الوصف التفريقي:الخلط بين AAMI و EN و ASTM؟ يشرح هذا الدليل ما يعنيه كل نظام معيار، وكيف ترتبط إلى ANSI و ISO، وكيف يتم الاعتراف بها في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، والأسواق العالمية للثياب الطبية،الستائر، وتغليف التعقيم.
إذا كنت مصدر، تصنع، أو تحدد منتجات الحماية الطبيةأو عبوات الحاجز العقيم:AAMI، EN، ASTM، غالبا ما يسبقهاANSIأو الجلوس بجانبهإيزوبالنسبة للمشترين، تحدد الحروف الموجودة على الشهادة ما إذا كان المنتج يلبي توقعات إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية، أو يفي بمتطلبات الاتحاد الأوروبي، أو يتم قبوله في أي مكان بينهما.
هذه المقالة تفسر ثلاث عائلات قياسية شائعةAAMI و EN و ASTMيوضح كيفية تطبيقها في نظام ANSI/ISO الأوسع، ويقوم بتنظيم الحقائق الرئيسية في جداول مقارنة تدعمها هيئات المعايير والهيئات التنظيمية نفسها.
أكبر مصدر واحد للارتباك هو التعامل مع AAMI و EN و ASTM كما لو كانوا منافسين.أنواعمن أدوات المعايير التي تعمل على مستويات مختلفة (الوطنية والإقليمية والدولية) وفي أدوار مختلفة (المطور مقابل المعتمد مقابل الهيئة التنظيمية).
| الصفة | AAMI | ASTM الدولية | EN (القاعدة الأوروبية) |
|---|---|---|---|
| الاسم الكامل | جمعية تطوير الأجهزة الطبية | ASTM International (الجمعية الأمريكية السابقة للاختبار والمواد) | المعيار الأوروبي |
| الهيئة الإدارية | AAMI (أرلينغتون، VA، الولايات المتحدة الأمريكية) | ASTM الدولية (West Conshohocken ، PA ، الولايات المتحدة الأمريكية) | المركز الوطني للطاقة الذاتية (CEN) لجنة التوحيد الأوروبية (بروكسل) |
| تأسيس | 1967 (منظمات غير ربحية تركز على تكنولوجيا الرعاية الصحية) | 1898 | تم إنشاء CEN عام 1961; معايير EN الصادرة من خلال أعضاء CEN |
| النطاق الجغرافي | في المقام الأول الولايات المتحدة، والذي يشار إليه على نطاق واسع دوليا | العالمية (أكثر من 13000 معيار توافق طوعي في العالم) | أوروبا (34 عضوًا من أعضاء مركز المعرفة الدولية؛ اعتمدت أيضًا في دول الأفلاطون/ البلدان المرشحة) |
| ما هو | أمنظمة تطوير المعايير (SDO)للأجهزة الطبية والتعقيم | أSDO العالميةللمواد والمنتجات والأنظمة والخدمات | أالمعيار الإقليميصدقت عليها الهيئات الوطنية الأوروبية |
| الدور النموذجي في PPE | تصنيف الرداءات/الستائر على أداء الحاجز؛ التعقيم | أساليب الاختبار ومواصفات المنتج (الملابس، الأقنعة، أغلفة التعبئة) | متطلبات المنتجات المنسقة بموجب قانون الاتحاد الأوروبي |
| مثال على أجهزة حماية ذاتية طبية | ANSI/AAMI PB70 (مستويات الحاجز السائل في الملابس) | ASTM F2407 (السترات الجراحية) ، ASTM F2100 (الأقنعة) ، ASTM F1671 (اختراق الفيروسات) | EN 13795 (السترات الجراحية) ، EN 14683 (الأقنعة) ، EN ISO 11607 (التعبئة والتغليف) |
العلاقة الرئيسية لتتذكر: ANSI(معهد المعايير الوطني الأمريكي، تأسس عام 1918) هو الولايات المتحدةالمنسق والمعتمدمن المعايير انها لا تكتب لهم.AAMIوASTM تطويربعد أن تصدق ANSI الوثيقة، فإنها تحمل مقدمة ANSI/ANSI/AAMI PB70لذا فإنّ (ANSI) مقابل (ASTM) هو خيار خاطئ: (ANSI) معتمد، (ASTM) و (AAMI) متطورين.
العائلات الثلاثة مرتبطةإيزو، المنظمة الدولية للتوحيد القياسي:
- معايير EN هي معايير ISO التي تم اعتمادها في كثير من الأحيان لأوروبا.المثال الكلاسيكي هو عبوات الحاجز العقيم:تم نشر ISO 11607 في أوروبا باسم ISO/EN 11607ولأنه يدعم التوجيه الأوروبي للأجهزة / MDR ، فإن الامتثالمطلوبفي الاتحاد الأوروبي.
- وثائق ASTM و AAMI مضمنة داخل ISO 11607.يلاحظ مجلس مصنعي عبوات التعقيم أن أساليب اختبار ASTM و AAMI والتقارير التقنيةالمشار إليها في ودعمالعمل على الامتثال لمعيار ISO 11607.
- خارج الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ، يتم الاعتراف بمعايير ISO بثلاث طرق:(1) كإرشاد غير ملزم، (2) كإرشاد رسمي من الهيئة التنظيمية الوطنية، أو (3) اعتمدت كمتطلب ملزم مثل إيزو 11607 في الاتحاد الأوروبي
باختصار:ISO/ENيحدد أرضية العالم/الاتحاد الأوروبي،ASTMيقدم أساليب الاختبار، وAAMIيترجمها إلى فئات أداء خاصة بالرعاية الصحية.
بالنسبة للثياب والستائر، التفسير الأكثر تأثيرا هوANSI/AAMI PB70:2012,- أداء الحاجز السائل وتصنيف الملابس والستائر الواقية المخصصة للاستخدام في مرافق الرعاية الصحية.إنه يحددأربعة مستوياتالحماية من الحاجز السائل، من المستوى 1 (أدنى مستوى) إلى المستوى 4 (أعلى مستوى، مع مقاومة المرضى المنقولين عن طريق الدم). [^pb70][^halyard]
| مستوى AAMI | فئة المخاطر | طريقة الاختبار ومتطلباتها | استخدام نموذجي |
|---|---|---|---|
| المستوى 1 | الحد الأدنى من مخاطر السوائل | اختراق الاصطدام AATCC 42< 4.5 غرام | الرعاية الأساسية، العزلة القياسية، ثياب الزوار |
| المستوى الثاني | مخاطر السوائل المنخفضة | AATCC 42< 1.0 غرام؛ AATCC 127 الهيدروستاتيكية≥ 20 سم | سحب الدم، خياطة، وحدة العناية المركزة، مختبر علم الأمراض |
| المستوى 3 | خطر السوائل المتوسط | AATCC 42< 1.0 غرام؛ AATCC 127 الهيدروستاتيكية≥ 50 سم | سحب الدم الشرياني، إدخال IV، الصدمة، جراحة العظام |
| المستوى الرابع | مخاطر عالية للسوائل + مسببات الأمراض | ASTM F1670 (دم اصطناعي، لا يوجد اختراق @ 2 psi)وASTM F1671 (اختراق الفيروس Phi-X174 ، لا اختراق @ 2 psi) | الجراحة التي تتضمن تعرضاً كبيراً للسوائل؛ خطر الأمراض المنقولة بالدم |
يجب أن تستوفي جميع المستويات الأربعة معايير أخذ العينات المقبولة (AQL 4٪ ، RQL 20٪).يتم تمييز المستوى 1 ٪3 بمقاومة الماء (AATCC 42 / 127) ، في حين يضيف المستوى 4 مقاومة اختراق الفيروسات (ASTM F1671).الرداء هو فقط المستوى 4 إذا اجتاز الاختبار الفيروسي الضغط الهيدروستاتيكي وحده لا يجعله المستوى 4.
| المنطقة | آلية الاعتراف | ماذا يعني هذا لمنتجك |
|---|---|---|
| الولايات المتحدة | إدارة الغذاءالمعايير المتفق عليهاالبرنامج | إدارة الأغذية والعقاقير تنشر معايير معترف بها فيالسجل الفيدرالي؛ بمجرد الاعتراف، يصبح المعيار توجيه رسمي من إدارة الغذاء والعقاقير يمكن للمصنعين الإشارة إليه فيإعلان التوافق(على سبيل المثال، ANSI/AAMI PB70، ASTM F2407). |
| الاتحاد الأوروبي | المعايير المنسقة ENبموجب اللائحة الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR) | المعايير EN (على سبيل المثال ، EN 13795 للثياب ، EN ISO 11607 للتعبئة والتغليف) مرجع إليها من قبل الاتحاد الأوروبي ، وعندما تتوافق معها ، توفر افتراضاً بالامتثال لللائحة. |
| بقية العالم | المعترف بها من قبل منظمة الأيزو في ثلاثة أنماط | خارج الاتحاد الأوروبي / الولايات المتحدة ، قد يكون ISO (1) توجيهًا فقط ، (2) توجيهًا رسميًا للمشرعين ، أو (3) شرطًا ملزمًا حسب البلد (انظر ISO 16775:2021 لتوجيهات الوكالة). [^spmc] |
- ربط المستوى مع الإجراء، وليس السعر.ثوب المستوى 1 في مسرح العظام هو فشل في الامتثال والسلامة؛ ثوب المستوى 4 للاستخدام من قبل الزوار هو نفايات في التكلفة. استخدم جدول PB70 كقائمة مراجعة للمواصفات الخاصة بك.
- تحقق من البداية.تعني ANSI/AAMI PB70 أنها معيار وطني أمريكي معتمد. يشير EN 13795 إلى مواءمة الاتحاد الأوروبي لمعايير الاختبار المتعدد. عادة ما يشير ASTM F#### إلى طريقة اختبار محددة يتم الإشارة إليها.داخلمعايير أكبر
- الوثائق تسافر مع المنتجبالنسبة للولايات المتحدة، يجب الاحتفاظ بإعلان الامتثال من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الذي يشير إلى المعيار المعترف به؛ بالنسبة للاتحاد الأوروبي، يجب الاحتفاظ بتقارير اختبار EN وإعلان الامتثال من الاتحاد الأوروبي.أساليب اختبار ASTM/AAMI هي الدليل وراء كل من. [fda] [spmc]
- لا تفترضي أنّه تعادل عالمي.لا يتم قبول منتج متوافق مع AAMI PB70 المستوى 3 تلقائيًا بموجب EN 13795 دون اختبار الاتحاد الأوروبي؛ تحقق من الطريق المعترف به في سوق الوجهة.
AAMI، EN، و ASTM ليست علامات متنافسة، فهي طبقات مكملة لنظام جودة عالمي واحد.ANSI/AAMIيصنف أداء الرعاية الصحية،ASTMيوفر أساليب الاختبار الصارمةإينتلبي متطلبات الاتحاد الأوروبي المنسقة،إيزويربطهم عبر الحدود. بالنسبة لأي منتج حماية طبي يذهب إلى التجارة الدولية، فإن الخطوة الذكية هي قراءة الرقم القياسي على الشهادة كخريطة:يخبرك بالضبط أي سوق، أي اختبار، وما هو مستوى الحماية التي تشتريها.
- مستويات الحاجز AAMI للثياب الجراحية: AAMI (جمعية تطوير الأدوات الطبية) About.https://www.aami.org/about/
- [^astm]: ASTM الدولية Home / المعاييرhttps://www.astm.org/(13,000+ معايير إجماع طوعية عالمية)
- [^ansi]: ANSI (المعهد الوطني الأمريكي للمعايير) يعتمد SDOs الأمريكي ؛ تأسست عام 1918.
- [^cen]: الـ CEN لجنة القياس الأوروبية، واحدة من ثلاث منظمات القياس الأوروبية معترف بها من قبل الاتحاد الأوروبي.https://standards.cencenelec.eu/
- إدارة الأغذية الأمريكيةالمعايير المتفق عليها: الأجهزة الطبيةقاعدة البياناتhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm
- [^pb70]: ANSI/AAMI PB70:2012أداء الحاجز السائل وتصنيف الملابس والستائر الواقية المخصصة للاستخدام في منشآت الرعاية الصحية(المستويات 1 ٪ 4 ؛ AATCC 42 ، AATCC 127 ، ASTM F1670 ، ASTM F1671)
- [^en13795]: EN 13795الستائر الجراحية والملابس والملابس الهوائية النظيفة المستخدمة كأجهزة طبية للمرضى والموظفين السريريين والمعدات(CEN)
