: badanie przepuszczalności uderzeniowej
- AATCC 127 Wzór odporności na wodę: badanie ciśnienia hydrostatycznego
- ASTM F1670 / ASTM F1671 ¢ Krew syntetyczna i penetracja wirusa (poziom 4)
- Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
- U.S. FDA 21 CFR Part 878 (General and Plastic Surgery Devices)
- EN 13795-1:2019 ¢ Zasłony chirurgiczne, szaty i kombinezony czystego powietrza (UE)
- Specyfikacje produktów Cardinal Health AAMI Poziom 2 / Poziom 4 dane techniczne
Uwaga: Wszystkie punkty danych zostały zebrane z dokumentów dotyczących norm publicznych i stron technicznych producenta.Tekst artykułu jest oryginalny i gotowy do publikacji na niezależnych stronach bez cytowania adresów URL źródła.
