كيفية اختيار معطف العزل المناسب من المستوى 3 من AAMI

معاطف العزل من المستوى 3 من AAMI توفر حماية معتدلة ضد التعرض للسوائل. قد يستخدمها العاملون في مجال الرعاية الصحية لسحب الدم الشرياني، وإدخال الوريد، والرعاية الطارئة، وعلاج الصدمات.

ومع ذلك، فإن اختيار معطف من المستوى 3 يتطلب أكثر من مجرد التحقق من الملصق. يجب على المشترين مراعاة مخاطر التعرض، وتغطية المعطف، والمادة، والخياطات، والمقاس، والراحة، وتقارير الاختبار، والوثائق التنظيمية.

1. ابدأ بمخاطر التعرض

أولاً، اطرح سؤالاً بسيطاً:

ما مقدار السائل الذي يمكن أن يتعرض له العامل في مجال الرعاية الصحية أثناء الإجراء؟

تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معاطف العزل للمواقف ذات مخاطر معتدلة للتعرض للسوائلANSI/AAMI PB70:2022

تشمل التطبيقات النموذجية:

يمكن أن تساعد هذه الأمثلة المشترين في مطابقة المعطف مع الإجراء. اتبع دائمًا تقييم المخاطر ومتطلبات المنتج الخاصة بمنشأة الرعاية الصحية.

2. تحقق من نتائج اختبار المستوى 3 من AAMI

لا تختر معطفًا لمجرد أن المورد يسميه حماية عالية أو مقاوم للماء

. يحدد ANSI/AAMI PB70

مستويات حاجز السوائل للمعاطف الطبية. تعترف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بـ ANSI/AAMI PB70:2022 كمعيار توافقي للأجهزة الطبية.

بالنسبة للمعاطف من المستوى 3، يجب على المشترين طلب وثائق اختبار تدعم مستوى الحاجز المعلن عنه.

• تشمل الاختبارات المهمة:AATCC 42
• - يتحقق من مقدار السائل الذي يمكن أن يمر عبر المادة بعد التأثير.AATCC 127

- يتحقق من مدى مقاومة المادة لضغط الماء.

• اطلب من المورد:
• تقرير اختبار AAMI PB70
• معلومات مختبر الاختبار
• معيار الاختبار والإصدار
• تاريخ الاختبار
• رقم المنتج أو الطراز
• تفاصيل النسيج
• نتائج اختبار المستوى 3
• نتائج اختبار المستوى 3
• ملصق المنتج

الوثائق التنظيمية

تأكد من أن التقرير يغطي نفس المنتج الذي تخطط لشرائه. تقرير اختبار لمعطف واحد لا يثبت تلقائيًا أن كل معطف من نفس المورد يلبي المستوى 3.

3. تحقق من مقدار تغطية الجسم التي يوفرها المعطف

لا يمكن لمادة الحاجز الجيدة حماية العمال إذا ترك المعطف مناطق مهمة مكشوفة.

• تحقق من المناطق التالية:
• الجزء الأمامي
• الجزء الخلفي
• الأكمام
• المعصمان
• الرقبة
• الخصر
• الوركين
• الفتحات الجانبية

مناطق الإغلاق

يجب أن يوفر المعطف تغطية كافية للإجراء المقصود.

فكر في الأمر: معطف لتركيب وريد يحتاج إلى أن يبدو ويعمل بشكل مختلف عن معطف لفحص سريع للمريض منخفض المخاطر.

4. افحص الخياطات بعناية

يركز العديد من المشترين على النسيج وينسون الخياطات.

يمكن أن يخلق ذلك مشكلة.

قد يمر السائل عبر الخياطات الضعيفة أو سيئة التصميم حتى عندما يكون النسيج الرئيسي له أداء حاجز جيد.

• اسأل المورد عن كيفية ربط المعطف لألواح النسيج. تشمل الطرق الشائعة:
• اللحام بالموجات فوق الصوتية
• الختم الحراري
• الخياطة
• الخياطات المقواة

معالجات خياطات خاصة

لا تفترض أن طريقة ربط واحدة توفر دائمًا حماية أفضل.بدلاً من ذلك، تحقق من ANSI/AAMI PB70:2022

. المنتج الكامل أهم من اسم النسيج أو طريقة الخياطة وحدها.

5. اختر وزن النسيج (GSM)

المناسب يمكن أن تستخدم معاطف العزل التي تستخدم لمرة واحدة عدة أنواع من المواد غير المنسوجة، بما في ذلك:

• PP spunbond
• SMS
• SMMS
• رقائق ميكروبوروس
• مواد غير منسوجة مركبة أخرى

يمكن لكل مادة توفير توازن مختلف بين مقاومة السوائل, التهويةANSI/AAMI PB70:2022

. لا تختر معطفًا لمجرد أن له وزنًا عاليًا (GSM).

النسيج الأثقل لا يعني تلقائيًا مستوى AAMI أعلى.

بدلاً من ذلك، قارن هذه العوامل:

يجب أن يوفر المعطف الجيد من المستوى 3 حماية كافية دون أن يجعل مرتديها يشعر بالحرارة أو عدم الراحة بشكل غير ضروري.

6. تحقق من المقاس والإغلاق

يجب أن يناسب المعطف من المستوى 3 مرتديها بشكل جيد ويسمح بالحركة الطبيعية.

انتبه إلى التفاصيل التالية.

أساور الإبهام

تساعد حلقات الإبهام في الحفاظ على الأكمام في مكانها. يمكنها أيضًا المساعدة في إبقاء كم المعطف تحت القفازات.

أساور مرنة

تتناسب الأساور المرنة بشكل وثيق حول المعصم وتساعد على منع الأكمام من التحرك أثناء العمل.

أربطة الخصر

يجب أن تثبت أربطة الخصر المعطف بشكل آمن مع السماح بحركة كافية.

إغلاق الرقبة

يجب أن يحافظ إغلاق الرقبة على المعطف في موضعه دون التسبب في عدم الراحة.

تغطية الظهر

تحقق من مقدار تغطية الظهر التي يوفرها المعطف. تأكد من أن التصميم يتناسب مع الاستخدام المقصود.

للطلبات الكبيرة، اختبر عدة مقاسات بدلاً من الموافقة على مقاس عينة واحد فقط.

7. افهم الفرق بين المستوى 3 والمستوى 4

لا تعامل المستوى 4 على أنه مجرد نسخة "أفضل" من المستوى 3.

يستهدف المستويان ظروف تعرض مختلفة.

يوفر المستوى 3 حماية معتدلة لحاجز السوائل.

يوفر المستوى 4 مستوى أعلى من الحماية من السوائل والدم للتطبيقات عالية المخاطر.

تصف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستوى 4 بأنه مناسب للمواقف عالية المخاطر مثل الإجراءات الطويلة المكثفة للسوائل.

لذلك، يجب على المشترين اختيار المستوى بناءً على المخاطر الفعلية.

يمكن أن يؤثر مستوى الحاجز الأعلى أيضًا على:

• التهوية
• الراحة
• اختيار المواد
• تكلفة المنتج
• تصميم المنتج

الهدف هو اختيار مستوى الحماية الصحيح, وليس ببساطة أعلى مستوى.

8. تحقق من المتطلبات التنظيمية

إذا كنت تخطط لبيع المعطف أو استخدامه في الولايات المتحدة، فلا تعامل "AAMI Level 3" على أنه موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةANSI/AAMI PB70:2022

اعتمادًا على المنتج والاستخدام المقصود، قد تتطلب المعاطف ذات الحاجز المعتدل أو العالي مراجعة

FDA 510(k).للمشتريات في الولايات المتحدة، اطلب من المورد:

معلومات الشركة المصنعة

1. بيان الاستخدام المقصود
2. ملصقات المنتج
3. تقارير اختبار AAMI/PB70
4. معلومات 510(k)، عند الاقتضاء
5. وثائق نظام الجودة
6. قابلية تتبع الدفعات
7. مواصفات التعبئة والتغليف
8. معلومات العمر الافتراضي
9. تحقق دائمًا من متطلبات سوقك المحدد قبل تقديم طلب كبير.

9. قم بتقييم المورد أيضًا

ملصق المستوى 3 من AAMI لا يخبرك بكل شيء عن المورد.

قد يقدم موردان معاطف بنفس مستوى AAMI المعلن عنه ولكن لديهما جودة تصنيع مختلفة وضوابط إنتاج مختلفة.

قبل تقديم طلب بالجملة، تحقق من:

القدرة التصنيعية

هل يمكن للمورد إنتاج الكمية المطلوبة في الوقت المحدد؟

مراقبة الجودة

هل يتحقق المصنع من المواد الخام، والمعاطف النهائية، والتعبئة والتغليف؟

الاختبار

هل يختبر المورد المنتج النهائي بدلاً من الاعتماد فقط على نتائج اختبار المواد الخام؟

قابلية التتبع

هل يمكن للمورد تحديد دفعة الإنتاج إذا حدثت مشكلة جودة؟

خدمة OEM/ODM

هل يمكن للمورد تخصيص:

النسيج

• وزن النسيج (GSM)
• المقاس
• اللون
• تصميم الأكمام
• الأساور
• الإغلاقات
• التعبئة والتغليف
• الملصقات
• خبرة التصدير

هل يمكن للمورد تقديم المستندات اللازمة لسوقك المستهدف؟

تعد قدرة المورد جزءًا مهمًا من مشتريات

معدات الوقاية الشخصية الطبية. تقرير الاختبار وحده لا يمكن أن يحل محل تدقيق مناسب للمورد.10. قائمة فحص شراء المستوى 3 من AAMI

استخدم قائمة الفحص هذه قبل الموافقة على

مورد معاطف العزل:السؤال

يتطلب اختيار

معطف عزل من المستوى 3 من AAMI أكثر من مجرد مقارنة السعر، أو وزن النسيج (GSM)، أو نوع النسيج.عملية شراء بسيطة هي:

تحديد مخاطر التعرض → تأكيد المستوى المطلوب → التحقق من نتائج الاختبار → فحص التغطية والخياطات → تقييم النسيج والراحة → مراجعة الوثائق التنظيمية → تدقيق المورد → اختبار العينات → مراقبة جودة الإنتاج.

لمشتريي الرعاية الصحية، تذكر نقطة رئيسية واحدة:

يصف المستوى 3 من AAMI أداء حاجز السوائل. هذا لا يعني أن كل معطف من المستوى 3 له نفس الاستخدام المقصود أو الوضع التنظيمي.

قبل الشراء، تحقق من

المنتج الكامل، ودليل الاختبار، والملصقات، والاستخدام المقصود، ووثائق المورد. يوفر ANSI/AAMI PB70:2022

الإطار الحالي لتصنيف أداء حاجز السوائل للمعاطف الطبية. يجب على المشترين استخدام المعيار جنبًا إلى جنب مع تقييم المخاطر السريرية ومتطلبات السوق المعمول بها.