Hoe u de juiste AAMI Level 3-isolatiejas kiest

AAMI niveau 3 isolatiejassenbieden een matige bescherming tegen blootstelling aan vloeistoffen. Gezondheidswerkers kunnen ze gebruiken voor arteriële bloedafname, IV-inbrenging, spoedeisende zorg en traumabehandeling.

Het kiezen van een jurk van niveau 3 houdt echter meer in dan het controleren van het etiket. Kopers moeten rekening houden met het blootstellingsrisico, de dekking van de jurk, het materiaal, de naden, de pasvorm, het comfort, testrapporten en wettelijke documenten.

1. Begin met het blootstellingsrisico

Stel eerst een eenvoudige vraag:

Met hoeveel vloeistof kan de zorgverlener tijdens de procedure in contact komen?

De FDA classificeertIsolatiejassenvoor situaties met eenmatig risico op blootstelling aan vloeistoffen.

Typische toepassingen zijn onder meer:

Deze voorbeelden kunnen kopers helpen de jurk af te stemmen op de procedure. Volg altijd de eigen risicobeoordeling en productvereisten van de zorginstelling.

2. Controleer de AAMI Niveau 3-testresultaten

Kies niet zomaar een japon omdat de leverancier het zo noemt“hoge bescherming”of"waterdicht."

ANSI/AAMI PB70definieert vloeistofbarrièreniveaus voor medische jassen. De FDA erkent ANSI/AAMI PB70:2022 als consensusstandaard voor medische hulpmiddelen.

Voor jassen van niveau 3 moeten kopers om testdocumenten vragen die het geclaimde barrièreniveau ondersteunen.

Belangrijke tests zijn onder meer:

• AATCC 42— controleert hoeveel vloeistof na impact door het materiaal kan gaan.
• AATCC 127— controleert hoe goed het materiaal bestand is tegen de waterdruk.

Vraag de leverancier naar:

• AAMI PB70-testrapport
• Testlaboratoriuminformatie
• Teststandaard en versie
• Testdatum
• Product- of modelnummer
• Stoffen details
• Naaddetails
• Testresultaten niveau 3
• Productlabel
• Regelgevende documenten

Zorg ervoor dat het rapport betrekking heeft op hetzelfde product dat u van plan bent te kopen. Een testrapport voor één japon bewijst niet automatisch dat elke japon van dezelfde leverancier aan niveau 3 voldoet.

3. Controleer hoeveel van het lichaam de jurk bedekt

Goed barrièremateriaal kan werknemers niet beschermen als de jas belangrijke gebieden bloot laat.

Controleer de volgende gebieden:

• Voorkant
• Rug
• Mouwen
• Polsen
• Nek
• Taille
• Heupen
• Zijopeningen
• Afsluitgebieden

De jurk moet voldoende dekking bieden voor de beoogde procedure.

Denk er eens over na: een operatiejas voor het opzetten van een infuus moet er anders uitzien en anders presteren dan een operatiejas voor een snelle patiëntcontrole met laag risico.

4. Controleer de naden zorgvuldig

Veel kopers concentreren zich op de stof en vergeten de naden.

Dat kan een probleem opleveren.

Vloeistof kan door zwakke of slecht ontworpen naden dringen, zelfs als de hoofdstof goede barrièreprestaties heeft.

Vraag de leverancier hoe de japon aan de stoffen panelen vastzit. Veel voorkomende methoden zijn onder meer:

• Ultrasoon lassen
• Warmte-afdichting
• Naaien
• Versterkte naden
• Speciale naadbehandelingen

Ga er niet van uit dat één verbindingsmethode altijd een betere bescherming biedt.

Controleer in plaats daarvan deafgewerkte testresultaten van de jurk.

Het complete product is belangrijker dan alleen de naam van de stof of de naadmethode.

5. Kies het goedeStof

Voor wegwerpisolatieschorten kunnen verschillende soorten niet-geweven materiaal worden gebruikt, waaronder:

• PP-spingebonden
• Sms
• SMMS
• Microporeus laminaat
• Andere samengestelde niet-geweven materialen

Elk materiaal kan een andere balans biedenvloeibare weerstand,ademend, sterkte, zachtheid en kosten.

Kies niet alleen voor een jurk omdat deze een hoge GSM-waarde heeft.

Een zwaardere stof betekent niet automatisch een hoger AAMI-niveau.

Vergelijk in plaats daarvan deze factoren:

Een goede niveau 3-jas moet voldoende bescherming bieden zonder dat de drager het onnodig warm of oncomfortabel krijgt.

6. Controleer de pasvorm en sluiting

Een niveau 3-jas moet goed passen bij de drager en normale bewegingen mogelijk maken.

Let op de volgende details.

Manchetten met duimlus

Duimlussen helpen de mouwen op hun plaats te houden. Ze kunnen er ook voor zorgen dat de mouw van de jurk onder de handschoenen blijft.

Elastische manchetten

Elastische manchetten sluiten nauw om de pols en voorkomen dat de mouwen tijdens het werk gaan bewegen.

Taille banden

Taillebanden moeten de jurk stevig vasthouden en toch voldoende beweging mogelijk maken.

Nek sluiting

De neksluiting moet de jurk op zijn plaats houden zonder ongemak te veroorzaken.

Achterdekking

Controleer hoeveel van de achterkant de jurk bedekt. Zorg ervoor dat het ontwerp aansluit bij het beoogde gebruik.

Test bij grote bestellingen meerdere maten in plaats van slechts één monstergrootte goed te keuren.

7. Begrijp het verschil tussenNiveau 3 en Niveau 4

Beschouw Niveau 4 niet simpelweg als een ‘betere’ versie van Niveau 3.

De twee niveaus zijn gericht op verschillende blootstellingsomstandigheden.

Niveau 3 biedt matige bescherming tegen vloeistofbarrières.

Niveau 4 biedt een hoger niveau van vloeistof- en bloedbescherming voor toepassingen met een hoog risico.

De FDA beschrijft niveau 4 als geschikt voor situaties met een hoog risico, zoals lange, vloeistofintensieve procedures.

Daarom moeten kopers het niveau selecteren op basis van het werkelijke risico.

Een hoger barrièreniveau kan ook invloed hebben op:

• Ademend
• Comfort
• Materiaalkeuze
• Productkosten
• Productontwerp

Het doel is om dejuiste beschermingsniveau, niet alleen het hoogste niveau.

8. Controleer de wettelijke vereisten

Als u van plan bent de jurk in de Verenigde Staten te verkopen of te gebruiken, behandel deze dan niet“AAMI Level 3” als goedkeuring door de FDA.

AAMI-niveau 3 beschrijft de barrièreprestaties van de jas. De FDA-vereisten zijn afhankelijk van het beoogde gebruik, de claims, de classificatie en andere factoren van het product.

Afhankelijk van het product en het beoogde gebruik kunnen jassen met een middelmatige of hoge barrière nodig zijnFDA 510(k)beoordeling.

Voor Amerikaanse inkoop vraagt ​​u de leverancier om:

1. Fabrikantinformatie
2. Verklaring over het beoogde gebruik
3. Productetikettering
4. AAMI/PB70-testrapporten
5. 510(k)-informatie, indien van toepassing
6. Kwaliteitssysteemdocumenten
7. Batch traceerbaar
8. Verpakkingsspecificaties
9. Houdbaarheidsinformatie

Controleer altijd de vereisten voor uw specifieke markt voordat u een grote bestelling plaatst.

9. Evalueer ook de leverancier

Een Level 3-label vertelt u niet alles over een leverancier.

Twee leveranciers kunnen jassen aanbieden met hetzelfde geclaimde AAMI-niveau, maar hebben verschillende productiekwaliteit en productiecontroles.

Controleer het volgende voordat u een bulkbestelling plaatst:

Productiecapaciteit

Kan de leverancier de benodigde hoeveelheid op tijd produceren?

Kwaliteitscontrole

Controleert de fabriek grondstoffen, afgewerkte jassen en verpakkingen?

Testen

Test de leverancier het eindproduct in plaats van alleen te vertrouwen op de testresultaten van de grondstoffen?

Traceerbaar

Kan de leverancier de productiebatch identificeren als zich een kwaliteitsprobleem voordoet?

OEM/ODM-service

Kan de leverancier het volgende aanpassen:

• Stof
• GSM
• Maat
• Kleur
• Mouwontwerp
• Manchetten
• Sluitingen
• Verpakking
• Etiketten

Ervaring exporteren

Kan de leverancier de documenten leveren die nodig zijn voor uw doelgroep?

Leverancierscapaciteit is daar een belangrijk onderdeel vanmedische PBMinkoop. Een testrapport alleen kan een goede leveranciersaudit niet vervangen.

10. AAMI niveau 3 aankoopchecklist

Gebruik deze checklist voordat u eenLeverancier van isolatiejassen:

Conclusie

Het kiezen van eenAAMI niveau 3 isolatiejasvereist meer dan het vergelijken van prijs, GSM of stoftype.

Een eenvoudig aankoopproces is:

Definieer het blootstellingsrisico → bevestig het vereiste niveau → controleer de testresultaten → inspecteer de dekking en naden → beoordeel de stof en het comfort → bekijk de regelgevingsdocumenten → controleer de leverancier → test monsters → controleer de productiekwaliteit.

Onthoud één belangrijk punt voor zorginkopers:

AAMI Niveau 3 beschrijft de prestaties van de vloeistofbarrière. Dit betekent niet dat elke niveau 3-jas hetzelfde beoogde gebruik of dezelfde wettelijke status heeft.

Controleer vóór aankoop decompleet product, testbewijs, etikettering, beoogd gebruik en leveranciersdocumenten.

ANSI/AAMI PB70:2022 biedt het huidige raamwerk voor het classificeren van de vloeistofbarrièreprestaties van medische jassen. Kopers moeten de standaard gebruiken samen met hun klinische risicobeoordeling en toepasselijke marktvereisten.