업데이트 시간:2026년 7월 2일 |독서 시간:10분
ASTM International, ANSI/AAMI PB70, FDA 요구 사항 및 ISO 13485가 글로벌 의료 PPE 조달을 지원하는 방법
의료 서비스 제공자가 감염 예방 전략을 계속 강화함에 따라 조달 팀은 개인 보호 장비(PPE)를 선택할 때 국제적으로 인정되는 성능 표준에 더 큰 중점을 두고 있습니다. 유통업체, 병원, 정부 구매자가 가장 자주 묻는 질문 중 하나는 다음과 같습니다.
귀하의 제품은 ASTM 표준을 준수합니까?
북미 시장에 서비스를 제공하는 제조업체의 경우 ASTM 준수는 단순한 마케팅 주장이 아닙니다. 이는 제품 테스트, 품질 관리 시스템 및 해당 규제 요구 사항의 지원을 받아야 합니다. 구매자는 종종 다음과의 일치를 찾습니다.FDA 의료용 가운 지침,ASTM 국제 표준, 그리고 다음과 같은 인정받은 품질 시스템ISO 13485.
일회용 의료 보호 제품 전문 제조업체인 Hubei Haixin Protection Products Group Co., Ltd.는 수술용 가운, 격리 가운, 작업복, 안면 마스크, 신발 커버, 모자 및 기타 부직포 보호 의류를 포함한 광범위한 포트폴리오를 공급합니다. 회사는 국제적으로 인정받는 품질 시스템에 따라 제품을 제조하고 규제 검토를 위한 완전한 기술 문서를 고객에게 지원한다고 밝혔습니다. 제품에 대한 자세한 내용은 회사 내부 페이지를 참조하세요.수술용 가운,보호 작업복,의료용 안면 마스크, 그리고격리 가운.
PPE의 다양한 카테고리는 용도에 따라 다양한 ASTM 표준을 사용하여 평가됩니다.
| 제품 카테고리 | 1차 ASTM 표준 | 목적 |
|---|---|---|
| 수술용 가운 | ASTM F2407 | 수술용 가운의 성능 요구 사항 |
| 의료용 안면 마스크 | ASTM F2100 | 세균여과효율, 입자여과효율, 차압, 유체저항, 인화성 |
| 보호복 재료 | ASTM F1670 / ASTM F1671/ASTM F1671 | 합성 혈액 및 바이러스 침투에 대한 저항성 |
| 의료용 보호복 | ANSI/AAMI PB70(FDA에서 참조하고 일반적으로 ASTM 테스트에 사용됨) | 액체 장벽 성능 레벨 1~4 |
미국 FDA가 인정한ANSI/AAMI PB70ASTM F2407은 의료용 가운의 주요 장벽 분류 시스템으로 사용되는 반면, ASTM F2407은 의료 환경에서 수술용 가운의 성능 요구 사항을 정의하는 데 사용됩니다. FDA의 의료용 가운 지침은 미국 시장 접근을 위해 차단 성능, 유체 저항 및 장치 분류를 평가하는 방법을 설명합니다.
출처: FDA 의료용 가운 지침,AAMI PB70 개요,ASTM F2407,ASTM F2100,ASTM F1670,ASTM F1671.
Hubei Haixin Protection Products Group은 원자재 검사, 생산 공정 제어, 실험실 검증, 포장, 멸균 관리(해당되는 경우) 및 배송 추적성을 포괄하는 포괄적인 품질 관리 시스템을 구축했습니다.
회사의 제품 포트폴리오에는 다음이 포함됩니다.
- 수술용 가운
- 격리 가운
- 일회용 작업복
- 의료용 안면 마스크
- 수술용 커튼
- 실험복
- 불룩한 모자
- 신발 커버
내부 제품 페이지:
- 수술용 가운:
https://www.hh-haixin.com/surgical-gown/ - 보호 작업복:
https://www.hh-haixin.com/protective-coverall/ - 의료용 안면 마스크:
https://www.hh-haixin.com/face-mask/ - 격리 가운:
https://www.hh-haixin.com/isolation-gown/
공급업체를 평가하는 구매자를 위해 문서화된 품질 시스템은 다음과 같습니다.ISO 13485이는 의료기기 공급망에서 일관된 제조, 추적성 및 규제 준비를 지원하기 때문에 특히 중요합니다.
국제 헬스케어 시장에 공급되는 수술용 가운의 일반적인 성능 평가에는 다음과 같은 특징이 포함됩니다.
| 성능항목 | 일반적인 평가 기준 | 조달의 의의 |
|---|---|---|
| 정수압 | ANSI/AAMI PB70 | 액체 장벽 성능 |
| 합성 혈액 침투 | ASTM F1670 | 혈액 비산 방지 |
| 바이러스 침투 저항 | ASTM F1671 | 고위험 감염 보호 |
| 인장강도 | ASTM F2407 | 기계적 내구성 |
| 찢김 저항 | ASTM F2407 | 재료 무결성 |
| 솔기 강도 | ASTM F2407 | 전반적인 의류 신뢰성 |
| 생체적합성 | ISO 10993-1 | 피부 궁합 |
| 무균 검증 | FDA 지침 | 수술 적용 요구 사항 |
ASTM F2407은 또한 인장 강도, 인열 저항, 솔기 강도, 생체 적합성, 멸균 보증 및 액체 장벽 테스트 이상의 기타 성능 특성을 포함한 물리적 특성에 대한 문서화를 요구합니다.
출처: ASTM F2407,ASTM F1670,ASTM F1671,ISO 10993-1,FDA 의료용 가운 지침.
많은 해외 바이어들은 ASTM 인증과 FDA 등록이 상호 교환 가능하다고 잘못 생각하고 있습니다. 그렇지 않습니다.
대신에:
- ASTM은 표준화된 테스트 방법과 성능 사양을 확립합니다.
- ANSI/AAMI PB70은 장벽 보호 분류를 정의합니다.
- FDA는 미국에서 판매되는 의료기기를 규제하고 규제 검토 과정에서 합의된 표준을 인정합니다.인정된 합의 표준 데이터베이스.
결과적으로, 미국 의료 시장에 서비스를 제공하는 제조업체는 의료 기기에 대한 FDA 규제 요구 사항을 충족하면서 해당 ASTM 테스트에 대한 적합성을 자주 입증합니다. 실제로 구매자는 각 제품 SKU에 대한 테스트 표준과 규제 경로를 모두 확인해야 합니다.
공식 웹사이트에 발표된 회사의 발표에 따르면, Hubei Haixin은 ISO 13485 품질 관리 인증과 함께 적용 가능한 수술용 가운 제품에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득하여 국제 의료 기기 제조 및 품질 보증 요구 사항을 지원합니다.
여기에서 회사의 공개 내용을 확인하세요.Hubei Haixin, FDA 510(k) 승인 획득.
이러한 인증은 유통업체와 기관 구매자가 조달 프로젝트 중 규제 문서를 지원하는 동시에 공급업체 자격을 간소화하는 데 도움이 됩니다. 참고로 FDA의510(k) 프로그램 개요미국의 많은 의료기기에 사용되는 시판 전 경로를 설명합니다.
귀하의 제품은 ASTM 표준을 준수합니까?
예. 선택된 제품은 제품 카테고리 및 사용 목적에 따라 적용 가능한 ASTM 성능 표준에 따라 제조 및 테스트됩니다. 북미 의료 시장에 공급되는 수술용 가운의 경우 테스트에는 ANSI/AAMI PB70 장벽 분류 및 관련 FDA 승인 평가 방법과 함께 ASTM F2407 성능 요구 사항이 포함될 수 있습니다. 자격을 갖춘 B2B 고객이 요청하면 제품별 테스트 보고서 및 기술 문서를 이용할 수 있습니다.
병원, 의료 유통업체, 정부 입찰 및 OEM 파트너의 경우 국제적으로 인정된 표준을 준수하는 문서화된 제조업체를 선택하면 조달 위험이 줄어들고 규제 신뢰도가 향상됩니다.
공급업체를 평가할 때 구매자는 다음을 요청해야 합니다.
- ASTM 실험실 보고서
- ANSI/AAMI PB70 분류 보고서
- FDA 등록 또는 해당 510(k) 문서
- ISO 13485 인증
- 기술 데이터 시트(TDS)
- 분석 증명서(COA)
- 품질 검사 보고서
포괄적인 문서는 제품이 국제적으로 인정되는 성능 기준에 따라 평가되었다는 객관적인 증거를 제공하여 북미, 유럽 및 기타 규제 대상 의료 시장의 구매 결정을 뒷받침합니다. 추가 검증을 위해 구매자는 다음을 통해 관련 표준을 직접 검토할 수 있습니다.ASTM 인터내셔널,FDA 의료기기 리소스, 그리고ISO 표준 참조.
