Updatezeit:Am 2. Juli 2026.Lesezeit:10 Minuten.
Wie ASTM International, ANSI/AAMI PB70, FDA-Anforderungen und ISO 13485 die weltweite Beschaffung von medizinischen PPE unterstützen
Da die Gesundheitsdienstleister ihre Strategien zur Infektionsprävention weiter verstärken,Die Beschaffungsgruppen legen bei der Auswahl der persönlichen Schutzausrüstung (PPE) mehr Wert auf international anerkannte LeistungsstandardsEine der häufigsten Fragen von Händlern, Krankenhäusern und staatlichen Käufern lautet:
Erfüllen Ihre Produkte die ASTM-Normen?
Für Hersteller, die den nordamerikanischen Markt bedienen, ist die ASTM-Konformität nicht nur ein Marketinganspruch, sondern muss durch Produktprüfungen, Qualitätsmanagementsysteme,und anwendbare regulatorische Anforderungen. Käufer suchen häufig auch nach einer AnpassungFDA-Leitlinien für die Verwendung von Kleidungsstücken,ASTM Internationale Normen, und anerkannte Qualitätssysteme wieISO 13485.
Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd., ein professioneller Hersteller von Einweg-medizinischen Schutzmitteln, bietet ein breites Portfolio an, darunter chirurgische, Isolations-Oberwäsche, Gesichtsmasken, Schuhdeckel, Mützen und andere Schutzkleidung aus nicht gewebten Stoffen.Das Unternehmen gibt an, dass es Produkte in Übereinstimmung mit international anerkannten Qualitätssystemen herstellt und Kunden mit vollständiger technischer Dokumentation für die regulatorische Überprüfung unterstützt.Die Produkte sind auf den internen Seiten des Unternehmens zu finden.Kleider und ähnliche Waren,Schutzanzug,medizinische Gesichtsmasken, undIsolationskleider.
Verschiedene Kategorien von PSA werden je nach Verwendungszweck unter Verwendung verschiedener ASTM-Normen bewertet.
| Produktkategorie | Primärer ASTM-Standard | Zweck |
|---|---|---|
| Chirurgische Gewänder | ASTM F2407 | Leistungsanforderungen an chirurgische Gewänder |
| Medizinische Gesichtsmasken | ASTM F2100 | Effizienz der bakteriellen Filtration, Partikelfiltration, Differenzdruck, Flüssigkeitsbeständigkeit und Entflammbarkeit |
| Materialien für Schutzkleidung | ASTM F1670 / ASTM F1671/ASTM F1671 | Resistenz gegen synthetisches Blut und Virusdurchdringung |
| Schutzbekleidung für die Gesundheitsversorgung | ANSI/AAMI PB70(von der FDA verwiesen und häufig bei ASTM-Prüfungen verwendet) | Flüssigkeitsbarrierenleistung Stufe 1 ̊4 |
Die US-amerikanische FDA erkenntANSI/AAMI PB70als primäres Barriere-Klassifizierungssystem für medizinische Gewänder, während ASTM F2407 zur Festlegung der Leistungsanforderungen an chirurgische Gewänder in Gesundheitsversorgungseinrichtungen verwendet wird.Die FDA-Leitlinien für die Verwendung von Medizinbänken erklären, wie die Barriereleistung, Flüssigkeitsbeständigkeit und Geräteklassifizierung für den Marktzugang in den USA bewertet werden.
Quellen: FDA-Leitlinien für Medizinkleider,AAMI PB70-Übersicht,ASTM F2407,ASTM F2100,ASTM F1670,ASTM F1671.
Die Hubei Haixin Protective Products Group hat ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, das die Inspektion von Rohstoffen, die Kontrolle des Produktionsprozesses, die Laborprüfung, die Verpackung,Sterilisationsmanagement (falls zutreffend), und der Rückverfolgbarkeit der Sendungen.
Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst:
- Chirurgische Gewänder
- Isolationskleider
- Einwegbekleidung
- Medizinische Gesichtsmasken
- Chirurgische Vorhänge
- Labormantel
- Flaschen und Flächen
- Schuhdeckel
Interne Produktseiten:
- Chirurgische Umhänge:
https://www.hh-haixin.com/surgical-gown/ - Schutzbekleidung:
Die Kommission hat eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um die Auswirkungen dieser Maßnahmen auf die Gesundheit und die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern. - Medizinische Gesichtsmasken:
Der Präsident. - Nach der Tagesordnung folgt die Aussprache über den Bericht (Dok. - Isolationskleider:
Siehe auch: https://www.hh-haixin.com/isolation-gown/
Für Käufer, die Lieferanten bewerten, ein dokumentiertes Qualitätssystem, dasISO 13485ist besonders wichtig, da sie eine einheitliche Herstellung, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Bereitschaft in den Lieferketten für Medizinprodukte unterstützt.
Für chirurgische Gewänder, die an internationale Märkte des Gesundheitswesens geliefert werden, umfassen typische Leistungsbewertungen folgende Merkmale.
| Leistungselement | Typischer Bewertungsstandard | Bedeutung der Beschaffung |
|---|---|---|
| Hydrostatischer Druck | ANSI/AAMI PB70 | Leistung der Flüssigkeitsbarriere |
| Synthetische Blutdurchdringung | ASTM F1670 | Schutz vor Blutspritzern |
| Wirkstoffresistenz | ASTM F1671 | Hochrisiko-Infektionsschutz |
| Zugfestigkeit | ASTM F2407 | Mechanische Haltbarkeit |
| Widerstandsfähigkeit gegen Tränen | ASTM F2407 | Materialintegrität |
| Nahtfestigkeit | ASTM F2407 | Allgemeine Zuverlässigkeit der Bekleidung |
| Biokompatibilität | ISO 10993-1 | Kompatibilität mit der Haut |
| Validierung der Sterilität | FDA-Leitlinien | Anforderungen an die chirurgische Anwendung |
ASTM F2407 verlangt auch eine Dokumentation physikalischer Eigenschaften, einschließlich Zugfestigkeit, Reißfestigkeit, Nahtfestigkeit, Biokompatibilität, Sterilitätssicherung,und andere Leistungsmerkmale außer der Prüfung auf Flüssigkeitsbarriere.
Quellen: ASTM F2407,ASTM F1670,ASTM F1671,ISO 10993-1,FDA-Leitlinien für Medizinkleider.
Viele internationale Käufer gehen fälschlicherweise davon aus, dass ASTM-Zertifizierung und FDA-Registrierung austauschbar sind.
Stattdessen:
- Die ASTM legt standardisierte Prüfverfahren und Leistungsspezifikationen fest.
- ANSI/AAMI PB70 definiert Barriere-Schutzklassifikationen.
- Die FDA regelt die in den Vereinigten Staaten vermarkteten Medizinprodukte und erkennt die Konsensstandards während der regulatorischen Prüfung durch ihreDatenbank anerkannter Konsensstandards.
Folglich zeigen Hersteller, die den US-amerikanischen Gesundheitsmarkt bedienen, häufig die Konformität mit den anwendbaren ASTM-Prüfungen, während sie gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen der FDA für Medizinprodukte erfüllen.In der Praxis, sollten die Käufer sowohl den Prüfstandard als auch den Regulierungsweg für jede Produkt-SKU überprüfen.
Laut der Ankündigung des Unternehmens auf seiner offiziellen Website,Hubei Haixin hat die Zulassung der FDA 510 (k) für anwendbare chirurgische Umhänge sowie die ISO 13485-Qualitätsmanagementzertifizierung erhalten., unterstützt internationale Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten und die Qualitätssicherung.
Siehe hier die Mitteilung des Unternehmens:Hubei Haixin erreicht FDA 510 ((k)) Freigabe.
Diese Zertifizierungen helfen den Händlern und institutionellen Käufern, die Qualifikation der Lieferanten zu optimieren und gleichzeitig die regulatorische Dokumentation während der Beschaffungsprojekte zu unterstützen.510 (k) ProgrammübersichtErläutert, wie viele Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten auf den Markt gebracht werden.
Erfüllen Ihre Produkte die ASTM-Normen?
Ja, ausgewählte Produkte werden je nach Produktkategorie und Verwendungszweck nach den geltenden ASTM-Leistungsstandards hergestellt und geprüft.Für chirurgische Umhänge, die für den nordamerikanischen Gesundheitsmarkt geliefert werdenDie Prüfung kann Leistungsanforderungen nach ASTM F2407 zusammen mit den ANSI/AAMI PB70-Schrankenklassifikationen und den damit verbundenen von der FDA anerkannten Bewertungsmethoden umfassen.Produktspezifische Prüfberichte und technische Unterlagen sind für qualifizierte B2B-Kunden auf Anfrage verfügbar.
Für Krankenhäuser, medizinische Distributoren, öffentliche Ausschreibungen und OEM-Partner,Auswahl eines Herstellers, der nachweislich den international anerkannten Normen entspricht, verringert das Beschaffungsrisiko und erhöht das Vertrauen der Regulierungsbehörden.
Bei der Beurteilung von Lieferanten sollten Käufer Folgendes verlangen:
- ASTM-Laborberichte
- ANSI/AAMI PB70-Klassifizierungsberichte
- FDA-Registrierung oder anwendbare 510 (k) Dokumentation
- ISO 13485-Zertifizierung
- Technische Datenblätter (TDS)
- Analysebescheinigungen (COA)
- Qualitätsprüfungsberichte
Die umfassende Dokumentation liefert objektive Beweise dafür, dass Produkte anhand international anerkannter Leistungskriterien bewertet wurden, die die Kaufentscheidungen in ganz Nordamerika unterstützen.Europäische UnionFür eine zusätzliche Überprüfung können die Käufer die einschlägigen Normen direkt überASTM Internationale,Ressourcen der FDA für Medizinprodukte, undReferenzen zu ISO-Normen.
