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"EN13795-1のドッグは手術ドッグのスタイルでなければならないか?"という質問について

2026-01-26

手術用ガウンと隔離用ガウン

「EN13795-1で規定されているガウンは必ず手術用ガウンタイプですか？同じ原材料とヒートシールプロセスを使用している限り、隔離用ガウンは別のスタイルであってもよいですか？」という質問について。

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以下は、具体的な分析と提案、主要な相違点、標準定義と適用です。

  1. EN 13795-1 規格の位置付け:

    この規格の正式名称は「手術用ガウンおよびクリーンエアガウン」です。その中心的な目的は、手術室などの高リスクで需要の高い環境で使用される防護服の要件を設定することです。

    この規格では、「手術用ガウン」と「クリーンエアガウン」を明確に区別しています。この規格に準拠する製品カテゴリーとして「隔離用ガウン」は含まれません。

  2. 「手術用ガウン」と「隔離用ガウン」の主な違い / 設計構造と適用範囲:

    手術用ガウン: 無菌領域用に設計されています。通常、上半身全体、腕を手首まで覆い、背中に十分な重なりを持たせる必要があります。襟、袖口、ウエストの閉鎖方法には、手術中無菌バリアを維持するための特定の要件があります。

    隔離ガウン: 非無菌手術または一般的な保護 (患者の訪問、一般的な看護、隔離保護など) 用に設計されています。そのデザインは通常、手術用ガウンに比べて、カバー範囲、袖口の開閉、ウエストバンドの開閉に関する要件が低く、よりシンプルです。無菌状態を長期間維持するというよりも、液体や微生物の飛沫や接触感染を防ぐことが主な目的です。

パフォーマンステストの要件:

EN 13795-1 は、主要な領域に対して非常に厳しい要件を課しています。手術用ガウン（フロント部分や袖など）液体バリア性（耐水性）、微生物バリア性（乾燥状態と湿潤状態の両方）、通気性、滑り落ち防止などを含みます。これらの要件は、さまざまなパフォーマンス レベルに分類されます。

隔離ガウン他の規格（EN 13795-2、またはクラス I 医療機器など）に準拠している場合があり、その性能要件、特に液体や微生物に対するバリア能力、および試験方法は、通常、手術用ガウンの要件よりも低いです。