CE vs FDA:医療用PPEの違いは何ですか?

CEとFDAは同じ規制制度ではありませんCEマークは,製品がEUの要件を満たしていることを証明するものです.FDA規制は,米国で販売される医療機器および他の規制された製品に適用されます.

医療用PPEの製造業者と国際的購入者にとって,重要な違いは単に"CE vs FDA"ではなく,製品カテゴリー,意図された用途,分類,適用される規制,適合評価経路,ターゲット市場.

EU向け製品にはCEマークが必要で,米国向け製品にはFDAの準拠が必要です.

CE は 何 を 意味 し て い ます か

CEと表す.ヨーロッパの適合性"欧州適合"という意味です.

CEマークは,CEマークに関する法律に適用される製品に対して適用されるEUの要件を満たしていることを示します.

CE は,したがってヨーロッパの政府機関が発行した証明書も.

製品によって,製造者は次のことを必要とする場合があります.

• 適用されるEUの法律を特定する
• 製品分類を決定する
• 適切な適合評価手順を適用する
• 技術文書を準備する
• 必要な試験を実施する
• 適合評価を完了する
• EU適合宣言を準備する
• 必要な場合,通知機関と連携する
• 法律上適用される場合 CEマークを貼る

特定のプロセスは製品と法律によって異なります

FDA は 何 を 意味 し て い ます か

FDAについてアメリカ 食品 医薬品 管理局.

FDAの法的な権限は 薬,装置,生物薬,食品,関連製品に及ぶ.

製造者や輸入業者は この製品を米国で販売する前に FDAの規則を遵守しなければなりません

製品によって,要求事項には以下の事項が含まれます.

• 事業所登録
• 装置のリスト
• 販売前の通知
• 販売前の承認
• 品質システム要件
• ラベル付け要件
• 医療機器の報告
• 輸入要件
• 製品別規格と試験

適用される要件は,FDAの製品分類と意図された用途に依存します.

CE vs FDA: 重要な違い

購入者は CEとFDAの承認が 自動的に相互に意味するものではないことを 知るべきです

CE vs FDA 医療用保護用品について

PPEの要件は,その製品の名前だけでなく,その使用方法によって決まります.

例えば,使い捨て用防護衣の要求は,医療機器として販売される手術用防護衣の要求とは異なります.

同じ原則は,以下にも適用されます.

• 外科用衣装
• 隔離衣装
• 防護スーツ
• 医療用マスク
• 呼吸器
• 靴カバー
• 頭蓋具

したがって,製造者は,CEまたはFDAの主張をする前に,各製品の規制上の地位を決定すべきである.

CE vs FDA 手術用衣装について

手術用ドローンの場合,購入者は以下のような声明だけに頼ってはいけません.

CE認証された外科服

または

FDAが承認した 手術服です

代わりに,サプライヤーに以下を特定するよう頼む.

製品分類

この薬は何のために使用されますか?

適用される規則

適用される規制または規制枠組みは?

適用される基準

テストに使われた技術基準は?

試験報告

適切な研究室で検査されたものですか?

適合性に関する宣言

製造者は,関連する申告を提供できますか?

証明書

第三者の証明書が必要なら,誰が発行し,どのような法的枠組みの下で?

このアプローチは,単純なマーケティングラベルとして"CE"や"FDA"を扱うよりも信頼性があります.

CE認証はFDA承認を意味するのか?

違う 違う

CEマークは,適用されるEU要件に適合することを証明する.これは,製品が米国での販売を自動的に許可するものではありません.

米国で医療製品を販売するには,製造者はFDAの要件を遵守する必要があります.

だから:

CE ≠ FDA 承認

CEマークの製品には,販売前に追加のステップが必要かもしれません.

FDAの承認は CE認証を意味するのか?

違う 違う

FDAの遵守や 権限の授与は アメリカの要求に基づいて行われます

適用されるEU法に準拠していることを自動的に証明するものではありません.

EU市場に参入する製造者は,適用される欧州規制要件を別々に決定しなければならない.

だから:

FDA ≠ CE

規制の経路は各ターゲット市場ごとに別々に評価されなければならない.

CE vs FDA: どちらが良いのか?

どちらのシステムも 普遍的に 優れているわけではありません

異なる規制市場に対応しています

欧州の買い手は,EUの適用法に準拠する証拠を要求することがあります.

米国購入者は,製品が適用されるFDA要件を満たしている証拠を必要とする場合があります.

国際的なPPEサプライヤーにとって より良い質問は

製品とターゲット市場にはどのような規制要件が適用されますか?

製造者はCE/FDAのロゴだけでなく 規制の経路を説明しなければなりません

購入者向けCEとFDAのコンプライアンスチェックリスト

医療用PPEを購入する前に,国際購入者は以下を要求する必要があります.

• 製品名と用途
• 製品分類
• 適用される規則
• 適用される基準
• 試験報告
• 適用される場合の適合宣言
• 関連証明書
• 製造者情報
• 製造所に関する情報
• 製品表示
• パッケージ情報
• パートまたはパートの識別
• 品質管理に関する文書
• 適用される場合の輸入文書

大量調達の場合,購入者はまた,書類が実際の製品,製造者,生産構成供給されています

CE vs FDA:一般的調達ミス

誤り1:CEを証明書として扱う

CEマークはEUの適合基準の一部であり,ユーザーはそれを普遍的なCE証明書として自動的に扱ってはいけません.

誤り2:FDA 承認 を 想定 する

FDAが規制する全ての製品が 販売前と同じ経路をたどるわけではありません

製品によっては,関連FDAプロセスには登録,リスト,通知,承認,免除,その他の要件が含まれます.

誤り3: どの 製品 に も 単一の 証明書 を 使用 する

一つの製品の証明書や試験報告書は,別の製品の適合性を必ずしも証明するものではありません.

4 間違い: 目的 を 無視 する

医療用保護用品の意図的な使用は,その規制分類と適用される要件に影響を与える可能性があります.

間違い 5: 標識 だけ を チェック する

ウェブサイト,パッケージ,または証明書の画像に CEまたは FDA ロゴが表示されていることは,規制の遵守を証明するのに十分ではありません.

購入者は,裏付けの書類を確認すべきです.

中国PPEメーカーに対するCE対FDA

国際市場に供給する中国のPPE製造業者にとって,規制の遵守は,目的市場に応じて管理されるべきである.

製造者は,以下の製品を提供することができる.

欧州市場

製品は,適用されるEUの法律と適合評価要件に基づいて評価されるべきです.

アメリカ市場

製品については,適用される米国FDAの要求事項およびその他の関連連邦の要求事項に対して評価すべきである.

その他の国際市場

追加的な国内規則が適用される場合があります.

したがって,世界的なPPEサプライヤーは,以下を連結する規制文書システムを維持すべきである.

製品 → 意図された用途 → 分類 → 規制 → 標準 → 試験 → 文書 → ターゲット市場

買い手はサプライヤーの評価を より明確にできる.

PPEサプライヤーのCEとFDAの主張を検証する方法

プロの調達プロセスには いくつかのステップが必要です.

ステップ1: 製品 を 特定 する

正確な製品モデル,材料,意図された用途,構成を確認します.

ステップ2: ターゲット 市場 を 特定 する

製品がEU,米国,または他の司法管轄地域向けなのかを判断します.

ステップ3:適用可能な規制経路を特定する

供給者に,CEまたはFDAロゴを単に提供するのではなく,適用される規制を特定するように頼む.

ステップ4: 裏付け書類 を 確認 する

試験報告,宣言,証明書,登録情報,その他の関連記録を審査する.

ステップ 5: 文書と製品を一致させる

商品名,製造者,モデル,材料,仕様が購入する製品と一致していることを確認します.

ステップ 6: 現在の状態を確認

規制の要件や文書は変更されることがあります.購入者は,大きな注文をする前に最新の情報を確認する必要があります.

CE vs FDA よくある質問

CEとFDAは同じですか?

CE番号は,適用される欧州の適合要件に関連付けられており,FDAは,その管轄範囲内の製品に対して責任を持つ米国規制機関です.

アメリカでCE認証製品を売っていいですか?

製品が合法的に販売される前に すべての米国規制を満たす必要があります.

ヨーロッパでFDA対応製品を販売できますか?

自動的にではありません.製品はその意図された用途と製品カテゴリーに対して適用される欧州要件を満たさなければなりません.

医療用PPE製品には FDAの承認が必要ですか?

食品医薬品局の要件は,製品,意図された使用,分類,適用される規制経路によって異なります.

欧州では,すべてのPPE製品にCE証明書が必要ですか?

必ずしもそうではありません.適用される要件は,製品カテゴリと関連する欧州の法律によって異なります.

PPEの購入者はまず CEか FDAかチェックすべきですか?

まず,対象市場,意図された用途,製品分類,適用される規制これは,CE関連またはFDA関連要件が適用されるかどうかを決定します.

どちらが厳格で,CEかFDAか?

CEとFDAは違います 製品と経路によって要件が異なります

製造者はCEとFDAの両方に準拠できるのか?

はい.製造者は,欧州市場と米国市場の両方に適用される要件を満たす製品を供給することができます.製品がそれぞれの規制要件を満たす場合に限ります.

結論

CEとFDAの違いは基本的に欧州と米国の規制枠組み.

CEマークはEUの規則を満たし,FDAの規則は米国製品に適用されます.

医療用PPEの購入者にとって 最も重要な原則は

CE や FDA の 標識 に 基づき 購入 し て は なら ない.製品 の 分類 や 意図 さ れ た 使用,適用 さ れ て いる 規制, 試験 証拠, 適合 文書, ターゲット 市場 の 要求 を 確かめ て ください.

Hubei Haixin のようなメーカーが 製品や市場ごとに 規制情報を提示すべきです医療用保護用品の評価をするために.

• 医療用PPEの製造者
• 手術服メーカー
• AAMIレベル3 外科服
• AAMIレベル4 外科服
• EN 14126 保護服ガイド
• 医療用PPEの認定ガイド
• 手術服の検査ガイド
• FDA 準拠ガイド