メタ説明:AAMI,EN,ASTMで混乱している? このガイドでは,各標準システムの意味,ANSIとISOとの関係,および米国,EU,および医療衣装のグローバル市場でどのように認識されているかを説明します.カーテンステリライゼーションのパッケージです
医療用防護用品の 供給,製造,または指定をする場合 手術服,隔離服,手術カーテン恐らく 略語の壁に遭遇したでしょう:AAMI,EN,ASTM, は,しばしば前置詞でANSI隣に座ったりISO購入者の場合,証明書上の文字は,製品が米国FDAの期待を満たしているか,EUのMDR要件を満たしているか,または中間で受け入れられているかどうかを決定します.
この記事では,最も一般的な3つの標準ファミリーについて説明します.AAMI,EN,ASTM標準化機関と規制当局が自らが支持する比較表に主要な事実を整理しています.
AAMI,EN,ASTMは競合しているかのように扱っています.そうではありません.種類異なるレベル (国家,地域,国際) で,また異なる役割 (開発者,認定者,規制者) で機能する標準化機関.
| 属性 | AAMI | ASTM国際 | EN (欧州標準) |
|---|---|---|---|
| 氏名 | 医療機器の進歩のための協会 | ASTMインターナショナル (旧アメリカ試験材料学会) | 欧州標準 |
| 管理機関 | AAMI (アーリントン,VA,アメリカ) | ASTMインターナショナル (ウェスト・コンソホーケン,PA,USA) | 標準化委員会 (ブリュッセル) |
| 設立 | 1967年 (非営利団体,医療技術専用) | 1898 | CEN は1961年に設立され,CEN メンバーを通じて発行された EN 規格 |
| 地理的適用範囲 | 主に米国で,国際的に広く参照されています | 全世界 (13,000+ 世界中で使用されている自発的なコンセンサス標準) | ヨーロッパ (34 CEN 加盟国,また EFTA/候補国でも採用) |
| その意味 | A について標準開発機関 (SDO)医療機器と不妊処理用 | A についてグローバル SDO材料,製品,システム,サービス | A について地域基準欧州の国家機関によって批准された |
| PPEにおける典型的な役割 | 衣装/布団の障壁性能分類; 滅菌 | 試験方法と製品仕様 (ドーナツ,マスク,包装シール) | EU法に基づく調和された製品要件 |
| 医療用PPEの例 | ANSI/AAMI PB70 (着物の液体バリアレベル) | ASTM F2407 (外科服),ASTM F2100 (マスク),ASTM F1671 (ウイルス侵入) | EN13795 (外科服/布団),EN14683 (マスク),EN ISO 11607 (パッケージング) |
覚えておくべき重要な関係 ANSI(アメリカ国立標準研究所,1918年設立) は,米国調整官と認定官標準の定義は書かない.AAMIそしてASTM 発展するANSIが文書を認定すると,その文書には"ANSI/ANSI/AAMI PB70誤った選択です. ANSIの認定,ASTMとAAMIの開発.
3つの家族が繋がっているISO国際標準化機関 (International Organization for Standardization) は
- EN規格は,しばしばヨーロッパ向けに採用されたISO規格である.典型的な例は,無菌なバリアパッケージです.ISO 11607はヨーロッパではISO/EN 11607として発行されていますそして,欧州機器指令/MDRをサポートしているため,コンプライアンス必要[^spmc]
- ASTMとAAMIの文書はISO 11607に組み込まれています.ASTMとAAMIの試験方法と技術報告は,参照され,サポートISO 11607 に準拠する作業.
- EUと米国外では,ISO規格は3つの方法で認識されています.(1) 非拘束力のあるガイドラインとして, (2) 国家規制当局の公式ガイドラインとして,または (3) 単一のグローバルパターンのないEUにおけるISO 11607のような拘束力のある要件として採用された.
簡単に言うとISO/ENグローバル・EU・フロアを設定するASTM試験方法を提供し,AAMI医療に特化した成績クラスに変換します
衣装やカーテンについて 最も意味のある解釈はANSI/AAMI PB70:2012,医療施設で使用する保護服とカーテンの液体阻害性能と分類定義しています4つのレベル液体バリア保護レベル 1 (最低レベル) からレベル 4 (血媒病原体耐性のある最高レベル) [^pb70][^ハリヤード]
| AAMIレベル | リスクカテゴリー | 試験方法と要件 | 典型的な使用 |
|---|---|---|---|
| レベル1 | 最小流体リスク | AATCC 42 衝撃浸透< 4.5g | 基本ケア 標準隔離 訪問者/訪問者服 |
| レベル2 | 低流動リスク | AATCC 42<1.0gAATCC 127 水静止≥ 20cm | 採血 縫合 集中治療 病理学研究室 |
| レベル3 | 中程度の流体リスク | AATCC 42<1.0gAATCC 127 水静止≥50cm | 動脈血液採取 IV挿入 トラウマ 整形外科 |
| レベル4 | 高流体リスク + 病原体 | ASTM F1670 (合成血液,浸透性がない @ 2psi)そしてASTM F1671 (phi-X174 ウイルスの侵入,侵入なし @ 2 psi) | 血媒介病原体 の 危険性 |
4つのレベルすべては,標準の受容サンプル (AQL 4%,RQL 20%) を満たさなければなりません.レベル1 レベル3は水抵抗性 (AATCC 42/127) によって区別され,レベル4はウイルス浸透抵抗性 (ASTM F1671) を追加します.ローブはウイルス検査に合格した場合のみレベル4です. 液静圧だけではレベル4ではありません. [^pb70]
| 地域 | 承認メカニズム | 製品にとって意味 |
|---|---|---|
| アメリカ合衆国 | FDA承認された合意基準プログラム | FDAは,承認された標準を連邦登録標準が承認されると,FDAの公式ガイドラインとなり,製造者は適合性に関する宣言(例えば,ANSI/AAMI PB70,ASTM F2407) |
| 欧州連合 | 調和された EN 規格医療機器規制 (MDR) に基づいて | EN規格 (例えば,格好のためのEN13795,包装のためのEN ISO11607) はEUによって参照され,準拠した場合,規則に準拠する推定を提供します. [^cen][^spmc] |
| 世界の他の地域 | ISO は3つのモードで認識 | EU/米国外では,ISOは (1) ガイドラインのみ, (2) 公式の規制当局のガイドライン,または (3) 国によって拘束力のある要件 (機関ガイドラインについてはISO 16775:2021を参照). |
- 価格ではなく レベルと手順を合わせる整骨院におけるレベル1のドーナットは,コンプライアンスと安全性の欠陥であり,訪問者の使用のためのレベル4のドーナットは,無駄な費用です. 仕様チェックリストとしてPB70表を使用してください. [^halyard][^pb70]
- 前項を確認する."ANSI/AAMI PB70"は,認定されたアメリカ国家標準を意味し, "EN 13795"はEUのMDR準拠を意味し, "ASTM F###"は通常,参照される特定の試験方法を表す.中からより大きな基準です
- 文書は製品と共に運ばれますアメリカ合衆国では,承認された標準を参照するFDAの適合宣言を保管し,EUでは,EN試験報告とEU適合宣言を保管する.ASTM/AAMI 試験方法は,両方の裏にある証拠である.[ fda ] [ fda ] [ spmc ] [ fda ] [ fda ] [ spmc ] [ fda ] [ fda ] [ spmc ]
- グローバル・パリティを想定しないでください.AAMI PB70 レベル 3 に準拠する製品は,EU試験なしで,EN 13795 に基づいて自動的に受け入れられない.目的市場で承認された経路を確認してください. [^spmc]
AAMI,EN,ASTMは競合するラベルではなく,単一のグローバル品質システムの補完的な層です.ANSI/AAMI医療実績を分類するASTM厳格な試験方法を提供しますEN についてEUの調和された要件を満たし,ISO国境を越えてそれらを結びつけます 国際貿易に出荷される医療用保護用品の場合 賢明な方法は 証明書上の標準番号を地図のように読み取ることです市場を正確に教えてくれますどのテストで どのレベルの保護が買われているか
- AAMI (医療機器の進歩協会) 約.https://www.aami.org/about/
- [^astm]:ASTMインターナショナル ホーム / 標準.https://www.astm.org/(13,000以上のグローバル・ボランティア・コンセンサス・スタンダード)
- [^ansi]:ANSI (アメリカ国立標準研究所) は,米国SDOを認定する. 1918年に設立された.
- [^cen]: CENは,EUが承認する3つの欧州標準化機関のうちの1つである.標準化について
- [fda]:アメリカ食品医薬品局承認された合意基準:医療機器データベースhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm 参照: 検知庁の検察庁の検察庁の検察庁の検察庁の検察庁
- [^pb70]: ANSI/AAMI PB70:2012 ↓医療施設で使用する防護服とカーディンの液体阻害性能と分類(レベル 1 ̇4;AATCC 42,AATCC 127,ASTM F1670,ASTM F1671)
- [^en13795]: EN 13795 医用用器具として使用される手術用カーテン,ローブ,クリーンエアスーツ(CEN)
