Come Scegliere il Camice Isolante di Livello 3 AAMI

Camici isolanti di livello 3 AAMI forniscono una protezione moderata contro l'esposizione ai liquidi. Gli operatori sanitari possono utilizzarli per prelievi di sangue arterioso, inserimento di IV, cure d'emergenza e trattamento dei traumi.

Tuttavia, la scelta di un camice di livello 3 implica più che controllare l'etichetta. Gli acquirenti dovrebbero considerare il rischio di esposizione, la copertura del camice, il materiale, le cuciture, la vestibilità, il comfort, i rapporti di prova e i documenti normativi.

1. Inizia dal Rischio di Esposizione

Innanzitutto, poni una semplice domanda:

Quanto liquido potrebbe entrare in contatto l'operatore sanitario durante la procedura?

La FDA classificaCamici isolantiper situazioni con un rischio moderato di esposizione ai liquidi

Le applicazioni tipiche includono:

Questi esempi possono aiutare gli acquirenti a scegliere il camice appropriato per la procedura. Seguire sempre la valutazione del rischio e i requisiti del prodotto della struttura sanitaria.

2. Verifica i Risultati dei Test di Livello 3 AAMI

Non scegliere un camice semplicemente perché il fornitore lo definisce“alta protezione” o“impermeabile”

. ANSI/AAMI PB70definisce i livelli di barriera ai liquidi per i camici medici. La FDA riconosce ANSI/AAMI PB70:2022 come standard di consenso per i dispositivi medici.

Per i camici di livello 3, gli acquirenti dovrebbero richiedere documenti di prova che supportino il livello di barriera dichiarato.

Test importanti includono:

• AATCC 42 — controlla quanto liquido può passare attraverso il materiale dopo l'impatto.
• AATCC 127 — controlla quanto bene il materiale resiste alla pressione dell'acqua.

Chiedi al fornitore:

• Rapporto di prova AAMI PB70
• Informazioni sul laboratorio di prova
• Standard e versione del test
• Data del test
• Numero di prodotto o modello
• Dettagli del tessuto
• Dettagli delle cuciture
• Resistenza allo strappo
• Etichetta del prodotto
• Documenti normativi

Assicurati che il rapporto copra lo stesso prodotto che intendi acquistare. Un rapporto di prova per un camice non dimostra automaticamente che ogni camice dello stesso fornitore soddisfi il Livello 3.

3. Controlla Quanto del Corpo Copre il Camice

Un buon materiale barriera non può proteggere gli operatori se il camice lascia scoperte aree importanti.

Controlla le seguenti aree:

• Davanti
• Dietro
• Maniche
• Polsi
• Collo
• Vita
• Fianchi
• Aperture laterali
• Aree di chiusura

Il camice dovrebbe fornire una copertura sufficiente per la procedura prevista.

Pensaci: un camice per l'inserimento di una IV deve avere un aspetto e funzionare diversamente da un camice per un controllo rapido e a basso rischio del paziente.

4. Controlla Attentamente le Cuciture

Molti acquirenti si concentrano sul tessuto e dimenticano le cuciture.

Ciò può creare un problema.

I liquidi possono passare attraverso cuciture deboli o mal progettate anche quando il tessuto principale ha buone prestazioni di barriera.

Chiedi al fornitore come il camice unisce i suoi pannelli di tessuto. I metodi comuni includono:

• Saldatura ultrasonica
• Sigillatura a caldo
• Cucitura
• Cuciture rinforzate
• Trattamenti speciali per le cuciture

Non dare per scontato che un metodo di unione fornisca sempre una migliore protezione.

Invece, controlla irisultati dei test del camice finito

5. Scegli il Giusto

TessutoColore

PP spunbond

• SMS
• SMMS
• Laminato microporoso
• Altri materiali non tessuti compositi
• Ogni materiale può fornire un diverso equilibrio tra

resistenza ai liquidi,traspirabilità, resistenza, morbidezza e costo.

Confronta invece questi fattori:

Fattore

Cosa dovrebbero controllare gli acquirenti

Un camice di Livello 3 dovrebbe adattarsi bene a chi lo indossa e consentire il movimento normale.

Presta attenzione ai seguenti dettagli.

Polsini con passante per il pollice

I passanti per il pollice aiutano a mantenere le maniche in posizione. Possono anche aiutare a mantenere la manica del camice sotto i guanti.

Polsini elasticizzati

I polsini elasticizzati aderiscono bene al polso e aiutano a prevenire lo spostamento delle maniche durante il lavoro.

Lacci in vita

I lacci in vita dovrebbero tenere il camice saldamente in posizione, consentendo al contempo un movimento sufficiente.

Chiusura del collo

La chiusura del collo dovrebbe mantenere il camice in posizione senza causare disagio.

Copertura posteriore

Controlla quanta parte della schiena copre il camice. Assicurati che il design corrisponda all'uso previsto.

Per ordini di grandi dimensioni, prova diverse taglie invece di approvare solo una taglia campione.

7. Comprendi la Differenza tra

Livello 3 e Livello 4

Non considerare il Livello 4 semplicemente come una versione “migliore” del Livello 3.I due livelli si rivolgono a diverse condizioni di esposizione.

Il Livello 3 fornisce una protezione moderata con barriera ai liquidi.

Il Livello 4 fornisce un livello più elevato di protezione da liquidi e sangue per applicazioni ad alto rischio.

La FDA descrive il Livello 4 come idoneo per situazioni ad alto rischio come procedure lunghe e intensive di fluidi.

Pertanto, gli acquirenti dovrebbero selezionare il livello in base al rischio effettivo.

Un livello di barriera più elevato può anche influire su:

Traspirabilità

Comfort

• Scelta del materiale
• Costo del prodotto
• Design del prodotto
• L'obiettivo è scegliere il
• livello di protezione corretto

, non semplicemente il livello più alto.8. Verifica i Requisiti NormativiSe intendi vendere o utilizzare il camice negli Stati Uniti, non considerare

“AAMI Livello 3” come approvazione FDA

. AAMI Livello 3 descrive le prestazioni della barriera del camice. I requisiti FDA dipendono dall'uso previsto del prodotto, dalle dichiarazioni, dalla classificazione e da altri fattori.A seconda del prodotto e dell'uso previsto, i camici con barriera di livello moderato o alto possono richiedere la revisione

.

Per gli acquisti negli Stati Uniti, chiedi al fornitore:Informazioni sul produttoreDichiarazione d'uso previsto

Etichettatura del prodotto

1. Rapporti di prova AAMI/PB70
2. Informazioni 510(k), quando applicabile
3. Documenti del sistema di qualità
4. Tracciabilità del lotto
5. Specifiche di imballaggio
6. Informazioni sulla durata di conservazione
7. Verifica sempre i requisiti per il tuo mercato specifico prima di effettuare un ordine di grandi dimensioni.
8. 9. Valuta Anche il Fornitore
9. Un'etichetta di Livello 3 non dice tutto su un fornitore.

Due fornitori possono offrire camici con lo stesso livello AAMI dichiarato ma avere diversi controlli di qualità e produzione.

Prima di effettuare un ordine all'ingrosso, verifica:

Capacità di produzione

Il fornitore può produrre la quantità richiesta in tempo?

Controllo qualità

La fabbrica controlla le materie prime, i camici finiti e l'imballaggio?

Test

Il fornitore testa il prodotto finito invece di fare affidamento solo sui risultati dei test delle materie prime?

Tracciabilità

Il fornitore può identificare il lotto di produzione in caso di problemi di qualità?

Servizio OEM/ODM

Il fornitore può personalizzare:

Tessuto

GSM

Taglia

• Colore
• Design della manica
• Polsini
• Chiusure
• Imballaggio
• Etichette
• Esperienza di esportazione
• Il fornitore può fornire i documenti necessari per il tuo mercato di destinazione?
• La capacità del fornitore è una parte importante dell'approvvigionamento di

DPI medici

. Un rapporto di prova da solo non può sostituire un audit adeguato del fornitore.

10. Checklist per l'Acquisto di Camici di Livello 3 AAMIUtilizza questa checklist prima di approvare unfornitore di camici isolanti

:

DomandaSì / NoAbbiamo definito il rischio di esposizione?

richiede più che confrontare prezzo, GSM o tipo di tessuto.

Un processo di acquisto semplice è:Definire il rischio di esposizione → confermare il livello richiesto → controllare i risultati dei test → ispezionare copertura e cuciture → valutare tessuto e comfort → esaminare i documenti normativi → verificare il fornitore → testare i campioni → monitorare la qualità della produzione.Per gli acquirenti sanitari, ricorda un punto chiave:

AAMI Livello 3 descrive le prestazioni della barriera ai liquidi. Non significa che ogni camice di Livello 3 abbia lo stesso uso previsto o stato normativo.

Prima dell'acquisto, controlla il

prodotto completo, le prove di test, l'etichettatura, l'uso previsto e i documenti del fornitore

.

ANSI/AAMI PB70:2022 fornisce il quadro attuale per la classificazione delle prestazioni della barriera ai liquidi dei camici medici. Gli acquirenti dovrebbero utilizzare lo standard insieme alla loro valutazione del rischio clinico e ai requisiti di mercato applicabili.