Voldoen medische PPE-producten aan de ASTM-normen?

Update tijd:2 juli 2026.Leestyd:Tien minuten.

Hoe ASTM International, ANSI/AAMI PB70, FDA-vereisten en ISO 13485 de wereldwijde aankoop van medische PPE ondersteunen

Terwijl zorgverleners hun strategieën voor het voorkomen van infecties blijven versterken,de aanbestedingsteams leggen bij de selectie van persoonlijke beschermingsmiddelen meer nadruk op internationaal erkende prestatienormenEen van de meest gestelde vragen van distributeurs, ziekenhuizen en overheidsinkopers is:

Voldoen uw producten aan de ASTM-normen?

Voor fabrikanten die de Noord-Amerikaanse markt bedienen, is ASTM-naleving niet alleen een marketingclaim, het moet worden ondersteund door productonderzoek, kwaliteitsmanagementsystemen,en toepasselijke regelgevingseisen. Kopers zoeken vaak ook naar afstemming metFDA medische mantel richtlijnen,ASTM Internationale normen, en erkende kwaliteitssystemen zoalsISO 13485.

Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd., een professionele fabrikant van wegwerpmedische beschermingsmiddelen, levert een breed assortiment, met inbegrip van chirurgische, isolatie-overalls, gezichtsmaskers, schoenenbedekkingen, petten en andere niet-geweven beschermende kleding.Het bedrijf stelt dat het producten produceert in overeenstemming met internationaal erkende kwaliteitssystemen en klanten ondersteunt met volledige technische documentatie voor regelgevende beoordelingVoor productdetails zie de interne pagina's van het bedrijf voorchirurgische kleding,beschermende overalls,medische gezichtsmaskers, enisolatiejassen.

Verschillende categorieën PBM worden beoordeeld aan de hand van verschillende ASTM-normen, afhankelijk van het beoogde gebruik.

De Amerikaanse FDA erkentANSI/AAMI PB70als het primaire barrière-classificatiesysteem voor medische mantels, terwijl ASTM F2407 wordt gebruikt om prestatievereisten voor chirurgische mantels in de gezondheidszorg te definiëren.De FDA's medische kledingbegeleiding legt uit hoe de barrière prestaties, vloeistofweerstand en apparaatclassificatie worden geëvalueerd voor de toegang tot de Amerikaanse markt.
Bronnen: FDA-richtlijnen voor medische jurken,AAMI PB70 overzicht,ASTM F2407,ASTM F2100,ASTM F1670,ASTM F1671.

Hubei Haixin Protective Products Group heeft een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem opgezet dat betrekking heeft op de inspectie van grondstoffen, de controle van het productieproces, laboratoriumverificatie, verpakking,sterilisatiebeheer (indien van toepassing), en de traceerbaarheid van de zending.

Het productportfolio van het bedrijf omvat:

• Chirurgische gewaden
• Isolatiejassen
• Eenmalige overalls
• Medische gezichtsmaskers
• Chirurgische gordijnen
• Laboratoriumjassen
• De bovengrondse
• Schoenenbedekkingen

Interne productpagina's:

• Chirurgische jurken:
  https://www.hh-haixin.com/chirurgische-jurk/
• Beschermingsoverhemden:
  https://www.hh-haixin.com/protective-coverall/
• Medische gezichtsmaskers:
  De Commissie heeft de Commissie verzocht om de volgende informatie te verstrekken: https://www.hh-haixin.com/face-mask/
• Isolatiejassen:
  https://www.hh-haixin.com/isolatiejas/

Voor kopers die leveranciers evalueren, een gedocumenteerd kwaliteitssysteem dat is afgestemd opISO 13485Het is vooral belangrijk omdat het een consistente productie, traceerbaarheid en regelgevende gereedheid in de toeleveringsketens van medische hulpmiddelen ondersteunt.

Voor chirurgische kledingstukken die aan de internationale gezondheidszorgmarkten worden geleverd, omvatten typische prestatiebeoordelingen de volgende kenmerken.

ASTM F2407 vereist ook documentatie van fysische eigenschappen, waaronder treksterkte, verscheurbaarheid, naadsterkte, biocompatibiliteit, steriliteitsborging,en andere prestatiekenmerken naast vloeistofbarrièreproeven.
Bronnen: ASTM F2407,ASTM F1670,ASTM F1671,ISO 10993-1,FDA-richtlijnen voor medische jurken.

Veel internationale kopers gaan er ten onrechte van uit dat ASTM-certificering en FDA-registratie uitwisselbaar zijn.

In plaats daarvan:

• ASTM stelt gestandaardiseerde testmethoden en prestatiespecificaties vast.
• ANSI/AAMI PB70 definieert barrièrebeschermingsclassificaties.
• De FDA regelt medische hulpmiddelen die in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht en erkent consensusstandaarden tijdens de regelgevende beoordeling via haarDatabank van erkende consensusnormen.

Bijgevolg tonen fabrikanten die de Amerikaanse gezondheidszorgmarkt bedienen, vaak aan dat zij voldoen aan de toepasselijke ASTM-tests en tegelijkertijd voldoen aan de voorschriften van de FDA voor medische hulpmiddelen.In de praktijk, moeten kopers zowel de teststandaard als de regelgevende route voor elke product-SKU controleren.

Volgens de aankondiging van het bedrijf op zijn officiële website,Hubei Haixin heeft FDA 510 (((k) goedkeuring voor toepasselijke chirurgische kledingproducten behaald, samen met ISO 13485 kwaliteitsmanagementcertificering, ter ondersteuning van de internationale eisen inzake de vervaardiging en kwaliteitsborging van medische hulpmiddelen.
Zie de mededeling van het bedrijf hier:Hubei Haixin behaalt FDA 510 ((k) goedkeuring.

Deze certificeringen helpen distributeurs en institutionele kopers de kwalificatie van leveranciers te stroomlijnen en ondersteunen tegelijkertijd de regelgevende documentatie tijdens inkoopprojecten.510 (k) ProgrammaoverzichtIn de Verenigde Staten wordt voor veel medische hulpmiddelen een pre-marketingproces toegepast.

Voldoen uw producten aan de ASTM-normen?

Ja, de geselecteerde producten worden vervaardigd en getest volgens de toepasselijke ASTM-prestatienormen, afhankelijk van de productcategorie en het beoogde gebruik.Voor chirurgische kledingstukken die worden geleverd aan de Noord-Amerikaanse gezondheidszorgmarkt, kan de test ASTM F2407 prestatievereisten omvatten, samen met ANSI/AAMI PB70 barrière classificaties en bijbehorende door de FDA erkende evaluatiemethoden.Voor gekwalificeerde B2B-klanten zijn product-specifieke testrapporten en technische documentatie op aanvraag beschikbaar.

Voor ziekenhuizen, medische distributeurs, overheidsopdrachten en OEM-partners,Het selecteren van een fabrikant met gedocumenteerde naleving van internationaal erkende normen vermindert het aanbestedingsrisico en verbetert het vertrouwen van de regelgeving.

Bij de beoordeling van leveranciers moeten kopers vragen:

• ASTM-laboratoriumrapporten
• ANSI/AAMI PB70 classificatierapporten
• FDA-registratie of toepasselijke 510 (k) documentatie
• ISO 13485-certificering
• Technische gegevensblad (TDS)
• Analysecertificaten (COA)
• Kwaliteitsinspectieverslagen

Uitgebreide documentatie levert objectief bewijs dat producten zijn geëvalueerd aan de hand van internationaal aanvaarde prestatiecriteria, ter ondersteuning van aankoopbeslissingen in Noord-Amerika.Europese UnieVoor aanvullende verificatie kunnen kopers de desbetreffende normen rechtstreeks door deASTM International,FDA-middelen voor medische hulpmiddelen, enReferenties van ISO-normen.