Meta-Beschreibung:Dieser Leitfaden erklärt, was jedes Standardsystem bedeutet, wie sie sich auf ANSI und ISO beziehen und wie sie in den USA, der EU und auf den globalen Märkten für medizinische Gewänder anerkannt werden.Vorhänge, und Sterilisationsverpackungen.
Wenn Sie medizinische Schutzgüter beziehen, herstellen oder spezifizieren,oder sterile Barriereverpackungen Sie sind fast sicher auf eine Wand von Akronymen gestoßen:AAMI, EN, ASTM, häufig mitANSIoder neben mir sitzenISO-NummernFür die Käufer bestimmen die Buchstaben auf einem Zertifikat, ob ein Produkt die Erwartungen der US-amerikanischen FDA erfüllt, die EU-MDR-Anforderungen erfüllt oder irgendwo dazwischen akzeptiert wird.
In diesem Artikel werden die drei häufigsten Standardfamilien interpretiert.AAMI, EN und ASTM¢ erläutert, wie sie in das breitere ANSI/ISO-System passen, und organisiert die wichtigsten Fakten in Vergleichstabellen, die von den Normungsbehörden und Regulierungsbehörden selbst unterstützt werden.
Die einzige größte Verwirrung ist die Behandlung von AAMI, EN und ASTM, als wären sie Konkurrenten.ArtenDie Kommission ist der Auffassung, dass die Kommission die Möglichkeit hat, eine Reihe von Normeninstrumenten zu entwickeln, die auf verschiedenen Ebenen (national, regional und international) und in unterschiedlichen Rollen (Entwickler vs. Akkreditierer vs. Regulierungsbehörde) tätig sind.
| Eigenschaft | AAMI | ASTM Internationale | EN (Europäische Norm) |
|---|---|---|---|
| Vollständiger Name | Vereinigung zur Förderung der medizinischen Instrumente | ASTM International (ehemals American Society for Testing and Materials) | Europäische Norm |
| Verwaltungsorgan | AAMI (Arlington, VA, USA) | ASTM International (West Conshohocken, PA, USA) | CEN European Committee for Standardization (Brüssel) Das Europäische Komitee für Normung (CEN) |
| Gründung | 1967 (nicht gewinnorientierte, Gesundheitstechnologie) | 1898 | CEN wurde 1961 gegründet; EN-Normen, die durch CEN-Mitglieder herausgegeben wurden |
| Geographischer Anwendungsbereich | Hauptsächlich US, international häufig verwiesen | Global (13.000+ weltweit verwendete freiwillige Konsensstandards) | Europa (34 nationale CEN-Mitglieder; auch in EFTA/Beitrittsländern angenommen) |
| Was ist das? | EineNormenentwicklungsorganisation (SDO)für Medizinprodukte und Sterilisation | Eineweltweite SDOfür Materialien, Produkte, Systeme und Dienstleistungen | EineRegionalstandardvon europäischen nationalen Stellen ratifiziert |
| Typische Rolle in der PPE | Barriereeffizienz-Klassifizierung von Gardinen; Sterilisation | Prüfmethoden und Produktspezifikationen (Kleider, Masken, Verpackungsdichtungen) | Harmonisierte Produktanforderungen nach EU-Recht |
| Beispiel für medizinische PSA | ANSI/AAMI PB70 (Flüssigkeitsbarrieren der Kleidung) | ASTM F2407 (Chirurgiegewänder), ASTM F2100 (Masken), ASTM F1671 (Virusdurchdringung) | EN 13795 (Chirurgiegewänder), EN 14683 (Masken), EN ISO 11607 (Verpackung) |
Wichtige Beziehung: ANSI(American National Standards Institute, gegründet 1918) ist die USKoordinator und AkkreditiererDie Kommission hat sich für die Einführung von Normen entschieden.AAMIundASTM EntwickelnWenn die ANSI ein Dokument akkreditiert, trägt es das PräfixANSI/AAMI PB70So ist ANSI gegen ASTM eine falsche Wahl: ANSI akkreditiert, ASTM und AAMI entwickeln.
Die drei Familien sind durchISO-Nummern, die Internationale Organisation für Normung:
- EN-Normen sind häufig ISO-Normen, die für Europa erlassen wurden.Das klassische Beispiel ist die sterile Barriereverpackung:ISO 11607 wird in Europa als ISO/EN 11607 veröffentlichtund, da es die europäische Geräterichtlinie / MDR unterstützt, ist die KonformitätnotwendigIn der EU.
- ASTM- und AAMI-Dokumente sind in ISO 11607 eingebettet.Der Rat der Hersteller von Sterilisationsverpackungen stellt fest, dass die Prüfmethoden und technischen Berichte der ASTM und der AAMIReferenzen in und Unterstützungdie Arbeit zur Einhaltung der ISO 11607. [^spmc]
- Außerhalb der EU und der USA werden ISO-Normen auf drei Arten anerkannt:(1) als unverbindliche Anleitung, (2) als offizielle Anleitung einer nationalen Regulierungsbehörde oder (3) als verbindliche Anforderung wie ISO 11607 in der EU ohne ein einziges globales Muster.
Kurz gesagt:ISO/ENlegt den globalen/EU-Boden fest,ASTMdie Prüfmethoden liefert undAAMIÜbersetzt sie in Gesundheitsspezifische Leistungsklassen.
Für Kleider und Vorhänge ist die konsequenteste AuslegungANSI/AAMI PB70:2012,¢Flüssigkeitsbarriere und Einstufung von Schutzkleidung und Vorhängen für den Einsatz in GesundheitseinrichtungenSie definiertVier Stufender Flüssigkeitsbarriere, von Stufe 1 (niedrigste) bis Stufe 4 (höchste, mit Blutübertragungskrankheitserregerresistenz). [^pb70][^halyard]
| AAMI-Stufe | Risikokategorie | Prüfmethode (n) und Anforderungen | Typische Verwendung |
|---|---|---|---|
| Stufe 1 | Mindestflüssigkeitsrisiko | AATCC 42 Durchdringung durch den Aufprall< 4,5 g | Grundversorgung, Standardisolation, Besucherkleidung |
| Stufe 2 | Niedriges Fluidrisiko | AATCC 42< 1,0 gAATCC 127 hydrostatische≥ 20 cm | Blutentnahme, Nähte, Intensivstation, Pathologielabor. |
| Stufe 3 | Moderates Flüssigkeitsrisiko | AATCC 42< 1,0 gAATCC 127 hydrostatische≥ 50 cm | Arterielle Blutentnahme, IV-Einführung, Trauma, orthopädische Operation |
| Stufe 4 | Hohes Flüssigkeitsrisiko + Krankheitserreger | ASTM F1670 (synthetisches Blut, keine Durchdringung @ 2 psi)undASTM F1671 (Phi-X174 Virusdurchdringung, keine Durchdringung @ 2 psi) | Chirurgie mit hoher Flüssigkeitsbelastung; Risiko für durch Blut übertragene Krankheitserreger |
Alle vier Ebenen müssen die Standard-Akzeptanzproben (AQL 4%, RQL 20%) erfüllen.Stufe 1 ¢ 3 unterscheidet sich durch die Wasserbeständigkeit (AATCC 42/127), während Stufe 4 die Virusdurchdringungsbeständigkeit (ASTM F1671) ergänzt.Ein Kleid ist nur auf Stufe 4, wenn es den Virus-Test bestanden hat.
| Region | Anerkennungsverfahren | Was es für Ihr Produkt bedeutet |
|---|---|---|
| Vereinigte Staaten | Die FDAAnerkannte KonsensstandardsProgramm | Die FDA veröffentlicht anerkannte Normen in derBundesregisterEinmal anerkannt, wird eine Norm zu einer offiziellen FDA-Anleitung, die von den HerstellernKonformitätserklärung(z. B. ANSI/AAMI PB70, ASTM F2407). |
| Europäische Union | Harmonisierte EN-Normennach der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) | Die EN-Normen (z. B. EN 13795 für Kleider, EN ISO 11607 für Verpackungen) werden von der EU verwiesen und stellen bei Einhaltung der Normen eine Konformitätsvermutung mit der Verordnung dar. |
| Rest der Welt | ISO-Anerkennung in drei Moden | Außerhalb der EU/der USA kann ISO (1) nur als Leitfaden, (2) als offizielle Leitfaden für die Regulierungsbehörden oder (3) als verbindliche Anforderung gelten, je nach Land (siehe ISO 16775:2021 für die Leitlinien der Agenturen). [^spmc] |
- Das Maß entspricht dem Verfahren, nicht dem Preis.Ein Level-1-Kleid in einem orthopädischen Theater ist ein Compliance- und Sicherheitsversagen; ein Level-4-Kleid für Besucher ist eine Verschwendung von Kosten. Verwenden Sie die Tabelle PB70 als Spezifikationscheckliste. [^halyard][^pb70]
- Überprüfen Sie das Präfix.¢ANSI/AAMI PB70 ¢ bedeutet, dass es sich um eine akkreditierte amerikanische nationale Norm handelt; ¢EN 13795 ¢ signalisiert EU-MDR-Ausrichtung; ¢ASTM F#### ¢ bezeichnet normalerweise eine spezifische Prüfmethode, auf die verwiesen wirdInnerhalbEin höherer Standard.
- Die Unterlagen werden mit dem Produkt geliefert.Für die USA eine FDA-Konformitätserklärung mit Bezug auf die anerkannte Norm; für die EU die EN-Prüfberichte und die EU-Konformitätserklärung.Die ASTM/AAMI-Prüfmethoden sind die Beweise für beide- Das ist nicht wahr.
- Ich nehme nicht an, dass es eine globale Parität gibt.Ein Produkt, das der AAMI PB70-Level 3 entspricht, wird ohne EU-Prüfung nicht automatisch nach EN 13795 akzeptiert; überprüfen Sie die anerkannte Route des Bestimmungsmarktes.
AAMI, EN und ASTM sind keine konkurrierenden Kennzeichnungen, sondern komplementäre Schichten eines einzigen globalen Qualitätssystems.ANSI/AAMIdie Leistung im Gesundheitswesen klassifiziert,ASTMdie strengen Prüfverfahren anbietet,Diedie harmonisierten Anforderungen der EU erfüllt undISO-NummernFür alle medizinischen Schutzmittel, die in den internationalen Handel gelangen, ist es klug, die Standardnummer auf dem Zertifikat als Karte zu lesen:Es sagt Ihnen genau, welcher Markt, welcher Test und welches Schutzniveau Sie kaufen.
- AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ≈ ca.Siehe auch: https://www.aami.org/about/
- [^astm]: ASTM Internationale Home / Normen.Siehe Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.(13.000+ globale freiwillige Konsensstandards)
- [^ansi]: ANSI (American National Standards Institute) akkreditiert US-amerikanische SDOs; gegründet 1918.
- [^cen]: CEN European Committee for Standardization, eine der drei von der EU anerkannten europäischen Normungsorganisationen.Die Kommission hat die Kommission aufgefordert, die folgenden Informationen zu übermitteln:
- Die US-amerikanische FDA.Anerkannte Konsensstandards: MedizinprodukteDatenbank.Die Daten werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelt und von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelt.
- [^pb70]: ANSI/AAMI PB70:2012 Flüssigkeitsbarriere und Einstufung von Schutzkleidung und Vorhänge für die Verwendung in Gesundheitseinrichtungen(Ebenen 1 ̊4; AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1670, ASTM F1671)
- [^en13795]: EN 13795Operative Vorhänge, Gewänder und Sauberluftanzüge, für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung als Medizinprodukte verwendet(CEN)
