CE 대 FDA: 의료용 PPE의 차이점은 무엇입니까?

CE와 FDA는 같은 종류의 규제 시스템이 아닙니다.CE 표시 는 제품 이 EU 요구 사항 을 충족 하는 것 을 인증 한다. FDA 규정 은 미국 에서 판매 되는 의료 기기 와 다른 규제 된 제품 에 적용 된다.

의료용 PPE 제조업체와 국제 구매자에게 중요한 차이점은 단순히 CE 대 FDA가 아닙니다.제품 범주, 의도된 용도, 분류, 적용되는 규정, 적합성 평가 경로 및 대상 시장.

EU용 제품은 CE 표시가 필요하지만 미국용 제품은 FDA 준수가 필요합니다.

CE 는 무엇 을 의미 합니까?

CE의미유럽적 적합성, 즉 유럽 적합성.

CE표시는 CE표시 관련 법령에 적용되는 제품에 적용되는 EU 요구 사항을 충족한다는 것을 나타냅니다.

따라서 CE는유럽 정부 기관에서 발급한 인증서는 하나도 없습니다..

제품에 따라 제조업체는 다음을 요구할 수 있습니다.

• 적용 가능한 EU 법규를 확인
• 제품 분류를 결정
• 적절한 적합성 평가 절차를 적용
• 기술 문서를 작성
• 필요한 테스트를 수행
• 적합성 평가 완료
• EU 적합성 선언서를 작성
• 필요한 경우 공인기관과 협력
• 법적으로 적용되는 경우 CE 표시를 붙여

특정 프로세스는 제품과 법률에 따라 다릅니다.

FDA 는 무엇 을 의미 합니까?

FDA의 경우미국 식품의약품안전처.

FDA의 법적 권한은 약물, 장치, 생물학, 식품 및 관련 제품을 포함합니다.

제조업체와 수입업체는 이 제품을 미국에서 판매하기 전에 FDA 규정을 준수해야 합니다.

제품에 따라 요구 사항은 다음을 포함 할 수 있습니다.

• 설립 등록
• 장치 목록
• 판매 전 알림
• 판매 전 승인
• 품질 시스템 요구 사항
• 라벨링 요구 사항
• 의료기기 보고
• 수입 요구 사항
• 제품별 표준 및 시험

적용 가능한 요구 사항은 제품의 FDA 분류 및 의도된 사용에 달려 있습니다.

CE 대 FDA: 주요 차이점

구매자들은 CE와 FDA의 승인이 자동으로 서로 연결되지 않는다는 것을 알아야 합니다.

의약품 보호제품에 대한 CE 대 FDA

PPE의 요구 사항은 제품의 용도에 따라 달라집니다. 단지 이름에 따라 달라지는 것이 아닙니다.

예를 들어, 일회용 보호복과 의료기기로 판매되는 수술용 보호복의 요구 사항은 다릅니다.

같은 원칙은 다음에도 적용됩니다.

• 외과복
• 격리복
• 보호복
• 의료용 마스크
• 호흡기
• 신발 덮개
• 머리 덮개

따라서 제조업체는 CE 또는 FDA 주장을 하기 전에 각 제품의 규제 지위를 결정해야 합니다.

CE 대 FDA 수술 로브

수술용 드레스는 구매자가 다음과 같은 진술에만 의존해서는 안 됩니다.

CE 인증을 받은 수술복

또는

FDA가 승인한 수술복.

대신 공급자에게 다음을 알려주세요.

제품 분류

이 약물은 어떤 용도로 사용되나요?

적용되는 규정

어떤 규정 또는 규제 프레임워크가 적용되는가?

적용되는 표준

어떤 기술 표준이 테스트를 위해 사용되었습니까?

시험 보고

실제 제품은 적절한 실험실에서 테스트 되었습니까?

수량표시

제조업체는 관련 선언을 제공할 수 있나요?

인증서

제3자 인증서가 필요한 경우, 누가 그 인증서를 발급하고 어떤 법적 틀을 가지고 있습니까?

이 접근법은 CE 또는 FDA를 단순한 마케팅 라벨로 취급하는 것보다 더 신뢰할 수 있습니다.

CE 인증은 FDA 승인을 의미합니까?

- 아니

CE 표시는 적용되는 EU 요구 사항에 대한 적합성을 입증합니다. 그것은 자동으로 미국에서 판매를 허가하지 않습니다.

미국에서 의약품을 판매하려면 제조업체는 FDA의 요구 사항을 준수해야합니다.

따라서:

CE ≠ FDA 승인

CE 표시 제품 판매 전에 추가 US 단계가 필요할 수 있습니다.

FDA 승인이 CE 인증이라는 뜻인가요?

- 아니

우리는 미국 요구사항에 근거하여 FDA의 준수 또는 권한을 부여합니다.

그것은 자동으로 적용 가능한 EU 법률에 대한 준수를 입증하지 않습니다.

EU 시장에 진출하는 제조업체는 적용 가능한 유럽 규제 요구 사항을 별도로 결정해야합니다.

따라서:

FDA ≠ CE

규제 경로는 각 대상 시장별로 개별적으로 평가되어야 합니다.

CE 대 FDA: 어느 쪽이 더 좋습니까?

어느 시스템도 전 세계적으로 더 낫지 않습니다.

그들은 다른 규제 시장에 서비스를 제공합니다.

유럽 구매자는 적용 가능한 EU법의 준수 증명서를 요구할 수 있습니다.

미국 구매자는 제품이 적용 가능한 FDA 요구 사항을 충족한다는 증거를 요구할 수 있습니다.

국제적인 PPE 공급자라면 더 좋은 질문은

제품 및 대상 시장에 적용되는 규제 요구 사항은 무엇입니까?

제조업체는 CE/FDA 로고를 보여주지 않고 규제 경로를 설명해야 합니다.

구매자를 위한 CE 및 FDA 준수 체크리스트

의료용 PPE를 구매하기 전에 국제 구매자는 다음을 요청해야 합니다.

• 제품 이름 및 용도
• 제품 분류
• 적용되는 규정
• 적용되는 표준
• 시험 보고서
• 부적절한 경우 적합성 선언
• 관련 인증서
• 제조사 정보
• 제조 현장 정보
• 제품 표기
• 포장 정보
• 롯 또는 롯의 식별
• 품질 관리 문서
• 수입 문서

대용량 조달의 경우, 구매자는 또한 문서가실제 제품, 제조업체 및 생산 구성공급되고 있습니다.

CE 대 FDA: 일반 조달 오류

실수 1: CE를 인증서로 취급

CE 표시는 EU의 적합성 틀의 일부입니다. 사용자는 자동으로 그것을 보편적 인 CE 인증서로 간주해서는 안됩니다.

실수 2: FDA가 승인했다는 것을 가정합니다

FDA가 규제하는 모든 제품이 시장 진출 전과 같은 경로를 따라가는 것은 아닙니다.

제품에 따라 관련 FDA 프로세스는 등록, 목록, 통지, 허가, 승인, 면제 또는 기타 요구 사항을 포함 할 수 있습니다.

실수 3: 모든 제품 에 대한 한 가지 인증서 를 사용

한 제품의 인증서나 시험 보고서는 다른 제품의 적합성을 반드시 입증하지는 않습니다.

실수 4: 목적 을 무시 하는 것

의학적 보호용품의 의도된 사용은 그 규제 분류와 적용 가능한 요구 사항에 영향을 줄 수 있습니다.

실수 5: 로고 만 확인

웹 사이트, 패키지 또는 인증서 이미지에 CE 또는 FDA 로고는 규제 준수에 대한 충분한 증거가 아닙니다.

구매자는 기본 문서를 확인해야 합니다.

CE 대 FDA 중국 PPE 제조업체

국제 시장에 공급하는 중국인 PPE 제조업체의 경우, 규제 준수 사항은 목적 시장에 따라 관리되어야 합니다.

제조업체는 다음을 위한 제품을 공급할 수 있습니다.

유럽 시장

제품들은 적용 가능한 EU법과 적합성 평가 요구 사항에 따라 평가되어야 합니다.

미국 시장

제품들은 적용 가능한 미국 FDA 요구 사항 및 다른 관련 연방 요구 사항에 따라 평가되어야 합니다.

다른 국제 시장

추가 국가 규정이 적용될 수 있습니다.

따라서 글로벌 PPE 공급자는 다음을 연결하는 규제 문서 시스템을 유지해야합니다.

제품 → 의도된 용도 → 분류 → 규정 → 표준 → 시험 → 문서 → 대상 시장

이것은 구매자에게 공급자 평가에 대한 더 명확한 근거를 제공합니다.

PPE 공급업체의 CE 및 FDA 주장을 확인하는 방법

전문적인 조달 절차는 여러 단계를 따라야 합니다.

1단계: 상품을 확인

정확한 제품 모델, 재료, 의도된 사용 및 구성을 확인합니다.

단계 2: 대상 시장을 파악

제품이 EU, 미국 또는 다른 관할권에 προορίζεται는지 여부를 결정합니다.

단계 3: 적용 가능한 규제 경로를 확인

공급자에게 CE 또는 FDA 로고를 제공하는 대신 적용되는 규정을 식별하도록 요청하십시오.

단계 4: 지원 서류 를 확인

시험 보고서, 선언서, 인증서, 등록 정보 및 기타 관련 기록을 검토합니다.

단계 5: 문서를 제품과 일치시키십시오

제품 이름, 제조자, 모델, 재료 및 사양이 구매하는 제품과 일치하는지 확인하십시오.

단계 6: 현재 상태를 확인

규제 요구 사항 및 문서가 변경될 수 있습니다. 구매자는 주요 주문을하기 전에 최신 정보를 확인해야합니다.

CE 대 FDA FAQ

CE는 FDA와 같나요?

CE 번호는 적용 가능한 유럽 적합성 요구 사항과 관련이 있으며 FDA는 해당 관할권 내의 제품에 대한 미국의 규제 기관입니다.

미국에서 CE 인증 제품을 판매할 수 있나요?

자동적으로 아닙니다. 제품을 합법적으로 판매하기 전에 모든 미국 규정을 충족시켜야 합니다.

유럽에서 FDA- 컴플라이언스 제품을 판매할 수 있나요?

자동적으로 아닙니다. 제품은 사용 목적 및 제품 범주에 대한 적용 가능한 유럽 요구 사항을 충족해야합니다.

모든 의료용 PPE에 대한 FDA 승인이 필요한가요?

아니요. FDA 요구 사항은 제품, 의도된 사용, 분류 및 적용되는 규제 경로에 따라 다릅니다.

유럽에서 모든 PPE 제품에는 CE 인증서가 필요한가?

반드시 아닙니다. 적용 가능한 요구 사항은 제품 범주와 관련 유럽 법률에 따라 다릅니다.

PPE 구매자는 CE나 FDA를 먼저 확인해야 할까요?

먼저대상 시장, 목적 사용, 제품 분류 및 적용 규정이것은 CE 관련 또는 FDA 관련 요구 사항이 적용되는지를 결정합니다.

CE나 FDA가 더 엄격한가요?

의미 있는 보편적인 답은 없습니다. CE와 FDA는 다릅니다. 요구 사항은 제품과 경로에 따라 다릅니다.

제조업체는 CE와 FDA를 동시에 준수할 수 있나요?

네. 제조업체는 유럽과 미국 시장에 적용되는 요구 사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있습니다.

결론

CE와 FDA의 차이는 기본적으로유럽 및 미국 규제 틀.

CE 마크는 EU 규칙에 부합하고 FDA 규칙은 미국 제품에 적용됩니다.

의료용 PPE를 구매하는 사람들에게 가장 중요한 원칙은 다음과 같습니다.

CE 또는 FDA 라벨에만 근거하여 구매하지 마십시오. 제품 분류, 의도 된 사용, 적용되는 규정, 테스트 증거, 적합성 문서 및 대상 시장 요구 사항을 확인하십시오.

후베이 하이신 같은 제조업체는 각 제품과 시장에 특화된 규제 정보를 제시해야 합니다.그리고 다른 B2B 구매자들에 대해.

• 의료용 PPE 제조업체
• 외과복 제조업자
• AAMI 3급 수술복
• AAMI 4급 수술복
• EN 14126 보호복 가이드
• 의료용 PPE 인증 안내서
• 외과복 검사 가이드
• FDA 준수 가이드