適切なAAMIレベル3のアイソレーションガウンの選び方

AAMIレベル3のアイソレーションガウンは、液体曝露に対する中程度の保護を提供します。医療従事者は、動脈採血、静脈注射、救急処置、外傷治療に使用できます。

しかし、レベル3のガウンを選ぶことは、ラベルを確認するだけではありません。購入者は、曝露リスク、ガウンのカバー範囲、素材、縫い目、フィット感、快適性、試験報告書、規制文書を考慮する必要があります。

1. 曝露リスクから始める

まず、簡単な質問をしてください。

処置中に医療従事者がどれだけの液体に接触する可能性があるか？

FDAは、アイソレーションガウンを、中程度のリスクの液体曝露完全な製品、試験証拠、ラベル、意図された用途、およびサプライヤー文書

一般的な用途は以下の通りです。

これらの例は、購入者が処置とガウンを照合するのに役立ちます。常に医療施設の独自の СМР（リスク評価）と製品要件に従ってください。

2. AAMIレベル3の試験結果を確認する

サプライヤーが「高保護」または「防水

」と呼んでいるからといって、ガウンを選ぶのはやめましょう。ANSI/AAMI PB70は、医療用ガウンの液体バリアレベルを定義しています。FDAはANSI/AAMI PB70:2022を医療機器の合意基準として認識しています。

レベル3のガウンについては、購入者は主張されたバリアレベルを裏付ける試験書類を要求する必要があります。

重要な試験には以下が含まれます。

• AATCC 42— 衝撃後の素材を通過する液体の量をチェックします。
• AATCC 127— 素材の水圧に対する耐性をチェックします。

サプライヤーに以下を依頼してください。

• AAMI PB70試験報告書
• 試験機関の情報
• 試験基準とバージョン
• 試験日
• 製品またはモデル番号
• 生地の詳細
• 縫い目の詳細
• 耐液性
• 製品ラベル
• 規制文書

報告書が購入予定の製品と同じであることを確認してください。同じサプライヤーのガウンすべてがレベル3を満たすことを、あるガウンの試験報告書が自動的に証明するわけではありません。

3. ガウンが体のどの部分を覆っているかを確認する

優れたバリア素材でも、重要な部分が露出したままでは作業員を保護できません。

以下の領域を確認してください。

• 前面
• 背面
• 袖
• 手首
• 首
• ウエスト
• 腰
• サイドオープニング
• クロージャーエリア

ガウンは、意図された処置に対して十分なカバー範囲を提供する必要があります。

考えてみてください。静脈注射の準備のためのガウンは、迅速で低リスクの患者チェックのためのガウンとは異なって見える必要があります。

4. 縫い目を注意深く確認する

多くの購入者は生地に焦点を当て、縫い目を忘れてしまいます。

それは問題を引き起こす可能性があります。

主生地が良いバリア性能を持っていても、液体は弱いまたは不適切に設計された縫い目から通過する可能性があります。

サプライヤーに、ガウンが生地パネルをどのように接合しているか尋ねてください。一般的な方法には以下が含まれます。

• 超音波溶接
• 熱溶着
• 縫製
• 補強された縫い目
• 特殊な縫い目処理

1つの接合方法が常に優れた保護を提供すると仮定しないでください。

代わりに、完成したガウンの試験結果完全な製品、試験証拠、ラベル、意図された用途、およびサプライヤー文書

生地の名前や縫い目方法だけでなく、製品全体が重要です。

5. 適切なOEM/ODMサービス

を選ぶ

• 使い捨てのアイソレーションガウンには、いくつかの種類の不織布素材が使用できます。これには以下が含まれます。
• PPスパンボンド
• SMS
• SMMS
• マイクロポーラスラミネート

その他の複合不織布素材各素材は、耐液性、通気性完全な製品、試験証拠、ラベル、意図された用途、およびサプライヤー文書

の異なるバランスを提供できます。

高いGSMだからといってガウンを選ぶのはやめましょう。

重い生地が必ずしも高いAAMIレベルを意味するわけではありません。

バッチ間の安定した品質

優れたレベル3のガウンは、着用者を不必要に暑くしたり不快にしたりすることなく、十分な保護を提供する必要があります。

6. フィット感とクロージャーを確認する

レベル3のガウンは、着用者にうまくフィットし、通常の動きを可能にする必要があります。

以下の詳細に注意してください。

サムループカフス

サムループは袖を所定の位置に保つのに役立ちます。また、ガウンの袖を手袋の下に保つのにも役立ちます。

伸縮性のあるカフス

伸縮性のあるカフスは手首にぴったりとフィットし、作業中に袖が動くのを防ぐのに役立ちます。

ウエストタイ

ウエストタイは、十分な動きを可能にしながら、ガウンをしっかりと保持する必要があります。

ネッククロージャー

ネッククロージャーは、不快感を引き起こすことなく、ガウンを所定の位置に保つ必要があります。

バックカバレッジ

ガウンが背中のどの部分を覆っているかを確認してください。デザインが意図された用途と一致していることを確認してください。

大量注文の場合は、1つのサンプルサイズだけを承認するのではなく、複数のサイズをテストしてください。7.

レベル3とレベル4

の違いを理解する

レベル4をレベル3の単なる「より良い」バージョンとして扱わないでください。

2つのレベルは異なる曝露条件を対象としています。

レベル3は中程度のリキッドバリア保護を提供します。

レベル4は、高リスクの用途に対して、より高いレベルのリキッドおよび血液保護を提供します。

FDAは、レベル4を、長時間の体液を伴う処置などの高リスク状況に適していると説明しています。

• したがって、購入者は実際の СМР に基づいてレベルを選択する必要があります。
• より高いバリアレベルは以下にも影響を与える可能性があります。
• 通気性
• 快適性
• 素材の選択

製品コスト製品デザイン目標は、

適切な保護レベル

を選択することであり、単に最も高いレベルを選択することではありません。8. 規制要件を確認する完全な製品、試験証拠、ラベル、意図された用途、およびサプライヤー文書

AAMIレベル3

」をFDA承認として扱わないでください。AAMIレベル3はガウンのバリア性能を説明しています。FDAの要件は、製品の意図された用途、主張、分類、その他の要因によって異なります。製品と意図された用途によっては、中程度または高レベルのバリアガウンは

FDA 510(k)

1. レビューを必要とする場合があります。
2. 米国での調達については、サプライヤーに以下を依頼してください。
3. 製造業者情報
4. 意図された用途声明
5. 製品ラベル
6. AAMI/PB70試験報告書
7. 510(k)情報（該当する場合）
8. 品質システム文書
9. バッチトレーサブル

梱包仕様

有効期限情報

大量注文を行う前に、必ず特定の市場の要件を確認してください。

9. サプライヤーも評価する

レベル3のラベルは、サプライヤーに関するすべてを教えてくれるわけではありません。

2つのサプライヤーは同じAAMIレベルを主張するガウンを提供しているかもしれませんが、製造品質と生産管理が異なります。

バルク注文を行う前に、以下を確認してください。

製造能力

サプライヤーは必要な数量を期日までに生産できますか？

品質管理

工場は原材料、完成したガウン、梱包をチェックしていますか？

試験

サプライヤーは原材料の試験結果だけに頼るのではなく、完成した製品を試験していますか？

トレーサブル

品質問題が発生した場合、サプライヤーは生産バッチを特定できますか？

• OEM/ODMサービス
• サプライヤーは以下をカスタマイズできますか？
• 生地
• GSM
• サイズ
• 色
• 袖のデザイン
• カフス
• クロージャー

梱包

ラベル

輸出経験サプライヤーはターゲット市場に必要な書類を提供できますか？サプライヤーの能力は、

医療用PPE

調達の重要な部分です。試験報告書だけでは、適切なサプライヤー監査に代わるものではありません。10. AAMIレベル3購入チェックリストアイソレーションガウンサプライヤー

☐

結論適切なAAMIレベル3のアイソレーションガウン

を選択するには、価格、GSM、または生地の種類を比較する以上のことが必要です。

簡単な購入プロセスは次のとおりです。

曝露リスクを定義する → 必要なレベルを確認する → 試験結果を確認する → カバー範囲と縫い目を検査する → 生地と快適性を評価する → 規制文書を確認する → サプライヤーを監査する → サンプルをテストする → 生産品質を監視する。

医療バイヤーにとって、1つの重要な点を覚えておいてください。

AAMIレベル3は液体バリア性能を説明しています。すべてのレベル3ガウンが同じ意図された用途または規制ステータスを持っていることを意味するものではありません。購入する前に、完全な製品、試験証拠、ラベル、意図された用途、およびサプライヤー文書

を確認してください。