Meta descrizione:Questa guida spiega cosa significa ciascun sistema standard, come si relaziona con ANSI e ISO e come sono riconosciuti negli Stati Uniti, nell'UE e nei mercati globali per abiti medici,per le tende, e imballaggi per la sterilizzazione.
Se fornisci, produci o specifichi prodotti di protezione medica ̇ abiti chirurgici, abiti isolanti, tende chirurgiche,o imballaggi a barriera sterile ̇ quasi certamente avete incontrato un muro di acronimi:AAMI, EN, ASTM, spesso prefisso daANSIo seduto accantoISOPer gli acquirenti, le lettere su un certificato determinano se un prodotto soddisfa le aspettative della FDA statunitense, soddisfa i requisiti MDR dell'UE o è accettato in qualsiasi luogo intermedio.
Questo articolo interpreta le tre famiglie standard più comuniAAMI, EN e ASTM- spiega come si inseriscono nel più ampio sistema ANSI/ISO e organizza i dati chiave in tabelle di confronto supportate dagli stessi organismi di normazione e dalle autorità di regolamentazione.
La più grande fonte di confusione è trattare AAMI, EN e ASTM come se fossero concorrenti.varietàdi strumenti di normazione operanti a diversi livelli (nazionale, regionale e internazionale) e con ruoli diversi (sviluppatore contro accreditante contro regolatore).
| Attributo | AAMI | ASTM Internazionale | EN (norma europea) |
|---|---|---|---|
| Nome completo | Associazione per l'avanzamento degli strumenti medici | ASTM International (ex American Society for Testing and Materials) | Norma europea |
| Organismo di gestione | AAMI (Arlington, VA, USA) | ASTM International (West Conshohocken, PA, USA) | CEN Comitato europeo di normazione (Bruxelles) |
| Fondato | 1967 (senza scopo di lucro, focalizzata sulle tecnologie sanitarie) | 1898 | CEN istituito nel 1961; norme EN rilasciate tramite i membri del CEN |
| Portata geografica | Principalmente Stati Uniti, ampiamente citati a livello internazionale | Globale (13.000+ standard di consenso volontario in uso in tutto il mondo) | Europa (34 membri nazionali del CEN; adottato anche nei paesi EFTA/candidati) |
| Che cos'è? | AOrganizzazione di sviluppo di norme (SDO)per dispositivi medici e sterilizzazione | ASDO globaleper materiali, prodotti, sistemi e servizi | Astandard regionaleratificato da organismi nazionali europei |
| Ruolo tipico nei DPI | Classificazione delle vesti/perpendicoli in base alle prestazioni di barriera; sterilizzazione | Metodi di prova e specifiche del prodotto (abiti, maschere, sigilli di imballaggio) | Requisiti armonizzati in materia di prodotti ai sensi del diritto dell'UE |
| Esempio di DPI medici | ANSI/AAMI PB70 (livelli di barriera liquida per abiti) | ASTM F2407 (abiti chirurgici), ASTM F2100 (maschere), ASTM F1671 (penetrazione virale) | EN 13795 (abiti e tende chirurgici), EN 14683 (maschere), EN ISO 11607 (imballaggio) |
Relazione chiave da ricordare: ANSI(American National Standards Institute, fondato nel 1918) è ilcoordinatore e accreditatoreLe organizzazioni come l'Agenzia europea per l'informazione e la comunicazioneAAMI- eASTM sviluppareUna volta che l'ANSI accredita un documento, esso porta il prefissoANSI/AAMI PB70) Quindi ANSI vs ASTM è una falsa scelta: gli accreditamenti ANSI, ASTM e AAMI si sviluppano.
Le tre famiglie sono collegate attraversoISO, l' Organizzazione internazionale di normalizzazione:
- Le norme EN sono spesso norme ISO adottate per l'Europa.L'esempio classico è l'imballaggio a barriera sterile:ISO 11607 è pubblicato in Europa come ISO/EN 11607e, poiché supporta la direttiva europea sui dispositivi / MDR, la conformità èrichiestoL'Unione europea.
- I documenti ASTM e AAMI sono incorporati all'interno dell'ISO 11607.Il Consiglio dei produttori di imballaggi per sterilizzazione osserva che i metodi di prova e le relazioni tecniche ASTM e AAMI sonoriferimento e supportoIl lavoro di conformità alla norma ISO 11607. [^spmc]
- Al di fuori dell'UE e degli Stati Uniti, gli standard ISO sono riconosciuti in tre modi:(1) come orientamento non vincolante, (2) come orientamento ufficiale di un regolatore nazionale, o (3) adottato come requisito vincolante come ISO 11607 nell'UE, senza un unico modello globale. [^spmc]
In breve:ISO/ENdefinisce il livello globale/UE,ASTMfornisce i metodi di prova eAAMItrasforma in classi di prestazione specifiche per l'assistenza sanitaria.
Per gli abiti e le tende, l'interpretazione più significativa è:ANSI/AAMI PB70:2012,¢Le prestazioni di barriera liquida e la classificazione degli indumenti protettivi e delle tende destinati ad essere utilizzati nelle strutture sanitarie.Si definiscequattro livellidi protezione da barriera liquida, dal livello 1 (più basso) al livello 4 (più alto, con resistenza agli agenti patogeni trasmessi nel sangue). [^pb70][^halyard]
| Livello AAMI | Categoria di rischio | Metodo di prova (s) e requisiti | Uso tipico |
|---|---|---|---|
| Livello 1 | Rischio minimo di fluidi | AATCC 42 penetrazione di impatto< 4,5 g | Assistenza di base, isolamento standard, abiti per visitatori |
| Livello 2 | Basso rischio di fluidi | AATCC 42< 1,0 g; AATCC 127 idrostatico≥ 20 cm | Prelievo di sangue, sutura, terapia intensiva, laboratorio di patologia. |
| Livello 3 | Rischio moderato di liquidi | AATCC 42< 1,0 g; AATCC 127 idrostatico≥ 50 cm | Prelievo di sangue arterioso, inserzione endovenosa, trauma, chirurgia ortopedica |
| Livello 4 | Rischio elevato di fluidi + patogeni | ASTM F1670 (sangue sintetico, senza penetrazione @ 2 psi)- eASTM F1671 (penetrazione virale phi-X174, nessuna penetrazione @ 2 psi) | Chirurgia con elevata esposizione a liquidi; rischio di patogeni trasmessi nel sangue |
Tutti e quattro i livelli devono soddisfare lo standard di campionamento di accettazione (AQL 4%, RQL 20%).Il livello 1 ¢ 3 si differenzia per resistenza all'acqua (AATCC 42/127), mentre il livello 4 aggiunge resistenza alla penetrazione virale (ASTM F1671).Un abito è di livello 4 solo se passa il test virale. La pressione idrostatica da sola non lo rende di livello 4.
| Regione | Meccanismo di riconoscimento | Cosa significa per il vostro prodotto |
|---|---|---|
| Stati Uniti d'America | FDANorme di consenso riconosciuteprogramma | La FDA pubblica norme riconosciute nel settoreRegistro federaleUna volta riconosciuta, una norma diventa una guida ufficiale della FDA che i fabbricanti possono citare in un documento.Dichiarazione di conformità(ad esempio, ANSI/AAMI PB70, ASTM F2407). |
| Unione europea | Norme EN armonizzateai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) | Le norme EN (ad esempio, EN 13795 per abiti, EN ISO 11607 per imballaggi) sono richiamate dall'UE e, se rispettate, forniscono una presunzione di conformità al regolamento. |
| Resto del mondo | ISO riconosciuto in tre modalità | Al di fuori dell'UE/USA, l'ISO può essere (1) solo una guida, (2) una guida ufficiale del regolatore, o (3) un requisito vincolante, a seconda del paese (vedi ISO 16775:2021 per le linee guida delle agenzie). |
- Corrispondete il livello alla procedura, non al prezzo.Un abito di livello 1 in un teatro ortopedico è un fallimento di conformità e sicurezza; un abito di livello 4 per l'uso dei visitatori è un costo sprecato.
- Controlla il prefisso.¢ANSI/AAMI PB70 ¢ significa una norma nazionale americana accreditata; ¢EN 13795 ¢ indica l'allineamento dell'UE al MDR; ¢ASTM F#### ¢ indica solitamente uno specifico metodo di prova cui si fa riferimentoall'internouno standard più elevato.
- La documentazione viaggia con il prodotto.Per gli Stati Uniti, conservare una dichiarazione di conformità FDA che faccia riferimento alla norma riconosciuta; per l'UE, conservare i rapporti di prova EN e la dichiarazione di conformità UE.I metodi di prova ASTM/AAMI sono l'evidenza di entrambi. [fda] [spmc]
- Non si supponga la parità globale.Un prodotto conforme all'AAMI PB70 Livello 3 non è automaticamente accettato secondo la norma EN 13795 senza le prove UE; verificare il percorso riconosciuto dal mercato di destinazione. [^spmc]
AAMI, EN e ASTM non sono etichette rivali, ma strati complementari di un unico sistema globale di qualità.ANSI/AAMIclassifica le prestazioni sanitarie,ASTMfornisce i rigorosi metodi di prova,Classificazionesoddisfa i requisiti armonizzati dell'UE; eISOPer qualsiasi prodotto di protezione medica destinato al commercio internazionale, la mossa più intelligente è quella di leggere il numero standard sul certificato come una mappa:ti dice esattamente quale mercato, quale test, e quale livello di protezione si sta acquistando.
- AAMI (Associazione per l'avanzamento dell' strumentazione medica) About.https://www.aami.org/about/
- [^astm]: ASTM International Home / Norme.https://www.astm.org/(13.000+ standard di consenso volontario a livello globale)
- ANSI (American National Standards Institute) accredita gli SDO statunitensi; istituito nel 1918.
- [^cen]: CEN European Committee for Standardization, una delle tre organizzazioni europee di normalizzazione riconosciute dall'UE.Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
- FDA degli Stati UnitiNorme di consenso riconosciute: dispositivi mediciDatabase.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm
- [^pb70]: ANSI/AAMI PB70:2012Performance di barriera liquida e classificazione degli indumenti protettivi e delle tende destinati ad essere utilizzati in strutture sanitarie(livello 1°4; AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1670, ASTM F1671)
- [^en13795]: EN 13795 Tappeti e tute chirurgiche per pazienti, personale clinico e attrezzature(CEN)
