메타 설명: AAMI, EN, ASTM에 대해 혼란스러우신가요? 이 가이드에서는 각 표준 시스템이 무엇을 의미하는지, ANSI 및 ISO와 어떻게 관련되는지, 그리고 의료용 가운, 드레이프 및 멸균 포장에 대한 미국, EU 및 글로벌 시장에서 어떻게 인정받는지 설명합니다.
의료 보호 제품(수술용 가운, 격리 가운, 수술용 드레이프 또는 멸균 차단 포장)을 소싱, 제조 또는 지정하는 경우 약어의 벽에 부딪혔을 것입니다. AAMI, EN, ASTM 종종 ISO로 접두사가 붙거나 옆에 있습니다. 구매자에게는 인증서의 글자가 제품이 미국 FDA의 기대치를 충족하는지, EU MDR 요구 사항을 충족하는지 또는 그 사이 어디에서든 허용되는지를 결정합니다.
이 기사에서는 가장 일반적인 세 가지 표준 계열인 AAMI, EN 및 ASTM을 해석하고, 더 넓은 ANSI/ISO 시스템에 어떻게 맞는지 설명하며, 표준 기관 및 규제 기관 자체에서 지원하는 비교표로 주요 사실을 정리합니다.
가장 큰 혼란의 원인은 AAMI, EN 및 ASTM을 경쟁자로 취급하는 것입니다. 그렇지 않습니다. 이들은 서로 다른 수준(국가, 지역 및 국제)과 다른 역할(개발자 대 인증 기관 대 규제 기관)에서 작동하는 서로 다른 종류의 표준 도구입니다.속성AAMI
| ASTM International | AATCC 42 충격 침투 | 전체 이름 | 의료 기기 진흥 협회 |
|---|---|---|---|
| ASTM International (이전 명칭: 미국 재료 시험 협회) | 유럽 표준 | 관리 기관 | AAMI (미국 버지니아주 알링턴) |
| ASTM International (미국 펜실베이니아주 웨스트 콘쇼호켄) | CEN - 유럽 표준화 위원회 (브뤼셀) | 설립 | 1967년 (비영리, 의료 기술 중심) |
| 1898년 | CEN 1961년 설립; EN 표준은 CEN 회원사를 통해 발행 | 지리적 범위 | 주로 미국, 국제적으로 널리 참조됨 |
| 글로벌 (전 세계적으로 사용되는 13,000개 이상의 자발적 합의 표준) | 유럽 (34개 CEN 회원국; EFTA/가입 후보국에서도 채택) | 무엇인가 | 의료 기기 및 멸균을 위한 표준 개발 기구(SDO) |
| 재료, 제품, 시스템 및 서비스에 대한 글로벌 SDO | ANSI/AAMI PB70 (가운 액체 차단 수준)PPE에서의 일반적인 역할가운/드레이프의 차단 성능 분류; 멸균 | ANSI/AAMI PB70 (가운 액체 차단 수준)EU 법률에 따른 조화된 제품 요구 사항의료용 PPE 예시 | ANSI/AAMI PB70 (가운 액체 차단 수준)ASTM F2407 (수술용 가운), ASTM F2100 (마스크), ASTM F1671 (바이러스 침투)EN 13795 (수술용 가운/드레이프), EN 14683 (마스크), EN ISO 11607 (포장) |
| 기억해야 할 주요 관계: | ANSI | (미국 국가 표준 협회, 1918년 설립)는 표준의 미국 코디네이터 및 인증 기관이며, 표준을 작성하지 않습니다. | AAMI |
| 및 | ASTM | 과 같은 조직은 표준을 개발합니다. ANSI가 문서를 인증하면 "ANSI/" 접두사가 붙습니다 (따라서 "ANSI/AAMI PB70"). 따라서 "ANSI 대 ASTM"은 잘못된 선택입니다. ANSI는 인증하고, ASTM과 AAMI는 개발합니다. [^medtecs][^astm][^ansi] | 2. AAMI, ASTM, EN 및 ISO가 어떻게 함께 작동하는가 |
세 가지 계열은 국제 표준화 기구인 ISO를 통해 연결됩니다.EN 표준은 종종 유럽에 채택된 ISO 표준입니다. 고전적인 예는 멸균 차단 포장입니다. AATCC 42 충격 침투 되며, 유럽 의료기기 지침/MDR을 지원하기 때문에 EU에서 환자, 임상 직원 및 장비에 사용되는 의료 기기로서의 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트 입니다. [^spmc]ASTM 및 AAMI 문서는 ISO 11607에 포함되어 있습니다. 멸균 포장 제조업체 협의회는 ASTM 및 AAMI 시험 방법 및 기술 보고서가 ISO 11607 준수 작업을 지원하고 참조한다고 언급합니다. [^spmc]EU 및 미국 외부에서 ISO 표준은 세 가지 방식으로 인식됩니다:
요약하자면, 은 글로벌/EU의 기준을 설정하고,
- ASTM은 시험 방법을 제공하며, AAMI는 이를 의료 분야별 성능 등급으로 번역합니다.3. AAMI PB70 차단 수준 - 실질적인 핵심가운 및 드레이프의 경우 가장 중요한 해석은
- ANSI/AAMI PB70:2012이며, "의료 시설에서 사용하기 위한 보호 의류 및 드레이프의 액체 차단 성능 및 분류"입니다. 이것은 액체 차단 보호의 네 가지 수준
- 을 정의하며, 레벨 1(가장 낮음)부터 레벨 4(가장 높음, 혈액 매개 병원체 저항성 포함)까지입니다. [^pb70][^halyard]AAMI 레벨
위험 범주시험 방법 및 요구 사항일반적인 용도환자, 임상 직원 및 장비에 사용되는 의료 기기로서의 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트최소 유체 위험AATCC 42 충격 침투 < 4.5 g
레벨 2낮은 유체 위험AATCC 42 < 1.0 g; AATCC 127 정수압 ≥ 20 cm채혈, 봉합, ICU, 병리학 실험실
| 레벨 3 | 중간 유체 위험 | AATCC 42 | < 1.0 g |
|---|---|---|---|
| ; AATCC 127 정수압 | ≥ 50 cm | 동맥 채혈, IV 삽입, 외상, 정형외과 수술레벨 4 | 높은 유체 위험 + 병원체 |
| ASTM F1670 (합성 혈액, 2 psi에서 침투 없음) | 및 | 인식 메커니즘귀하의 제품에 대한 의미미국레벨 1-3은 물 저항성(AATCC 42/127)으로 구분되는 반면, 레벨 4는 바이러스 침투 저항성(ASTM F1671)을 추가합니다. | 가운이 바이러스 테스트를 통과해야만 "레벨 4"가 됩니다. 정수압만으로는 레벨 4가 되지 않습니다. [^pb70] |
| 4. 표준이 지역별로 인식되는 방법 | 지역 | 인식 메커니즘귀하의 제품에 대한 의미미국FDA | 인정된 합의 표준 |
| 프로그램 | FDA는 연방 관보에 인정된 표준을 게시합니다. 인정되면 표준은 공식 FDA 지침이 되며, 제조업체는 적합성 선언(예: ANSI/AAMI PB70, ASTM F2407)에서 이를 인용할 수 있습니다. [^fda] | 유럽 연합의료기기 규정(MDR)에 따른 조화된 EN 표준EN 표준(예: 가운의 EN 13795, 포장의 EN ISO 11607)은 EU에서 참조되며, 준수 시 규정 준수에 대한 추정치를 제공합니다. [^cen][^spmc] | 그 외 지역 |
세 가지 모드로 인식되는 ISOEU/미국 외부에서 ISO는 국가에 따라 (1) 지침만, (2) 공식 규제 기관 지침, 또는 (3) 구속력 있는 요구 사항일 수 있습니다. (기관 지침에 대한 ISO 16775:2021 참조). [^spmc]5. 구매자 및 제조업체를 위한 실질적인 시사점
| 정형외과 수술실에서 레벨 1 가운은 규정 준수 및 안전 실패이며, 방문객용 레벨 4 가운은 낭비된 비용입니다. PB70 표를 사양 체크리스트로 사용하십시오. [^halyard][^pb70] | 접두사를 확인하십시오. | "ANSI/AAMI PB70"는 미국 국가 표준으로 인증되었음을 의미합니다. "EN 13795"는 EU MDR 준수를 나타냅니다. "ASTM F####"는 일반적으로 더 큰 표준 내부에 참조되는 특정 시험 방법을 나타냅니다. |
|---|---|---|
| 문서는 제품과 함께 이동합니다. | 미국의 경우, 인정된 표준을 참조하는 FDA 적합성 선언을 보관하십시오. EU의 경우, EN 시험 보고서 및 EU 적합성 선언을 보관하십시오. ASTM/AAMI 시험 방법은 둘 다의 근거가 되는 증거입니다. [^fda][^spmc]글로벌 동등성을 가정하지 마십시오. AAMI PB70 레벨 3을 준수하는 제품이 EU 테스트 없이 EN 13795에 자동으로 허용되는 것은 아닙니다. 대상 시장의 인정된 경로를 확인하십시오. [^spmc] | 결론AAMI, EN 및 ASTM은 경쟁 라벨이 아니라 단일 글로벌 품질 시스템의 상호 보완적인 계층입니다. ANSI/AAMI는 의료 성능을 분류하고, ASTM |
| 은 엄격한 시험 방법을 제공하며, | EN은 EU의 조화된 요구 사항을 제공하고, | ISO |
| 는 이를 국경을 넘어 연결합니다. 국제 무역으로 향하는 모든 의료 보호 제품의 경우, 인증서의 표준 번호를 지도처럼 읽는 것이 현명한 선택입니다. 이는 귀하가 구매하는 시장, 시험, 보호 수준을 정확히 알려줍니다. | 참고 문헌 (권위 있는 출처) | 수술용 가운에 대한 AAMI 차단 수준[^aami]: AAMI (의료 기기 진흥 협회) - 소개. |
- [^astm]: ASTM International - 홈 / 표준. https://www.astm.org/
- (전 세계 13,000개 이상의 자발적 합의 표준)[^ansi]: ANSI (미국 국가 표준 협회) - 미국 SDO 인증; 1918년 설립.[^cen]: CEN - 유럽 표준화 위원회, EU에서 인정하는 세 가지 유럽 표준화 기구 중 하나. https://standards.cencenelec.eu/
- [^fda]: 미국 FDA - 인정된 합의 표준: 의료 기기
- 데이터베이스. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm
의료 시설에서 사용하기 위한 보호 의류 및 드레이프의 액체 차단 성능 및 분류(레벨 1-4; AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1670, ASTM F1671)[^en13795]: EN 13795 - 환자, 임상 직원 및 장비에 사용되는 의료 기기로서의 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트(CEN)
