올바른 AAMI 레벨 3 격리 가운을 선택하는 방법
AAMI 레벨 3 격리 가운액체 노출로부터 적당한 보호를 제공합니다. 의료 종사자는 동맥 채혈, IV 삽입, 응급 치료 및 외상 치료에 사용할 수 있습니다.
그러나 레벨 3 가운을 선택하려면 라벨을 확인하는 것 이상의 작업이 필요합니다. 구매자는 노출 위험, 가운 적용 범위, 소재, 솔기, 핏, 편안함, 테스트 보고서 및 규제 문서를 고려해야 합니다.
1. 노출 위험부터 시작하세요
먼저 간단한 질문을 해보세요.
시술 중에 의료 종사자가 얼마나 많은 액체와 접촉할 수 있습니까?
FDA는 다음과 같이 분류합니다.격리 가운상황에 대한액체 노출의 중간 위험.
일반적인 응용 분야는 다음과 같습니다.
| 애플리케이션 | 위험 수준 | 적합한 가운 수준 |
|---|---|---|
| 기본적인 환자 진료 | 최소 | 레벨 1 |
| 표준 절연 | 낮은 | 레벨 1~2 |
| 혈액 채취 | 낮음 – 보통 | 레벨 2 |
| 동맥혈 채취 | 보통의 | 레벨 3 |
| IV 삽입 | 보통의 | 레벨 3 |
| 응급실 진료 | 보통의 | 레벨 3 |
| 트라우마 케어 | 보통의 | 레벨 3 |
| 장기간의 수액집중수술 | 높은 | 레벨 4 |
이러한 예는 구매자가 가운을 절차와 일치시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 항상 의료 시설의 자체 위험 평가 및 제품 요구 사항을 따르십시오.
2. AAMI 레벨 3 테스트 결과 확인
단순히 공급자가 가운을 부르기 때문에 가운을 선택하지 마십시오.“높은 보호”또는"방수복."
ANSI/AAMI PB70의료용 가운의 액체 차단 수준을 정의합니다. FDA는 ANSI/AAMI PB70:2022를 의료기기에 대한 합의 표준으로 인정합니다.
레벨 3 가운의 경우 구매자는 주장된 장벽 수준을 뒷받침하는 테스트 문서를 요청해야 합니다.
중요한 테스트는 다음과 같습니다.
- AATCC 42— 충격 후 재료를 통과할 수 있는 액체의 양을 확인합니다.
- AATCC 127— 재료가 수압에 얼마나 잘 저항하는지 확인합니다.
공급업체에 다음 사항을 문의하세요.
- AAMI PB70 테스트 보고서
- 테스트 연구소 정보
- 테스트 표준 및 버전
- 시험일
- 제품 또는 모델 번호
- 패브릭 디테일
- 솔기 세부사항
- 레벨 3 테스트 결과
- 제품 라벨
- 규제 문서
보고서에 구매하려는 제품과 동일한 제품이 포함되어 있는지 확인하십시오. 하나의 가운에 대한 테스트 보고서는 동일한 공급업체의 모든 가운이 레벨 3을 충족한다는 것을 자동으로 증명하지 않습니다.
3. 가운이 신체를 얼마나 덮는지 확인하세요.
좋은 차단재는 가운으로 인해 중요한 부위가 노출되는 경우 작업자를 보호할 수 없습니다.
다음 영역을 확인하세요.
- 앞쪽
- 뒤쪽에
- 소매
- 손목
- 목
- 허리
- 엉덩이
- 측면 개구부
- 폐쇄 구역
가운은 의도된 시술에 대해 충분한 커버력을 제공해야 합니다.
생각해 보십시오. IV 설치용 가운은 위험도가 낮은 환자 검사용 가운과 모양과 성능이 달라야 합니다.
4. 솔기를 주의 깊게 확인하세요
많은 구매자는 원단에만 집중하고 솔기에 대해서는 잊어버립니다.
문제가 발생할 수 있습니다.
주 직물의 차단 성능이 우수하더라도 액체가 약하거나 제대로 설계되지 않은 솔기를 통과할 수 있습니다.
가운이 직물 패널과 어떻게 결합되는지 공급자에게 문의하십시오. 일반적인 방법은 다음과 같습니다.
- 초음파 용접
- 열 밀봉
- 재봉
- 강화된 솔기
- 특수 솔기 처리
하나의 결합 방법이 항상 더 나은 보호를 제공한다고 가정하지 마십시오.
대신완성된 가운의 테스트 결과.
전체 제품은 원단 이름이나 솔기 방법보다 더 중요합니다.
5. 옳은 것을 선택하라구조
일회용 격리 가운은 다음을 포함하여 여러 유형의 부직포 재료를 사용할 수 있습니다.
- PP 스펀본드
- SMS
- SMMS
- 미세다공성 라미네이트
- 기타 복합 부직포 재료
각 재료는 서로 다른 균형을 제공할 수 있습니다.액체 저항,통기성이 있는, 강도, 부드러움 및 비용.
GSM이 높다는 이유만으로 가운을 선택하지 마십시오.
더 무거운 원단이 자동으로 더 높은 AAMI 수준을 의미하지는 않습니다.
대신 다음 요소를 비교하세요.
| 요인 | 구매자가 확인해야 할 사항 |
|---|---|
| 액체 저항 | 레벨 3 테스트 결과 |
| 직물 강도 | 찢어짐에 대한 저항 |
| 솔기 강도 | 이동 중 내구성 |
| 통기성 | 열과 습기를 방출하는 능력 |
| 연성 | 피부 편안함 |
| 린팅 | 사용 목적에 대한 적합성 |
| 맞다 | 이동의 자유 |
| 재료 일관성 | 배치 간 안정적인 품질 |
좋은 레벨 3 가운은 착용자를 불필요하게 뜨겁게 하거나 불편하게 만들지 않으면서 충분한 보호 기능을 제공해야 합니다.
6. 핏과 클로저를 확인하세요
레벨 3 가운은 착용자에게 잘 맞아야 하며 정상적인 움직임이 가능해야 합니다.
다음 세부 사항에 주의하세요.
엄지손가락 고리 커프스
엄지 고리는 소매를 제자리에 고정하는 데 도움이 됩니다. 또한 장갑 아래에 가운 소매를 유지하는 데 도움이 될 수도 있습니다.
탄력 있는 커프스
신축성 있는 커프가 손목 주위에 꼭 맞으며 작업 중에 소매가 움직이지 않도록 도와줍니다.
허리끈
허리끈은 가운을 단단히 고정하는 동시에 충분한 움직임을 허용해야 합니다.
넥 클로저
목 잠금장치는 불편함을 유발하지 않고 가운을 제자리에 유지해야 합니다.
뒤 보도
가운이 뒷부분을 얼마나 덮는지 확인하세요. 디자인이 의도된 용도와 일치하는지 확인하십시오.
대량 주문의 경우 하나의 샘플 크기만 승인하는 대신 여러 크기를 테스트하십시오.
7. 차이점을 이해하십시오레벨 3 및 레벨 4
레벨 4를 단순히 레벨 3의 "더 나은" 버전으로 취급하지 마십시오.
두 수준은 서로 다른 노출 조건을 목표로 합니다.
레벨 3은 적당한 액체 장벽 보호 기능을 제공합니다.
레벨 4는 고위험 응용 분야에 대해 더 높은 수준의 액체 및 혈액 보호를 제공합니다.
FDA는 레벨 4를 장기간의 수액 집약적 시술과 같은 고위험 상황에 적합하다고 설명합니다.
따라서 구매자는 실제 위험에 따라 수준을 선택해야 합니다.
장벽 수준이 높을수록 다음 사항에도 영향을 미칠 수 있습니다.
- 통기성
- 편안
- 재료 선택
- 제품 원가
- 제품 디자인
목표는 다음을 선택하는 것입니다.올바른 보호 수준, 단순히 최고 수준이 아닙니다.
8. 규제 요건 확인
미국에서 가운을 판매하거나 사용할 계획이라면 취급하지 마십시오.FDA 승인 "AAMI 레벨 3".
AAMI 레벨 3은 가운의 차단 성능을 설명합니다. FDA 요구사항은 제품의 의도된 용도, 주장, 분류 및 기타 요인에 따라 달라집니다.
제품 및 용도에 따라 중간 또는 높은 수준의 차단 가운이 필요할 수 있습니다.FDA 510(k)검토.
미국 조달의 경우 공급업체에 다음 사항을 문의하세요.
- 제조사 정보
- 용도 설명
- 제품 라벨링
- AAMI/PB70 테스트 보고서
- 510(k) 정보(해당되는 경우)
- 품질 시스템 문서
- 일괄 추적 가능
- 포장 사양
- 유통기한 정보
대량 주문을 하기 전에 항상 특정 시장에 대한 요구 사항을 확인하십시오.
9. 공급업체도 평가하세요
레벨 3 라벨은 공급업체에 대한 모든 것을 알려주지는 않습니다.
두 공급업체는 동일한 AAMI 수준의 가운을 제공하지만 제조 품질 및 생산 관리가 다를 수 있습니다.
대량 주문을 하기 전에 다음 사항을 확인하세요.
제조능력
공급자가 필요한 수량을 제때에 생산할 수 있습니까?
품질 관리
공장에서는 원자재, 완성된 가운, 포장을 확인하나요?
테스트
공급업체는 원자재 테스트 결과에만 의존하지 않고 완제품을 테스트합니까?
추적 가능
품질 문제가 발생할 경우 공급자가 생산 배치를 식별할 수 있습니까?
공급자가 다음을 사용자 정의할 수 있습니까?
- 구조
- GSM
- 크기
- 색상
- 슬리브 디자인
- 커프스
- 폐쇄
- 포장
- 라벨
수출 경험
공급업체가 목표 시장에 필요한 문서를 제공할 수 있습니까?
공급업체 역량은 중요한 부분입니다.의료용 PPE획득. 테스트 보고서만으로는 적절한 공급업체 감사를 대체할 수 없습니다.
10. AAMI 레벨 3 구매 체크리스트
승인하기 전에 이 체크리스트를 사용하십시오.격리 가운 공급 업체:
| 질문 | 예 / 아니오 |
|---|---|
| 노출 위험을 정의했습니까? | ☐ |
| 레벨 3이 의도한 절차에 적합한가? | ☐ |
| 완성된 가운에 레벨 3 테스트 증거가 있습니까? | ☐ |
| 필수 AATCC 테스트 결과가 제공됩니까? | ☐ |
| 솔기를 확인해 보셨나요? | ☐ |
| 가운이 신체를 충분히 커버합니까? | ☐ |
| 커프는 장갑 사용에 적합한가요? | ☐ |
| 가운은 정상적으로 사용하는 동안 편안한가요? | ☐ |
| 원단 강도를 확인해 보셨나요? | ☐ |
| 제품 라벨이 깨끗합니까? | ☐ |
| 필요한 규제 문서가 있습니까? | ☐ |
| 공급업체가 배치 추적을 제공할 수 있습니까? | ☐ |
| 제조업체에서 대량 주문을 지원할 수 있나요? | ☐ |
결론
선택AAMI 레벨 3 격리 가운가격, GSM 또는 패브릭 유형을 비교하는 것 이상의 것이 필요합니다.
간단한 구매 과정은 다음과 같습니다.
노출 위험 정의 → 필요한 수준 확인 → 테스트 결과 확인 → 적용 범위 및 솔기 검사 → 직물 및 편안함 평가 → 규제 문서 검토 → 공급 업체 감사 → 샘플 테스트 → 생산 품질 모니터링.
의료 서비스 구매자는 한 가지 핵심 사항을 기억하십시오.
AAMI 레벨 3은 액체 차단 성능을 설명합니다. 이는 모든 레벨 3 가운이 동일한 용도 또는 규제 상태를 갖는다는 것을 의미하지 않습니다.
구매 전, 꼭 확인하세요완전한 제품, 테스트 증거, 라벨링, 사용 목적 및 공급업체 문서.
ANSI/AAMI PB70:2022는 의료용 가운의 액체 차단 성능을 분류하기 위한 현재 프레임워크를 제공합니다. 구매자는 임상 위험 평가 및 해당 시장 요구 사항과 함께 표준을 사용해야 합니다.
