CE vs FDA: qual è la differenza per gli EPI medici?

CE e FDA non sono lo stesso tipo di sistema normativo.Il marchio CE certifica che i prodotti soddisfano i requisiti dell'UE. Il regolamento FDA si applica ai dispositivi medici e ad altri prodotti regolamentati commercializzati negli Stati Uniti.

Per i produttori di EPI medici e gli acquirenti internazionali, la differenza fondamentale non è semplicementecategoria di prodotto, uso previsto, classificazione, regolamenti applicabili, percorso di valutazione della conformità e mercato di destinazione.

I prodotti per l'UE richiedono la marcatura CE, mentre quelli per gli Stati Uniti richiedono la conformità FDA.

Che cosa significa CE?

CEsignifica:Conformità europea, cioè conformità europea.

La marcatura CE indica che un prodotto soddisfa i requisiti UE applicabili ai prodotti disciplinati dalla legislazione relativa alla marcatura CE.

CE è quindinessun certificato rilasciato da un'agenzia governativa europea.

A seconda del prodotto, i fabbricanti potrebbero aver bisogno di:

• Identificare la legislazione UE applicabile
• Determinazione della classificazione del prodotto
• Applicare la procedura di valutazione della conformità appropriata
• Preparazione della documentazione tecnica
• Eseguire le prove richieste
• Completare una valutazione della conformità
• Preparazione di una dichiarazione di conformità UE
• Lavorare con un organismo notificato se necessario
• Applicare la marcatura CE se legalmente applicabile

Il processo specifico dipende dal prodotto e dalla legislazione.

Che cosa significa FDA?

FDAsi riferisce alU.S. Food and Drug Administration.

L'autorità legale della FDA copre farmaci, dispositivi, prodotti biologici, alimenti e prodotti correlati.

I produttori e gli importatori devono rispettare le regole della FDA prima di commercializzare questi prodotti negli Stati Uniti.

A seconda del prodotto, i requisiti possono includere:

• Registrazione dello stabilimento
• Elenco dei dispositivi
• Notifica precommercializzazione
• Autorizzazione preliminare alla commercializzazione
• Requisiti del sistema di qualità
• Requisiti di etichettatura
• Comunicazione dei dispositivi medici
• Requisiti di importazione
• Norme e prove specifiche del prodotto

I requisiti applicabili dipendono dalla classificazione FDA del prodotto e dall'uso previsto.

CE vs FDA: differenze chiave

Gli acquirenti dovrebbero sapere che le approvazioni CE e FDA non si traducono automaticamente l'una nell'altra.

CE contro FDA per i prodotti di protezione medica

I requisiti relativi agli EPI dipendono dall'uso del prodotto, non solo dal suo nome.

Ad esempio, i requisiti per i camici protettivi usa e getta differiscono da quelli per i camici chirurgici venduti come dispositivi medici.

Lo stesso principio vale per:

• Abiti da chirurgo
• Abiti isolanti
• Abiti da bagno
• Maschere mediche
• Respiratori
• Coperture per scarpe
• Coperte per la testa

Pertanto, i produttori dovrebbero determinare lo status normativo di ciascun prodotto prima di formulare dichiarazioni CE o FDA.

CE contro FDA per abiti chirurgici

Per gli abiti chirurgici, gli acquirenti non dovrebbero basarsi solo su una dichiarazione come:

¢ abito chirurgico certificato CE ¢

o:

- Abito chirurgico approvato.

Invece, chiedere al fornitore di identificare:

Classificazione del prodotto

Per quale uso è destinato il prodotto?

Regolamento applicabile

Quale regolamento o quadro normativo si applica?

Norma applicabile

Quale standard tecnico è stato utilizzato per le prove?

Rapporto di prova

Il prodotto è stato testato da un laboratorio appropriato?

Dichiarazione di conformità

Il fabbricante può fornire la relativa dichiarazione?

Certificato

Se è richiesto un certificato di terze parti, chi lo ha rilasciato e secondo quale quadro giuridico?

Questo approccio è più affidabile che trattare le etichette CE o FDA come semplici etichette commerciali.

La certificazione CE significa approvata dalla FDA?

- No, no, no, no.

Il marchio CE dimostra la conformità ai requisiti applicabili dell'UE e non autorizza automaticamente un prodotto a essere commercializzato negli Stati Uniti.

Per vendere un prodotto medico negli Stati Uniti, i produttori devono rispettare i requisiti della FDA.

Pertanto:

CE ≠ approvazione FDA

I prodotti con marchio CE possono richiedere ulteriori passaggi prima della vendita.

L'approvazione della FDA significa certificato CE?

- No, no, no, no.

Basiamo la conformità o l'autorizzazione della FDA sui requisiti statunitensi.

Non dimostra automaticamente la conformità alla legislazione UE applicabile.

Un fabbricante che entra nel mercato dell'UE deve determinare separatamente i requisiti normativi europei applicabili.

Pertanto:

FDA ≠ CE

Il percorso normativo deve essere valutato separatamente per ciascun mercato target.

CE contro FDA: quale è migliore?

Nessuno dei due sistemi è universalmente migliore.

Essi servono diversi mercati regolamentari.

Un acquirente europeo può richiedere la prova della conformità alla legislazione UE applicabile.

Un acquirente statunitense può richiedere la prova che il prodotto soddisfa i requisiti applicabili della FDA.

Per un fornitore internazionale di EPI, la domanda migliore è:

Quali requisiti normativi si applicano al prodotto e al mercato target?

I produttori devono spiegare il loro percorso normativo, non solo mostrare i loghi CE/FDA.

Lista di controllo della conformità CE e FDA per gli acquirenti

Prima di acquistare EPI medici, gli acquirenti internazionali dovrebbero richiedere:

• Nome del prodotto e destinazione d'uso
• Classificazione dei prodotti
• Regolamento applicabile
• Norme applicabili
• Rapporti di prova
• Dichiarazione di conformità, se del caso
• Certificati pertinenti
• Informazioni relative al fabbricante
• Informazioni sul sito di produzione
• Etichettatura del prodotto
• Informazioni sulla confezione
• Identificazione del lotto o del lotto
• Documentazione relativa al controllo della qualità
• Documentazione d'importazione, se del caso

Per gli appalti di grandi volumi, gli acquirenti dovrebbero inoltre verificare che i documentiprodotto effettivo, fabbricante e configurazione di produzioneche viene fornito.

CE contro FDA: errori comuni negli appalti

Errore n. 1: trattare il CE come un certificato

La marcatura CE fa parte di un quadro di conformità dell'UE e gli utenti non dovrebbero considerarla automaticamente come un certificato universale CE.

Errore n. 2: Supporre che la FDA sia approvata

Non tutti i prodotti regolamentati dalla FDA seguono lo stesso percorso di pre-commercializzazione.

A seconda del prodotto, il processo pertinente della FDA può comportare registrazione, elenco, notifica, autorizzazione, approvazione, esenzione o altri requisiti.

Errore n. 3: utilizzare un solo certificato per ogni prodotto

Un certificato o una relazione di prova per un prodotto non dimostra necessariamente la conformità per un prodotto diverso.

Errore n. 4: ignorare l'uso previsto

L'uso previsto di un prodotto di protezione medica può influire sulla sua classificazione regolamentare e sui requisiti applicabili.

Errore 5: Controllare solo il logo

Un logo CE o FDA su un sito web, un pacchetto o un'immagine di certificato non è una prova sufficiente della conformità normativa.

Gli acquirenti devono verificare la documentazione sottostante.

CE vs FDA per i produttori di EPI cinesi

Per i produttori cinesi di EPI che forniscono ai mercati internazionali, la conformità normativa dovrebbe essere gestita in base al mercato di destinazione.

Un fabbricante può fornire prodotti per:

Mercato europeo

I prodotti dovrebbero essere valutati in base alla legislazione UE applicabile e ai requisiti di valutazione della conformità.

Mercato statunitense

I prodotti devono essere valutati in base ai requisiti applicabili della FDA degli Stati Uniti e ad altri requisiti federali pertinenti.

Altri mercati internazionali

Possono essere applicate disposizioni nazionali supplementari.

Il fornitore globale di EPI dovrebbe pertanto mantenere un sistema di documentazione normativa che colleghi:

Prodotto → Uso previsto → Classificazione → Regolamento → Norma → Prova → Documentazione → Mercato di destinazione

Ciò fornisce agli acquirenti una base più chiara per la valutazione dei fornitori.

Come verificare le dichiarazioni CE e FDA di un fornitore di EPI

Un processo di appalto professionale dovrebbe seguire diverse fasi.

Fase 1: Identificare il prodotto

Confirmare il modello esatto del prodotto, il materiale, l'uso previsto e la configurazione.

Passo 2: Identificare il mercato di riferimento

Determinare se il prodotto è destinato all'UE, agli Stati Uniti o ad un'altra giurisdizione.

Fase 3: Identificare il percorso normativo applicabile

Chiedere al fornitore di identificare il regolamento applicabile piuttosto che fornire semplicemente un logo CE o FDA.

Passaggio 4: Controllare i documenti giustificativi

Esaminare i rapporti di prova, le dichiarazioni, i certificati, le informazioni di registrazione e altri documenti pertinenti.

Fase 5: Abbinare i documenti ai prodotti

Verificare che il nome del prodotto, il produttore, il modello, il materiale e le specifiche corrispondano al prodotto acquistato.

Passaggio 6: Verifica lo stato attuale

I requisiti normativi e la documentazione possono cambiare.

CE contro FDA FAQ

CE e FDA sono la stessa cosa?

Il numero CE è associato ai requisiti di conformità europei applicabili, mentre la FDA è l'autorità di regolamentazione degli Stati Uniti responsabile dei prodotti che rientrano nella sua giurisdizione.

Posso vendere prodotti certificati CE negli Stati Uniti?

Il prodotto deve soddisfare tutte le normative statunitensi prima di poterlo vendere legalmente.

Posso vendere prodotti conformi alla FDA in Europa?

Non automaticamente: il prodotto deve soddisfare i requisiti europei applicabili per l'uso e la categoria di prodotto previsti.

È necessaria l'approvazione della FDA per ogni prodotto medico PPE?

No. I requisiti della FDA variano a seconda del prodotto, dell'uso previsto, della classificazione e della via normativa applicabile.

È richiesto un certificato CE per ogni prodotto di EPI in Europa?

I requisiti applicabili dipendono dalla categoria di prodotto e dalla legislazione europea pertinente.

Cosa dovrebbe verificare prima un acquirente di PPE: CE o FDA?

In primo luogo identificare ilmercato di destinazione, uso previsto, classificazione del prodotto e normativa applicabileQuesto determina se si applicano requisiti CE o FDA.

Quale e' piu' severo, CE o FDA?

Non esiste una risposta universale significativa. CE e FDA differiscono; i requisiti variano a seconda del prodotto e della via.

Può un produttore avere sia la conformità CE che la FDA?

Sì, un fabbricante può fornire prodotti che soddisfano i requisiti applicabili sia ai mercati europei che a quelli statunitensi, purché i prodotti soddisfino i rispettivi requisiti normativi.

Conclusioni

La differenza tra CE e FDA è fondamentalmente una differenza traQuadro normativo europeo e statunitense.

Il marchio CE soddisfa le norme dell'UE; le norme della FDA si applicano ai prodotti statunitensi.

Per gli acquirenti di EPI medici, il principio più importante è:

Non acquistare basandosi esclusivamente su un'etichetta CE o FDA. Verificare la classificazione del prodotto, l'uso previsto, la normativa applicabile, le prove di prova, la documentazione di conformità e i requisiti del mercato di destinazione.

I produttori come Hubei Haixin dovrebbero presentare informazioni regolamentari specifiche per ogni prodotto e mercato.e altri acquirenti B2B per valutare i prodotti di protezione medica.

• Produttore di EPI medici
• Produttore di abiti chirurgici
• AAMI Livello 3 Abito chirurgico
• AAMI Livello 4 Abito chirurgico
• EN 14126 Guida agli indumenti protettivi
• Guida alla certificazione degli EPI medici
• Guida per il test del camice chirurgico
• Guida alla conformità FDA