Meta descripción:Esta guía explica lo que significa cada sistema estándar, cómo se relacionan con ANSI e ISO, y cómo son reconocidos en los EE.UU., la UE, y los mercados mundiales para vestiduras médicas,las cortinas, y envases de esterilización.
Si usted obtiene, fabrica o especifica productos de protección médica ∙ batas quirúrgicas, batas de aislamiento, cortinas quirúrgicas,o envases de barrera estéril casi seguro que se ha encontrado con una pared de acrónimos:AAMI, EN y ASTM, a menudo prefijado porANSIo sentado al ladoEl ISOPara los compradores, las letras de un certificado determinan si un producto cumple con las expectativas de la FDA de EE.UU., cumple con los requisitos de MDR de la UE o se acepta en cualquier lugar intermedio.
Este artículo interpreta las tres familias estándar más comunesAAMI, EN y ASTM¢ explica cómo encajan en el sistema más amplio ANSI/ISO y organiza los datos clave en tablas de comparación respaldadas por los propios organismos de normalización y reguladores.
La mayor fuente de confusión es tratar a AAMI, EN y ASTM como si fueran competidores.Las especiesde instrumentos de normalización que operan a diferentes niveles (nacionales, regionales e internacionales) y en diferentes funciones (desarrollador vs acreditador vs regulador).
| Atributo | AAMI | Las normas de la ASTM | EN (norma europea) |
|---|---|---|---|
| Nombre completo | Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica | ASTM International (anteriormente Sociedad Americana para Pruebas y Materiales) | Normas europeas |
| Órgano de gestión | AAMI (Arlington, VA, EE.UU.) | Las condiciones de los certificados de conformidad con el presente Reglamento son las siguientes: | CEN Comité Europeo de Normalización (Bruselas) |
| Fundado | 1967 (sin ánimo de lucro, enfocado en tecnología sanitaria) | 1898 | CEN establecida en 1961; normas EN emitidas a través de miembros del CEN |
| Alcance geográfico | Principalmente EE.UU., ampliamente referenciado internacionalmente | Global (13.000+ estándares de consenso voluntario en uso en todo el mundo) | Europa (34 miembros nacionales del CEN; también adoptados en los países de la AELC y candidatos) |
| ¿ Qué es? | A. NoOrganización de desarrollo de normas (ODS)para dispositivos médicos y esterilización | A. NoSDO globalpara materiales, productos, sistemas y servicios | A. Nonorma regionalratificado por los organismos nacionales europeos |
| Función típica en los EPI | Clasificación de las túnicas y cortinas en función de su rendimiento de barrera; esterilización | Métodos de ensayo y especificaciones del producto (vestidos, máscaras, sellos de embalaje) | Requisitos armonizados de producto en virtud del Derecho de la UE |
| Ejemplo de EPI médico | ANSI/AAMI PB70 (niveles de barrera líquida de la ropa) | Las pruebas de detección de la infección se realizarán en los siguientes lugares: | EN 13795, EN 14683 (máscaras), EN ISO 11607 (envases) |
Relación clave para recordar: ANSI(American National Standards Institute, fundado en 1918) es elcoordinador y acreditadorLas organizaciones como la Comisión Europea y el Consejo de Europa han adoptado una serie de normas de calidad que no son escritas por ellos.AAMIyLas normas ASTM desarrollarUna vez que ANSI acredita un documento, éste lleva el prefijoEl número de unidades de producción de los productos incluidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 765/2008 será el siguiente:Así que ANSI vs ASTM es una elección falsa: los acreditados ANSI, ASTM y AAMI desarrollan.
Las tres familias están conectadas a travésEl ISO, la Organización Internacional de Normalización:
- Las normas EN son frecuentemente normas ISO adoptadas para Europa.El ejemplo clásico es el embalaje de barrera estéril:ISO 11607 se publica en Europa como ISO/EN 11607y, debido a que soporta la Directiva Europea de Dispositivos / MDR, la conformidad esrequeridoEn la UE. [*spmc]
- Los documentos ASTM y AAMI están integrados dentro de la norma ISO 11607.El Consejo de Fabricantes de Envases de Esterilización señala que los métodos de ensayo y los informes técnicos de ASTM y AAMI sonreferenciado en y soporteel trabajo de conformidad con la norma ISO 11607. [^spmc]
- Fuera de la UE y los EE.UU., las normas ISO se reconocen de tres maneras:(1) como una guía no vinculante, (2) como una guía oficial de un regulador nacional, o (3) adoptada como un requisito vinculante como la norma ISO 11607 en la UE, sin un patrón global único.
En resumen:Las condiciones de los productosfija el piso global/de la UE,Las normas ASTMsuministra los métodos de ensayo, yAAMILas clases de rendimiento se traducen en clases de rendimiento específicas del cuidado de la salud.
Para los vestidos y cortinas, la interpretación más consecuente esEn el caso de los vehículos de la categoría N1 y N22012,¢Performanzas de barrera líquida y clasificación de la ropa de protección y las cortinas destinadas a ser utilizadas en centros de salud.Se defineCuatro nivelesde protección por barrera líquida, desde el nivel 1 (más bajo) hasta el nivel 4 (más alto, con resistencia a patógenos transmitidos por la sangre). [^pb70][^halyard]
| Nivel de AAMI | Categoría de riesgo | Método de ensayo (s) y requisitos | Uso típico |
|---|---|---|---|
| Nivel 1 | Riesgo mínimo de fluidos | AATCC 42 penetración por impacto< 4,5 g | Cuidado básico, aislamiento estándar, vestidos para visitantes |
| Nivel 2 | Bajo riesgo de fluidez | AATCC 42< 1,0 g; AATCC 127 hidrostático≥ 20 cm | extracción de sangre, sutura, UCI, laboratorio de patología |
| Nivel 3 | Riesgo de fluidez moderado | AATCC 42< 1,0 g; AATCC 127 hidrostático≥ 50 cm | extracción de sangre arterial, inserción intravenosa, trauma, cirugía ortopédica |
| Nivel 4 | Alto riesgo de fluidos + patógeno | ASTM F1670 (sangre sintética, sin penetración @ 2 psi)yASTM F1671 (penetración viral phi-X174, sin penetración @ 2 psi) | Cirugía con alta exposición a líquidos; riesgo de patógenos transmitidos por la sangre |
Los cuatro niveles deben cumplir con la muestra de aceptación estándar (AQL 4%, RQL 20%).El nivel 1 ¢ 3 se diferencia por la resistencia al agua (AATCC 42/127), mientras que el nivel 4 agrega resistencia a la penetración viral (ASTM F1671).Un vestido es sólo Nivel 4 si pasa la prueba viral la presión hidrostática por sí sola no lo convierte en Nivel 4. [^pb70]
| Región | Mecanismo de reconocimiento | Lo que significa para su producto |
|---|---|---|
| Estados Unidos de América | La FDANormas de consenso reconocidasProgramación | La FDA publica normas reconocidas en elRegistro federalUna vez reconocida, una norma se convierte en una guía oficial de la FDA que los fabricantes pueden citar en un documento.Declaración de conformidadEl uso de la tecnología de la información en el ámbito de la seguridad de la información se debe hacer en el marco de un programa de investigación de la Unión Europea. |
| Unión Europea | Normas EN armonizadasen virtud del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) | Las normas EN (por ejemplo, EN 13795 para vestidos, EN ISO 11607 para envases) son referidas por la UE y, cuando se cumplen, proporcionan una presunción de conformidad con el reglamento. [^cen][^spmc] |
| El resto del mundo | ISO reconocido en tres modos | Fuera de la UE/EE.UU., la ISO puede ser (1) solo una guía, (2) una guía oficial del regulador o (3) un requisito vinculante dependiendo del país (ver ISO 16775:2021 para la guía de la agencia). [^spmc] |
- Compare el nivel con el procedimiento, no el precio.Una bata de nivel 1 en un teatro ortopédico es un fallo de cumplimiento y seguridad; una bata de nivel 4 para uso de visitantes es un gasto desperdiciado.
- Compruebe el prefijo.¢ANSI/AAMI PB70 ¢ significa que es una norma nacional estadounidense acreditada; ¢EN 13795 ¢ indica la alineación de MDR de la UE; ¢ASTM F### ¢ suele indicar un método de ensayo específico al que se hace referencia.En el interiorun estándar más amplio.
- La documentación viaja con el producto.En el caso de los Estados Unidos, conservar una declaración de conformidad de la FDA en la que se haga referencia a la norma reconocida; en el caso de la UE, conservar los informes de ensayo EN y la declaración de conformidad de la UE.Los métodos de ensayo ASTM/AAMI son la evidencia detrás de ambos- ¿Por qué no?
- No asuma la paridad global.Un producto conforme al nivel 3 de AAMI PB70 no se acepta automáticamente bajo la norma EN 13795 sin los ensayos de la UE; verifique la ruta reconocida del mercado de destino. [^spmc]
AAMI, EN y ASTM no son etiquetas rivales, sino que son capas complementarias de un único sistema de calidad mundial.ANSI/AAMIclasifica el rendimiento de la asistencia sanitaria,Las normas ASTMproporciona los métodos de ensayo más rigurosos,En el caso de loscumple los requisitos armonizados de la UE, yEl ISOPara cualquier producto de protección médica destinado al comercio internacional, lo más inteligente es leer el número estándar en el certificado como un mapa:Te dice exactamente qué mercado, qué prueba y qué nivel de protección está comprando.
- AAMI (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica)https://www.aami.org/about/
- [^astm]: ASTM Internacional Inicio / Normas.Se trata de un proyecto de investigación de la Comisión.(más de 13.000 estándares de consenso voluntario a nivel mundial)
- [^ansi]: ANSI (American National Standards Institute) acredita a los SDO de los Estados Unidos; fue establecido en 1918.
- El Comité Europeo de Normalización (CEN) es una de las tres organizaciones europeas de normalización reconocidas por la UE.Las medidas previstas en el presente Reglamento se aplicarán sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1303/2013.
- La FDA de los EE.UU.Normas de consenso reconocidas: Dispositivos médicosbase de datos.Los datos de acceso a la información de los Estados miembros deben estar disponibles en el sitio web de la FDA.
- [^pb70]: ANSI/AAMI PB70:2012 Rendimiento de barrera líquida y clasificación de los vestuarios y cortinas de protección destinados a ser utilizados en centros de salud(niveles 1 ¢4; AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1670, ASTM F1671)
- [^en13795]: EN 13795Las demás máquinas y aparatos para la fabricación o el almacenamiento de productos químicos(CEN)
