Meta descrição:Este guia explica o que significa cada sistema padrão, como eles se relacionam com ANSI e ISO, e como eles são reconhecidos nos EUA, UE, e mercados globais para roupas médicas,cortinas, e embalagens de esterilização.
Se fornecer, fabricar ou especificar produtos de proteção médica, roupas cirúrgicas, roupas de isolamento, cortinas cirúrgicasou embalagens de barreira estéril você quase certamente encontrou uma parede de siglas:AAMI, EN, ASTM, muitas vezes prefixado porANSIou sentado ao ladoISOPara os compradores, as letras de um certificado determinam se um produto satisfaz as expectativas da FDA dos EUA, satisfaz os requisitos da MDR da UE ou é aceito em qualquer lugar intermediário.
Este artigo interpreta as três famílias padrão mais comunsAAMI, EN e ASTMO documento explica como se encaixam no sistema mais vasto ANSI/ISO e organiza os principais factos em tabelas de comparação apoiadas pelos próprios organismos de normalização e reguladores.
A maior fonte de confusão é tratar a AAMI, EN e ASTM como se fossem concorrentes.espéciesde instrumentos de normalização que operam em diferentes níveis (nacionais, regionais e internacionais) e em diferentes funções (desenvolvedor versus credenciador versus regulador).
| Atributo | AAMI | ASTM Internacional | EN (norma europeia) |
|---|---|---|---|
| Nome completo | Associação para o Avanço da Instrumentação Médica | ASTM International (anteriormente American Society for Testing and Materials) | Norma europeia |
| Órgão de administração | AAMI (Arlington, VA, EUA) | ASTM International (West Conshohocken, PA, EUA) | CEN Comité Europeu de Normalização (Bruxelas) |
| Fundada | 1967 (sem fins lucrativos, com foco em tecnologias de saúde) | 1898 | CEN estabelecido em 1961; normas EN emitidas através dos membros do CEN |
| Área de aplicação geográfica | Principalmente EUA, amplamente referenciados internacionalmente | Global (13.000+ padrões de consenso voluntário em uso em todo o mundo) | Europa (34 membros nacionais do CEN; também adoptados na EFTA/países candidatos) |
| O que é? | AOrganização de desenvolvimento de normas (ODS)para dispositivos médicos e esterilização | ADSO globalpara materiais, produtos, sistemas e serviços | Apadrão regionalRatificado por organismos nacionais europeus |
| Função típica dos EPI | Classificação de vestidos/cortinas em função do seu desempenho de barreira; esterilização | Métodos de ensaio e especificações do produto (vestes, máscaras, vedações de embalagem) | Requisitos harmonizados do produto ao abrigo do direito da UE |
| Exemplo de EPI médico | ANSI/AAMI PB70 (níveis de barreira líquida da camisa) | ASTM F2407 (vestes cirúrgicas), ASTM F2100 (máscaras), ASTM F1671 (penetração viral) | EN 13795 (roupas e cortinas cirúrgicas), EN 14683 (máscaras), EN ISO 11607 (embalagem) |
Relação chave a lembrar: ANSI(American National Standards Institute, fundado em 1918) é oCoordenador e credenciadorAs organizações como a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, a OEDT, etc.AAMIeASTM desenvolverUma vez que a ANSI acredita um documento, ele carrega o prefixoANSI/AAMI PB70Assim, ANSI versus ASTM é uma escolha falsa: ANSI acredita, ASTM e AAMI desenvolvem.
As três famílias estão ligadas atravésISO, a Organização Internacional de Normalização:
- As normas EN são frequentemente normas ISO adoptadas para a Europa.O exemplo clássico é a embalagem de barreira estéril:A ISO 11607 é publicada na Europa como ISO/EN 11607e, como suporta a Directiva Europeia de Dispositivos / MDR, a conformidade énecessáriaNa União Europeia.
- Os documentos ASTM e AAMI estão incorporados na ISO 11607.O Conselho dos Fabricantes de Embalagens de Esterilização observa que os métodos de ensaio e os relatórios técnicos da ASTM e da AAMIreferenciado em e suporteO trabalho de conformidade com a norma ISO 11607. [^spmc]
- Fora da UE e dos EUA, as normas ISO são reconhecidas de três maneiras:(1) como orientação não vinculativa, (2) como orientação oficial de um organismo regulador nacional, ou (3) adoptada como requisito vinculativo como a ISO 11607 na UE, sem padrão global único.
Em resumo:ISO/ENEstabelece o piso global/UE,ASTMFornece os métodos de ensaio, eAAMItraduz-as em classes de desempenho específicas dos cuidados de saúde.
Para vestidos e cortinas, a interpretação mais consequente éANSI/AAMI PB70:2012,¢Performance de barreira líquida e classificação de vestuário e cortinas de protecção destinados a ser utilizados em instalações de saúde.DefineQuatro níveisde proteção da barreira líquida, do Nível 1 (o mais baixo) ao Nível 4 (o mais alto, com resistência aos agentes patogénicos transmitidos pelo sangue). [^pb70][^halyard]
| Nível AAMI | Categoria de risco | Método de ensaio (s) e requisitos | Utilização típica |
|---|---|---|---|
| Nível 1 | Risco mínimo de fluidos | Penetração de impacto AATCC 42< 4,5 g | Cuidados básicos, isolamento padrão, vestidos de visitante |
| Nível 2 | Baixo risco de fluidez | AATCC 42< 1,0 g; AATCC 127 hidrostática≥ 20 cm | Colheita de sangue, sutura, UTI, laboratório de patologia. |
| Nível 3 | Risco moderado de fluidez | AATCC 42< 1,0 g; AATCC 127 hidrostática≥ 50 cm | extracção de sangue arterial, inserção intravenosa, trauma, cirurgia ortopédica |
| Nível 4 | Risco elevado de fluidos + patógeno | ASTM F1670 (sangue sintético, sem penetração @ 2 psi)eASTM F1671 (penetração viral phi-X174, não penetração @ 2 psi) | Cirurgia com exposição elevada a fluidos; risco de patógenos transmitidos pelo sangue |
Todos os quatro níveis devem satisfazer a amostragem de aceitação padrão (AQL 4%, RQL 20%).O Nível 1?? 3 é diferenciado pela resistência à água (AATCC 42/127), enquanto o Nível 4 adiciona resistência à penetração viral (ASTM F1671).Um vestido só é de nível 4 se passar no teste viral. A pressão hidrostática sozinha não o torna nível 4.
| Região | Mecanismo de reconhecimento | O que significa para o seu produto |
|---|---|---|
| Estados Unidos da América | FDAPadrões de consenso reconhecidosProgramação | A FDA publica normas reconhecidas naRegisto FederalUma vez reconhecido, um padrão torna-se uma orientação oficial da FDA que os fabricantes podem citar num documento de referência.Declaração de conformidade(por exemplo, ANSI/AAMI PB70, ASTM F2407). |
| União Europeia | Normas EN harmonizadasao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) | As normas EN (por exemplo, EN 13795 para vestidos, EN ISO 11607 para embalagens) são referenciadas pela UE e, quando estão em conformidade, fornecem uma presunção de conformidade com o regulamento. |
| Resto do mundo | ISO reconhecido em três modos | Fora da UE/EUA, a ISO pode ser (1) apenas uma orientação, (2) uma orientação oficial do regulador ou (3) um requisito vinculativo, dependendo do país (ver ISO 16775:2021 para orientação da agência). [^spmc] |
- Compare o nível ao procedimento, não ao preço.Um vestido de nível 1 em um teatro ortopédico é uma falha de conformidade e segurança; um vestido de nível 4 para uso de visitantes é um custo desperdiçado.
- Verifica o prefixo.A norma ANSI/AAMI PB70 significa que é uma norma nacional americana acreditada; a norma EN 13795 indica o alinhamento do MDR com a UE; a norma ASTM F#### normalmente indica um método de ensaio específico a que se faz referência.dentroum padrão maior.
- A documentação viaja com o produto.Para os Estados Unidos, conservar uma declaração de conformidade da FDA com referência à norma reconhecida; para a UE, conservar os relatórios de ensaio EN e a declaração de conformidade da UE.Os métodos de ensaio ASTM/AAMI são a evidência por trás de ambos os métodos.- O que é que se passa?
- Não assuma a paridade global.Um produto conforme com a norma AAMI PB70 Nível 3 não é automaticamente aceite na norma EN 13795 sem o ensaio da UE; verifique a via reconhecida do mercado de destino. [^spmc]
A AAMI, a EN e a ASTM não são rótulos rivais, são camadas complementares de um único sistema global de qualidade.ANSI/AAMIclassifica o desempenho dos cuidados de saúde,ASTMfornece os rigorosos métodos de ensaio,O que fazer?satisfazer os requisitos harmonizados da UE, eISOPara qualquer produto de protecção médica destinado ao comércio internacional, o passo inteligente é ler o número padrão no certificado como um mapa:Ele diz-lhe exatamente que mercado, que teste e que nível de protecção está a comprar.
- Níveis de barreira da AAMI para roupas cirúrgicas: AAMI (Associação para o Avanço da Instrumentação Médica)https://www.aami.org/about/
- [^astm]: ASTM Internacional Home / Normas.https://www.astm.org/(13.000+ normas globais de consenso voluntário)
- [^ansi]: ANSI (American National Standards Institute) acredita os SDOs dos EUA; estabelecido em 1918.
- [^cen]: CEN European Committee for Standardization, uma das três organizações europeias de normalização reconhecidas pela UE.O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
- FDA dos EUANormas de consenso reconhecidas: Dispositivos médicosBase de dados.O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
- [^pb70]: ANSI/AAMI PB70:2012 Desempenho de barreira líquida e classificação dos vestuários e cortinas de protecção destinados a ser utilizados em instalações de saúde(Niveis 1 ¢4; AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1670, ASTM F1671)
- [^en13795]: EN 13795Telas e fatos cirúrgicos utilizados como dispositivos médicos para pacientes, pessoal clínico e equipamento(CEN)
