So wählen Sie den richtigen AAMI-Isolationskittel der Stufe 3 aus

AAMI-Isolationskittel der Stufe 3bieten einen mäßigen Schutz vor Flüssigkeitsexposition. Mitarbeiter im Gesundheitswesen können sie für arterielle Blutentnahmen, Infusionen, Notfallversorgung und Traumabehandlung verwenden.

Die Auswahl eines Kleides der Stufe 3 erfordert jedoch mehr als nur die Prüfung des Etiketts. Käufer sollten das Expositionsrisiko, die Abdeckung des Kittels, das Material, die Nähte, die Passform, den Komfort, Testberichte und behördliche Dokumente berücksichtigen.

1. Beginnen Sie mit dem Expositionsrisiko

Stellen Sie zunächst eine einfache Frage:

Mit wie viel Flüssigkeit könnte das medizinische Personal während des Eingriffs in Kontakt kommen?

Die FDA klassifiziertIsolationskittelfür Situationen mit amäßiges Risiko einer Flüssigkeitsexposition.

Typische Anwendungen sind:

Diese Beispiele können Käufern dabei helfen, das Kleid an den Eingriff anzupassen. Befolgen Sie immer die eigene Risikobewertung und Produktanforderungen der Gesundheitseinrichtung.

2. Überprüfen Sie die AAMI Level 3-Testergebnisse

Wählen Sie kein Kleid, nur weil der Lieferant es nennt„hoher Schutz“oder"wasserdicht."

ANSI/AAMI PB70definiert Flüssigkeitsbarrierewerte für medizinische Kittel. Die FDA erkennt ANSI/AAMI PB70:2022 als Konsensstandard für Medizinprodukte an.

Für Kittel der Stufe 3 sollten Käufer Testdokumente anfordern, die die angegebene Barrierestufe belegen.

Wichtige Tests sind:

• AATCC 42— prüft, wie viel Flüssigkeit nach dem Aufprall durch das Material dringen kann.
• AATCC 127— prüft, wie gut das Material dem Wasserdruck standhält.

Fragen Sie den Lieferanten nach:

• AAMI PB70 Testbericht
• Informationen zum Testlabor
• Teststandard und Version
• Testdatum
• Produkt- oder Modellnummer
• Stoffdetails
• Nahtdetails
• Testergebnisse der Stufe 3
• Produktetikett
• Regulierungsdokumente

Stellen Sie sicher, dass der Bericht dasselbe Produkt abdeckt, das Sie kaufen möchten. Ein Testbericht für einen Kittel beweist nicht automatisch, dass jeder Kittel desselben Lieferanten Level 3 erfüllt.

3. Überprüfen Sie, wie viel vom Körper das Kleid bedeckt

Ein gutes Barrierematerial kann Arbeiter nicht schützen, wenn der Kittel wichtige Bereiche frei lässt.

Überprüfen Sie die folgenden Bereiche:

• Front
• Zurück
• Ärmel
• Handgelenke
• Nacken
• Taille
• Hüften
• Seitliche Öffnungen
• Sperrbereiche

Der Kittel sollte ausreichend Schutz für den geplanten Eingriff bieten.

Denken Sie darüber nach: Ein Kittel für die Einrichtung einer Infusion muss anders aussehen und funktionieren als ein Kittel für eine schnelle, risikoarme Patientenuntersuchung.

4. Überprüfen Sie die Nähte sorgfältig

Viele Käufer konzentrieren sich auf den Stoff und vergessen die Nähte.

Das kann zu einem Problem führen.

Selbst wenn der Hauptstoff über eine gute Barriereleistung verfügt, kann Flüssigkeit durch schwache oder schlecht gestaltete Nähte dringen.

Fragen Sie den Lieferanten, wie die Stoffbahnen des Kleides miteinander verbunden sind. Zu den gängigen Methoden gehören:

• Ultraschallschweißen
• Heißsiegeln
• Nähen
• Verstärkte Nähte
• Spezielle Nahtbehandlungen

Gehen Sie nicht davon aus, dass eine Verbindungsmethode immer einen besseren Schutz bietet.

Überprüfen Sie stattdessen dieTestergebnisse des fertigen Kleides.

Das Gesamtprodukt ist wichtiger als der Stoffname oder die Nahtmethode allein.

5. Wählen Sie das RichtigeStoff

Für Einweg-Isolationskittel können verschiedene Arten von Vliesstoffen verwendet werden, darunter:

• PP-Spinnvlies
• SMS
• SMMS
• Mikroporöses Laminat
• Andere Verbundvliesstoffe

Jedes Material kann eine andere Balance bietenFlüssigkeitsbeständigkeit,atmungsaktiv, Festigkeit, Weichheit und Kosten.

Wählen Sie ein Kleid nicht nur aus, weil es einen hohen GSM-Wert hat.

Ein schwererer Stoff bedeutet nicht automatisch einen höheren AAMI-Wert.

Vergleichen Sie stattdessen diese Faktoren:

Ein guter Kittel der Stufe 3 sollte ausreichend Schutz bieten, ohne dass es dem Träger unnötig heiß oder unangenehm wird.

6. Überprüfen Sie die Passform und den Verschluss

Ein Kittel der Stufe 3 sollte dem Träger gut passen und normale Bewegungsfreiheit ermöglichen.

Achten Sie auf die folgenden Details.

Daumenschlaufenmanschetten

Daumenschlaufen sorgen dafür, dass die Ärmel an Ort und Stelle bleiben. Sie können auch dazu beitragen, dass der Ärmel des Kittels unter den Handschuhen bleibt.

Elastische Bündchen

Elastische Bündchen liegen eng am Handgelenk an und verhindern, dass sich die Ärmel während der Arbeit bewegen.

Taillenbänder

Taillenbänder sollten das Kleid sicher halten und dennoch genügend Bewegungsfreiheit lassen.

Halsverschluss

Der Halsverschluss sollte den Kittel in Position halten, ohne Unbehagen zu verursachen.

Rückenabdeckung

Überprüfen Sie, wie viel vom Rücken das Kleid bedeckt. Stellen Sie sicher, dass das Design zum Verwendungszweck passt.

Testen Sie bei Großaufträgen mehrere Größen, anstatt nur eine Mustergröße freizugeben.

7. Verstehen Sie den Unterschied zwischenStufe 3 und Stufe 4

Betrachten Sie Level 4 nicht einfach als eine „bessere“ Version von Level 3.

Die beiden Ebenen zielen auf unterschiedliche Belichtungsbedingungen ab.

Stufe 3 bietet einen mäßigen Flüssigkeitsbarriereschutz.

Stufe 4 bietet einen höheren Flüssigkeits- und Blutschutz für Anwendungen mit hohem Risiko.

Die FDA beschreibt Level 4 als geeignet für Hochrisikosituationen wie lange, flüssigkeitsintensive Eingriffe.

Daher sollten Käufer die Höhe anhand des tatsächlichen Risikos auswählen.

Ein höheres Barriereniveau kann sich auch auf Folgendes auswirken:

• Atmungsaktiv
• Komfort
• Materialwahl
• Produktkosten
• Produktdesign

Das Ziel ist die Auswahlrichtige Schutzstufe, nicht einfach das höchste Niveau.

8. Überprüfen Sie die gesetzlichen Anforderungen

Wenn Sie planen, das Kleid in den Vereinigten Staaten zu verkaufen oder zu verwenden, behandeln Sie es nicht„AAMI Level 3“ als FDA-Zulassung.

AAMI Level 3 beschreibt die Barriereleistung des Kittels. Die FDA-Anforderungen hängen vom Verwendungszweck, den Ansprüchen, der Klassifizierung und anderen Faktoren des Produkts ab.

Je nach Produkt und Verwendungszweck können Schutzkittel mit mittlerer oder hoher Schutzwirkung erforderlich seinFDA 510(k)Rezension.

Für Beschaffungen in den USA bitten Sie den Lieferanten um Folgendes:

1. Herstellerinformationen
2. Erklärung zum Verwendungszweck
3. Produktkennzeichnung
4. AAMI/PB70-Testberichte
5. 510(k)-Informationen, sofern zutreffend
6. Dokumente zum Qualitätssystem
7. Chargenrückverfolgbar
8. Verpackungsspezifikationen
9. Informationen zur Haltbarkeit

Überprüfen Sie immer die Anforderungen Ihres spezifischen Marktes, bevor Sie eine Großbestellung aufgeben.

9. Bewerten Sie auch den Lieferanten

Ein Level-3-Label verrät Ihnen nicht alles über einen Lieferanten.

Zwei Lieferanten bieten möglicherweise Kittel mit demselben AAMI-Level an, verfügen jedoch über unterschiedliche Fertigungsqualität und Produktionskontrollen.

Bevor Sie eine Großbestellung aufgeben, prüfen Sie Folgendes:

Produktionskapazität

Kann der Lieferant die benötigte Menge termingerecht produzieren?

Qualitätskontrolle

Überprüft die Fabrik Rohstoffe, fertige Kleider und Verpackung?

Testen

Testet der Lieferant das fertige Produkt, anstatt sich nur auf die Testergebnisse der Rohstoffe zu verlassen?

Nachvollziehbar

Kann der Lieferant die Produktionscharge identifizieren, wenn ein Qualitätsproblem auftritt?

OEM/ODM-Service

Kann der Lieferant Folgendes anpassen:

• Stoff
• GSM
• Größe
• Farbe
• Ärmeldesign
• Manschetten
• Schließungen
• Verpackung
• Etiketten

Erfahrung exportieren

Kann der Lieferant die für Ihren Zielmarkt erforderlichen Dokumente bereitstellen?

Die Lieferantenkapazität ist ein wichtiger Teil davonmedizinische PSABeschaffung. Ein Prüfbericht allein kann ein ordnungsgemäßes Lieferantenaudit nicht ersetzen.

10. AAMI Level 3-Kaufcheckliste

Verwenden Sie diese Checkliste, bevor Sie eine Genehmigung erteilenLieferant von Isolationskitteln:

Abschluss

Auswahl einesAAMI-Isolationskittel der Stufe 3erfordert mehr als nur den Vergleich von Preis, GSM oder Stofftyp.

Ein einfacher Kaufvorgang ist:

Definieren Sie das Expositionsrisiko → Bestätigen Sie das erforderliche Maß → Überprüfen Sie die Testergebnisse → Überprüfen Sie Abdeckung und Nähte → Bewerten Sie Stoff und Komfort → Überprüfen Sie behördliche Dokumente → Auditieren Sie den Lieferanten → Testen Sie Muster → Überwachen Sie die Produktionsqualität.

Bedenken Sie für Einkäufer im Gesundheitswesen einen wichtigen Punkt:

AAMI Level 3 beschreibt die Leistung der Flüssigkeitsbarriere. Dies bedeutet nicht, dass jedes Kleid der Stufe 3 den gleichen Verwendungszweck oder den gleichen behördlichen Status hat.

Überprüfen Sie vor dem Kauf dievollständiges Produkt, Prüfnachweise, Kennzeichnung, Verwendungszweck und Lieferantendokumente.

ANSI/AAMI PB70:2022 bietet den aktuellen Rahmen für die Klassifizierung der Flüssigkeitsbarriereleistung von medizinischen Kitteln. Käufer sollten den Standard zusammen mit ihrer klinischen Risikobewertung und den geltenden Marktanforderungen verwenden.