更新時間:2026年7月2日読書時間:10分
ASTM International,ANSI/AAMI PB70,FDA 要求事項,ISO 13485 は,グローバル医療用PPEの調達を支援する方法
感染予防戦略を 強化し続けています調達チームは,個人保護機器 (PPE) の選択において,国際的に認められた性能基準により重点を置いています.流通業者,病院,そして政府からの購入者からの 最も頻繁に聞かれる質問の一つは,
あなたの製品はASTM規格に準拠していますか?
北米市場に対応する製造業者にとって,ASTMの遵守は単なるマーケティングの主張ではなく,製品試験,品質管理システム,適用される規制要件買い手はしばしばFDAの医療着物ガイドライン,ASTM国際規格認定された品質システムISO 13485.
医療用防護用品のプロフェッショナルメーカーである湖北ハイシン・プロテクティブ・プロダクト・グループ (Hubei Haixin Protective Products Group Co., Ltd.) は,外科服,隔離服,コバーオール面膜,靴カバー,帽子,その他の非織物防護服.同社は,国際的に認められた品質システムに従って製品を製造し,規制審査のための完全な技術文書を顧客に提供しています.製品詳細については,同社の内部ページを参照してください.手術服,保護服,医療用マスクそして隔離衣装.
異なるカテゴリーのPPEは,意図された用途に応じて異なるASTM規格を使用して評価されます.
| 製品カテゴリー | 主要ASTM規格 | 目的 |
|---|---|---|
| 手術服 | ASTM F2407 | 手術用ドローンの性能要件 |
| 医療面膜 | ASTM F2100 | バクテリア過濾効率,粒子の過濾効率,差圧,液体耐性,炎症性 |
| 保護 服 の 材料 | ASTM F1670 / ASTM F1671/ASTM F1671 | 合成血液への耐性とウイルス感染 |
| 医療用防護服 | ANSI/AAMI PB70(FDAによって参照され,ASTM試験で一般的に使用されます) | 液体バリア性能レベル 1 〜 4 |
米国食品医薬品局はANSI/AAMI PB70医療用ドローンの主要なバリア分類システムとして,ASTM F2407は医療環境における手術用ドローンの性能要件を定義するために使用されます.FDAの医療ドッグガイドは,バリアの性能が流体耐性,およびデバイス分類は,米国市場へのアクセスのために評価されます.
ソース: FDAの医療ドッグガイド,AAMI PB70の概要,ASTM F2407,ASTM F2100,ASTM F1670,ASTM F1671.
Hubei Haixin 保護製品グループは,原材料の検査,生産プロセス制御,実験室の検証,包装,消毒管理 (適用される場合)輸送の追跡性
同社の製品ポートフォリオには以下の製品が含まれます.
- 手術服
- 隔離衣装
- 使い捨てのコバーオール
- 医療面膜
- 手術用 カーテン
- ラボコート
- ブーファント・キャップ
- 靴カバー
内部製品ページ:
- 手術服:
https://www.hh-haixin.com/外科服/ - 保護服:
https://www.hh-haixin.com/protective-coverall/ 保護用カバー - 医療用マスク:
https://www.hh-haixin.com/face-mask/ - 隔離衣装:
https://www.hh-haixin.com/isolation-gown/
顧客がサプライヤーを評価する際には,ISO 13485医療機器のサプライチェーンにおける一貫した製造,追跡可能性,規制準備を支えるため 特に重要です.
国際医療市場に供給される外科用ドローンの場合,典型的な性能評価には以下の特徴が含まれます.
| 性能項目 | 典型的な評価基準 | 契約の重要性 |
|---|---|---|
| 静水圧 | ANSI/AAMI PB70 | 液体阻害性能 |
| 合成 血液 浸透 | ASTM F1670 | 血の噴出防止 |
| ウイルスの侵入抵抗性 | ASTM F1671 | 高リスク感染症対策 |
| 張力強度 | ASTM F2407 | 機械的な耐久性 |
| 涙 に 耐える | ASTM F2407 | 材料の整合性 |
| 縫合強度 | ASTM F2407 | 服の信頼性 |
| 生物互換性 | ISO 10993-1 | 皮膚との相容性 |
| 不妊性の検証 | FDAのガイドライン | 手術用アプリケーションの要件 |
ASTM F2407はまた,張力強度,破裂耐性,縫合強度,生物互換性,不妊性保証を含む物理的性質の文書化も要求する.液体バリア試験以外の性能特性.
ソース: ASTM F2407,ASTM F1670,ASTM F1671,ISO 10993-1,FDAの医療ドッグガイド.
国際的な買い手の多くは,ASTM認証とFDA登録が互換性があると誤って仮定しています.そうではありません.
その代わりに:
- ASTMは標準化された試験方法と性能仕様を確立する.
- ANSI/AAMI PB70は障壁保護の分類を定義する.
- 米国で販売される医療機器を規制し,規制審査の際に合意基準を認識します.承認されたコンセンサス基準データベース.
したがって,米国医療市場を対象とする製造者は,医療機器に関するFDAの規制要件を満たしながら,適用されるASTM試験に適合することをしばしば実証する.実用化, 購入者は各製品SKUのテスト標準と規制経路の両方を検証する必要があります.
公式ウェブサイトの発表によるとHubei Haixinは,ISO13485品質管理証明書とともに,適用される外科服製品のFDA 510 (((k) クリアメントを達成しました.医療機器の製造と品質保証に関する国際的要件をサポートする.
会社からの説明は こちら をご覧ください.Hubei HaixinはFDA 510 (k) の承認を得ました.
これらの認証は,販売業者および機関購入者が供給者の資格を簡素化し,調達プロジェクト中に規制文書をサポートするのに役立ちます.参照として,FDAの510 (k) プログラムの概要米国 の 医療 機器 の 販売 前 の 経路 を 説明 し て い ます.
あなたの製品はASTM規格に準拠していますか?
はい.選択された製品は,製品カテゴリと意図された用途に応じて,適用されるASTM性能基準に従って製造および試験されます.北米医療市場に供給される外科用ドローンのために試験には,ASTM F2407の性能要件と ANSI/AAMI PB70のバリア分類,およびFDAが承認した関連評価方法が含まれます.製品別試験報告と技術文書は,資格のあるB2B顧客に要請に応じて提供されます..
病院,医療販売業者,政府入札,OEMパートナーのために国際的に認められた基準に準拠している製造者を選択することで,調達リスクが軽減され,規制の信頼が向上します.
供給者を評価する際には,購入者は次のことを要求すべきです.
- ASTM 検査報告
- ANSI/AAMI PB70分類報告
- FDA登録または適用される510 (k) 文書
- ISO 13485 認証
- 技術データシート (TDS)
- 分析証明書 (COA)
- 品質検査報告
製品が国際的に認められた性能基準に基づいて評価されたことを客観的に証明する包括的なドキュメントが,北米全域の購入決定を支援します.ヨーロッパ追加的な検証のために,購入者は,関連基準を直接ASTM国際,FDA医療機器資源そしてISO標準の参照.
